• -Wirkstoff:Hydrocortisonum.
• -Hilfsstoffe:Excipiensprocompresso.
• +Wirkstoff: Hydrocortisonum.
• +Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
• -Saisonale oder chronische allergische Rhinitis.
• -Bronchialasthma.
• -Kontaktdermatitis.
• -AtopischeDermatitis.
• -Serumkrankheit.
• -Arzneimittel-Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +·Saisonale oder chronische allergische Rhinitis.
• +·Bronchialasthma.
• +·Kontaktdermatitis.
• +·Atopische Dermatitis.
• +·Serumkrankheit.
• +·Arzneimittel-Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -Arthritis bei Psoriasis.
• -Progredient chronische Polyarthritis einschliesslich jugendlicher PCP (in ausgewählten Fällen unter Umständen als niedrig dosierte Dauertherapie).
• -AnkylosierendeSpondylitis.
• -Akute und subakute Bursitis.
• -Akute unspezifischeTendosynovitis.
• -Akute Gichtarthritis.
• -Posttraumatische Arthrose.
• -Synovitisbei Arthrose.
• -Epikondylitis.
• +·Arthritis bei Psoriasis.
• +·Progredient chronische Polyarthritis einschliesslich jugendlicher PCP (in ausgewählten Fällen unter Umständen als niedrig dosierte Dauertherapie).
• +·Ankylosierende Spondylitis.
• +·Akute und subakute Bursitis.
• +·Akute unspezifische Tendosynovitis.
• +·Akute Gichtarthritis.
• +·Posttraumatische Arthrose.
• +·Synovitis bei Arthrose.
• +·Epikondylitis.
• -Pemphigus.
• -BullöseDermatitisherpetiformis.
• -Schweres Erythemaexsudativummultiforme (Stevens-Johnson-Syndrom).
• -ExfoliativeDermatitis.
• -Mycosisfungoides.
• -Schwere Psoriasis.
• -SchwereseborrhoischeDermatitis.
• +·Pemphigus.
• +·Bullöse Dermatitis herpetiformis.
• +·Schweres Erythema exsudativum multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom).
• +·Exfoliative Dermatitis.
• +·Mycosis fungoides.
• +·Schwere Psoriasis.
• +·Schwere seborrhoische Dermatitis.
• -Allergische Konjunktivitis.
• -Keratitisdisciformis(nur bei intakterCorneaoberfläche).
• -Allergische Hornhautrand-Ulzera.
• -Herpeszosterophthalmicus(nur bei intakterCorneaoberfläche).
• -Iritis undIridozyklitis.
• -Chorioretinitis.
• -Entzündung der vorderen Augenkammer.
• -Diffuse Uveitis posterior undChorioiditis.
• -Optikusneuritis.
• -Ophthalmiasympathica.
• +·Allergische Konjunktivitis.
• +·Keratitis disciformis (nur bei intakter Corneaoberfläche).
• +·Allergische Hornhautrand-Ulzera.
• +·Herpes zoster ophthalmicus (nur bei intakter Corneaoberfläche).
• +·Iritis und Iridozyklitis.
• +·Chorioretinitis.
• +·Entzündung der vorderen Augenkammer.
• +·Diffuse Uveitis posterior und Chorioiditis.
• +·Optikusneuritis.
• +·Ophthalmia sympathica.
• -Primäre oder sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz.
• -(Hydrocortison oder Cortison sind die Mittel der ersten Wahl; synthetische Analoge können gegebenenfalls zusammen mitMineralcorticoidenverabreicht werden; bei Kindern ist die zusätzliche Behandlung mitMineralcorticoidenbesonders wichtig).
• -Kongenitale Nebennierenhyperplasie.
• -Nichteitrige Thyreoiditis.
• -Hypercalcämiebei Karzinom.
• +·Primäre oder sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz.
• +·(Hydrocortison oder Cortison sind die Mittel der ersten Wahl; synthetische Analoge können gegebenenfalls zusammen mit Mineralkortikoiden verabreicht werden; bei Kindern ist die zusätzliche Behandlung mit Mineralkortikoiden besonders wichtig).
• +·Kongenitale Nebennierenhyperplasie.
• +·Nichteitrige Thyreoiditis.
• +·Hyperkalzämie bei Karzinom.
• -SymptomatischeSarkoidose.
• -Auf konventionelle Therapie nicht ansprechendes Löffler-Syndrom.
• -Beryllose.
• -Fulminante oder disseminierte Lungentuberkulose unter adäquatertuberkulostatischerTherapie.
• -Aspirationspneumonie.
• +·Symptomatische Sarkoidose.
• +·Auf konventionelle Therapie nicht ansprechendes Löffler-Syndrom.
• +·Berylliose.
• +·Fulminante oder disseminierte Lungentuberkulose unter adäquater tuberkulostatischer Therapie.
• +·Aspirationspneumonie.
• -IdiopathischethrombozytopenischePurpura bei Erwachsenen.
• -SekundäreThrombozytopeniebei Erwachsenen.
• -Erworbene (autoimmune)hämolytischeAnämie.
• -Erythroblastopenie(Erythrozytenanämie).
• -Kongenitale (erythroide) hypoplastische Anämie.
• +·Idiopathische thrombozytopenische Purpura bei Erwachsenen.
• +·Sekundäre Thrombozytopenie bei Erwachsenen.
• +·Erworbene (autoimmune) hämolytische Anämie.
• +·Erythroblastopenie (Erythrozytenanämie).
• +·Kongenitale (erythroide) hypoplastische Anämie.
• -Leukämie und Lymphom des Erwachsenen.
• -Akuter Leukämie im Kindesalter.
• +·Leukämie und Lymphom des Erwachsenen.
• +·Akuter Leukämie im Kindesalter.
• -BeinephrotischemSyndrom ohne Urämie vom idiopathischen Typ oder bei Lupuserythematodes, um eine Diurese oder die Remission einerProteinuriezu induzieren.
• +Bei nephrotischem Syndrom ohne Urämie vom idiopathischen Typ oder bei Lupus erythematodes, um eine Diurese oder die Remission einer Proteinurie zu induzieren.
• -Colitisulcerosa.
• -Enteritisregionalis.
• +·Colitis ulcerosa.
• +·Enteritis regionalis.
• -Tuberkulöse Meningitis mit bestehenden oder drohendensubarachnoidalemBlock unter adäquatertuberkulostatischerTherapie.
• +Tuberkulöse Meningitis mit bestehenden oder drohenden subarachnoidalem Block unter adäquater tuberkulostatischer Therapie.
• -Systemischem Lupuserythematodes.
• -Akuter rheumatischer Karditis.
• -SystemischerDermatomyositisherpetiformis(Polymyositis).
• -DieCorticosteroid-Therapie ergänzt in der Regel eine Basistherapie, ersetzt diese jedoch nicht.
• +·Systemischem Lupus erythematodes.
• +·Akuter rheumatischer Karditis.
• +·Systemischer Dermatomyositis herpetiformis (Polymyositis).
• +Die Kortikosteroid-Therapie ergänzt in der Regel eine Basistherapie, ersetzt diese jedoch nicht.
