• -1 Lactab Alendron-Mepha 70 enthält: 70 mg Alendronat als Alendronat Natriumtrihydrat 91,37 mg.
• +1 Lactab Alendron-Mepha enthält: 70 mg Alendronat als Alendronat Natriumtrihydrat 91,37 mg.
• -·die Patienten sollten sich nach Einnahme frühestens nach 30 Minuten und nach der ersten Nahrungsaufnahme bei Bedarf wieder hinlegen;
• +·die Patienten sollten sich nach Einnahme von Alendron-Mepha frühestens nach 30 Minuten und nach der ersten Nahrungsaufnahme bei Bedarf wieder hinlegen;
• -Im Rahmen der Behandlung mit Alendronat können geringe asymptomatische Senkungen von Serumkalzium und Phosphat auftreten, besonders bei Patienten, die Glucocorticoide erhalten, kann die Kalziumabsorption vermindert sein.
• -Jedoch wurden selten Fälle symptomatischer Hypokalzämie berichtet, manche auch schwer, die oft bei Patienten mit entsprechenden prädisponierenden Faktoren auftraten (z.B. Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel und Calcium-Malabsorption) (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Alendron-Mepha kann, ebenso wie andere Bisphosphonate, eine lokale Irritation der Mukosa des oberen Gastrointestinaltraktes verursachen. Es wurde über Nebenwirkungen im Oesophagus - wie Oesophagitis, Ulcera und Erosion des Oesophagus, selten gefolgt von Strikturen oder Perforationen - während einer Therapie mit Alendronat berichtet. In einigen Fällen waren diese Nebenwirkungen schwer und erforderten eine Hospitalisierung. Der Arzt sollte daher auf Anzeichen oder Symptome einer möglichen Reaktion des Oesophagus achten und die Patienten sollen angewiesen werden, bei Auftreten von Schluckbeschwerden, Schluckschmerzen, retrosternalen Schmerzen bzw. Auftreten oder Verschlechterung von Sodbrennen, Alendron-Mepha abzusetzen und sich an ihren Arzt zu wenden. Das Risiko schwerer unerwünschter Wirkungen auf den Oesophagus scheint bei Patienten, die Alendronat nicht vorschriftsgemäss einnehmen oder nach Auftreten von Symptomen, die auf eine oesophageale Reizung hinweisen, weiterhin einnehmen, grösser zu sein. Für die Wirksamkeit und gute Verträglichkeit ist es daher besonders wichtig, dass den Patienten die Dosierungsanleitung erklärt wird und darauf zu achten, dass sie diese auch verstanden haben (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, dass eine Missachtung der Anwendungshinweise das Risiko von Nebenwirkungen im Oesophagus erhöhen kann.
• +Im Rahmen der Behandlung mit Alendronat können geringe asymptomatische Senkungen von Serumkalzium und Phosphat auftreten, besonders bei Patienten, die Glucocorticoide erhalten, kann die Kalziumabsorption vermindert sein. Jedoch wurden selten Fälle symptomatischer Hypokalzämie berichtet, manche auch schwer, die oft bei Patienten mit entsprechenden prädisponierenden Faktoren auftraten (z.B. Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel und Calcium-Malabsorption) (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Alendron-Mepha kann, ebenso wie andere Bisphosphonate, eine lokale Irritation der Mukosa des oberen Gastrointestinaltraktes verursachen. Es wurde über Nebenwirkungen im Oesophagus – wie Oesophagitis, Ulcera und Erosion des Oesophagus, selten gefolgt von Strikturen oder Perforationen – während einer Therapie mit Alendronat berichtet. In einigen Fällen waren diese Nebenwirkungen schwer und erforderten eine Hospitalisierung. Der Arzt sollte daher auf Anzeichen oder Symptome einer möglichen Reaktion des Oesophagus achten und die Patienten sollen angewiesen werden, bei Auftreten von Schluckbeschwerden, Schluckschmerzen, retrosternalen Schmerzen bzw. Auftreten oder Verschlechterung von Sodbrennen, Alendron-Mepha abzusetzen und sich an ihren Arzt zu wenden. Das Risiko schwerer unerwünschter Wirkungen auf den Oesophagus scheint bei Patienten, die Alendronat nicht vorschriftsgemäss einnehmen oder nach Auftreten von Symptomen, die auf eine oesophageale Reizung hinweisen, weiterhin einnehmen, grösser zu sein. Für die Wirksamkeit und gute Verträglichkeit ist es daher besonders wichtig, dass den Patienten die Dosierungsanleitung erklärt wird und darauf zu achten, dass sie diese auch verstanden haben (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, dass eine Missachtung der Anwendungshinweise das Risiko von Nebenwirkungen im Oesophagus erhöhen kann.
