• -AMZV
• -Wirkstoff: Tamsulosini hydrochloridum.
• +Wirkstoff: Tamsulosini Hydrochloridum.
• -Kinder/Jugendliche: Tamsulosin wurde ausschliesslich bei Patienten ab 18 Jahren untersucht. Bei Kindern und Jugendlichen besteht keine Indikation.
• -Niereninsuffizienz: Bei leichter bis mässiger Niereninsuffizienz sind keine Dosisanpassungen nötig. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatininclearance <10ml/min. wurde nicht untersucht; für diese Patienten kann daher keine Dosierungsempfehlung gemacht werden.
• +Kinder/Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
• +Niereninsuffizienz: Bei leichter bis mässiger Niereninsuffizienz sind keine Dosisanpassungen nötig. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatininclearance <10 ml/min. wurde nicht untersucht; für diese Patienten kann daher keine Dosierungsempfehlung gemacht werden.
• -Überempfindlichkeit gegenüber Tamsulosin oder einem der Hilfsstoffe.
• -Schwere Leberinsuffizienz.
• -Orthostatische Hypotonie in der Anamnese.
• -Komedikation mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol).
• +·Schwere Leberinsuffizienz.
• +·Orthostatische Hypotonie in der Anamnese.
• +·Komedikation mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Clarithromycin, Itraconazol, Voriconazol).
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Tamsulosin oder einem der Hilfsstoffe.
• +
• -Bevor eine Therapie mit Omix Ocas begonnen wird, sollen differentialdiagnostisch andere Ursachen der Beschwerden ausgeschlossen werden. Vor der Therapie und anschliessend in regelmässigen Intervallen sollte der Patient rektal digital untersucht und evtl. das Prostata-spezifische Antigen (PSA) bestimmt werden.
• -Wie bei anderen Alpha 1 -Blockern kann unter Omix Ocas 0,4 mg in einzelnen Fällen ein Blutdruckabfall auftreten, der selten eine Synkope auslöst. Bei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche) soll sich der Patient hinsetzen oder hinlegen bis die Symptome verschwunden sind.
• -Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit sowie bei Hypertoniker unter antihypertensiver Therapie ist Vorsicht bei Behandlung mit Alpha 1 -Blockern geboten.
• -Die gleichzeitige Verabreichung anderer Alpha 1 -Adrenorezeptorenblocker kann zu einer (verstärkten) Senkung des Blutdruckes führen und wird nicht empfohlen.
• -Das intra-operative «Floppy-Iris»-Syndrom (IFIS) wurde bei Katarakt-Operationen bei einigen Patienten beobachtet, welche im Vorfeld der Operation oder zum Zeitpunkt des Eingriffes mit Alpha 1 -Adrenorezeptor-Antagonisten wie Tamsulosinhydrochlorid behandelt wurden. Diese Form der Pupillenkonstriktion ist charakterisiert durch die Kombination aus einer schlaffen Iris (welche als Folge der intra-operativen Spülung wabert), einer progressiven intra-operativen Miose (trotz prä-operativer Dilatation mit Standard-Mydriatika) und einem potenziellen Irisprolaps in Richtung der Phakoemulsifikations-Schnitte. Ein IFIS kann das Risiko für intra- und postoperative Komplikationen am Auge (z.B. Linsenverlust, Retina-Ablösung, Endophthalmitis) erhöhen. Der Operateur sollte daher über die Einnahme von Tamsulosin informiert werden, um gegebenenfalls seine operativen Techniken entsprechend anzupassen (wie z.B. Verwendung von Iris-Haken, Iris-Ringdilatatoren oder viskoelastischen Substanzen). Es wird empfohlen, bei Patienten, bei welchen eine Katarakt-Operation unmittelbar bevorsteht, keine Behandlung mit Tamsulosin einzuleiten. Es ist hingegen nicht belegt, ob ein Absetzen von Tamsulosin 1–2 Wochen vor der Katarakt-Operation einen Vorteil bringt. Teilweise wurde auch bei Patienten über ein IFIS berichtet, welche Tamsulosin bereits einige Zeit vor dem Eingriff abgesetzt hatten.
