• -·Primären Immunmangelkrankheiten mit verminderter Antikörperproduktion.
• -·Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie, welche nicht auf die Gabe von prophylaktischen Antibiotika angesprochen haben.
• -·Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten in der Plateauphase des multiplen Myeloms, die nicht auf eine Pneumokokkenimmunisierung angesprochen haben.
• -·Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT).
• -·Kongenitalem AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen.
• +·Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit verminderter Antikörperproduktion.
• +·Sekundäre Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, unwirksamer antimikrobieller Behandlung und nachgewiesenem Mangel an spezifischen Antikörpern (PSAF)* oder einem IgG-Serumspiegel < 4 g/l.
• +* PSAF = Ausbleiben eines mindestens 2-fachen Anstiegs der Konzentration von IgG-Antikörpern gegen Pneumokokken-Polysaccharide und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe (PSAF = proven specific antibody failure).
• +·Kawasaki Syndrom (in Kombination mit Acetylsalicylsäure, siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -·Kawasaki Syndrom.
• -Beginn und Überwachung einer Substitutionstherapie sollten unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Immundefekten stattfinden.
• +Die Substitutionstherapie sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Immunkrankheiten hat.
• +Übliche Dosierung
• -Bei einer Substitutionstherapie kann eine individuelle Dosierung für jeden Patienten in Abhängigkeit von der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion notwendig sein. Folgende Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.
• -Substitutionsbehandlung bei primären Immundefekten
• -Bei der Dosierung sollte ein IgG-Talspiegel von mindestens 5 - 6 g/l angestrebt werden (gemessen vor der nächsten Infusion). Nach Behandlungsbeginn werden 3 - 6 Monate benötigt, um ein Gleichgewicht einzustellen. Die empfohlene einmal verabreichte Initialdosis liegt bei 0,4 - 0,8 g/kg Körpergewicht (KG), gefolgt von mindestens 0,2 g/kg KG alle 3 - 4 Wochen.
• -Um einen gleichmässigen Plasmaspiegel von 5 - 6 g/l aufrechtzuerhalten, ist eine Erhaltungsdosis von 0,2 - 0,8 g/kg KG pro Monat erforderlich. Die Dosierungsintervalle können nach Erreichen eines Steady States 3 - 4 Wochen betragen.
• -Talspiegel sollten kontrolliert und in Verbindung mit der Inzidenz von Infektionen bewertet werden. Um die Infektionsrate zu reduzieren kann es notwendig sein, die Dosierung zu erhöhen und höhere Talspiegel anzustreben.
• -Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie, welche nicht auf die Gabe von prophylaktischen Antibiotika angesprochen haben; Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten in der Plateauphase des multiplen Myeloms, die nicht auf eine Pneumokokkenimmunisierung angesprochen haben; kongenitales AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen
• +Bei einer Substitutionstherapie kann eine individuelle Dosierung für jeden Patienten entsprechend dem klinischen Ansprechen notwendig sein. Die Dosis, basierend auf dem Körpergewicht, kann bei unter- oder übergewichtigen Patienten eine Anpassung erfordern. Folgende Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.
• +Substitutionsbehandlung bei primären Immunmangelkrankheiten
• +Die Behandlung sollte darauf abzielen, einen IgG-Plasmaspiegel (gemessen vor der nächsten Infusion) von mindestens 6 g/l oder innerhalb des normalen altersabhängigen Referenzbereichs der Bevölkerung zu gewährleisten. Drei bis sechs Monate sind erforderlich, um nach Beginn der Behandlung ein Gleichgewicht (IgG-Spiegel im Steady State) zu erreichen. Die empfohlene einmal verabreichte Initialdosis liegt bei 0,4 - 0,8 g/kg Körpergewicht (KG), gefolgt von mindestens 0,2 g/kg KG alle 3 - 4 Wochen.
• +Um einen gleichmässigen IgG-Plasmaspiegel von 6 g/l aufrechtzuerhalten, ist eine Erhaltungsdosis von 0,2 - 0,8 g/kg KG pro Monat erforderlich. Nach Erreichen der Gleichgewichtskonzentration (Steady State) variieren die Dosierungsintervalle von 3 bis 4 Wochen.
• +IgG-Talspiegel sollten bestimmt und in Verbindung mit der Inzidenz von Infektionen bewertet werden. Um die bakterielle Infektionsrate zu reduzieren kann es notwendig sein, die Dosierung zu erhöhen und höhere Talspiegel anzustreben.
• +Substitutionstherapie bei sekundären Immunmangelkrankheiten (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»)
• -Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT)
• -Die empfohlene Dosis liegt bei 0,2 - 0,4 g/kg KG alle 3 - 4 Wochen. Die Talspiegel sollten über 5 g/l gehalten werden.
• +IgG Talspiegel sollten gemessen und in Zusammenhang mit der Inzidenz von Infektionen bewertet werden. Die Dosis sollte bei Bedarf angepasst werden, um einen optimalen Schutz vor Infektionen zu erreichen. Bei Patienten mit persistierender Infektion kann eine Erhöhung der Dosis erforderlich sein. Eine Verringerung der Dosis kann in Betracht gezogen werden, wenn der Patient keine Infektion mehr aufweist.
• -Es gibt zwei Behandlungsstrategien:
• -·0,8 - 1 g/kg KG am 1. Tag. Diese Dosis kann einmal innerhalb von 3 Tagen wiederholt werden.
• -·0,4 g/kg für 2 bis 5 Tage.
• +Es gibt zwei alternative Behandlungsprogramme:
• +·0,8 - 1 g/kg KG am 1. Tag. Diese Dosis kann einmalig innerhalb von 3 Tagen wiederholt werden.
• +·0,4 g/kg KG pro Tag für 2 bis 5 Tage.
• -·0,4 g/kg KG pro Tag, für 5 Tage.
• -Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP):
• -Initialdosis: 2 g/kg verteilt auf 4 aufeinanderfolgenden Tagen (0,5 g/kg/Tag). Nach vier Wochen, wenn der Patient angesprochen hat, wird die Erhaltungsdosis alle 4 Wochen verabreicht. Wenn der maximale Nutzen erreicht ist, wird empfohlen, die Dosis von maximal 2 g/kg zu reduzieren, bis die geringste mögliche wirksame Erhaltungsdosis ermittelt wurde.