• -Aufgrund einer möglichen Reizung der Mukosa des oberen Gastrointestinaltrakts und dem möglichen Potential zur Verschlechterung einer bereits vorliegenden Erkrankung soll Alendron-Mepha bei bestehenden Problemen im oberen Gastrointestinaltrakt - wie Schluckbeschwerden, oesophagealem Reflux, Barrett's Ösophagus, Gastritis, Duodenitis oder Ulcera – nur mit Vorsicht gegeben werden.
• +Aufgrund einer möglichen Reizung der Mukosa des oberen Gastrointestinaltrakts und dem möglichen Potential zur Verschlechterung einer bereits vorliegenden Erkrankung soll Alendron-Mepha bei bestehenden Problemen im oberen Gastrointestinaltrakt – wie Schluckbeschwerden, oesophagealem Reflux, Barrett's Ösophagus, Gastritis, Duodenitis oder Ulcera – nur mit Vorsicht gegeben werden.
• -Über Vertigo wurde seit der Markteinführung berichtet.
• +Über Vertigo und selten über Cholesteatom des äusseren Gehörgangs (fokale Osteonekrose) wurde seit der Markteinführung berichtet.
• -Alendronat ist ein Aminobisphosphonat, das sich aufgrund von tierexperimentellen Studien vorwiegend in Zonen der Knochenresorption (speziell unter Osteoklasten) anlagert und die osteoklastische Knochenresorption ohne direkte Auswirkungen auf die Knochenbildung hemmt. Weil Knochenbildung und Knochenresorption gekoppelt sind, nimmt als Folge die Knochenbildung ab, allerdings weniger stark als die Knochenresorption. Dies führt zu einer fortschreitenden Zunahme der Knochenmasse. Unter einer Behandlung mit Alendronat wird normaler Knochen gebildet und Alendronat in einer pharmakologisch inaktiven Form in die Matrix integriert.
• +Alendronat ist ein Bisphosphonat, das sich aufgrund von tierexperimentellen Studien vorwiegend in Zonen der Knochenresorption (speziell unter Osteoklasten) anlagert und die osteoklastische Knochenresorption ohne direkte Auswirkungen auf die Knochenbildung hemmt. Weil Knochenbildung und Knochenresorption gekoppelt sind, nimmt als Folge die Knochenbildung ab, allerdings weniger stark als die Knochenresorption. Dies führt zu einer fortschreitenden Zunahme der Knochenmasse. Unter einer Behandlung mit Alendronat wird normaler Knochen gebildet und Alendronat in einer pharmakologisch inaktiven Form in die Matrix integriert.
• -Eine Auswertung der gepoolten 3-Jahres-Daten der zwei grössten Studien von postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (N= 881; Alendronat: 526; Placebo: 355) ergab eine statistisch signifikante und klinisch relevante Abnahme der Anzahl der Patientinnen, die unter Alendronat einmal täglich eine oder mehrere Wirbelfrakturen erlitten hatten um 48%, im Vergleich zur mit Placebo behandelten Gruppe (p= 0,034; 3,2% unter Alendronat vs. 6,2% unter Placebo). Wurden alle Patientinnen mit Wirbelfrakturen analysiert, so wurde unter Alendronat ein geringerer Verlust an Körpergrösse (5,9 mm vs. 23,3 mm) gemessen. Dieser Unterschied ist durch eine Reduktion der Zahl und des Schweregrades der Frakturen bedingt.
• -Die 3-Jahres-Ergebnisse der Fracture-Intervention-Studie (FIT) bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, die mindestens eine vertebrale (Kompressions-)Fraktur vor Beginn der Studie aufwiesen, zeigten die Reduktion der Frakturinzidenz durch Alendronat. Die Behandlung mit Alendronat ergab eine statistisch signifikante und klinisch relevante Reduktion des Anteils Patienten mit: einer oder mehr neuen Wirbelfrakturen (Alendronat 8,0% vs. Placebo 15,0%; eine 47%ige Senkung); zwei oder mehr neuen Wirbelfrakturen (0,5% vs. 4,9%; eine 90%ige Reduktion); einer oder mehr schmerzhaften Wirbelfrakturen (2,3% vs. 5,0%; eine 55%ige Reduktion); irgendeiner klinischen (schmerzhaften) Fraktur (13,7% vs. 18,3%; eine 28%ige Reduktion); Hüftfrakturen (1,1% vs. 2,2%; eine 51%ige Reduktion, p= 0,047) und Handgelenkfrakturen (2,2% vs. 4,1%; eine 48%ige Reduktion, p= 0,013). Die Auswertung von gepoolten Daten aus 5 anderen Osteoporose-Behandlungsstudien ergab eine proportional ähnliche Reduktion von Hüft- und Handgelenksfrakturen.
