• -Wirkstoffe:
• -Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 50 g/l.
• -1 ml Lösung enthält: 50 mg Normales Immunglobulin vom Menschen (Reinheit von mindestens 95% IgG).
• -Hilfsstoffe:
• -Maltose (100 mg/ml), Wasser für Injektionszwecke.
• -Dieses Arzneimittel enthält 3 mmol/Liter (oder 69 mg) Natrium. Dies sollte bei Patienten, die eine kontrollierte Natriumdiät einhalten müssen, beachtet werden.
• +Wirkstoffe
• +Normales Immunglobulin vom Menschen.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Infusionslösung zur intravenösen Anwendung.
• -Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent, farblos bis hellgelb sein.
• +Hergestellt aus humanem Plasma.
• +Hilfsstoffe
• +Maltose (100 mg/ml), Wasser für Injektionszwecke.
• +
• +·Multifokale motorische Neuropathie (MMN).
• +Multifokale motorische Neuropathie (MMN)
• +Initialdosis: 2 g/kg verteilt auf 2–5 aufeinanderfolgende Tage.
• +Erhaltungsdosis: 1 g/kg alle 2–4 Wochen oder 2 g/kg alle 4–8 Wochen.
• +Die Wirksamkeit der Behandlung soll nach jedem Zyklus beurteilt werden; wenn nach 6 Behandlungsmonaten keine Wirksamkeit feststellbar ist, ist die Behandlung abzubrechen. Wenn die Behandlung wirksam ist, sollte die Langzeitbehandlung nach dem Ermessen des Arztes auf Grundlage des Ansprechens des Patienten und der Erhaltungsdosis erfolgen. Dosierung und Verabreichungsintervalle sollten entsprechend dem jeweiligen Krankheitsverlauf angepasst werden.
• -Indikation
• +Indikation Dosis Häufigkeit der Verabreichung
• +Substitutionsbehandlung bei primären Immundefekten Initialdosis: 0,4 - 0,8 g/kg KG anschliessend: 0,2 - 0,8 g/kg KG alle 3 – 4 Wochen, um den IgG-Talspiegel auf mindestens 5 - 6 g/l zu halten.
• +Substitutionsbehandlung bei sekundären Immundefekten 0,2 - 0,4 g/kg KG alle 3 - 4 Wochen, um den IgG-Talspiegel auf mindestens 5 - 6 g/l zu halten.
• +Kongenitales AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen 0,2 - 0,4 g/kg KG alle 3 - 4 Wochen.
• +Hypogammaglobulinämie (< 4 g/l) bei Patienten nach allogener hämatopoietischer Stammzelltransplantation (HSZT) 0,2 - 0,4 g/kg KG alle 3 - 4 Wochen, um den IgG-Talspiegel auf mindestens 5 g/l zu halten.
• +Immunomodulation
• +Primäre Immunthrombozytopenie 0,8 - 1 g/kg KG am 1. Tag, ggf. gefolgt von der gleichen Dosis innerhalb von 3 Tagen.
• + oder: 0,4 g/kg KG/Tag über 2 - 5 Tage.
• +Guillain Barré Syndrom 0,4 g/kg KG/Tag über 5 Tage.
• +Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) Initialdosis: 2 g/kg auf 4 aufeinanderfolgenden Tagen (0,5 g/kg/Tag).
• + Nach 4 Wochen: Erhaltungsdosis Alle 4 Wochen wird die Dosis reduziert und fortlaufend und individuell angepasst an die minimal notwendige Erhaltungsdosis, um ein Ansprechen beim Patienten aufrecht zu erhalten. Die Dosis sollte an die Bedürfnisse des Patienten angepasst werden.
• +Kawasaki Syndrom 1,6 - 2 g/kg KG auf mehrere Dosen verteilt über 2 - 5 Tage zusammen mit Acetylsalicylsäure.
• + oder: 2 g/kg KG Als Einzeldosis zusammen mit Acetylsalicylsäure.
