• -Zur Verminderung unerwünschter Wirkungen soll, sobald es der Zustand des Patienten erlaubt, eine anfangs hohe Dosierung schrittweise (in Abständen von einigen Tagen) reduziert werden. Für Dexamethason beträgt die Erhaltungsdosis gewöhnlich nicht mehr als 0,5–1 mg pro Tag.
• +Zur Verminderung unerwünschter Wirkungen soll, sobald es der Zustand des Patienten erlaubt, eine anfangs hohe Dosierung schrittweise (in Abständen von einigen Tagen) reduziert werden. Für Dexamethason beträgt die Erhaltungsdosis gewöhnlich nicht mehr als 0.5–1 mg pro Tag.
• -Bei Allgemeinkrankheiten: Verdopplung, evtl. Verdreifachung der zuletzt gegebenen Dexamethason Dosis.
• -Bei kleinen Eingriffen: zusätzlich vor Beginn 100 mg Hydrocortison i.v.
• -Bei mittelgrossen Eingriffen: zusätzlich vor Operation 100 mg Hydrocortison i.v. und dann alle 6 Stunden je 100 mg Hydrocortison während 24 Stunden.
• -Bei grossen operativ-chirurgischen Eingriffen: zusätzlich vor Operationsbeginn 100 mg Hydrocortison und dann alle 6 Stunden mindestens während 72 Stunden. Weitere Behandlung je nach Verlauf.
• +·Bei Allgemeinkrankheiten: Verdopplung, evtl. Verdreifachung der zuletzt gegebenen Dexamethason Galepharm Dosis.
• +·Bei kleinen Eingriffen: zusätzlich vor Beginn 100 mg Hydrocortison i.v.
• +·Bei mittelgrossen Eingriffen: zusätzlich vor Operation 100 mg Hydrocortison i.v. und dann alle 6 Stunden je 100 mg Hydrocortison während 24 Stunden.
• +·Bei grossen operativ-chirurgischen Eingriffen: zusätzlich vor Operationsbeginn 100 mg Hydrocortison und dann alle 6 Stunden mindestens während 72 Stunden. Weitere Behandlung je nach Verlauf.
• -Akuter Schub einer chronischen Polyarthritis, der durch nichtsteroidale Antirheumatika nicht ausreichend beherrscht werden kann
• -0,15–0,45 mg/kg pro Tag (bei lebensbedrohlichen Situationen Kurzinfusion mit 3 mg/kg Dexamethason).
• -Schweres Asthma bronchiale
• -0,15–0,3 mg/kg pro Tag für einige Tage, längerfristig 0,03-0,04 mg/kg pro Tag.
• -Akute Schübe schwerer Dermatosen (z.B. Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, unkontrollierbare Ekzeme, kutane Sarkoidose)
• -Dosierung je nach Schweregrad: hohe Dosierung 0,3–0,45 mg/kg, mittlere Dosierung 0,15 mg/kg, jeweils pro Tag.
• -Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen
• +·Akuter Schub einer chronischen Polyarthritis, der durch nichtsteroidale Antirheumatika nicht ausreichend beherrscht werden kann:
• +0.15–0.45 mg/kg pro Tag (bei lebensbedrohlichen Situationen Kurzinfusion mit 3 mg/kg Dexamethason).
• +·Schweres Asthma bronchiale:
• +0.15–0.3 mg/kg pro Tag für einige Tage, längerfristig 0.03-0.04 mg/kg pro Tag.
• +·Akute Schübe schwerer Dermatosen (z.B. Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, unkontrollierbare Ekzeme, kutane Sarkoidose):
• +Dosierung je nach Schweregrad: hohe Dosierung 0.3–0.45 mg/kg, mittlere Dosierung 0.15 mg/kg, jeweils pro Tag.
• +·Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen:
• -Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe sollte das Präparat nicht verwendet werden.