• -Über drei Jahre war die Reduktion der Häufigkeit von Wirbelfrakturen (Alendronat vs. Placebo) in der Wirbel-Fraktur-Studie von FIT (in der alle Frauen mindestens eine Wirbelfraktur als Einschlusskriterium aufwiesen) kongruent mit den Ergebnissen der vorangegangenen zwei grössten Behandlungsstudien (siehe oben), bei denen 20% der Frauen eine Wirbelfraktur vor Beginn der Studie hatten. Gesamthaft zeigen diese konsistenten Resultate die Wirksamkeit von Alendronat zur Reduktion der Inzidenz von osteoporotischen Frakturen im Bereich der Wirbelsäule, Hüfte und Handgelenk und somit im Bereich der häufigsten Lokalisationen von osteoporotischen Frakturen bei postmenopausalen Frauen.
• +Eine Auswertung der gepoolten 3-Jahres-Daten der zwei grossen Studien von postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (N= 881; Alendronat: 526; Placebo: 355) ergab eine statistisch signifikante und klinisch relevante Abnahme der Anzahl der Patientinnen, die unter Alendronat einmal täglich eine oder mehrere Wirbelfrakturen erlitten hatten um 48%, im Vergleich zur mit Placebo behandelten Gruppe (p= 0,034; 3,2% unter Alendronat vs. 6,2% unter Placebo). Wurden alle Patientinnen mit Wirbelfrakturen analysiert, so wurde unter Alendronat ein geringerer Verlust an Körpergrösse (5,9 mm vs. 23,3 mm) gemessen, bedingt durch eine Reduktion der Zahl und des Schweregrades der Frakturen.
• +Die 3-Jahres-Ergebnisse der Fracture-Intervention-Studie (FIT) bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, die mindestens eine vertebrale (Kompressions-)Fraktur vor Beginn der Studie aufwiesen, zeigten weiter die Reduktion der Frakturinzidenz durch Alendronat. Die Behandlung mit Alendronat ergab eine statistisch signifikante und klinisch relevante Reduktion des Anteils Patientinnen mit: einer oder mehr neuen Wirbelfrakturen (Alendronat 7,9% vs. Placebo 15,0%; eine 47%ige Senkung); zwei oder mehr neuen Wirbelfrakturen (0,5% vs. 4,9%; eine 90%ige Reduktion); einer oder mehr schmerzhaften Wirbelfrakturen (2,3% vs. 5,0%; eine 54%ige Reduktion); irgendeiner klinischen (d.h. schmerzhaften) Fraktur (13,8% vs. 18,1%; eine 26%ige Reduktion); Hüftfrakturen (1,1% vs. 2,2%; eine 51%ige Reduktion, p= 0,047) und Handgelenkfrakturen (2,2% vs. 4,1%; eine 48%ige Reduktion, p= 0,013). Die Auswertung von gepoolten Daten aus 5 anderen Osteoporose-Studien ergab eine proportional ähnliche Reduktion von Hüft- und Handgelenksfrakturen.
• +Über drei Jahre war die Reduktion der Häufigkeit von Wirbelfrakturen (Alendronat vs. Placebo) in der Vertebral-Fracture-Studie von FIT (in der alle Frauen mindestens eine Wirbelfraktur als Einschlusskriterium aufwiesen) kongruent mit den Ergebnissen der vorangegangenen zwei grossen Studien (siehe oben), bei denen 20% der Frauen eine Wirbelfraktur vor Beginn der Studie hatten. Gesamthaft zeigen diese konsistenten Resultate die Wirksamkeit von Alendronat zur Reduktion der Inzidenz von osteoporotischen Frakturen im Bereich der Wirbelsäule, Hüfte und Handgelenk und somit im Bereich der häufigsten Lokalisationen von osteoporotischen Frakturen bei postmenopausalen Frauen.
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Mai 2015.
• -Interne Versionsnummer: 6.2
• +März 2016.
• +Interne Versionsnummer: 7.2