• -Bei akuten Zuständen, welche eine rasche Besserung erfordern, können hohe Dosen angezeigt und kurzfristig unumgänglich sein. Eine hochdosierte Therapie sollte nur solange fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, üblicherweise nicht länger als 48–72 Stunden. Muss die hohe Dosierung über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, empfiehlt sich zur Vermeidung einerHypernaträmiedie Verwendung einesCorticosteroidsmit geringerer Natriumretention, wie z.B.Methylprednisolon.
• +Bei akuten Zuständen, welche eine rasche Besserung erfordern, können hohe Dosen angezeigt und kurzfristig unumgänglich sein. Eine hochdosierte Therapie sollte nur solange fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, üblicherweise nicht länger als 48–72 Stunden. Muss die hohe Dosierung über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, empfiehlt sich zur Vermeidung einer Hypernaträmie die Verwendung eines Kortikosteroids mit geringerer Natriumretention, wie z.B. Methylprednisolon.
• -Falls die Behandlung mehr als einige Tage dauerte, sollte die Therapie mit HydrocortisonGalepharmnicht sofort, sondern langsam, mitschrittweiser Reduktion der Tagesdosis beendet werden, um ein erneutes Ausbrechen der Krankheit und eine Nebennierenrinden-Insuffizienz zu verhindern.
• -Eine Langzeitbehandlung sollte nur nach sorgfältiger Beurteilung von Nutzen und Risiko durchgeführt werden. Wenn eine hohe Dosierung während längerer Zeit als notwendig erachtet wird, sollen die Patienten sorgfältig auf Zeichen überwacht werden, die eine Dosisreduktion oder Absetzen desCorticosteroidsnötig machen, wobei auch entschieden werden sollte, ob eine tägliche oder alternierende Therapie angezeigt ist.
• -Es sollen die üblichen Laboruntersuchungen wie Harnanalyse, Blutzucker zwei Stunden nach dem Essen, Blutdruckmessung und Körpergewicht sowie eineThoraxaufnahmein regelmässigen Abständen durchgeführtwerden. Unter hohen Dosen ist auch die Bestimmung des Serumkaliums ratsam. Bei Langzeittherapie von Patienten mitUlkusanamneseoder beim Auftreten von Magenbeschwerden sollten Röntgenaufnahmen des oberen Magendarmtraktes gemacht werden.
• -Für den Fall, dass HydrocortisonGalepharmeine Therapie mit einem anderenGlukocorticoidersetzen soll, sind die Äquivalenzdosen zu berücksichtigen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Falls die Behandlung mehr als einige Tage dauerte, sollte die Therapie mit Hydrocortison Galepharm nicht sofort, sondern langsam, mit schrittweiser Reduktion der Tagesdosis beendet werden, um ein erneutes Ausbrechen der Krankheit und eine Nebennierenrinden-Insuffizienz zu verhindern.
• +Eine Langzeitbehandlung sollte nur nach sorgfältiger Beurteilung von Nutzen und Risiko durchgeführt werden. Wenn eine hohe Dosierung während längerer Zeit als notwendig erachtet wird, sollen die Patienten sorgfältig auf Zeichen überwacht werden, die eine Dosisreduktion oder Absetzen des Kortikosteroids nötig machen, wobei auch entschieden werden sollte, ob eine tägliche oder alternierende Therapie angezeigt ist.
• +Es sollen die üblichen Laboruntersuchungen wie Harnanalyse, Blutzucker zwei Stunden nach dem Essen, Blutdruckmessung und Körpergewicht sowie eine Thoraxaufnahme in regelmässigen Abständen durchgeführt werden. Unter hohen Dosen ist auch die Bestimmung des Serumkaliums ratsam. Bei Langzeittherapie von Patienten mit Ulkusanamnese oder beim Auftreten von Magenbeschwerden sollten Röntgenaufnahmen des oberen Magendarmtraktes gemacht werden.
• +Für den Fall, dass Hydrocortison Galepharm eine Therapie mit einem anderen Glukokortikoid ersetzen soll, sind die Äquivalenzdosen zu berücksichtigen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Bei chronischen, im Allgemeinen nicht lebensbedrohlichen Krankheitenbeginnt man mit einer niedrigen Dosis (20 bis 40 mg/Tag) und steigert stufenweise bis zur unteren Grenze derjenigen Dosis, welche den gewünschten Grad der symptomatischen Besserung bewirkt.
• -Bei akuten, nicht lebensbedrohlichen Krankheitenvariiert die Dosis zwischen 60 und 120 mg/Tag; jedoch können bei einigen Patienten höhere Dosen erforderlich sein.
• -Bei chronischer Nebennierenrindeninsuffizienzgibt man täglich 10 bis 20 mg, gelegentlich auch mehr, mit 4 bis 6 g Natriumchlorid oder einemMineralcorticoid. Falls eine möglichst rasche Wirkung erforderlich ist, kann ein parenteral verabreichtesCorticosteroidlebensrettend sein.
• -Bei kongenitaler Nebennierenhyperplasiebeträgt die übliche Tagesdosis 10 bis 30 mg.
• -Bei chronischen, möglicherweise infausten Erkrankungenwie systemischem Lupuserythematodes, Pemphigus, symptomatischerSarkoidosewird eine Anfangsdosis von 60 bis 120 mg/Tag empfohlen; manche Patienten benötigen mehr.
• +Bei chronischen, im Allgemeinen nicht lebensbedrohlichen Krankheiten beginnt man mit einer niedrigen Dosis (20 bis 40 mg/Tag) und steigert stufenweise bis zur unteren Grenze derjenigen Dosis, welche den gewünschten Grad der symptomatischen Besserung bewirkt.
• +Bei akuten, nicht lebensbedrohlichen Krankheiten variiert die Dosis zwischen 60 und 120 mg/Tag; jedoch können bei einigen Patienten höhere Dosen erforderlich sein.
• +Bei chronischer Nebennierenrindeninsuffizienz gibt man täglich 10 bis 20 mg, gelegentlich auch mehr, mit 4 bis 6 g Natriumchlorid oder einem Mineralkortikoid. Falls eine möglichst rasche Wirkung erforderlich ist, kann ein parenteral verabreichtes Kortikosteroid lebensrettend sein.
• +Bei kongenitaler Nebennierenhyperplasie beträgt die übliche Tagesdosis 10 bis 30 mg.
• +Bei chronischen, möglicherweise infausten Erkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes, Pemphigus, symptomatischer Sarkoidose wird eine Anfangsdosis von 60 bis 120 mg/Tag empfohlen; manche Patienten benötigen mehr.
• -Bei akuter Leukämie undnephrotischemSyndromwerden 90 mg/Tag oder mehr empfohlen.
• +Bei akuter Leukämie und nephrotischem Syndrom werden 90 mg/Tag oder mehr empfohlen.
• -Eine Langzeitbehandlung über mehr als 2 Wochen kann zueiner gestörten Reaktion in Belastungs- und Stresssituationen führen, was eine Anpassung (Erhöhung) derCorticoid-Dosis an Stressbedingungen notwendig macht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»):
• +Eine Langzeitbehandlung über mehr als 2 Wochen kann zu einer gestörten Reaktion in Belastungs- und Stresssituationen führen, was eine Anpassung (Erhöhung) der Kortikoid-Dosis an Stressbedingungen notwendig macht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»):
• -Bei Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, kann Hydrocortisoni.v.alle 6 Stunden verabreicht werden. Die Dosis und Verabreichungsdauer werden abhängig sein vom klinischen Zustand des Patienten.