• +Bevor eine Therapie mit Omix Ocas 0,4 mg begonnen wird, sollen differentialdiagnostisch andere Ursachen der Beschwerden ausgeschlossen werden.
• +Vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Intervallen sollte der Patient rektal digital untersucht und evtl. das Prostata-spezifische Antigen (PSA) bestimmt werden.
• +Wie bei anderen Alpha1-Blockern kann unter Omix Ocas 0,4 mg in einzelnen Fällen ein Blutdruckabfall auftreten, der selten eine Synkope auslöst. Bei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche) soll sich der Patient hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome verschwunden sind.
• +Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit sowie bei Hypertonikern unter antihypertensiver Therapie ist Vorsicht bei Behandlung mit Alpha1-Blockern geboten.
• +Bei ophthalmologischen Eingriffen (Katarakt- und Glaukom-Operationen wurde bei einigen Patienten, welche im Vorfeld der Operation oder zum Zeitpunkt des Eingriffes mit Alpha1-Adrenorezeptor-Antagonisten wie Tamsulosinhydrochlorid behandelt wurden, ein intraoperatives «Floppy Iris» Syndrom (IFIS) beobachtet. Diese Form der Pupillenkonstriktion ist charakterisiert durch die Kombination aus einer schlaffen Iris (welche als Folge der intra-operativen Spülung wabert), einer progressiven intraoperativen Miose (trotz präoperativer Dilatation mit Standard-Mydriatika) und einem potentiellen Irisprolaps in Richtung der Phakoemulsifikations-Schnitte. Ein IFIS kann das Risiko für intra- und postoperative Komplikationen am Auge (z.B. Linsenverlust, Retina-Ablösung, Endophthalmitis) erhöhen. Der Operateur sollte daher über die Einnahme von Tamsulosin informiert werden, um gegebenenfalls seine operativen Techniken entsprechend anzupassen (wie z.B. Verwendung von Irishaken, Iris-Ringdilatatoren oder viskoelastischen Substanzen). Es wird empfohlen, bei Patienten, bei welchen ein operativer Eingriff an den Augen unmittelbar bevorsteht, keine Behandlung mit Tamsulosin einzuleiten. Es ist hingegen nicht belegt, ob ein Absetzen von Tamsulosin 1-2 Wochen vor dem Eingriff einen Vorteil bringt. Teilweise wurde auch bei Patienten über ein IFIS berichtet, welche Tamsulosin bereits einige Zeit vor dem Eingriff abgesetzt hatten.
• -Die gleichzeitige Behandlung mit Tamsulosinhydrochlorid und CYP3A4-Inhibitoren kann die Tamsulosin-Exposition erhöhen (siehe «Interaktionen»). Insbesondere besteht ein Risiko für eine signifikant erhöhte Tamsulosin-Exposition bei CYP2D6 poor metabolisern, welche gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmern behandelt werden. Da der Polymorphismus für CYP2D6 ausserhalb klinischer Studien üblicherweise nicht bekannt ist, sollte Tamsulosin grundsätzlich nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir) gegeben werden.
• +In klinischen Kurz- und Langzeit-Studien wurde über Ejakulationsstörungen berichtet. Auch nach der Zulassung des Präparats wurde über Ejakulationsstörungen wie z.B. retrograde Ejakulationen oder Ejakulationsversagen berichtet.
• +Die gleichzeitige Behandlung mit Tamsulosinhydrochlorid und CYP3A4-Inhibitoren kann die Tamsulosin-Exposition erhöhen (siehe «Interaktionen»). Insbesondere besteht ein Risiko für eine signifikant erhöhte Tamsulosin-Exposition bei CYP2D6 poor metabolisern, welche gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmern behandelt werden. Da der Polymorphismus für CYP2D6 ausserhalb klinischer Studien üblicherweise nicht bekannt ist, sollte Tamsulosin grundsätzlich nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir) gegeben werden.
• +Pharmkokinetische Interaktionen
• +
• -Die gleichzeitige Gabe von Tamsulosinhydrochlorid mit Inhibitoren der CYP-Enzyme kann zu einer erhöhten Tamsulosin-Exposition führen. Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol (einem starken CYP3A4-Inhibitor) resultierte in einem Anstieg der C max und AUC von Tamsulosin um einen Faktor von 2,2 bzw. 2,8. Tamsulosin sollte daher nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die gleichzeitige Gabe von Paroxetin (einem starken CYP2D6-Inhibitor) führte zu einer Erhöhung der C max und AUC von Tamsulosin um den Faktor 1,3 bzw. 1,6.