• +·0,4 g/kg KG pro Tag, für 5 Tage (eventuelle Wiederholung der Dosierung bei einem Rückfall).
• -·1,6 - 2,0 g/kg KG sollten auf mehrere Dosen verteilt über 2 - 5 Tage gegeben werden; oder
• -·2,0 g/kg KG als Einzeldosis.
• -Die Patienten sollten gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure behandelt werden.
• +·2,0 g/kg KG als Einzeldosis zu verabreichen.
• +Die Patienten sollten als Begleitmedikation mit Acetylsalicylsäure behandelt werden.
• +Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP).
• +Anfangsdosis: 2 g/kg an 2-5 aufeinanderfolgenden Tagen.
• +Erhaltungsdosis: 1 g/kg an 1 oder 2 aufeinanderfolgenden Tagen alle 3 Wochen.
• +Die Wirksamkeit der Behandlung sollte nach jedem Zyklus beurteilt werden. Wenn nach 6 Monaten keine Wirkung beobachtet wird, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• +Wenn die Behandlung wirksam ist, sollte eine Langzeitbehandlung nach Ermessen des Arztes erfolgen, die vom Ansprechen des Patienten und dem Ansprechen der Erhaltungsdosis abhängt. Dosierung und Verabreichungsintervalle sollten entsprechend dem jeweiligen Krankheitsverlauf angepasst werden.
• -Initialdosis: 2 g/kg verteilt auf 2–5 aufeinanderfolgende Tage.
• -Erhaltungsdosis: 1 g/kg alle 2–4 Wochen oder 2 g/kg alle 4–8 Wochen.
• +Initialdosis: 2 g/kg KG über 2–5 aufeinanderfolgende Tage.
• +Erhaltungsdosis: 1 g/kg KG alle 2–4 Wochen oder 2 g/kg KG alle 4–8 Wochen.
• -Substitutionsbehandlung bei primären Immundefekten Initialdosis: 0,4 - 0,8 g/kg KG anschliessend: 0,2 - 0,8 g/kg KG alle 3 – 4 Wochen, um den IgG-Talspiegel auf mindestens 5 - 6 g/l zu halten.
• -Substitutionsbehandlung bei sekundären Immundefekten 0,2 - 0,4 g/kg KG alle 3 - 4 Wochen, um den IgG-Talspiegel auf mindestens 5 - 6 g/l zu halten.
• -Kongenitales AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen 0,2 - 0,4 g/kg KG alle 3 - 4 Wochen.
• -Hypogammaglobulinämie (< 4 g/l) bei Patienten nach allogener hämatopoietischer Stammzelltransplantation (HSZT) 0,2 - 0,4 g/kg KG alle 3 - 4 Wochen, um den IgG-Talspiegel auf mindestens 5 g/l zu halten.
• +Substitutionsbehandlung
• +Substitutionsbehandlung bei primären Immunmangelkrankheiten Initialdosis: 0,4 - 0,8 g/kg KG Erhaltungsdosis 0,2 - 0,8 g/kg KG alle 3 – 4 Wochen
• +Substitutionsbehandlung bei sekundären Immunmangelkrankheiten (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten») 0,2 - 0,4 g/kg KG alle 3 - 4 Wochen
• -Primäre Immunthrombozytopenie 0,8 - 1 g/kg KG am 1. Tag, ggf. gefolgt von der gleichen Dosis innerhalb von 3 Tagen.
• - oder: 0,4 g/kg KG/Tag über 2 - 5 Tage.
• +Primäre Immunthrombozytopenie 0,8 - 1 g/kg KG oder: am 1. Tag, ggf. gefolgt von der gleichen Dosis innerhalb von 3 Tagen.
• + 0,4 g/kg KG/Tag über 2 - 5 Tage.
• -Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) Initialdosis: 2 g/kg auf 4 aufeinanderfolgenden Tagen (0,5 g/kg/Tag).
• - Nach 4 Wochen: Erhaltungsdosis Alle 4 Wochen wird die Dosis reduziert und fortlaufend und individuell angepasst an die minimal notwendige Erhaltungsdosis, um ein Ansprechen beim Patienten aufrecht zu erhalten. Die Dosis sollte an die Bedürfnisse des Patienten angepasst werden.
• -Kawasaki Syndrom 1,6 - 2 g/kg KG auf mehrere Dosen verteilt über 2 - 5 Tage zusammen mit Acetylsalicylsäure.
• - oder: 2 g/kg KG Als Einzeldosis zusammen mit Acetylsalicylsäure.
• -Multifokale motorische Neuropathie Initialdosis: 2 g/kg verteilt auf 2–5 aufeinanderfolgende Tage
• - Erhaltungsdosis: 1 g/kg alle 2–4 Wochen
• - oder: 2 g/kg oder: alle 4–8 Wochen verteilt auf 2–5 aufeinanderfolgende Tage
• +Kawasaki Syndrom 2 g/kg KG Als Einzeldosis zusammen mit Acetylsalicylsäure.
• +Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) Initialdosis: 2 g/kg Dosen verteilt über 2 - 5 Tage
• + Erhaltungsdosis: 1 g/kg KG Alle 3 Wochen über 1 bis 2 Tage
• +Multifokale motorische Neuropathie Initialdosis: 2 g/kg KG über 2–5 aufeinanderfolgende Tage
• + Erhaltungsdosis:
• + 1 g/kg KG oder: 2 g/kg KG alle 2–4 Wochen oder alle 4–8 Wochen über 2–5 aufeinanderfolgende Tage
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Es liegen keine Erkenntnisse vor, die eine Dosisanpassung empfehlen.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Keine Dosisanpassung, ausser wenn dies klinisch angezeigt ist (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ältere Patienten
• +Keine Dosisanpassung, ausser wenn dies klinisch angezeigt ist (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Patienten über 65 Jahre
• -Erfahrungen bei Patienten über 65 Jahre sind begrenzt.
• -Anwendung
• -Ig Vena Kedrion darf nur intravenös verabreicht werden. Während der ersten 20 - 30 Minuten sollte Ig Vena Kedrion intravenös mit einer initialen Fliessgeschwindigkeit von 0,46 – 0,92 ml/kg/h (10-20 Tropfen/min) infundiert werden. Bei guter Verträglichkeit kann sie allmählich auf maximal 1,85 ml/kg/h (40 Tropfen/min) gesteigert werden.