• +Bei Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, kann Hydrocortison i.v. alle 6 Stunden verabreicht werden. Die Dosis und Verabreichungsdauer werden abhängig sein vom klinischen Zustand des Patienten.
• -Leberinsuffizienz, Hypothyreose: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder mit Hypothyreose kann die Wirkung von Hydrocortison durch die verzögerteMetabolisierungverstärkt sein. Eine Reduktion der Dosis kann erforderlich sein.
• +Leberinsuffizienz, Hypothyreose: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder mit Hypothyreose kann die Wirkung von Hydrocortison durch die verzögerte Metabolisierung verstärkt sein. Eine Reduktion der Dosis kann erforderlich sein.
• -Pädiatrie: Bei Kleinkindern und Kindern müssen die empfohlenen Dosen imallgemeinenherabgesetzt werden, aber die Dosierung sollte mehr auf die Schwere der Krankheit als auf Alter und Gewicht abgestellt werden.
• +Pädiatrie: Bei Kleinkindern und Kindern müssen die empfohlenen Dosen im Allgemeinen herabgesetzt werden, aber die Dosierung sollte mehr auf die Schwere der Krankheit als auf Alter und Gewicht abgestellt werden.
• -Bei längerdauernder Anwendung, die über die Notfalltherapie und die Substitution hinausgeht: Magen- und Darmulzera, schwere Osteoporose, psychiatrische Anamnese, Herpessimplex, Herpeszoster(virämischePhase), Herpescorneae, Varizellen, Amöbeninfektion, Systemmykosen, Poliomyelitis mit Ausnahme derbulbärenzephalitischenForm, Lymphome nach BCG-Impfung, Eng- und Weitwinkelglaukom.
• +Bei längerdauernder Anwendung, die über die Notfalltherapie und die Substitution hinausgeht: Magen- und Darmulzera, schwere Osteoporose, psychiatrische Anamnese, Herpes simplex, Herpes zoster (virämische Phase), Herpes corneae, Varizellen, Amöbeninfektion, Systemmykosen, Poliomyelitis mit Ausnahme der bulbärenzephalitischen Form, Lymphome nach BCG-Impfung, Eng- und Weitwinkelglaukom.
• -Mögliche Komplikationen unter einerCorticosteroid-Therapie sind von der Höhe der Dosierung und der Dauer der Therapie abhängig. Deshalb sollte für jeden Patienten hinsichtlich Dosierung und Behandlungsdauer das Nutzen-Risiko-Verhältnis individuell beurteilt werden.
• -Eine Langzeitbehandlung über mehr als 2 Wochen kann durch Hemmung der ACTH-Freisetzung zur NNR-Insuffizienz führen, und eine Atrophie der Nebennierenrinde zur Folge haben. Der Funktionsausfall der Nebennierenrinde kann bis zu einem Jahr und länger dauern und bedeutet für den Patienten ein lebensbedrohliches Risiko in Stress- und Belastungssituationen. Deshalb sollte bei Patienten, die während der Therapie ungewöhnlichen Belastungen ausgesetzt sind, zur Überbrückung die Dosis angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Ist dieCorticosteroid-Therapie beendet worden, sollte sie in jeder Stress-Situation während dieser Zeit wieder aufgenommen werden. Da dieMineralocorticosteroid-Ausschüttung ungenügend sein kann, sollte gleichzeitig Salz und/oder einMineralcorticoidverordnet werden.
• +Mögliche Komplikationen unter einer Kortikosteroid-Therapie sind von der Höhe der Dosierung und der Dauer der Therapie abhängig. Deshalb sollte für jeden Patienten hinsichtlich Dosierung und Behandlungsdauer das Nutzen-Risiko-Verhältnis individuell beurteilt werden.
• +Langzeitbehandlung
• +Eine Langzeitbehandlung über mehr als 2 Wochen kann durch Hemmung der ACTH-Freisetzung zur NNR-Insuffizienz führen, und eine Atrophie der Nebennierenrinde zur Folge haben. Der Funktionsausfall der Nebennierenrinde kann bis zu einem Jahr und länger dauern und bedeutet für den Patienten ein lebensbedrohliches Risiko in Stress- und Belastungssituationen. Deshalb sollte bei Patienten, die während der Therapie ungewöhnlichen Belastungen ausgesetzt sind, zur Überbrückung die Dosis angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Ist die Kortikosteroid-Therapie beendet worden, sollte sie in jeder Stress-Situation während dieser Zeit wieder aufgenommen werden. Da die Mineralokortikosteroid-Ausschüttung ungenügend sein kann, sollte gleichzeitig Salz und/oder ein Mineralkortikoid verordnet werden.
• -Mittlere und hohe Hydrocortison- oderCortisondosenkönnen Blutdruckanstieg, Salz- und Wasserretention sowie vermehrte Kaliumausscheidung bewirken. Diese Wirkungen sind bei Verabreichung synthetischerCorticosteroideweniger häufig und treten nur bei hohen Dosenauf. Kochsalzrestriktion und Kaliumsubstitution können nötig sein. AlleCorticosteroidevermehren die Calciumausscheidung.
• -Bei hohen Dosen wird zur Vermeidung peptischer Ulzera manchmal empfohlen, dieCorticosteroidemit Mahlzeiten einzunehmen und zwischen den Mahlzeiten Antazida zu verordnen.
• -Zeichen von peritonealer Reizung nach Magen-Darm-Perforationen oder einer Hämorrhagie (infolge eines peptischen Ulcus) können bei Patienten unter hochdosierterCorticosteroid-Therapie minimal sein oder ganz fehlen. BeiHypercorticismuswird über mögliches Auftreten von Fettembolien berichtet.
• -Steroide sind vorsichtig anzuwenden bei unspezifischerColitisulcerosamit Möglichkeit einer Perforation, bei Abszessen oder anderen pyogenenInfektionen,Divertikulitis, frischen Darmanastomosen, aktivem oder latentem peptischem Ulkus, Niereninsuffizienz, Hypertonie, Herzinsuffizienz, Thromboseneigung, frischem Myokardinfarkt (Risiko einer Wandruptur des linken Ventrikels), Epilepsie, Migräne,Hypothyreose und Leberzirrhose (Wirkungsverstärkung vonGlukocorticoiden), psychotischen Erkrankungen in der Anamnese und Osteoporose.
• +Wirkung auf den Wasser-Elektrolyt-Haushalt
• +Mittlere und hohe Hydrocortison- oder Kortisondosen können Blutdruckanstieg, Salz- und Wasserretention sowie vermehrte Kaliumausscheidung bewirken. Diese Wirkungen sind bei Verabreichung synthetischer Kortikosteroide weniger häufig und treten nur bei hohen Dosen auf. Kochsalzrestriktion und Kaliumsubstitution können nötig sein. Alle Kortikosteroide vermehren die Kalziumausscheidung.
• +Gastrointestinale Wirkungen
• +Bei hohen Dosen wird zur Vermeidung peptischer Ulzera manchmal empfohlen, die Kortikosteroide mit Mahlzeiten einzunehmen und zwischen den Mahlzeiten Antazida zu verordnen.