• +Die gleichzeitige Gabe von Tamsulosinhydrochlorid mit Inhibitoren der CYP-Enzyme kann zu einer erhöhten Tamsulosin-Exposition führen. Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol (einem starken CYP3A4-Inhibitor) resultierte in einem Anstieg der Cmax und AUC von Tamsulosin um einen Faktor von 2,2 bzw. 2,8. Tamsulosin sollte daher nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Gabe von Paroxetin (einem starken CYP2D6-Inhibitor) führte zu einer Erhöhung der Cmax und AUC von Tamsulosin um den Faktor 1,3 bzw. 1,6.
• -In vitro -Daten deuten darauf hin, dass Diclofenac und Warfarin die Eliminationsrate von Tamsulosin erhöhen.
• +In vitro-Daten deuten darauf hin, dass Diclofenac und Warfarin die Eliminationsrate von Tamsulosin erhöhen.
• +In vitro wird die freie Tamsulosin-Fraktion im menschlichen Plasma durch Amitriptylin, Chlormadinon, Diazepam, Diclofenac, Glibenclamid, Propranolol oder Simvastatin nicht beeinflusst.
• +
• -Tamsulosin hatte in klinischen Studien keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atenolol, Digoxin, Enalapril oder Theophyllin.
• -In vitro wird die freie Tamsulosin-Fraktion im menschlichen Plasma durch Amitriptylin, Chlormadinon, Diazepam, Diclofenac, Glibenclamid, Propranolol oder Simvastatin nicht beeinflusst, noch ändert Tamsulosin die freie Fraktion von Chlormadinon, Diazepam oder Propranolol.
• +Bei Ratten wurde durch Tamsulosin keine nennenswerte Induktion von mikrosomalen Leberenzymen verursacht.
• +In klinischen Studien hatte Tamsulosin keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atenolol, Digoxin, Enalapril oder Theophyllin.
• +In vitro änderte Tamsulosin die freie Fraktion von Chlormadinon, Diazepam oder Propranolol nicht.
• -Omix Ocas ist ausschliesslich für die Behandlung von Männern bestimmt.
• -Zu einer möglichen Übertragung von Tamsulosin aus dem Sperma auf den Fötus liegen keine Daten vor.
• +Omix Ocas 0,4 mg ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
• +Zu einer möglichen Übertragung von Tamsulosin aus dem Sperma auf den Foetus liegen keine Daten vor.
• -Entsprechende Studien liegen nicht vor. Tamsulosin kann jedoch zu Schwindel, orthostatischer Hypotonie und Synkopen führen, wodurch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein können.
• +Entsprechende Studien liegen nicht vor. Tamsulosin kann jedoch zu Sehstörungen, Schwindel, orthostatischer Hypotonie und Synkopen führen, wodurch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein können.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien und während der Post-Marketing-Überwachung (PMS) unter Tamsulosin beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
• -Häufig: ≥1%–<10%; gelegentlich; ≥0,1%–<1%; selten: ≥0,01%–<0,1%; sehr selten: <0,01% sowie Meldungen aus der PMS.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter Tamsulosin beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
• +Häufig: ≥1%-<10%; gelegentlich; ≥0,1%-<1%; selten: ≥0,01%-<0,1%; sehr selten: <0,01%; nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.
• -Nach der Markteinführung wurden Fälle von intra-operativem «Floppy-Iris»-Syndrom (IFIS) beobachtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Störungen des Herz und der Gefässe
• +Nicht bekannt: Verschwommensehen, Sehstörungen.
• +In Verbindung mit einer Tamsulosin Therapie wurde ausserdem über das Auftreten eines sog. intra-operativen «Floppy-Iris»-Syndrom (IFIS) während Katarakt- und Glaukom-Operationen berichtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
• -Respiratorische Störungen
• +Respiratorische Funktionsstörungen
• +Nicht bekannt: Epistaxis.