• -Bei Patienten mit primären Immunmangelkrankheiten, die die Infusionsrate von 0,92 ml/kg/h gut vertragen, kann die Verabreichungsgeschwindigkeit schrittweise alle 20 - 30 Minuten und nur bei guter Verträglichkeit der Infusion durch den Patienten auf 2,0 ml/kg/h, 4,0 ml/kg/h bis zu maximal 6,0 ml/kg/h gesteigert werden.
• -Grundsätzlich sind Dosierung und Infusionsrate individuell auf die Bedürfnisse des Patienten anzupassen. Abhängig vom Körpergewicht, von der Dosierung und vom Auftreten von Nebenwirkungen ist es möglich, dass der Patient die maximale Infusionsgeschwindigkeit nicht erreicht. Bei Auftreten von Nebenwirkungen muss die Infusion unverzüglich gestoppt werden; sie sollte bei einer für den Patienten angemessenen Verabreichungsrate wieder fortgesetzt werden.
• +Art der Anwendung
• +Ig Vena Kedrion darf nur intravenös verabreicht werden. Während der ersten 20 - 30 Minuten sollte Ig Vena Kedrion intravenös mit einer initialen Fliessgeschwindigkeit von 0,46 – 0.92 ml/kg/h (10-20 Tropfen/min) infundiert werden. Wenn eine unerwünschte Wirkung auftritt, sollte entweder die Verabreichungsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion abgebrochen werden. Bei guter Verträglichkeit kann die Fliessgeschwindigkeit allmählich bis auf 1,85 ml/kg/h (40 Tropfen/min) erhöht werden.
• +Bei Patienten mit primären Immunmangelkrankheiten (PID), die die Infusionsrate von 0,92 ml/kg/h gut vertragen, kann die Verabreichungsgeschwindigkeit schrittweise alle 20 - 30 Minuten und nur bei guter Verträglichkeit der Infusion durch den Patienten auf 2,0 ml/kg/h, 4,0 ml/kg/h bis zu maximal 6,0 ml/kg/h gesteigert werden.
• +Grundsätzlich sind Dosierung und Infusionsrate individuell auf die Bedürfnisse des Patienten anzupassen. Abhängig vom Körpergewicht, von der Dosierung und vom Auftreten von unerwünschten Wirkungen ist es möglich, dass der Patient die maximale Infusionsgeschwindigkeit nicht erreicht. Bei Auftreten von unerwünschten Wirkungen muss die Infusion unverzüglich gestoppt werden; sie sollte bei einer für den Patienten angemessenen Verabreichungsrate wieder fortgesetzt werden.
• -Art der Anwendung
• +Art der Verabreichung
• -Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
• -Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline vom Menschen, insbesondere bei Patienten, die Antikörper gegen IgA aufweisen.
• +Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Immunglobulin vom Menschen) oder einen der Hilfsstoffe.
• +Bei Patienten mit selektivem IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben, da die Verabreichung eines IgA-haltigen Präparates zu Anaphylaxie führen kann.
• -Gewisse schwere Unverträglichkeitsreaktionen können mit der Infusionsgeschwindigkeit zusammenhängen.
• -Die unter «Dosierung/Anwendung» empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ist unbedingt einzuhalten. Die Patienten sind während der gesamten Infusionsdauer genau zu überwachen und im Hinblick auf eventuell auftretende Symptome sorgfältig zu beobachten.
• -Gewisse Nebenwirkungen können häufiger vorkommen bei
• -·hoher Infusionsgeschwindigkeit;
• -·Patienten mit Hypo- oder Agammaglobulinämie, mit oder ohne IgA-Mangel;
• -·Patienten, die Immunglobulin G vom Menschen das erste Mal erhalten, oder in seltenen Fällen bei Wechsel auf ein anderes Präparat, oder wenn die Behandlung für einen längeren Zeitraum unterbrochen wurde.
• +Vorsichtsmassnahmen
• -·durch eine sehr langsame Erstinfusion (0,46 – 0,92 ml/kg/h) sichergestellt wird, dass die Patienten nicht gegen Immunglobulin G vom Menschen sensibilisiert sind;
• -·sichergestellt ist, dass der Patient über die Infusionsdauer sorgfältig auf Symptome jeglicher Art überwacht wird. Insbesondere sollten Patienten, die das erste Mal Immunglobulin G vom Menschen erhalten, bei Wechsel des Präparates, oder nach einer längeren Therapieunterbrechung, sorgfältig für die Dauer der Erstinfusion und während der ersten Stunde nach der Erstinfusion überwacht werden, um mögliche unerwünschte Wirkungen zu bemerken. Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten unter Beobachtung bleiben.
• -Bei Auftreten einer unerwünschten Wirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion abgebrochen werden. Die erforderliche Behandlung ist von der Art und Schwere der Nebenwirkung abhängig. Bei Auftreten von Schocksymptomen sollte die Behandlung nach den Regeln der Schocktherapie erfolgen.
• -Bei allen Patienten ist im Zusammenhang mit IVIg-Verabreichung Folgendes erforderlich:
• -·adäquate Hydratation vor Beginn der Verabreichung von IVIg;
• -·Überwachung der Harnausscheidung;
• -·Überwachung der Serumkreatininspiegel;
• -·Vermeidung einer Begleittherapie mit Schleifendiuretika.
• +·durch eine sehr langsame Erstinfusion (0,46 – 0,92 ml/kg/h) sichergestellt wird, dass die Patienten nicht gegen Immunglobulin vom Menschen sensibilisiert sind;
• +·sichergestellt ist, dass der Patient über die Infusionsdauer sorgfältig auf Symptome jeglicher Art überwacht wird. Insbesondere sollten Patienten, die das erste Mal Immunglobulin G vom Menschen erhalten, bei Wechsel des Präparates, oder nach einem längeren Therapieunterbruchs, sorgfältig für die Dauer der Erstinfusion und während der ersten Stunde nach der Erstinfusion überwacht werden, um mögliche unerwünschte Wirkungen zu bemerken. Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten unter Beobachtung bleiben.