• +Multifokale motorische Neuropathie Initialdosis: 2 g/kg verteilt auf 2–5 aufeinanderfolgende Tage
• + Erhaltungsdosis: 1 g/kg alle 2–4 Wochen
• + oder: 2 g/kg oder: alle 4–8 Wochen verteilt auf 2–5 aufeinanderfolgende Tage
• -Ig Vena Kedrion darf nur intravenös verabreicht werden. Während der ersten 20 - 30 Minuten sollte Ig Vena Kedrion intravenös mit einer initialen Fliessgeschwindigkeit von 0,46 – 0.92 ml/kg/h (10-20 Tropfen/min) infundiert werden. Bei guter Verträglichkeit kann sie allmählich auf maximal 1,85 ml/kg/h (40 Tropfen/min) gesteigert werden.
• +Ig Vena Kedrion darf nur intravenös verabreicht werden. Während der ersten 20 - 30 Minuten sollte Ig Vena Kedrion intravenös mit einer initialen Fliessgeschwindigkeit von 0,46 – 0,92 ml/kg/h (10-20 Tropfen/min) infundiert werden. Bei guter Verträglichkeit kann sie allmählich auf maximal 1,85 ml/kg/h (40 Tropfen/min) gesteigert werden.
• -Spezielle Patientengruppe
• -Bei pädiatrischen Patienten (0-18 Jahre) und bei älteren Patienten (> 64 Jahre) liegt die initiale Verabreichungsrate zwischen 0,46 – 0,92 ml/kg/h (10 - 20 Tropfen/min) während einer Dauer von 20 - 30 Minuten. Bei guter Verträglichkeit der Infusion und unter Berücksichtigung des klinischen Zustands des Patienten kann die Infusionsrate allmählich bis auf maximal 1,85 ml/kg/h (40 Tropfen/min) erhöht werden.
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten (> 64 Jahre) liegt die initiale Verabreichungsrate zwischen 0,46 – 0,92 ml/kg/h (10 - 20 Tropfen/min) während einer Dauer von 20 - 30 Minuten. Bei guter Verträglichkeit der Infusion und unter Berücksichtigung des klinischen Zustands des Patienten kann die Infusionsrate allmählich bis auf maximal 1,85 ml/kg/h (40 Tropfen/min) erhöht werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei pädiatrischen Patienten (0-18 Jahre) liegt die initiale Verabreichungsrate zwischen 0,46 – 0,92 ml/kg/h (10 - 20 Tropfen/min) während einer Dauer von 20 - 30 Minuten. Bei guter Verträglichkeit der Infusion und unter Berücksichtigung des klinischen Zustands des Patienten kann die Infusionsrate allmählich bis auf maximal 1,85 ml/kg/h (40 Tropfen/min) erhöht werden.
• +Art der Anwendung
• +Ig Vena Kedrion wird intravenös verabreicht.
• +
• -hoher Infusionsgeschwindigkeit;
• --Patienten mit Hypo- oder Agammaglobulinämie, mit oder ohne IgA-Mangel;
• --Patienten, die Immunglobulin G vom Menschen das erste Mal erhalten, oder in seltenen Fällen bei Wechsel auf ein anderes Präparat, oder wenn die Behandlung für einen längeren Zeitraum unterbrochen wurde.
• +·hoher Infusionsgeschwindigkeit;
• +·Patienten mit Hypo- oder Agammaglobulinämie, mit oder ohne IgA-Mangel;
• +·Patienten, die Immunglobulin G vom Menschen das erste Mal erhalten, oder in seltenen Fällen bei Wechsel auf ein anderes Präparat, oder wenn die Behandlung für einen längeren Zeitraum unterbrochen wurde.
• -durch eine sehr langsame Erstinfusion (0,46 – 0,92 ml/kg/h) sichergestellt wird, dass die Patienten nicht gegen Immunglobulin G vom Menschen sensibilisiert sind;
• -sichergestellt ist, dass der Patient über die Infusionsdauer sorgfältig auf Symptome jeglicher Art überwacht wird. Insbesondere sollten Patienten, die das erste Mal Immunglobulin G vom Menschen erhalten, bei Wechsel des Präparates, oder nach einer längeren Therapieunterbrechung, sorgfältig für die Dauer der Erstinfusion und während der ersten Stunde nach der Erstinfusion überwacht werden, um mögliche unerwünschte Wirkungen zu bemerken. Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten unter Beobachtung bleiben.