• +
• -Gelegentlich: Obstipation, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen.
• -Störungen der Haut
• +Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Mundtrockenheit.
• +Funktionsstörungen der Haut
• +Nicht bekannt: Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis.
• +
• -Häufig: Ejakulationsstörungen.
• +Häufig: Ejakulationsstörungen, einschliesslich retrograder Ejakulation und Ejakulationsversagen.
• -Eine Überdosierung mit Tamsulosinhydrochlorid kann zu einer akuten und unter Umständen schweren Hypotonie sowie zu Erbrechen und Diarrhö führen.
• +Eine Überdosierung mit Tamsulosinhydrochlorid kann zu einer akuten und unter Umständen schweren Hypotonie sowie zu Erbrechen und Diarrhoe führen.
• -Im Falle einer akuten Hypotonie aufgrund einer Überdosierung sollte der Patient kardiovaskulär unterstützt werden. Der Blutdruck und die Herzfrequenz können durch Hinlegen des Patienten wieder normalisiert werden. Falls dies nicht hilft, können Volumenexpander und, falls nötig, Vasopressoren eingesetzt werden. Ausserdem wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen und allgemeine, supportive Massnahmen zu ergreifen. Eine Dialysebehandlung hat wenig Aussichten auf Erfolg, da Tamsulosin zu einem sehr hohem Anteil an Plasmaproteine gebunden ist. Um die Absorption zu reduzieren kann Erbrechen induziert werden. Falls eine grosse Dosis geschluckt wurde, können Magenspülung, Aktivkohle und osmotische Laxantien wie z.B. Natrium-Sulfat sinnvolle Massnahmen sein.
• +Der Blutdruck und die Herzfrequenz können durch Hinlegen des Patienten wieder normalisiert werden. Falls dies nicht hilft, können Volumenexpander und, falls nötig, Vasopressoren eingesetzt werden. Ausserdem wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen und allgemeine, supportive Massnahmen zu ergreifen. Eine Dialysebehandlung hat wenig Aussichten auf Erfolg, da Tamsulosin zu einem sehr hohem Anteil an Plasmaproteine gebunden ist. Um die Absorption zu reduzieren, kann Erbrechen induziert werden. Falls eine grosse Dosis geschluckt wurde, können Magenspülung, Aktivkohle und osmotische Laxantien wie z.B. Natrium-Sulfat sinnvolle Massnahmen sein.
• -Tamsulosin bindet selektiv und kompetitiv an postsynaptische Alpha 1 -Adrenorezeptoren, im Speziellen an die Subtypen Alpha 1A und Alpha 1D . Dies führt zur Entspannung der glatten Muskulatur von Prostata und Harnröhre.
• +Tamsulosin bindet selektiv und kompetitiv an postsynaptische Alpha1-Adrenorezeptoren, im Speziellen an die Subtypen Alpha1A und Alpha1D. Dies führt zur Entspannung der glatten Muskulatur von Prostata und Harnröhre.
• -Bei Nüchterneinnahme von Omix Ocas werden ungefähr 57% der applizierten Dosis resorbiert.
• -Die Einnahme von Omix Ocas zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit erhöhte die Plasma-Spitzenkonzentration (C max ) von Tamsulosin gegenüber der Nüchterneinnahme auf das 2,5-Fache, die Exposition (AUC) wurde um rund 65% erhöht. Durch die Einnahme fettarmer Nahrung wurde die Geschwindigkeit und das Ausmass der Absorption hingegen nicht beeinflusst.
• -Die Plasmakonzentrationen von Tamsulosin erreichen (unabhängig von der Nahrungsaufnahme) ihr Maximum nach 4–6 Stunden. Der Steady-State wird nach 4 Tagen erreicht. Die Plasmaspitzenwerte erhöhen sich um ca. 6 ng/ml nach der ersten Dosis auf 11 ng/ml im Steady-State.
• -Aufgrund der langsamen Freisetzung von Omix Ocas erreichen die Plasma-Talspiegel (trough plasma concentrations) von Tamsulosin 40% der Plasmaspitzenwerte, sowohl nüchtern als auch mit Nahrungsaufnahme.