• +Zeichen von peritonealer Reizung nach Magen-Darm-Perforationen oder einer Hämorrhagie (infolge eines peptischen Ulcus) können bei Patienten unter hochdosierter Kortikosteroid-Therapie minimal sein oder ganz fehlen. Steroide sind vorsichtig anzuwenden bei unspezifischer Colitis ulcerosa mit Möglichkeit einer Perforation, bei Abszessen oder anderen pyogenen Infektionen, Divertikulitis, frischen Darmanastomosen, aktivem oder latentem peptischem Ulkus und Leberzirrhose (Wirkungsverstärkung von Glukokortikoiden).
• +Diverses
• +Bei Hyperkortizismus wird über mögliches Auftreten von Fettembolien berichtet. Steroide sind vorsichtig anzuwenden bei Niereninsuffizienz, Hypertonie, Herzinsuffizienz, Thromboseneigung, frischem Myokardinfarkt (Risiko einer Wandruptur des linken Ventrikels), Epilepsie, Migräne, Hypothyreose, psychotischen Erkrankungen in der Anamnese und Osteoporose.
• +Diabetes mellitus
• +Cushing-Syndrom
• +
• -Bei postmenopausalen Frauen und geriatrischen Patienten besteht ein erhöhtes Risiko einer Osteoporose. Bei solchen Patienten sollte die Behandlung mitGlukocorticoidenmit derniedrigstbenötigten Dosis durchgeführt werden, um die Krankheit zu beherrschen. Eine manifeste Osteoporose muss adäquat behandelt werden. Sollte sich eine Osteoporose trotz Behandlung nicht beherrschen lassen, ist die HydrocortisonGalepharm-Therapie – ausser bei Vorliegen einer vitalen Indikation – abzusetzen.
• -Bei Behandlung derMyastheniagravismitCholinesterasehemmernkann die Wirkung desCholinesterasehemmersdurchGlukocorticoideverringert und das Risiko einerMyastheniekriseerhöht werden. Eine Behandlung mitCholinesterasehemmernsollte daher 24 Stunden vor der Verabreichung einesGlukocorticoidesbeendet werden (siehe «Interaktionen»).
• -UnterCorticosteroid-Behandlung kann es zu psychischen Störungen kommen, die von Euphorie über Schlaflosigkeit, Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen sowie schweren Depressionen bis hin zu manifesten Psychosen reichen. Auch können sich eine bereits bestehende affektive Störung sowie die Neigung zu Psychosen durchCorticosteroid-Wirkungverschlimmern. Dies gilt nicht für die Substitutionstherapie bei Patienten mit Nebennierenrindeninsuffizienz.
• -Nach längererCorticosteroid-Therapie können Katarakte, Glaukom mit möglicher Schädigung der Sehnerven auftreten. Eine periodische augenärztlicheUntersuchung ist in Erwägung zu ziehen.
• -Bei HerpessimplexcorneaesollenCorticosteroidewegen der Möglichkeit einer Hornhautperforation vorsichtig verabreicht werden.
• -Corticosteroidekönnen Zeichen von Infektionen verschleiern und neue bakterielle Infektionen können unter solcher Therapie auftreten. Ebenfalls können Sekundärinfektionen durch Pilze und Viren begünstigt werden.
• -Varizellen und Masern können unterCorticosteroid-Therapie eine schwere Verlaufsform annehmen und sogar tödlich enden. Sie erfordern eine sofortige antivirale Behandlung, z.B. mitAcicloviri.v.Bei Risikopatienten ist eine Prophylaxe mitAcicloviroder eine passive Immunprophylaxe mitVarizella-Zoster-Immunglobulin resp. Immunglobulinen (Masern) angezeigt.
• -Corticosteroidesollten bei aktiver Tuberkulose nur bei fulminantem oderdisseminierendemVerlauf und nur zusammen mit geeignetertuberkulostatischerTherapie eingesetzt werden. Patienten mit latenter Tuberkulose oder positiverTuberkulinreaktionmüssen streng überwacht werden, dadie Krankheit während einerCorticosteroid-Therapie reaktiviert werden könnte. Diese Patienten sollten unter Langzeittherapie mitCorticosteroidenprophylaktischtuberkulostatischbehandelt werden.
• -Corticosteroidekönnen systemische Pilzinfektionen verschlimmern und sollten deshalb nur in Notfällen zur Beherrschung von lebensbedrohenden unerwünschten Reaktionen nach Therapie mitAmphotericinB gegeben werden. Ausserdem sind Fälle bekannt, in denen die gleichzeitige Verabreichung vonAmphotericinB und Hydrocortison zu Herzerweiterung und Stauungsinsuffizienz geführt hat.
• -BeicerebralerMalaria ist die Anwendung vonCorticosteroidenassoziiert mit Verlängerung desKomaund häufigerem Auftreten von Pneumonien und gastrointestinalen Blutungen.
• -Corticosteroidekönnen eine latenteAmöbiaseoderStrongyloidiasisaktivieren oder eine aktive Erkrankung verstärken. Deshalb wird empfohlen, eine latente oder aktiveAmöbiaseundStrongyloidiasisvor Beginn einerCorticosteroid-Therapie bei allen Patienten auszuschliessen.
• -Impfungen mit Lebendvakzinen sind bei Personen, die immunsuppressive Dosen vonCorticosteroidenerhalten, kontraindiziert. Die Impfung mit inaktivierten Vakzinen oder Vakzinen mit Virusteilen kann zwar durchgeführt werden, kann jedoch bei gleichzeitigerTherapie mit immunsuppressiven Dosen vonCorticosteroidenzu einem Verfehlen des Impferfolges führen. Bei Patienten, die keine immunsuppressiven DosenCorticosteroideerhalten, können notwendige Impfungen durchgeführt werden.
• -Das Wachstum und die Entwicklung von Kleinkindern und Kindern unterCorticosteroid-Langzeittherapie sollen sorgfältig überwacht werden.
• -Corticosteroidekönnen die Motilität und die Anzahl der Spermatozoen bei einigen Patienten erhöhen oder vermindern.
• +Anwendung bei älteren Patienten und Osteoporose
• +Bei postmenopausalen Frauen und geriatrischen Patienten besteht ein erhöhtes Risiko einer Osteoporose. Bei solchen Patienten sollte die Behandlung mit Glukokortikoiden mit der niedrigst benötigten Dosis durchgeführt werden, um die Krankheit zu beherrschen. Eine Osteoporose muss adäquat behandelt werden. Sollte sich eine Osteoporose trotz Behandlung nicht beherrschen lassen, ist die Hydrocortison Galepharm-Therapie – ausser bei Vorliegen einer vitalen Indikation – abzusetzen.
• +Myasthenia gravis
• +Bei Behandlung der Myasthenia gravis mit Cholinesterasehemmern kann die Wirkung des Cholinesterasehemmers durch Glukokortikoide verringert und das Risiko einer Myastheniekrise erhöht werden. Eine Behandlung mit Cholinesterasehemmern sollte daher 24 Stunden vor der Verabreichung eines Glukokortikoides beendet werden (siehe «Interaktionen»).