• +·durch eine sehr langsame Erstinfusion (0,46 – 0,92 ml/kg/h) sichergestellt wird, dass die Patienten nicht gegen Immunglobulin G vom Menschen sensibilisiert sind;
• +·sichergestellt ist, dass der Patient über die Infusionsdauer sorgfältig auf Symptome jeglicher Art überwacht wird. Insbesondere sollten Patienten, die das erste Mal Immunglobulin G vom Menschen erhalten, bei Wechsel des Präparates, oder nach einer längeren Therapieunterbrechung, sorgfältig für die Dauer der Erstinfusion und während der ersten Stunde nach der Erstinfusion überwacht werden, um mögliche unerwünschte Wirkungen zu bemerken. Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten unter Beobachtung bleiben.
• -adäquate Hydratation vor Beginn der Verabreichung von IVIg;
• --Überwachung der Harnausscheidung;
• --Überwachung der Serumkreatininspiegel;
• --Vermeidung einer Begleittherapie mit Schleifendiuretika.
• +·adäquate Hydratation vor Beginn der Verabreichung von IVIg;
• +·Überwachung der Harnausscheidung;
• +·Überwachung der Serumkreatininspiegel;
• +·Vermeidung einer Begleittherapie mit Schleifendiuretika.
• -Obwohl diese Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen mit der Anwendung vieler zugelassener Immunglobuline in Verbindung gebracht wurden, waren Präparate, die Saccharose als Stabilisator enthielten, in einem unverhältnismässig hohen Anteil davon betroffen. Daher sollte bei Risikopatienten die Anwendung von Saccharosefreien intravenösen Immunglobulin-Präparaten erwogen werden. Bei Patienten mit Risiko für akutes Nierenversagen oder für thromboembolische Ereignisse sollte die Verabreichung der intravenösen Immunglobuline mit der niedrigsten noch möglichen Infusionsgeschwindigkeit und Dosis erfolgen.
• +Obwohl diese Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen mit der Anwendung vieler zugelassener Immunglobuline in Verbindung gebracht wurden, waren Präparate, die Saccharose als Stabilisator enthielten, in einem unverhältnismässig hohen Anteil davon betroffen. Daher sollte bei Risikopatienten die Anwendung von Saccharose-freien intravenösen Immunglobulin-Präparaten erwogen werden. Bei Patienten mit Risiko für akutes Nierenversagen oder für thromboembolische Ereignisse sollte die Verabreichung der intravenösen Immunglobuline mit der niedrigsten noch möglichen Infusionsgeschwindigkeit und Dosis erfolgen.
• -Ein deutlich erhöhtes Risiko für eine klinisch relevante Hämolyse besteht für Patienten mit der Blutgruppe A, B, oder AB, die eine kumulierte Dosis von ≥ (1–) 2 g/kg eines IVIg Präparates mit einem hohen Isoagglutinin Titer erhalten. Bei der Verwendung von IVIg Präparaten mit einem medianen Isoagglutinin anti A-Titer ≤ 1:16 (gemessen mit dem Direkten Agglutinations-Test, «direkter Coombs-Test», wie er im Rahmen der Chargenfreigabe durchgeführt wird), wurden nur selten Fälle von Hämolyse gemeldet.
• +Ein deutlich erhöhtes Risiko für eine klinisch relevante Hämolyse besteht für Patienten mit der Blutgruppe A, B, oder AB, die eine kumulierte Dosis von ≥ (1–) 2 g/kg eines IVIg Präparates mit einem hohen Isoagglutinin Titer erhalten. Bei der Verwendung von IVIg Präparaten mit einem medianen Isoagglutinin anti A-Titer ≤1:16 (gemessen mit dem Direkten Agglutinations-Test, «direkter Coombs-Test», wie er im Rahmen der Chargenfreigabe durchgeführt wird), wurden nur selten Fälle von Hämolyse gemeldet.