• +Bei allen Patienten erfordert die Verabreichung von IVIG:
• +·eine adäquate Hydratation vor Beginn der Verabreichung von IVIG;
• +·eine Überwachung der Harnausscheidung;
• +·eine Überwachung der Serumkreatininspiegel;
• +·die Vermeidung einer Begleittherapie mit Schleifendiuretika.
• +Bei unerwünschten Wirkungen muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion abgesetzt werden. Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und dem Schweregrad der unerwünschten Wirkung ab.
• +Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion
• +Einige unerwünschte Wirkungen (z.B. Kopfschmerzen, Flushing, Schüttelfrost, Myalgie, Keuchen, Tachykardie, Rückenschmerzen, Übelkeit und Hypotonie) können mit der Infusionsgeschwindigkeit zusammenhängen. Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss strikt eingehalten werden. Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden. Während der gesamten Dauer der Infusion sollte sorgfältig auf das Auftreten von Symptomen geachtet werden.
• +Unerwünschte Wirkungen können häufiger auftreten.
• +·bei Patienten, die zum ersten Mal normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, oder in seltenen Fällen, wenn das normale Immunglobulin vom Menschen gewechselt wird oder wenn seit der letzten Infusion ein langer Zeitraum vergangen ist.
• +·bei Patienten mit einer unbehandelten Infektion oder einer zugrunde liegenden chronischen Entzündung.
• -Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können bei Personen mit Anti-IgA- Antikörpern auftreten.
• -IVIg wird bei Patienten mit selektivem IgA Mangel nicht empfohlen.
• -Selten kann normales Immunglobulin vom Menschen einen Abfall des Blutdrucks verbunden mit einer anaphylaktischen Reaktion hervorrufen, dies sogar bei Patienten, die die Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen bisher gut vertragen haben.
• -Ig Vena Kedrion enthält Maltose, ein aus Getreide erhaltenes Disaccharid.
• -Anaphylaktische Reaktionen oder ein anaphylaktischer Typ sind in Verbindung mit anderen Infusionen, die Maltose oder Getreidestärke enthalten, berichtet worden. Bei Patienten mit bekannten Allergien gegen Getreide empfiehlt es sich also, entweder ganz auf die Anwendung von Ig Vena Kedrion zu verzichten, oder es unter strenger Überwachung zu verabreichen, um jedes mögliche Anzeichen und Symptom einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion zu erkennen.
• +Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten.
• +Eine Anaphylaxie kann sich bei Patienten entwickeln:
• +·mit nicht nachweisbarem IgA, die Antikörper gegen IgA haben
• +·die eine frühere Behandlung mit normalem menschlichem Immunglobulin vertragen haben.
• +Im Falle eines Schocks sollte die medizinische Standardbehandlung für einen Schock eingeleitet werden.
• -Es gibt klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intravenösen Immunglobulinen (IVIg) und thromboembolischen Ereignissen wie Myokardinfarkt, Hirndurchblutungsstörungen (inklusive Schlaganfall), Lungenembolie und tiefe Venenthrombose. Diese Ereignisse sind möglicherweise auf einen relativen Anstieg der Blutviskosität durch die Verabreichung von Immunglobuline bei Risikopatienten zurückzuführen. Bei der Verschreibung und der Infusion von intravenösem Immunglobulin ist bei adipösen Patienten und solchen mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (z.B. fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und eine Anamnese mit vaskulären Erkrankungen oder thrombotischen Ereignissen, erworbene oder angeborene Thrombophilie, längerdauernde Immobilisation, schwere Hypovolämie und Krankheiten, die zu einer Erhöhung der Blutviskosität führen) besondere Vorsicht angezeigt. Bei Patienten mit Risiko für thromboembolische Ereignisse sollte intravenöses Immunglobulin mit der geringsten Infusionsrate und in der niedrigsten noch möglichen Dosis verabreicht werden.
• +Es gibt klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intravenösen Immunglobulinen (IVIG) und thromboembolischen Ereignissen wie Myokardinfarkt, Hirndurchblutungsstörungen (einschliesslich Schlaganfall), Lungenembolie und tiefe Venenthrombose. Diese Ereignisse sind möglicherweise auf einen relativen Anstieg der Blutviskosität durch die Verabreichung von Immunglobuline bei Risikopatienten zurückzuführen. Bei der Verschreibung und der Infusion von intravenösem Immunglobulin ist bei adipösen Patienten und solchen mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (z.B. fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Diabetes mellitus und eine Anamnese mit vaskulären Erkrankungen oder thrombotischen Ereignissen, erworbene oder angeborene Thrombophilie, längerdauernde Immobilisation, schwere Hypovolämie und Krankheiten, die zu einer Erhöhung der Blutviskosität führen) besondere Vorsicht angezeigt. Bei Patienten mit Risiko für thromboembolische Ereignisse sollte intravenöses Immunglobulin mit der geringsten Infusionsrate und in der niedrigsten noch möglichen Dosis verabreicht werden.
• +Die Nierenparameter sollten vor der Infusion von Immunglobulin, insbesondere bei Patienten, bei denen ein potenziell erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens festgestellt wurde, und in angemessenen Zeitabständen erneut beurteilt werden. Bei Patienten mit einem Risiko für akutes Nierenversagen sollten Immunglobulin-Präparate mit der niedrigsten möglichen Infusionsgeschwindigkeit und Dosis verabreicht werden.
• +
• -Obwohl diese Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen mit der Anwendung vieler zugelassener Immunglobuline in Verbindung gebracht wurden, waren Präparate, die Saccharose als Stabilisator enthielten, in einem unverhältnismässig hohen Anteil davon betroffen. Daher sollte bei Risikopatienten die Anwendung von Saccharose-freien intravenösen Immunglobulin-Präparaten erwogen werden. Bei Patienten mit Risiko für akutes Nierenversagen oder für thromboembolische Ereignisse sollte die Verabreichung der intravenösen Immunglobuline mit der niedrigsten noch möglichen Infusionsgeschwindigkeit und Dosis erfolgen.