• +Psychische und psychotische Störungen
• +Unter Kortikosteroid-Behandlung kann es zu psychischen Störungen kommen, die von Euphorie über Schlaflosigkeit, Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen sowie schweren Depressionen bis hin zu manifesten Psychosen reichen. Auch können sich eine bereits bestehende affektive Störung sowie die Neigung zu Psychosen durch Kortikosteroid-Wirkung verschlimmern. Dies gilt nicht für die Substitutionstherapie bei Patienten mit Nebennierenrindeninsuffizienz.
• +Sehstörungen
• +Nach längerer Kortikosteroid-Therapie können Katarakte, Glaukom mit möglicher Schädigung der Sehnerven auftreten. Eine periodische augenärztliche Untersuchung ist in Erwägung zu ziehen.
• +Bei Herpes simplex corneae sollen Kortikosteroide wegen der Möglichkeit einer Hornhautperforation vorsichtig verabreicht werden.
• +Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
• +Infektionen
• +Kortikosteroide können Zeichen von Infektionen verschleiern und neue bakterielle Infektionen können unter solcher Therapie auftreten. Ebenfalls können Sekundärinfektionen durch Pilze und Viren begünstigt werden.
• +Varizellen und Masern
• +Varizellen und Masern können unter Kortikosteroid-Therapie eine schwere Verlaufsform annehmen und sogar tödlich enden. Sie erfordern eine sofortige antivirale Behandlung, z.B. mit Aciclovir i.v. Bei Risikopatienten ist eine Prophylaxe mit Aciclovir oder eine passive Immunprophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin resp. Immunglobulinen (Masern) angezeigt.
• +Tuberkulose
• +Kortikosteroide sollten bei aktiver Tuberkulose nur bei fulminantem oder disseminierendem Verlauf und nur zusammen mit geeigneter tuberkulostatischer Therapie eingesetzt werden. Patienten mit latenter Tuberkulose oder positiver Tuberkulinreaktion müssen streng überwacht werden, da die Krankheit während einer Kortikosteroid-Therapie reaktiviert werden könnte. Diese Patienten sollten unter Langzeittherapie mit Kortikosteroiden prophylaktisch tuberkulostatisch behandelt werden.
• +Systemische Pilzinfektionen
• +Kortikosteroide können systemische Pilzinfektionen verschlimmern und sollten deshalb nur in Notfällen zur Beherrschung von lebensbedrohenden unerwünschten Reaktionen nach Therapie mit Amphotericin B gegeben werden. Ausserdem sind Fälle bekannt, in denen die gleichzeitige Verabreichung von Amphotericin B und Hydrocortison zu Herzerweiterung und Stauungsinsuffizienz geführt hat.
• +Malaria
• +Bei zerebraler Malaria ist die Anwendung von Kortikosteroiden assoziiert mit Verlängerung des Koma und häufigerem Auftreten von Pneumonien und gastrointestinalen Blutungen.
• +Amöbiase und Strongyloidiasis
• +Kortikosteroide können eine latente Amöbiase oder Strongyloidiasis aktivieren oder eine aktive Erkrankung verstärken. Deshalb wird empfohlen, eine latente oder aktive Amöbiase und Strongyloidiasis vor Beginn einer Kortikosteroid-Therapie bei allen Patienten auszuschliessen.
• +Impfungen
• +Impfungen mit Lebendvakzinen sind bei Personen, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, kontraindiziert. Die Impfung mit inaktivierten Vakzinen oder Vakzinen mit Virusteilen kann zwar durchgeführt werden, kann jedoch bei gleichzeitiger Therapie mit immunsuppressiven Dosen von Kortikosteroiden zu einem Verfehlen des Impferfolges führen. Bei Patienten, die keine immunsuppressiven Dosen Kortikosteroide erhalten, können notwendige Impfungen durchgeführt werden.
• +Pädiatrische Patienten
• +Das Wachstum und die Entwicklung von Kleinkindern und Kindern unter Kortikosteroid-Langzeittherapie sollen sorgfältig überwacht werden.
• +Kortikosteroide können bei Kindern bei Langzeittherapie eine signifikante Verminderung des Längenwachstums bewirken.
• +Männliche Patienten
• +Kortikosteroide können die Motilität und die Anzahl der Spermatozoen bei einigen Patienten erhöhen oder vermindern.
• +Antidopingtest
• +Die Anwendung von Hydrocortison Galepharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Hydrocortison Galepharm als Dopingmittel können nicht abgesehen werden und dies kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
• +
• -Salicylate
• -Glukocorticoidevermindern die Serumspiegel von Salicylaten durch Erhöhung deren Ausscheidung und können deren Wirksamkeit erniedrigen. Bei Reduktion derCorticosteroid-Dosis kann die Toxizität von Salicylaten zunehmen.
• -Acetylsalicylsäure sollte bei Patienten mitHypoprothrombinämienur vorsichtig gleichzeitig mitCorticosteroidenverabreicht werden.
• -NSAIDS
• -DieulcerogeneWirkung vonnichtsteroidalenEntzündungshemmern(NSAID) kann verstärkt werden.
• +Salizylate
• +Glukokortikoide vermindern die Serumspiegel von Salizylaten durch Erhöhung deren Ausscheidung und können deren Wirksamkeit erniedrigen. Bei Reduktion der Kortikosteroid-Dosis kann die Toxizität von Salizylaten zunehmen.
• +Acetylsalicylsäure sollte bei Patienten mit Hypoprothrombinämie nur vorsichtig gleichzeitig mit Kortikosteroiden verabreicht werden.
• +NSAR
• +Die ulzerogene Wirkung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR) kann verstärkt werden.
• -Corticosteroidekönnen die Wirkung vonCumarinantikoagulantienoder Heparin verstärken oder vermindern. Deshalb ist die Blutgerinnung zu kontrollieren und eventuell die Dosis anzupassen.
• +Kortikosteroide können die Wirkung von Cumarinantikoagulantien oder Heparin verstärken oder vermindern. Deshalb ist die Blutgerinnung zu kontrollieren und eventuell die Dosis anzupassen.
• -Patienten, bei welchenCorticosteroidegleichzeitig mit kaliumausschwemmenden Diuretika eingesetzt werden, sollten sorgfältig bezüglich einerHypokaliämieüberwacht werden. Gegebenenfalls muss Kalium ersetzt werden.
• +Patienten, bei welchen Kortikosteroide gleichzeitig mit kaliumausschwemmenden Diuretika eingesetzt werden, sollten sorgfältig bezüglich einer Hypokaliämie überwacht werden. Gegebenenfalls muss Kalium ersetzt werden.
• -Die Wirkung von Antihypertonika kann durch denmineralocorticoidenEffekt derGlukocorticoideherabgesetzt werden, was zu erhöhten Blutdruckwerten führen kann.
• -Kardioaktive Substanzen,Sympathomimetika
• -DiemineralocorticoideWirkung vonCorticosteroidenkann die Kalium-Serumspiegel senken. Dieser Effekt kann die Toxizität vonDigoxinundverwandten Herzglykosiden wie auch diejenige vonSalbutamolerhöhen.