• -Es sind keine spezifischen Massnahmen oder spezifische Überwachung von Kindern und Jugendlichen notwendig.
• +Bei pädiatrischen Patienten wurde nach Gabe von Ig Vena Kedrion über Fälle von Glukosurie berichtet. Diese Ereignisse sind in der Regel von leichter Ausprägung und vorübergehend, ohne klinische Anzeichen.
• +Ig Vena enthält 100 mg Maltose pro ml als Hilfsstoff. In den Nierentubuli wird Maltose zu Glukose hydrolysiert, die rückresorbiert und in der Regel nur in sehr geringen Mengen mit dem Urin ausgeschieden wird. Die Glukose-Rückresorption ist altersabhängig. Der vorübergehende Anstieg von Maltose im Plasma kann dazu führen, dass die Nierenschwelle für Glukose überschritten wird und ein Urintest auf Glukose positiv ausfällt.
• +Dieses Arzneimittel enthält 3 mmol/Liter (oder 69 mg) Natrium. Dies sollte bei Patienten, die eine kontrollierte Natriumdiät einhalten müssen, beachtet werden.
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• -Sehr selten sind thromboembolischen Ereignissen wie Myokardinfarkt, Hirndurchblutungs-störungen, Lungenembolie und tiefe Venenthrombose aufgetreten.
• -Die Sicherheit von Ig Vena Kedrion wurde in 4 klinischen Studien untersucht, in denen insgesamt 1’189 Infusionen verabreicht wurden. In der Studie zur CIDP, die 24 Patienten mit chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) zählte, wurden insgesamt 840 Ig Vena Kedrion Infusionen verabreicht. In der Studie PID, die 16 Patienten mit primärem Immundefekt (PID) umfasste, wurden total 145 Infusionen verabreicht. In der Studie ITP, die 15 Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie umfasste, wurden total 80 Infusionen verabreicht. In der Studie ID/ITP wurden 43 Patienten entweder mit Immunmangelkrankheit (ID) oder mit primärer Immunthrombozytopenie aufgenommen und erhielten insgesamt 124 Infusionen.
• +Sehr selten sind thromboembolischen Ereignissen wie Myokardinfarkt, Hirndurchblutungsstörungen, Lungenembolie und tiefe Venenthrombose aufgetreten.
• +Die Sicherheit von Ig Vena Kedrion wurde in 4 klinischen Studien untersucht, in denen insgesamt 1'189 Infusionen verabreicht wurden. In der Studie zur CIDP, die 24 Patienten mit chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) zählte, wurden insgesamt 840 Ig Vena Kedrion Infusionen verabreicht. In der Studie PID, die 16 Patienten mit primärem Immundefekt (PID) umfasste, wurden total 145 Infusionen verabreicht. In der Studie ITP, die 15 Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie umfasste, wurden total 80 Infusionen verabreicht. In der Studie ID/ITP wurden 43 Patienten entweder mit Immunmangelkrankheit (ID) oder mit primärer Immunthrombozytopenie aufgenommen und erhielten insgesamt 124 Infusionen.
• -Die Häufigkeiten wurden gemäss folgender Einteilung bestimmt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1’000); selten (<1/1'000, ≥1/10’000); sehr selten (<1/10’000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Die Häufigkeiten der im Rahmen der klinischen Studien berichteten unerwünschten Wirkungen werden in Prozent der Infusionen angegeben (Gesamtanzahl Infusionen: 1’189).
• +Die Häufigkeiten wurden gemäss folgender Einteilung bestimmt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die Häufigkeiten der im Rahmen der klinischen Studien berichteten unerwünschten Wirkungen werden in Prozent der Infusionen angegeben (Gesamtanzahl Infusionen: 1'189).
• +Bei pädiatrischen Patienten wurde nach Gabe von Ig Vena Kedrion eine vorübergehende Glukosurie beobachtet.