• +Obwohl diese Berichte über Fälle von Nierenfunktionsstörungen und akutem Nierenversagen mit der Anwendung vieler zugelassener intravenöser Immunglobulin-Präparaten in Verbindung gebracht wurden, waren Präparate, die Saccharose als Stabilisator enthielten, in einem unverhältnismässig hohen Anteil davon betroffen. Daher sollte bei Risikopatienten die Anwendung von Saccharose-freien intravenösen Immunglobulin-Präparaten erwogen werden.
• -Es gibt Berichte über Fälle von aseptischem Meningitis-Syndrom bei Patienten, die IVIg erhalten haben.
• -Der Abbruch der IVIg-Behandlung führte zu einer Besserung des AMS innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden. Das Syndrom tritt normalerweise innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach der IVIg-Therapie auf. Liquoruntersuchungen sind oft positiv für Pleozytose mit bis zu mehreren Tausend Zellen pro mm3, überwiegend in der Granulozytenfamilie, und weisen erhöhte Proteinspiegel bis zu mehreren Hundert mg/dl auf.
• -AMS kann häufiger bei einer hochdosierten IVIg-Behandlung (2 g/kg) auftreten.
• +Es gibt Berichte über Fälle von aseptischem Meningitis-Syndrom bei Patienten, die IVIG erhalten haben.
• +Das Syndrom tritt normalerweise innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach der IVIG-Therapie auf. Liquoruntersuchungen sind oft positiv für Pleozytose mit bis zu mehreren Tausend Zellen pro mm3, überwiegend in der Granulozytenfamilie, und weisen erhöhte Proteinspiegel bis zu mehreren Hundert mg/dl auf.
• +AMS tritt häufiger bei einer hochdosierten IVIG-Behandlung (2 g/kg) auf.
• +Patienten mit solchen Anzeichen und Symptomen sollten gründlich neurologisch untersucht werden, einschliesslich einer Untersuchung des Liquors, um andere Ursachen der Meningitis auszuschliessen.
• +Nach Absetzen der Immunglobulinbehandlung ging das aseptische Meningitis-Syndrom innerhalb weniger Tage und ohne Folgeerscheinungen zurück.
• -IVIg-Präparate können gegen Blutgruppen gerichtete Antikörper enthalten. Diese Antikörper können wie Hämolysine wirken und sich an Erythrozyten anlagern, wodurch eine positive direkte Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) hervorgerufen wird und in seltenen Fällen zur Hämolyse führen. Es kann im Anschluss an eine Immunglobulin-Therapie wegen der gesteigerten Sequestrierung von Erythrozyten zu einer hämolytischen Anämie kommen.
• +IVIG-Präparate können gegen Blutgruppen gerichtete Antikörper enthalten. Diese Antikörper können wie Hämolysine wirken und sich an Erythrozyten anlagern, wodurch eine positive direkte Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) hervorgerufen wird und in seltenen Fällen zur Hämolyse führen. Es kann im Anschluss an eine Immunglobulin-Therapie wegen der gesteigerten Sequestrierung von Erythrozyten zu einer hämolytischen Anämie kommen.
• -Da Hämolyse häufig gemeldet wurde bei Patienten der Blutgruppe A, B oder AB, die hohe IVIg Dosen für nicht PID-Indikationen erhielten, wird deshalb eine erhöhte Wachsamkeit empfohlen. Hämolyse wurde nur selten bei Patienten unter Substitutionstherapie berichtet.
• -Ein deutlich erhöhtes Risiko für eine klinisch relevante Hämolyse besteht für Patienten mit der Blutgruppe A, B, oder AB, die eine kumulierte Dosis von ≥ (1–) 2 g/kg eines IVIg Präparates mit einem hohen Isoagglutinin Titer erhalten. Bei der Verwendung von IVIg Präparaten mit einem medianen Isoagglutinin anti A-Titer ≤1:16 (gemessen mit dem Direkten Agglutinations-Test, «direkter Coombs-Test», wie er im Rahmen der Chargenfreigabe durchgeführt wird), wurden nur selten Fälle von Hämolyse gemeldet.
• -Die Gabe von Immunglobulinen verabreicht in mehreren Teildosen ist nicht angezeigt zur Vermeidung einer möglichen Hämolyse, da die Halbwertszeit von Immunglobulinen in der Grössenordnung von 3-4 Wochen liegt. Empfänger von IVIg sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse überwacht werden.
• -Wenn sich bei einem Patienten während einer IVIg-Infusion Anzeichen und/oder Symptome einer Hämolyse zeigen, sollte der behandelnde Arzt eine Unterbrechung der Behandlung mit IVIg in Erwägung ziehen (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Da Hämolyse häufig gemeldet wurde bei Patienten der Blutgruppe A, B oder AB, die hohe IVIG Dosen für nicht PID-Indikationen erhielten, wird deshalb eine erhöhte Wachsamkeit empfohlen. Hämolyse wurde nur selten bei Patienten unter Substitutionstherapie berichtet.
• +Ein deutlich erhöhtes Risiko für eine klinisch relevante Hämolyse besteht für Patienten mit der Blutgruppe A, B, oder AB, die eine kumulierte Dosis von ≥ (1–) 2 g/kg eines IVIG Präparates mit einem hohen Isoagglutinin Titer erhalten. Bei der Verwendung von IVIG Präparaten mit einem medianen Isoagglutinin anti A-Titer ≤1:16 (gemessen mit dem Direkten Agglutinations-Test, «direkter Coombs-Test», wie er im Rahmen der Chargenfreigabe durchgeführt wird), wurden nur selten Fälle von Hämolyse gemeldet.
• +Die Gabe von Immunglobulinen verabreicht in mehreren Teildosen ist nicht angezeigt zur Vermeidung einer möglichen Hämolyse, da die Halbwertszeit von Immunglobulinen in der Grössenordnung von 3 - 4 Wochen liegt. Empfänger von IVIG sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse überwacht werden.
• +Wenn sich bei einem Patienten während einer IVIG-Infusion Anzeichen und/oder Symptome einer Hämolyse zeigen, sollte der behandelnde Arzt eine Unterbrechung der Behandlung mit IVIG in Erwägung ziehen (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Neutropenie/Leukopenie
• +Nach einer Behandlung mit Immunglobulinen wurde über eine vorübergehende Abnahme der Neutrophilenzahl und/oder Episoden von Neutropenie, die manchmal schwer waren, berichtet. Dies tritt in der Regel innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Verabreichung von IVIG auf und löst sich innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan auf.