• +Die Wirkung von Antihypertonika kann durch den mineralokortikoiden Effekt der Glukokortikoide herabgesetzt werden, was zu erhöhten Blutdruckwerten führen kann.
• +Kardioaktive Substanzen, Sympathomimetika
• +Die mineralokortikoide Wirkung von Kortikosteroiden kann die Kalium-Serumspiegel senken. Dieser Effekt kann die Toxizität von Digoxin und verwandten Herzglykosiden wie auch diejenige von Salbutamol erhöhen.
• -Phenytoin,Phenobarbital,PrimidonundCarbamazepinkönnen den metabolischen Abbau vonCorticosteroidenbeschleunigen und so zu erniedrigten Plasmaspiegeln und verminderter Wirkung führen, was eine Dosisanpassung erforderlich machen kann.
• -Neuromuskuläre Hemmer
• -Die Wirkung vonPancuroniumkann verringert werden.
• +Phenytoin, Phenobarbital, Primidon und Carbamazepin können den metabolischen Abbau von Kortikosteroiden beschleunigen und so zu erniedrigten Plasmaspiegeln und verminderter Wirkung führen, was eine Dosisanpassung erforderlich machen kann.
• +Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien
• +Kortikosteroide können die neuromuskuläre Blockierung vermindern oder verstärken (siehe auch «unerwünschte Wirkungen»).
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrocortison mitNeostigminoderPyridostigminkann eine Myasthenie-Krise auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrocortison mit Neostigmin oder Pyridostigmin kann eine Myasthenie-Krise auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Vorbestehende affektive Störungen und die Neigung zu Psychose können durchCorticosteroideverschlimmert werden, wodurch die Wirkung vonAnxiolytikaundAntipsychotikaverringert werden kann. Die Dosis der Psychotherapeutika ist bei Bedarf anzupassen.
• +Vorbestehende affektive Störungen und die Neigung zu Psychose können durch Kortikosteroide verschlimmert werden, wodurch die Wirkung von Anxiolytika und Antipsychotika verringert werden kann. Die Dosis der Psychotherapeutika ist bei Bedarf anzupassen.
• -Aufgrund desdiabetogenenEffekts derCorticosteroidemüssen bei gleichzeitiger Verabreichung von Insulin oder oralen Antidiabetika die Blut-Glukosespiegel überwacht werden, und die Dosierung der Antidiabetika ist gegebenenfalls zu erhöhen.
• +Aufgrund des diabetogenen Effekts der Kortikosteroide müssen bei gleichzeitiger Verabreichung von Insulin oder oralen Antidiabetika die Blut-Glukosespiegel überwacht werden, und die Dosierung der Antidiabetika ist gegebenenfalls zu erhöhen.
• -Estrogenekönnen die Blutspiegel vonCorticosteroidenerhöhen.
• +Estrogene können die Blutspiegel von Kortikosteroiden erhöhen.
• -Lebendvirusimpfstoffe, z.B. gegen Poliomyelitis, Varizellen, Mumps, Masern und Röteln, können wegen der immunsupprimierenden Wirkung derCorticosteroidezu schwerendisseminierten viralen Infektionen führen. Bei inaktivierten Impfstoffen kann die Impfantwort reduziert sein.
• +Lebendvirusimpfstoffe, z.B. gegen Poliomyelitis, Varizellen, Mumps, Masern und Röteln, können wegen der immunsupprimierenden Wirkung der Kortikosteroide zu schweren disseminierten viralen Infektionen führen. Bei inaktivierten Impfstoffen kann die Impfantwort reduziert sein.
• -Die synergistische immunsupprimierende Wirkung vonMethotrexatundGlukocorticoidenkann eine Herabsetzung der Dosierung von einer oder beiden Substanzen erforderlich machen. MitCyclosporinmüssen dieCyclosporinspiegelüberwacht und die Dosis wenn nötig angepasst werden.
• +Die synergistische immunsupprimierende Wirkung von Methotrexat und Glukokortikoiden kann eine Herabsetzung der Dosierung von einer oder beiden Substanzen erforderlich machen.
• +Ciclosporin
• +Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht. Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle. Mit Ciclosporin müssen die Ciclosporinspiegel überwacht und die Dosis, wenn, nötig angepasst werden.
• -Die Aktivität vonCyclophosphamidkann abgeschwächt sein.
• +Die Aktivität von Cyclophosphamid kann abgeschwächt sein.
• -Troleandomycin,ErythromycinundKetoconazolhemmen dieMetabolisierungund verstärken die Wirkungen und Nebenwirkungen von Hydrocortison.Rifampicinkann den Metabolismus induzieren und die Wirksamkeit vonHydocortisonreduzieren; eine Dosisanpassung kannnotwendig sein.
• +Troleandomycin, Erythromycin, Clarithromycin und Ketoconazol hemmen die Metabolisierung und verstärken die Wirkungen und Nebenwirkungen von Hydrocortison. Rifampicin kann den Metabolismus induzieren und die Wirksamkeit von Hydocortison reduzieren; eine Dosisanpassung kann notwendig sein.
• -Atropin und andereAnticholinergikakönnen einen bereits durch Hydrocortison gesteigerten Augeninnendruck weiter erhöhen.
• +Atropin und andere Anticholinergika können einen bereits durch Hydrocortison gesteigerten Augeninnendruck weiter erhöhen.
• +CYP3A4 Hemmstoffe
• +Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren wie Cobicistat und Ritonavir ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwacht werden.
• +Praziquantel
• +Durch Kortikosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.
• +Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin
• +Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.
• +Somatropin
• +Die Wirkung von Somatropin kann bei Überdosierung von Hydrocortison vermindert werden.
• +Protirelin
• +Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.
• +
• -Tierstudien haben unerwünschte Wirkungen auf den Fötus gezeigt. Es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Wie alleGlukocorticoidepassiert auch Hydrocortison die Plazentaschranke. Bei Langzeittherapie während der Schwangerschaft sind deshalb z.B. intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschliessen. Bei einer Behandlungmit superphysiologischen Dosen zum Ende der Schwangerschaft kann für den Fötus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde bestehen.
• -HydrocortisonGalepharmsoll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig (z.B. als Substitutionstherapie bei Nebennierenrindeninsuffizienz). Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft höhereCorticosteroid-Dosen erhalten haben, sollten sorgfältig auf Zeichen von Nebennierenrindeninsuffizienz und auf die Notwendigkeit einer ausschleichenden Substitutionsbehandlung überwacht werden.
• +Tierstudien haben unerwünschte Wirkungen auf den Fötus gezeigt. Es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Wie alle Glukokortikoide passiert auch Hydrocortison die Plazentaschranke. Bei Langzeittherapie während der Schwangerschaft sind deshalb z.B. intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschliessen. Bei einer Behandlung mit superphysiologischen Dosen zum Ende der Schwangerschaft kann für den Fötus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde bestehen.
• +Hydrocortison Galepharm soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig (z.B. als Substitutionstherapie bei Nebennierenrindeninsuffizienz). Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft höhere Kortikosteroid-Dosen erhalten haben, sollten sorgfältig auf Zeichen von Nebennierenrindeninsuffizienz und auf die Notwendigkeit einer ausschleichenden Substitutionsbehandlung überwacht werden.