• +Bei Nüchterneinnahme von Omix Ocas 0,4 mg werden ungefähr 57% der applizierten Dosis resorbiert.
• +Die Einnahme von Omix Ocas 0,4 mg zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit erhöhte die Plasma-Spitzenkonzentration (Cmax) von Tamsulosin gegenüber der Nüchterneinnahme auf das 2,5-fache, die Exposition (AUC) wurde um rund 65% erhöht. Durch die Einnahme fettarmer Nahrung wurde die Geschwindigkeit und das Ausmass der Absorption hingegen nicht beeinflusst.
• +Die Plasmakonzentrationen von Tamsulosin erreichen (unabhängig von der Nahrungsaufnahme) ihr Maximum nach 4-6 Stunden. Der Steady-State wird nach 4 Tagen erreicht. Die Plasmaspitzenwerte erhöhen sich um ca. 6 ng/ml nach der ersten Dosis auf 11 ng/ml im Steady-State.
• +Aufgrund der langsamen Freisetzung von Omix Ocas 0,4 mg erreichen die Plasma-Talspiegel (trough plasma concentrations) von Tamsulosin 40% der Plasmaspitzenwerte, sowohl nüchtern als auch mit Nahrungsaufnahme.
• -Tamsulosin wird beim Menschen zu über 99% an Plasmaproteine gebunden (überwiegend an saures Alpha 1 -Glykoprotein). Das Verteilungsvolumen ist klein (ca. 0,2 l/kg).
• +Tamsulosin wird beim Menschen zu über 99% an Plasmaproteine gebunden (überwiegend an saures Alpha1-Glykoprotein). Das Verteilungsvolumen ist klein (ca. 0,2 l/kg).
• -In-vitro -Ergebnisse deuten darauf hin, dass CYP3A4 und auch CYP2D6 am Stoffwechsel von Tamsulosin beteiligt sind. In einem geringen Ausmass sind möglicherweise auch andere CYP-Isoenzyme beteiligt.
• -Bei Ratten wurde durch Tamsulosin keine nennenswerte Induktion von mikrosomalen Leberenzymen verursacht.
• -
• +In-vitro-Ergebnisse deuten darauf hin, dass CYP3A4 und auch CYP2D6 am Stoffwechsel von Tamsulosin beteiligt sind. In einem geringen Ausmass sind möglicherweise auch andere CYP-Isoenzyme beteiligt.
• -Tamsulosin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden, wobei ca. 4–6% der Omix Ocas 0,4 mg Dosis unverändert ausgeschieden werden. Nach einer einzelnen Gabe von Omix Ocas 0,4 mg wurden Eliminationshalbwertszeiten von ca. 19 Stunden, im Steady-State von ca. 15 Stunden gemessen.
• +Tamsulosin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden, wobei ca. 4-6% der applizierten Dosis unverändert ausgeschieden werden.
• +Nach einer einzelnen Gabe von Omix Ocas 0,4 mg wurde eine Eliminationshalbwertszeit von ca. 19 Stunden, im Steady-State von ca. 15 Stunden bestimmt.
• -Bei Patienten mit mässigen (Kreatinin-Clearance 30–70 ml/Min.) bis schweren (Kreatinin-Clearance 10–29 ml/Min.) Nierenfunktionsstörungen sowie bei Patienten mit mässiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A und B) wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance grösser als 90 ml/Min.) bzw. normaler Leberfunktion festgestellt.
• -Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance kleiner als 10 ml/Min. oder bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) wurde nicht untersucht.
• +Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit mässigen (Kreatinin-Clearance 30–70 ml/Min.) bis schweren (Kreatinin-Clearance 10–29 ml/Min.) Nierenfunktionsstörungen wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥90 ml/Min.) festgestellt. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤10 ml/Min. wurde nicht untersucht.
• +Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit leichter oder mässigen Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A und B) wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler Leberfunktion festgestellt. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) wurde nicht untersucht.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• - Menge CHF SM Rückerstattungskat.
• -OMIX OCAS Ret Tabl 0.4 mg 10 Stk 16.45 B SL O
• -30 Stk 38.40 B SL O
• -100 Stk 78.50 B SL O
• -
• +Retardtabletten: 10, 30, 100 (B)
• -September 2011.
• +Mai 2014.