• +Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
• -·akuten viralen Infektionen (Hepatitis B, Windpocken, Herpes zoster, Herpes simplex, Keratitis herpetica, Poliomyelitis, Masern). Falls immunosupprimierten Patienten oder Patientinnen ohne vorhergehende Windpocken- oder Maserninfektion während einer Dexamethason Galepharm Therapie Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, ist besondere Vorsicht geboten. Diese Krankheiten können in Patienten unter Dexamethason Galepharm Therapie einen besonders schweren Verlauf nehmen. Windpockeninfektionen, die während einer systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden auftreten, können eine schwere Verlaufsform annehmen und insbesondere bei Kindern tödlich enden. Sie erfordern eine sofortige Behandlung, z.B. mit Aciclovir i.v. Bei Risikopatienten ist eine Prophylaxe mit Aciclovir oder eine passive Immunprophylaxe mit Varizella-zoster-Immunglobulin angezeigt;
• +·akuten viralen Infektionen (Hepatitis B, Windpocken, Herpes zoster, Herpes simplex, Keratitis herpetica, Poliomyelitis, Masern). Falls immunosupprimierte Patienten oder Patientinnen ohne vorhergehende Windpocken- oder Maserninfektion während einer Dexamethason Galepharm Therapie Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, ist besondere Vorsicht geboten. Diese Krankheiten können in Patienten unter Dexamethason Galepharm Therapie einen besonders schweren Verlauf nehmen. Windpockeninfektionen, die während einer systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden auftreten, können eine schwere Verlaufsform annehmen und insbesondere bei Kindern tödlich enden. Sie erfordern eine sofortige Behandlung, z.B. mit Aciclovir i.v. Bei Risikopatienten ist eine Prophylaxe mit Aciclovir oder eine passive Immunprophylaxe mit Varizella-zoster-Immunglobulin angezeigt;
• +Nach Anwendung von Dexamethason allein oder in Kombination mit Chemotherapeutika wurde bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen über ein Tumorlyse Syndrom (TLS) berichtet. Patienten mit Tumoren mit hoher Proliferationsrate oder hoher Empfindlichkeit gegen zytotoxische Wirkstoffe, sowie Patienten mit hoher Tumorlast haben ein grosses Risiko, ein TLS zu entwickeln und sollten deshalb engmaschig überwacht werden. Zudem sollten entsprechende Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
• +Frühgeborene
• +Nach früh einsetzender Therapie (<96 Stunden nach Geburt) bei Frühgeborenen mit chronischer Lungenerkrankung mit Startdosen von 0.25 mg/kg zweimal täglich, weisen vorliegende Daten auf negative Langzeitwirkungen hinsichtlich der neuronalen Entwicklung hin.
• +
• -Arzneimittel, die CYP3A4 inhibieren wie Ketoconazol und Itraconazol Kortikoidwirkung verstärkt
• -Ephedrin Wirkungsverminderung durch beschleunigten Kortikoid Metabolismus
• +Arzneimittel, die CYP3A4 inhibieren wie Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir und Cobicistat Risiko für systemische Kortikoid-Nebenwirkungen kann erhöht sein
• +Ephedrin Wirkungsverminderung durch beschleunigten Kortikoid-Metabolismus
• -Salizylate Wirkungsverminderung der Salizylate durch Erhöhung der Clearance. Bei Langzeitbehandlung erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen und Ulzerationen, die bis zur Perforation gehen können. Eine Glukokortikoid Dosisreduktion sollte vorsichtig vorgenommen werden, da Salizylatvergiftungen auftreten können.
• +Salizylate Wirkungsverminderung der Salizylate durch Erhöhung der Clearance. Bei Langzeitbehandlung erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen und Ulzerationen, die bis zur Perforation gehen können. Eine Glukokortikoid-Dosisreduktion sollte vorsichtig vorgenommen werden, da Salizylatvergiftungen auftreten können.
• -Orale Antidiabetika, Insulin Blutzuckersenkung vermindert, möglicherweise erhöhter Antidiabetika Bedarf
• +Orale Antidiabetika, Insulin Blutzuckersenkung vermindert, möglicherweise erhöhter Antidiabetika-Bedarf
• -Ciclosporin Ausserdem erhöhtes Risiko für das Auftreten von zerebralen Krampfanfällen durch Erhöhung des Ciclosporin Blutspiegels
• +Ciclosporin Ausserdem erhöhtes Risiko für das Auftreten von zerebralen Krampfanfällen durch Erhöhung des Ciclosporin-Blutspiegels
• -Antacida Bei zeitgleicher Einnahme: möglicherweise Reduktion der Glucokortikoid Bioverfügbarkeit und somit verminderte Wirksamkeit
• +Antacida Bei zeitgleicher Einnahme: möglicherweise Reduktion der Glucokortikoid-Bioverfügbarkeit und somit verminderte Wirksamkeit
• -Kinder, deren Mütter während der Schwangerschaft mit höheren Dosen von Glukokortikoiden behandelt wurden, sollten sorgfältig auf Zeichen von Hypokortizismus überwacht werden.
• +Kinder, deren Mütter während der Schwangerschaft mit höheren Glukokortikoid-Dosen behandelt wurden, sollten sorgfältig auf Zeichen von Hypokortizismus überwacht werden.
• -Beim Auftreten von Cushing-Syndrom ähnlichen Symptomen (z.B. Vollmondgesicht, Stammfettsucht) ist die Dosis schrittweise zu verringern.
• +Cushing-Syndrom (z.B. Vollmondgesicht, Stammfettsucht) siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt). Verschlimmerung der Symptome bei Hornhautulzera, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Augeninfektionen, Verschlimmerung bakterieller Corneainfektionen, Ptosis, Mydriasis, Chemosis, iatrogene sklerale Perforation.