• -Hydrocortison tritt in die Muttermilch über und kanndas Wachstum und die Nebennierenrinden-Funktion des Säuglings beeinträchtigen. Mütter, die pharmakologische Dosen von Hydrocortison einnehmen, sollten deshalb abstillen.
• +Hydrocortison tritt in die Muttermilch über und kann das Wachstum und die Nebennierenrinden-Funktion des Säuglings beeinträchtigen. Mütter, die pharmakologische Dosen von Hydrocortison einnehmen, sollten deshalb abstillen.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Aufgrund von Nebenwirkungen wie Veränderung der Stimmungslage, des Antriebs und der Konzentrationsfähigkeit kann die Fähigkeit zum Lenken eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
• +
• -Die unerwünschten Wirkungen sind von Dosis undBehandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grundkrankheiten des Patienten abhängig. Bei einer kurzfristigenBehandlung ist das Risiko unerwünschter Wirkungen gering. Insbesondere bei längerdauernder hochdosierter Therapie können die bekannten Nebenwirkungen derGlukocorticoideauftreten:
• +Die unerwünschten Wirkungen sind von Dosis und Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grundkrankheiten des Patienten abhängig. Bei einer kurzfristigen Behandlung ist das Risiko unerwünschter Wirkungen gering. Insbesondere bei längerdauernder hochdosierter Therapie können die bekannten Nebenwirkungen der Glukokortikoide mit folgender Häufigkeit auftreten: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Störungen des Immunsystems
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, angioneurotisches Ödem, supprimierte Reaktionen auf Hauttests.
• -Endokrine Störungen
• -Entwicklung einesCushingoidenZustands, sekundäre Nebennierenrinden- undHypophyseninsuffizienz(besonders bei Stress infolge Trauma, chirurgischen Eingriffen oder Krankheiten – siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Störungen der Sexualhormonsekretion (Gonadotropin-Funktion),Hirsutismus, Wachstumshemmung/-verzögerung bei Kindern.
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• -Natriumretention, Wasserretention,hypokaliämischeAlkalose, Kaliumverlust, vermehrte Calcium- und Phosphatausscheidung, verminderte Kohlenhydrattoleranz, Hyperglykämie,Manifestwerdenvon latentem Diabetes mellitus, erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika bei Diabetikern,negative Stickstoffbilanz infolge Eiweissabbaus, vermehrter Appetit, Gewichtszunahme.
• -Psychiatrische Störungen
• -Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsänderungen, Persönlichkeitsveränderungen, schwere Depressionen. Bereits bestehende affektive Störungen sowiedie Neigung zu Psychosen können sich verschlimmern.
• -Störungen des Nervensystems
• -Konvulsionen, Kopfschmerzen, erhöhter intrakranieller Druck mitPapillenödem(Pseudotumor cerebri) imallgemeinenim Anschluss an Behandlungen.
• -Augenleiden
• -Katarakt, erhöhter Augeninnendruck, Glaukom,Exophthalmus.
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Angioneurotisches Ödem, supprimierte Reaktionen auf Hauttests.
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Schock (insbesondere bei Patienten mit Asthma bronchiale und nach Nierentransplantation).
• +Endokrine Erkrankungen
• +Entwicklung eines cushingoiden Zustands, sekundäre Nebennierenrinden- und Hypophyseninsuffizienz (besonders bei Stress infolge Trauma, chirurgischen Eingriffen oder Krankheiten – siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Störungen der Sexualhormonsekretion (Gonadotropin-Funktion), Hirsutismus, Wachstumshemmung/-verzögerung bei Kindern.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Natriumretention, Wasserretention, hypokaliämische Alkalose, Kaliumverlust, vermehrte Kalzium- und Phosphatausscheidung, verminderte Kohlenhydrattoleranz, Hyperglykämie, Manifestwerden von latentem Diabetes mellitus, erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika bei Diabetikern, negative Stickstoffbilanz infolge Eiweissabbaus, vermehrter Appetit, Gewichtszunahme.
• +Fettverteilungsstörungen wie Vollmondgesicht, Stammfettsucht, sehr selten auch reversible epidurale mediastinale oder epikardiale Lipomatosen.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsänderungen, Persönlichkeitsveränderungen, schwere Depressionen. Bereits bestehende affektive Störungen sowie die Neigung zu Psychosen können sich verschlimmern.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Konvulsionen, Kopfschmerzen, erhöhter intrakranieller Druck mit Papillenödem (Pseudotumor cerebri) im Allgemeinen im Anschluss an Behandlungen.
• +Augenerkrankungen
• +Katarakt, erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, Exophthalmus.
• +Selten: verschwommenes Sehen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Funktionsstörungen des Herzens
• -Stauungsinsuffizienz bei empfindlichen Patienten, Myokardruptur nachkürzlichemMyokardinfarkt.
• -Funktionstörungender Gefässe
• -Petechien, Hypertonie,Thromboembolien.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Ulcuspepticummit möglicher Perforation und Blutung, Perforation von Dünn- und Dickdarm (insbesondere bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen), Pankreatitis, abdominale Blähung,ulceröseÖsophagitis, Übelkeit.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Abnormales Haarwachstum, dünne und leicht verletzliche Haut, Ekchymosen, Erythem, übermässiges Schwitzen, allergische Dermatitis, Urtikaria, Akne, verzögerte/beeinträchtigte Wundheilung, kutane/subkutane Atrophie, Hypo- oder Hyperpigmentierung, steriler Abszess,Striae.
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
• -Muskelschwäche,Steroidmyopathie, Muskelschwund, Osteoporose, Wirbelkompressionsfrakturen, aseptischeFemur- undHumeruskopfnekrose, pathologische Frakturen langer Knochen, Sehnenriss (insbesondere der Achillessehne).
• -Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust
• +Herzerkrankungen
• +Stauungsinsuffizienz bei empfindlichen Patienten, Myokardruptur nach kürzlichem Myokardinfarkt.
• +Gefässerkrankungen
• +Petechien, Hypertonie, Thromboembolien, Vaskulitis.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• +Ulcus pepticum mit möglicher Perforation und Blutung, Perforation von Dünn- und Dickdarm (insbesondere bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen), Pankreatitis, abdominale Blähung, ulzeröse Ösophagitis, Übelkeit.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Abnormales Haarwachstum, dünne und leicht verletzliche Haut, Ekchymosen, Erythem, übermässiges Schwitzen, allergische Dermatitis, Urtikaria, Akne, verzögerte/beeinträchtigte Wundheilung, kutane/subkutane Atrophie, Hypo- oder Hyperpigmentierung, steriler Abszess, Striae.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Steroidmyopathie, Muskelschwund, Osteoporose, Wirbelkompressionsfrakturen, aseptische Femur- und Humeruskopfnekrose, pathologische Frakturen langer Knochen, Sehnenriss (insbesondere der Achillessehne).
• +Muskelschwäche (bei Patienten mit Myasthenia gravis kann eine reversible Verschlechterung der Muskelschwäche auftreten, die zu einer myasthenischen Krise fortschreiten kann).
• +Auslösung einer akuten Myopathie bei zusätzlicher Anwendung von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien (siehe auch unter «Interaktionen»).