• +Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
• +Bei Patienten, die IVIG erhielten, wurde über Fälle von akutem, nicht kardiogenem Lungenödem berichtet [Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)]. Das TRALI ist durch eine schwere Hypoxie, Dyspnoe, Tachypnoe, Zyanose, Fieber und Hypotonie gekennzeichnet. Die Symptome von TRALI treten in der Regel während oder innerhalb von 6 Stunden nach einer Transfusion auf, häufig innerhalb von 1 bis 2 Stunden. Daher sollten Patienten, die Immunglobuline erhalten, überwacht und die Infusion von IIVIG bei Auftreten unerwünschter Reaktionen an der Lunge sofort abgebrochen werden. TRALI ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, der eine sofortige Behandlung auf der Intensivstation erfordert.
• +
• -Nach Infusion von Immunglobulin kann es durch den vorübergehenden Anstieg der verschiedenen, passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu falsch positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen kommen.
• +Nach der Verabreichung von Immunglobulin kann es durch den vorübergehenden Anstieg der verschiedenen, passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu falsch positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen kommen.
• -Virale Sicherheit
• +Übertragbare Erreger
• -Für nicht-umhüllte Viren, wie z.B. HAV und Parvovirus B19, können die getroffenen Massnahmen von eingeschränktem Wert sein.
• +Für nicht-umhüllte Viren, wie z.B. Hepatitis A Virus (HAV) und Parvovirus B19, können die getroffenen Massnahmen von eingeschränktem Wert sein.
• +Hilfsstoffe
• +Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Maltose pro ml als Hilfsstoff. Die Interferenz von Maltose bei Blutzuckermessungen kann zu falsch hohen Glukosemesswerten und damit zu einer unangemessenen Insulinabgabe führen, was eine lebensbedrohliche Hypoglykämie und den Tod zur Folge haben kann. Ausserdem werden Fälle von echten Hypoglykämien möglicherweise nicht behandelt, wenn der hypoglykämische Zustand durch falsch hohe Glukosemesswerte verschleiert wird. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Rubrik «Interaktionen».
• +Schleifendiuretika
• +Die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika ist zu vermeiden.
• +
• -Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Unbedenklichkeit der Anwendung in der Schwangerschaft vor. Deshalb sollte dieses Arzneimittel an schwangere Frauen oder stillende Mütter nur mit Vorsicht verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass IVIg Präparate die Plazenta passieren, dies vor allem im dritten Trimester.
• +Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Unbedenklichkeit der Anwendung in der Schwangerschaft vor. Deshalb sollte dieses Arzneimittel an schwangere Frauen oder stillende Mütter nur mit Vorsicht verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass IVIG Präparate die Plazenta passieren, dies vor allem im dritten Trimester.
• -Immunglobuline gehen in die Muttermilch über und können zur Übertragung schützender, gegen Pathogene gerichtete Antikörper auf das Neugeborene beitragen.
• +Immunglobuline gehen in die Muttermilch über. Negativen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge werden nicht erwartet.
• -Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• -Gelegentlich können unerwünschte Wirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Hypotonie und leichte Rückenschmerzen auftreten.
• -In seltenen Fällen können Immunglobuline vom Menschen einen plötzlichen Blutdruckabfall verursachen. In Einzelfällen kann ein anaphylaktischer Schock auftreten, auch wenn der Patient bei früheren Verabreichungen keine Überempfindlichkeit gezeigt hat.
• -Fälle von reversibler aseptischer Meningitis, seltene Fälle vorübergehender Hautreaktionen wurden unter der Verabreichung von Immunglobulin G vom Menschen beobachtet. Hämolytische Reaktionen wurden vor allem bei Patienten mit der Blutgruppe A, B und AB beobachtet. Selten können nach einer hochdosierten IVIg-Behandlung hämolytische Reaktionen auftreten, welche eine Transfusion erforderlich machen.
• -Ein Anstieg des Serumkreatinin-Spiegels und/oder akutes Nierenversagen wurden beobachtet.
• -Sehr selten sind thromboembolischen Ereignissen wie Myokardinfarkt, Hirndurchblutungsstörungen, Lungenembolie und tiefe Venenthrombose aufgetreten.
• -Die Sicherheit von Ig Vena Kedrion wurde in 4 klinischen Studien untersucht, in denen insgesamt 1'189 Infusionen verabreicht wurden. In der Studie zur CIDP, die 24 Patienten mit chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) zählte, wurden insgesamt 840 Ig Vena Kedrion Infusionen verabreicht. In der Studie PID, die 16 Patienten mit primärem Immundefekt (PID) umfasste, wurden total 145 Infusionen verabreicht. In der Studie ITP, die 15 Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie umfasste, wurden total 80 Infusionen verabreicht. In der Studie ID/ITP wurden 43 Patienten entweder mit Immunmangelkrankheit (ID) oder mit primärer Immunthrombozytopenie aufgenommen und erhielten insgesamt 124 Infusionen.
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• +Zu den unerwünschten Wirkungen, die durch normale menschliche Immunglobuline verursacht werden (in abnehmender Häufigkeit) gehören:
• +·Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Arthralgie, niedriger Blutdruck und leichte Rückenschmerzen.
• +·Hämolytische Reaktionen wurden beobachtet, speziell bei den Gruppen A, B und AB, und (selten) hämolytische Anämien, die eine Transfusion erfordern.
• +·(Selten) plötzlicher Blutdruckabfall und in Einzelfällen kann es zu einem anaphylaktischen Schock kommen, auch wenn der Patient bei früheren Verabreichungen keine Überempfindlichkeit gezeigt hat.
• +·(Selten) vorübergehende Hautreaktionen (einschliesslich eines kutanen Lupus erythematodes, Häufigkeit unbekannt).
• +·(Sehr selten) thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe Venenthrombosen.
• +·Fälle von reversibler aseptischer Meningitis,
• +·Ein Anstieg des Serumkreatinins und/oder akutes Nierenversagen wurden beobachtet.
• +·Fälle von Transfusionsassoziierten akuten Lungeninsuffizienz wurden berichtet.
