• -Wirkstoff: Aliskirenum ut Aliskireni hemifumaras.
• -Hilfsstoffe: Crospovidon Typ A, Hypromellose, Magnesiumstearat, Macrogol 4000, mikrokristalline Cellulose, Povidon K-30, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Rasilez 150 mg
• -Filmtabletten zu 150 mg Aliskiren.
• -Rasilez 300 mg
• -Filmtabletten zu 300 mg Aliskiren.
• +Wirkstoffe
• +Aliskirenum ut Aliskireni hemifumaras.
• +Hilfsstoffe
• +mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Povidon K 30, Magnesiumstearat,
• +hochdisperses Siliciumdioxid, Überzug: Macrogol 4000, Talkum, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)oxid (E 172), Eisen(III)oxid (E 172).
• -Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion
• +Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Anwendung bei Leberinsuffizienz
• +Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die unerwünschten Nebenwirkungen sind nach der Häufigkeit gegliedert. Dabei wurden die folgenden Konventionen verwendet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1‘000, «selten» (<1/1‘000, >1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), einschliesslich einzelne Fälle. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad gegliedert.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +„sehr häufig“ (≥1/10)
• +„häufig“ (≥1/100, <1/10),
• +„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
• +„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
• +„sehr selten“ (<1/10‘000)
• +Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad gegliedert.
• -Erkrankungen der Nieren- und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: C09XA02
• +ATC-Code
• +C09XA02
• -Patienten mit Niereninsuffizienz
• -Die Pharmakokinetik von Aliskiren ist bei Patienten mit unterschiedlich schwerer Niereninsuffizienz evaluiert worden. Die AUC und Cmax von Aliskiren bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion lagen nach einmaliger Dosis und im Steadystate 0.8 bis 2-mal höher als bei gesunden Personen. Die beobachteten Änderungen korrelierten aber nicht mit dem Grad der Niereninsuffizienz. Die Pharmakokinetik von Aliskiren wurde bei Dialysepatienten mit chronischem Nierenversagen untersucht. Die orale Verabreichung einer Einzeldosis von 300 mg Aliskiren führte bei diesen Patienten im Vergleich zu nierengesunden Probanden
• +Nierenfunktionsstörungen Die Pharmakokinetik von Aliskiren ist bei Patienten mit unterschiedlich schwerer Niereninsuffizienz evaluiert worden. Die AUC und Cmax von Aliskiren bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion lagen nach einmaliger Dosis und im Steadystate 0.8 bis 2-mal höher als bei gesunden Personen. Die beobachteten Änderungen korrelierten aber nicht mit dem Grad der Niereninsuffizienz. Die Pharmakokinetik von Aliskiren wurde bei Dialysepatienten mit chronischem Nierenversagen untersucht. Die orale Verabreichung einer Einzeldosis von 300 mg Aliskiren führte bei diesen Patienten im Vergleich zu nierengesunden Probanden
• -Patienten mit Leberinsuffizienz
• -Die Pharmakokinetik von Aliskiren war bei Patienten mit milder bis schwerer Leberinsuffizienz nicht signifikant verändert.
• +LeberfunktionsstörungenDie Pharmakokinetik von Aliskiren war bei Patienten mit milder bis schwerer Leberinsuffizienz nicht signifikant verändert.
• -Toxizität auf die Reproduktion
• -Studien mit Aliskiren zur reproduktiven Toxizität ergaben bei Dosen bis 600 mg/kg/Tag bei Ratten und 100 mg/kg/Tag bei Kaninchen keine Hinweise auf eine embryofötale Toxizität oder Teratogenität. Die Fertilität und die prä- und postnatale Entwicklung waren bei Ratten mit Dosen bis zu 250 mg/kg/Tag nicht beeinträchtigt. Die Dosen bei Ratten und Kaninchen sind 6- bis 16-mal respektive 6-mal höher als die beim Menschen maximal empfohlene Dosis von 300 mg, basierend auf mg/m2 (die Berechnungen basieren auf einem 50 kg schweren Patienten).
• +ReproduktionstoxizitätStudien mit Aliskiren zur reproduktiven Toxizität ergaben bei Dosen bis 600 mg/kg/Tag bei Ratten und 100 mg/kg/Tag bei Kaninchen keine Hinweise auf eine embryofötale Toxizität oder Teratogenität. Die Fertilität und die prä- und postnatale Entwicklung waren bei Ratten mit Dosen bis zu 250 mg/kg/Tag nicht beeinträchtigt. Die Dosen bei Ratten und Kaninchen sind 6- bis 16-mal respektive 6-mal höher als die beim Menschen maximal empfohlene Dosis von 300 mg, basierend auf mg/m2 (die Berechnungen basieren auf einem 50 kg schweren Patienten).
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Juli 2019.
• +November 2022