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Unter der Therapie mit HydrocortisonGalepharmkann es desweiterenzu folgenden Veränderungen von Laborwerten kommen:
• -Blut: erniedrigteWerte für Testosteron, Kalium, TSH, Thyroxin, T3;erhöhteWertefür Glukose, Cholesterin, Natrium, Chlorid.
• -Urin: erniedrigteWerte für 17-Ketosteroide;erhöhteWerte fürCreatinin, Calcium und Glukose (bei Prädisposition).
• +Unter der Therapie mit Hydrocortison Galepharm kann es des Weiteren zu folgenden Veränderungen von Laborwerten kommen:
• +Blut: erniedrigte Werte für Testosteron, Kalium, TSH, Thyroxin, T3; erhöhte Werte für Glukose, Cholesterin, Natrium, Chlorid.
• +Urin: erniedrigte Werte für 17-Ketosteroide; erhöhte Werte für Kreatinin, Kalzium und Glukose (bei Prädisposition).
• -Die akute Toxizität vonCorticosteroidenist gering. Berichte über akute Intoxikationen und/oder Tod nach Überdosierung vonGlucocorticoidensind selten.
• +Die akute Toxizität von Kortikosteroiden ist gering. Berichte über akute Intoxikationen und/oder Tod nach Überdosierung von Glukokortikoiden sind selten.
• -Hydrocortison istdialysierbar.
• +Hydrocortison ist dialysierbar.
• -Die Wirkung von Hydrocortison beruht, wie die allerGlukocorticoide, auf der Anregung oder Hemmung der Synthese spezifischer Proteine in der Zelle. Diese sind biologisch aktiv und für die eigentlichen systemischen Wirkungen verantwortlich. Weil dieser Wirkmechanismus über den Zellkern verläuft, setzt die Wirkung auch bei parenteraler Verabreichung verzögert ein.
• -Die relative Äquivalenzdosis von Hydrocortison im Vergleich zu anderenGlukocorticoidenbeträgt: 20 mg Hydrocortison = 25 mg Cortison = 5 mg Prednison bzw.Prednisolon= 4 mgTriamcinolonbzw.Methylprednisolon= 0,7 mgDexamethason.
• +Die Wirkung von Hydrocortison beruht, wie die aller Glukokortikoide, auf der Anregung oder Hemmung der Synthese spezifischer Proteine in der Zelle. Diese sind biologisch aktiv und für die eigentlichen systemischen Wirkungen verantwortlich. Weil dieser Wirkmechanismus über den Zellkern verläuft, setzt die Wirkung auch bei parenteraler Verabreichung verzögert ein.
• +Die relative Äquivalenzdosis von Hydrocortison im Vergleich zu anderen Glukokortikoiden beträgt: 20 mg Hydrocortison = 25 mg Cortison = 5 mg Prednison bzw. Prednisolon = 4 mg Triamcinolon bzw. Methylprednisolon = 0,7 mg Dexamethason.
• -Hydrocortison wird nach oraler Verabreichung rasch und fast vollständig resorbiert. Nach Verabreichung einer Dosis von 10mg beträgt die maximale Plasmakonzentration durchschnittlich 199ng/ml und wird nach 1 Stunde erreicht.
• +Hydrocortison wird nach oraler Verabreichung rasch und fast vollständig resorbiert. Nach Verabreichung einer Dosis von 10 mg beträgt die maximale Plasmakonzentration durchschnittlich 199 ng/ml und wird nach 1 Stunde erreicht.
• -Hydrocortison wird in einem hohen Masse (>90%) anCorticosteroid-bindendes Globulin (Transcortin) und Albumin gebunden. Mit steigender Dosierung nimmt der Anteil an frei zirkulierendem (wirksamem)Corticoidzu. Hydrocortison passiert die Blut-Hirn-Schranke und diePlazentarschrankeund wird in dieMuttermilch sezerniert. Zum Verteilungsvolumen liegen keine Angaben vor.
• +Hydrocortison wird in einem hohen Masse (>90%) an Kortikosteroid-bindendes Globulin (Transcortin) und Albumin gebunden. Mit steigender Dosierung nimmt der Anteil an frei zirkulierendem (wirksamem) Kortikoid zu. Hydrocortison passiert die Blut-Hirn-Schranke und die Plazentarschranke und wird in die Muttermilch sezerniert. Zum Verteilungsvolumen liegen keine Angaben vor.
• -Hydrocortison wird hauptsächlich in der Lebermetabolisiertv.a. durchHydrogenierungund Konjugation (GlucuronidierungundSulfatierung). Die Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv.
• +Hydrocortison wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert v.a. durch Hydrogenierung und Konjugation (Glucuronidierung und Sulfatierung). Die Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv.
• -Die Elimination erfolgt über die Nieren, hauptsächlich in Form vonGlucuroniden/Sulfatinund nur zu einem geringen Teil als unverändertes Hydrocortison (<1%). Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 1,5 Stunden, die biologische Halbwertszeit ist erheblich länger.
• +Die Elimination erfolgt über die Nieren, hauptsächlich in Form von Glucuroniden/Sulfaten und nur zu einem geringen Teil als unverändertes Hydrocortison (<1%). Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 1,5 Stunden, die biologische Halbwertszeit ist erheblich länger.
• -BeiHypoalbuminämieundHyperbilirubinämiekann der Anteil des ungebundenen (wirksamen) Hydrocortisons ansteigen. Bei schweren Lebererkrankungen (z.B. Hepatitis, Leberzirrhose) und Hypothyreose ist der Metabolismus von Hydrocortison verzögert, und seine Wirkung kann erhöht sein.
• -In der Schwangerschaft ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert. Bei Neugeborenen ist dieClearancegeringer als bei Kindern und Erwachsenen.
• +Bei Hypoalbuminämie und Hyperbilirubinämie kann der Anteil des ungebundenen (wirksamen) Hydrocortisons ansteigen. Bei schweren Lebererkrankungen (z.B. Hepatitis, Leberzirrhose) und Hypothyreose ist der Metabolismus von Hydrocortison verzögert, und seine Wirkung kann erhöht sein.
• +In der Schwangerschaft ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert. Bei Neugeborenen ist die Clearance geringer als bei Kindern und Erwachsenen.
• -Corticosteroidekönnen den Nitroblau-Tetrazoltestauf bakterielle Infektionen beeinflussen und falsch negative Resultate vortäuschen.
• +Kortikosteroide können den Nitroblau-Tetrazoltest auf bakterielle Infektionen beeinflussen und falsch negative Resultate vortäuschen.
• -HydrocortisonGalepharmTabletten dürfen nur bis zu dem mit «EXP» auf der Packung bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Hydrocortison Galepharm Tabletten dürfen nur bis zu dem mit «EXP» auf der Packung bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) vor Licht geschützt in der Originalverpackung lagern.
• -HydrocortisonGalepharmTabl10 mg 20 (teilbar). (B)
• -HydrocortisonGalepharmTabl10 mg 100 (teilbar). (B)
• +Hydrocortison Galepharm Tabl 10 mg 20 (teilbar). (B)
• +Hydrocortison Galepharm Tabl 10 mg 100 (teilbar). (B)
• -GalepharmAG, 8700 Küsnacht.
• +Galepharm AG, Zürich.
• -Dezember 2010.
• +Januar 2018.