• +Die Sicherheit von Ig Vena Kedrion wurde in 4 klinischen Studien untersucht, in denen insgesamt 1'189 Infusionen verabreicht wurden. In der Studie zur CIDP, die 24 Patienten mit chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) zählte, wurden insgesamt 840 Ig Vena Kedrion Infusionen verabreicht. In der Studie PID, die 16 Patienten mit primärem Immunmangelkrankheiten (PID) umfasste, wurden total 145 Infusionen verabreicht. In der Studie ITP, die 15 Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie umfasste, wurden total 80 Infusionen verabreicht. In der Studie ID/ITP wurden 43 Patienten entweder mit Immunmangelkrankheit (ID) oder mit primärer Immunthrombozytopenie aufgenommen und erhielten insgesamt 124 Infusionen.
• +Unerwünschte Wirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden, sind mit unbekannter Häufigkeit aufgeführt, da die Meldung von Nebenwirkungen nach Markteinführung freiwillig ist und aus einer Population von ungewisser Grösse stammt und die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen nicht zuverlässig geschätzt werden kann.
• +Quelle der Sicherheitsdatenbank (z.B. klinische Prüfungen, Sicherheitsstudien nach der Zulassung und/oder Spontanmeldungen).
• +
• -MedDRA Systemorganklasse (SOC) Unerwünschte Wirkungen (MedDRA Preferred Term) Häufigkeit (Anzahl unerwünschte Wirkungen /Anzahl Infusionen)
• -Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen Selten
• -Schläfrigkeit Selten
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit Selten
• -Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Rückenschmerzen Gelegentlich
• -Myalgie Selten
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie Selten
• -Ermüdung Selten
• -Fieber Selten
• +MedDRA Systemorganklasse (SOC Unerwünschte Wirkungen (MedDRA Preferred Term) Häufigkeit pro Patient Häufigkeit pro Infusion
• +Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen Häufig Selten
• + Schläfrigkeit Häufig Selten
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit Häufig Selten
• +Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Rückenschmerzen Häufig Gelegentlich
• + Myalgie Häufig Selten
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie Häufig Selten
• + Ermüdung Häufig Selten
• + Fieber Häufig Selten
• -MedDRA Systemorganklasse (SOC) Unerwünschte Wirkungen (MedDRA Preferred Term) Häufigkeit
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen Aseptische Meningitis sehr selten
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Hämolyse sehr selten
• -Hämolytische Anämie nicht bekannt
• -Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktischer Schock nicht bekannt
• -Überempfindlichkeit nicht bekannt
• -Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerz sehr selten
• -Schwindelgefühl sehr selten
• -Hirndurchblutungsstö-rungen nicht bekannt
• -Herzerkrankungen Myokardinfarkt nicht bekannt
• -Gefässerkrankungen Hypotonie sehr selten
• -Tiefe Venenthrombose nicht bekannt
• -Embolie nicht bekannt
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums Lungenembolie nicht bekannt
• -Lungeninfarkt nicht bekannt
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Erbrechen sehr selten
• -Übelkeit sehr selten
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautreaktionen sehr selten
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie sehr selten
• -Rückenschmerzen sehr selten
• -Erkrankungen der Nieren- und Harnwege Akutes Nierenversagen sehr selten
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fieber sehr selten
• -Schüttelfrost sehr selten
• -Untersuchungen Blutdruck erniedrigt nicht bekannt
• -Kreatinin im Blut erhöht nicht bekannt
• +MedDRA Systemorganklasse (SOC) Unerwünschte Wirkungen (MedDRA Preferred Term) Häufigkeit pro Patient Häufigkeit pro Infusion
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen Aseptische Meningitis nicht bekannt nicht bekannt
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Hämolyse nicht bekannt nicht bekannt
• + Hämolytische Anämie nicht bekannt nicht bekannt
• +Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktischer Schock nicht bekannt nicht bekannt
• + Überempfindlichkeit nicht bekannt nicht bekannt
• +Psychiatrische Erkrankungen Verwirrtheitszustand nicht bekannt nicht bekannt
• +Erkrankungen des Nervensystems Zerebrovaskulärer Schlaganfall nicht bekannt nicht bekannt
• + Kopfschmerz nicht bekannt nicht bekannt
• + Schwindelgefühl nicht bekannt nicht bekannt
• + Tremor nicht bekannt nicht bekannt
• + Parästhesie nicht bekannt nicht bekannt
• +Herzerkrankungen Myokardinfarkt nicht bekannt nicht bekannt
• + Zyanose nicht bekannt nicht bekannt
• + Tachykardie nicht bekannt nicht bekannt
• + Bradykardie nicht bekannt nicht bekannt
• + Palpitation nicht bekannt nicht bekannt
• +Gefässerkrankungen Hypotonie nicht bekannt nicht bekannt
• + Tiefe Venenthrombose nicht bekannt nicht bekannt
• + Embolie nicht bekannt nicht bekannt
• + Hypertonie nicht bekannt nicht bekannt
• + Blässe nicht bekannt nicht bekannt
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums Lungenembolie nicht bekannt nicht bekannt
• + Lungenödem nicht bekannt nicht bekannt
• + Bronchospasmus nicht bekannt nicht bekannt
• + Dyspnoe nicht bekannt nicht bekannt
• + Husten nicht bekannt nicht bekannt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Erbrechen nicht bekannt nicht bekannt
• + Übelkeit nicht bekannt nicht bekannt
• + Diarrhöe nicht bekannt nicht bekannt
• + Abdominalschmerzen nicht bekannt nicht bekannt
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Angioödem nicht bekannt nicht bekannt
• + Urtikaria nicht bekannt nicht bekannt
• + Erythem nicht bekannt nicht bekannt
• + Dermatitis nicht bekannt nicht bekannt
• + Ausschlag nicht bekannt nicht bekannt
• + Juckreiz nicht bekannt nicht bekannt
• + Ekzem nicht bekannt nicht bekannt
• + Hyperhydrosis nicht bekannt nicht bekannt
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie nicht bekannt nicht bekannt
• + Rückenschmerzen nicht bekannt nicht bekannt
• + Myalgie nicht bekannt nicht bekannt
• + Nackenschmerzen nicht bekannt nicht bekannt
• + Muskel- und Skelettsteifigkeit nicht bekannt nicht bekannt
• +Erkrankungen der Nieren- und Harnwege Akutes Nierenversagen nicht bekannt nicht bekannt
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Phlebitis am Verabreichungsort nicht bekannt nicht bekannt
• + Fieber nicht bekannt nicht bekannt
• + Schüttelfrost nicht bekannt nicht bekannt
• + Schmerzen im Brustkorb nicht bekannt nicht bekannt
• + Gesichtsödem nicht bekannt nicht bekannt
• + Unwohlsein nicht bekannt nicht bekannt
• +Untersuchungen Blutdruck erniedrigt nicht bekannt nicht bekannt
• + Kreatinin im Blut erhöht nicht bekannt nicht bekannt
• -Normales Immunglobulin vom Menschen enthält das IgG-Antikörperspektrum, das in der Normalbevölkerung vorhanden ist. Es wird in der Regel aus gepooltem Plasma von mindestens 1'000 Spendern hergestellt. Die Verteilung der IgG-Subklassen entspricht nahezu der des natürlichen menschlichen Plasmas. Gemäss Ph. Eur. darf der anti-A Isoagglutinintiter in IVIg Präparaten höchstens 1:64 betragen. Adäquate Dosen dieses Arzneimittels können abnormal verminderte Immunglobulin-G-Spiegel wieder auf den Normbereich anheben.
