• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• +Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• -Dosierung/Anwendung
• +Dosierung / Anwendung
• -Für den Fall, dass Hydrocortison Galepharm eine Therapie mit einem anderen Glukokortikoid ersetzen soll, sind die Äquivalenzdosen zu berücksichtigen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Für den Fall, dass Hydrocortison Galepharm eine Therapie mit einem anderen Glukokortikoid ersetzen soll, sind die Äquivalenzdosen zu berücksichtigen (siehe «Eigenschaften / Wirkungen»).
• -Eine Langzeitbehandlung über mehr als 2 Wochen kann durch Hemmung der ACTH-Freisetzung zur NNR-Insuffizienz führen, und eine Atrophie der Nebennierenrinde zur Folge haben. Der Funktionsausfall der Nebennierenrinde kann bis zu einem Jahr und länger dauern und bedeutet für den Patienten ein lebensbedrohliches Risiko in Stress- und Belastungssituationen. Deshalb sollte bei Patienten, die während der Therapie ungewöhnlichen Belastungen ausgesetzt sind, zur Überbrückung die Dosis angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Ist die Kortikosteroid-Therapie beendet worden, sollte sie in jeder Stress-Situation während dieser Zeit wieder aufgenommen werden. Da die Mineralokortikosteroid-Ausschüttung ungenügend sein kann, sollte gleichzeitig Salz und/oder ein Mineralokortikoid verordnet werden.
• +Eine Langzeitbehandlung über mehr als 2 Wochen kann durch Hemmung der ACTH-Freisetzung zur NNR-Insuffizienz führen, und eine Atrophie der Nebennierenrinde zur Folge haben. Der Funktionsausfall der Nebennierenrinde kann bis zu einem Jahr und länger dauern und bedeutet für den Patienten ein lebensbedrohliches Risiko in Stress- und Belastungssituationen. Deshalb sollte bei Patienten, die während der Therapie ungewöhnlichen Belastungen ausgesetzt sind, zur Überbrückung die Dosis angepasst werden (siehe «Dosierung / Anwendung»). Ist die Kortikosteroid-Therapie beendet worden, sollte sie in jeder Stress-Situation während dieser Zeit wieder aufgenommen werden. Da die Mineralokortikosteroid-Ausschüttung ungenügend sein kann, sollte gleichzeitig Salz und/oder ein Mineralokortikoid verordnet werden.
• -Salizylate
• -Glukokortikoide vermindern die Serumspiegel von Salizylaten durch Erhöhung deren Ausscheidung und können deren Wirksamkeit erniedrigen. Bei Reduktion der Kortikosteroid-Dosis kann die Toxizität von Salizylaten zunehmen.
• +Salicylate
• +Glukokortikoide vermindern die Serumspiegel von Salicylaten durch Erhöhung deren Ausscheidung und können deren Wirksamkeit erniedrigen. Bei Reduktion der Kortikosteroid-Dosis kann die Toxizität von Salicylaten zunehmen.
• -Antibiotika/Antimykotika
• +Antibiotika / Antimykotika
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Die unerwünschten Wirkungen sind von Dosis und Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grundkrankheiten des Patienten abhängig. Bei einer kurzfristigen Behandlung ist das Risiko unerwünschter Wirkungen gering. Insbesondere bei längerdauernder hochdosierter Therapie können die bekannten Nebenwirkungen der Glukokortikoide mit folgender Häufigkeit auftreten: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Infektionen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind von Dosis und Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grundkrankheiten des Patienten abhängig. Bei einer kurzfristigen Behandlung ist das Risiko unerwünschter Wirkungen gering. Insbesondere bei längerdauernder hochdosierter Therapie können die bekannten Nebenwirkungen der Glukokortikoide auftreten. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit (soweit möglich) gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Aufgrund der Art der verfügbaren Daten kann die Häufigkeit der einzelnen unerwünschten Wirkungen dabei nicht zuverlässig abgeschätzt werden.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Entwicklung eines cushingoiden Zustands, sekundäre Nebennierenrinden- und Hypophyseninsuffizienz (besonders bei Stress infolge Trauma, chirurgischen Eingriffen oder Krankheiten – siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Auslösung einer Phäochromozytom-Krise bei Patienten mit vorbestehendem (auch latentem) Phäochromozytom, Störungen der Sexualhormonsekretion (Gonadotropin-Funktion), Hirsutismus, Wachstumshemmung/-verzögerung bei Kindern.
• +Entwicklung eines cushingoiden Zustands, sekundäre Nebennierenrinden- und Hypophyseninsuffizienz (besonders bei Stress infolge Trauma, chirurgischen Eingriffen oder Krankheiten – siehe «Dosierung / Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Auslösung einer Phäochromozytom-Krise bei Patienten mit vorbestehendem (auch latentem) Phäochromozytom, Störungen der Sexualhormonsekretion (Gonadotropin-Funktion), Hirsutismus, Wachstumshemmung/-verzögerung bei Kindern.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Eigenschaften/Wirkungen
• +Eigenschaften / Wirkungen
• -Klinische Wirksamkeit
• -Nicht zutreffend.
• -Hydrocortison wird in einem hohen Masse (>90%) an Kortikosteroid-bindendes Globulin (Transcortin) und Albumin gebunden. Mit steigender Dosierung nimmt der Anteil an frei zirkulierendem (wirksamem) Kortikoid zu. Hydrocortison passiert die Blut-Hirn-Schranke und die Plazentarschranke und wird in die Muttermilch sezerniert. Zum Verteilungsvolumen liegen keine Angaben vor.
• +Hydrocortison wird in einem hohen Masse (>90 %) an Kortikosteroid-bindendes Globulin (Transcortin) und Albumin gebunden. Mit steigender Dosierung nimmt der Anteil an frei zirkulierendem (wirksamem) Kortikoid zu. Hydrocortison passiert die Blut-Hirn-Schranke und die Plazentarschranke und wird in die Muttermilch sezerniert. Zum Verteilungsvolumen liegen keine Angaben vor.
• -Die Elimination erfolgt über die Nieren, hauptsächlich in Form von Glucuroniden/Sulfaten und nur zu einem geringen Teil als unverändertes Hydrocortison (<1%). Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 1.5 Stunden, die biologische Halbwertszeit ist erheblich länger.
• +Die Elimination erfolgt über die Nieren, hauptsächlich in Form von Glucuroniden / Sulfaten und nur zu einem geringen Teil als unverändertes Hydrocortison (<1 %). Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 1.5 Stunden, die biologische Halbwertszeit ist erheblich länger.
• -Januar 2022.
• +November 2022.