• +Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt). Verschlimmerung der Symptome bei Hornhautulzera, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Augeninfektionen, Verschlimmerung bakterieller Corneainfektionen, Ptosis, Mydriasis, Chemosis, iatrogene sklerale Perforation, Chorioretinopathie.
• -Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Störungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust
• +Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust
• -Dexamethason bindet an intrazelluläre Rezeptoren und aktiviert diese. Der aktivierte Glukokortikoid-Rezeptorkomplex wandert in den Zellkern, wo er jeweils an spezifischen DNS-Bindungstellen die Synthese bestimmter Proteine initiiert oder blockiert.
• +Dexamethason bindet an intrazelluläre Rezeptoren und aktiviert diese. Der aktivierte Glukokortikoid-Rezeptorkomplex wandert in den Zellkern, wo er jeweils an spezifischen DNS-Bindungsstellen die Synthese bestimmter Proteine initiiert oder blockiert.
• -Neben diesen genomischen Mechanismen, die mit einer Latenz von einer halben bis zu mehreren Stunden einsetzen, gibt es einige schnelle Effekte, die teilweise bereits bei niedriger Plasmakonzentration einsetzen (z.B.: Suppression der endogenen Kortisolsekretion), und andere, die erst bei höheren Konzentrationen wirksam werden (z.B. Membranstabilisierung). Der wahrscheinlichste Mechanismus für letztere ist die Inkorporierung der Glukokortikoide in die Zellmembran als initiales Ereignis.
• +Neben diesen genomischen Mechanismen, die mit einer Latenz von einer halben bis zu mehreren Stunden einsetzen, gibt es einige schnelle Effekte, die teilweise bereits bei niedriger Plasmakonzentration einsetzen (z.B. Suppression der endogenen Kortisolsekretion), und andere, die erst bei höheren Konzentrationen wirksam werden (z.B. Membranstabilisierung). Der wahrscheinlichste Mechanismus für letztere ist die Inkorporierung der Glukokortikoide in die Zellmembran als initiales Ereignis.
• -Die relative entzündungshemmende Äquivalenzdosis von Dexamethason im Vergleich zu anderen Glukokortikoiden beträgt 1 mg Dexamethason = 6 mg Triamcinolon bzw. Methylprednisolon = 7,5 mg Prednison bzw. Prednisolon = 30 mg Hydrocortison = 35 mg Cortison.
• +Die relative entzündungshemmende Äquivalenzdosis von Dexamethason im Vergleich zu anderen Glukokortikoiden beträgt 1 mg Dexamethason = 6 mg Triamcinolon bzw. Methylprednisolon = 7.5 mg Prednison bzw. Prednisolon = 30 mg Hydrocortison = 35 mg Cortison.
• -Dexamethason wird dosisabhängig bis zu etwa 80% an Plasmaproteine, vorwiegend an Plasma-Albumin gebunden. Im Bereich sehr hoher Dosen zirkuliert der grösste Anteil frei, d.h. nicht an Eiweiss gebunden, im Blut. Das Verteilungsvolumen von Dexamethason beträgt 0,6–0,8 l/kg. Bei Hypalbuminämien steigt der Anteil des ungebundenen (wirksamen) Kortikoids.
• +Dexamethason wird dosisabhängig bis zu etwa 80% an Plasmaproteine, vorwiegend an Plasma-Albumin gebunden. Im Bereich sehr hoher Dosen zirkuliert der grösste Anteil frei, d.h. nicht an Eiweiss gebunden, im Blut. Das Verteilungsvolumen von Dexamethason beträgt 0.6–0.8 l/kg. Bei Hypalbuminämien steigt der Anteil des ungebundenen (wirksamen) Kortikoids.
• -Nierenschäden: Elimination nicht wesentlich beeinflusst.
• -Schwere Lebererkrankungen (z.B. Hepatitis, Leberzirrhose), Hypothyreose: verlängerte Eliminationshalbwertszeit.
• -Schwangerschaft: verlängerte Eliminationshalbwertszeit.
• -Neugeborene: Plasmaclearance geringer als bei Kindern und Erwachsenen.
• +·Nierenschäden: Elimination nicht wesentlich beeinflusst.
• +·Schwere Lebererkrankungen (z.B. Hepatitis, Leberzirrhose), Hypothyreose: verlängerte Eliminationshalbwertszeit.
• +·Schwangerschaft: verlängerte Eliminationshalbwertszeit.
• +·Neugeborene: Plasmaclearance geringer als bei Kindern und Erwachsenen.
• -Erniedrigt: BSG/Gerinnungszeit (LeeWhite)/Harnsäure/Testosteron/Kalium/TSH/Thyroxin/T3.
• +Erniedrigt: BSG/Gerinnungszeit (Lee White)/Harnsäure/Testosteron/Kalium/TSH/Thyroxin/T3.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -57974 Swissmedic.
• +57974 (Swissmedic).
• -Mai 2013.
• +Juni 2017.