• +Normales Immunglobulin vom Menschen enthält das IgG-Antikörperspektrum, das in der Normalbevölkerung vorhanden ist. Es wird in der Regel aus gepooltem Plasma von mindestens 1'000 Spendern hergestellt. Die Verteilung der IgG-Subklassen entspricht nahezu der des natürlichen menschlichen Plasmas. Gemäss Ph. Eur. darf der anti-A Isoagglutinintiter in IVIG Präparaten höchstens 1:64 betragen. Adäquate Dosen dieses Arzneimittels können abnormal verminderte Immunglobulin-G-Spiegel wieder auf den Normbereich anheben.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die publizierten Daten aus Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit haben keine wesentlichen Unterschiede zwischen Erwachsenen und Kindern, die an derselben Erkrankung leiden, ergeben.
• -Während der 6-monatigen Nachbeobachtung nach dem Ende der Behandlung zeigte keiner der Patienten, der eine Verbesserung mit lVMP hatte, eine Verschlechterung, die eine weitere Therapie erforderte, während 8 von 21 Patienten (38,1%), die auf Ig Vena Kedrion angesprochen hatten, eine Verschlechterung zeigten, die eine Wiederaufnahme der Behandlung erforderte (p = 0,0317). Alle Patienten sprachen auf die Wiederaufnahme der Therapie an. Am Ende der 12-monatigen Studie blieben 10 von 21 mit IVMP behandelte Patienten (47,6%), die eine Verbesserungen zeigten, stabil ohne weitere Behandlung, wie auch 13 von 24 mit IVIg behandelte Patienten (54,1%) (p = 0,763).
• +Während der 6-monatigen Nachbeobachtung nach dem Ende der Behandlung zeigte keiner der Patienten, der eine Verbesserung mit lVMP hatte, eine Verschlechterung, die eine weitere Therapie erforderte, während 8 von 21 Patienten (38,1%), die auf Ig Vena Kedrion angesprochen hatten, eine Verschlechterung zeigten, die eine Wiederaufnahme der Behandlung erforderte (p = 0,0317). Alle Patienten sprachen auf die Wiederaufnahme der Therapie an. Am Ende der 12-monatigen Studie blieben 10 von 21 mit IVMP behandelte Patienten (47,6%), die eine Verbesserungen zeigten, stabil ohne weitere Behandlung, wie auch 13 von 24 mit IVIG behandelte Patienten (54,1%) (p = 0,763).
• +Kinder und Jugendliche
• +Die publizierten Daten aus Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit haben keine wesentlichen Unterschiede zwischen Erwachsenen und Kindern, die an derselben Erkrankung leiden, ergeben.
• +
• -Normales Immunglobulin vom Menschen ist nach intravenöser Applikation sofort und vollständig im Kreislauf des Empfängers verfügbar.
• +Normales Immunglobulin vom Menschen ist nach intravenöser Verabreichung sofort und vollständig im Kreislauf des Empfängers verfügbar.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +
• -Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers.
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Risiken für den Menschen erkennen.
• -Präklinischen Studien an Tieren sind aufgrund der Induktion einer Wechselwirkung durch entstehende Antikörper nicht durchführbar. Die klinischen Ergebnisse, die auf Studien zur akuten Toxizität basieren, haben keine besonderen Risiken für den Menschen gezeigt.
• +Präklinische Daten, die auf der Grundlage akuter und subakuter Studien zur Toxikologie gewonnen wurden, haben keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen lassen. Die präklinischen Daten sind bei Tieren aufgrund der Induktion und Interferenz im Zusammenhang mit der Entwicklung von Antikörpern begrenzt.
• +Genotoxizität / Kanzerogenität / Reproduktionstoxizität
• +Herkömmliche Studien zur Genotoxizität, Kanzerogenität oder Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt. Da Immunglobuline natürliche Bestandteile des menschlichen Körpers sind, wird eine genotoxische, kanzerogene oder teratogene Wirkung als unwahrscheinlich oder nicht zu erwarten angesehen.
• -Da keine Studien zur Kompatibilität durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Da keine Studien zur Kompatibilität durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln oder anderen IVIG-Präparaten gemischt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Ablauf des Verfalldatums das Arzneimittel nicht mehr verwenden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat unmittelbar nach Anbruch verwendet werden.
• +Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Präparat unmittelbar nach Anbruch verwendet werden.
• -Besondere Lagerung nur für die Packungen zu 50 ml, 100 ml und 200 ml
• +Besondere Lagerung nur für die Packungen zu 50 ml, 100 ml und 200 ml.
• -58'157 (Swissmedic)
• +58157 (Swissmedic)
• -Dudler Pharma Sarl, Avry-sur-Matran
• +Dudler Pharma Sarl, 1754 Avry-sur-Matran
• -Dezember 2019
• +September 2022