• +Dies könnte zurückzuführen sein auf die in Ig Vena Kedrion enthaltene Maltose und die altersbedingt unterschiedliche Glukose-Rückresorptionskapazität der Nierentubuli.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: J06BA02
• +ATC-Code
• +J06BA02
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Normales Immunglobulin vom Menschen enthält das IgG-Antikörperspektrum, das in der Normalbevölkerung vorhanden ist. Es wird in der Regel aus gepooltem Plasma von mindestens 1’000 Spendern hergestellt. Die Verteilung der IgG-Subklassen entspricht nahezu der des natürlichen menschlichen Plasmas. Gemäss Ph. Eur. darf der anti-A Isoagglutinintiter in IVIg Präparaten höchstens 1:64 betragen. Adäquate Dosen dieses Arzneimittels können abnormal verminderte Immunglobulin-G-Spiegel wieder auf den Normbereich anheben.
• +Normales Immunglobulin vom Menschen enthält das IgG-Antikörperspektrum, das in der Normalbevölkerung vorhanden ist. Es wird in der Regel aus gepooltem Plasma von mindestens 1'000 Spendern hergestellt. Die Verteilung der IgG-Subklassen entspricht nahezu der des natürlichen menschlichen Plasmas. Gemäss Ph. Eur. darf der anti-A Isoagglutinintiter in IVIg Präparaten höchstens 1:64 betragen. Adäquate Dosen dieses Arzneimittels können abnormal verminderte Immunglobulin-G-Spiegel wieder auf den Normbereich anheben.
• +Pharmakodynamik
• +Nicht zutreffend.
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Bei der Studie ITP (KB027) handelte es sich um eine offene, prospektive Phase III-Studie zur Prüfung auf Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ig Vena Kedrion bei erwachsenen Patienten mit chronischer primärer Immunthrombozytopenie (ITP). Das primäre Ziel war die Auswertung der Zunahme der Thrombozytenzahl. Zu den sekundären Zielen gehörten: Verminderung der hämorrhagische Ereignisse, Dauer des Ansprechens der Thrombozyten und die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen. Jeder der fünfzehn Patienten erhielten eine Gesamtdosis von 2g/kg, aufgeteilt auf 5 Infusionen zu 400 mg/kg pro Tag während 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Ein zweiter Zyklus zu 2 g/kg Körpergewicht wurde einem Patienten während den ersten 14 Tagen gegeben. Es wurden total 80 Infusionen verabreicht. Alle in die Studie aufgenommenen Patienten erreichten eine Thrombozytenzahl von ≥ 50 x 109/L, mit Ausnahme des Patienten, der den zweiten Behandlungszyklus erhielt und die Ziel-Thrombozytenzahl nicht erreichte (Ansprechrate 93.3%, 90% CI von 68.1 bis 99.8).
• +Bei der Studie ITP (KB027) handelte es sich um eine offene, prospektive Phase III-Studie zur Prüfung auf Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ig Vena Kedrion bei erwachsenen Patienten mit chronischer primärer Immunthrombozytopenie (ITP). Das primäre Ziel war die Auswertung der Zunahme der Thrombozytenzahl. Zu den sekundären Zielen gehörten: Verminderung der hämorrhagische Ereignisse, Dauer des Ansprechens der Thrombozyten und die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen. Jeder der fünfzehn Patienten erhielten eine Gesamtdosis von 2g/kg, aufgeteilt auf 5 Infusionen zu 400 mg/kg pro Tag während 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Ein zweiter Zyklus zu 2 g/kg Körpergewicht wurde einem Patienten während den ersten 14 Tagen gegeben. Es wurden total 80 Infusionen verabreicht. Alle in die Studie aufgenommenen Patienten erreichten eine Thrombozytenzahl von ≥50 x 109/L, mit Ausnahme des Patienten, der den zweiten Behandlungszyklus erhielt und die Ziel-Thrombozytenzahl nicht erreichte (Ansprechrate 93.3%, 90% CI von 68.1 bis 99.8).
• -Während der 6monatigen Nachbeobachtung nach dem Ende der Behandlung zeigte keiner der Patienten, der eine Verbesserung mit lVMP hatte, eine Verschlechterung, die eine weitere Therapie erforderte, während 8 von 21 Patienten (38,1%), die auf Ig Vena Kedrion angesprochen hatten, eine Verschlechterung zeigten, die eine Wiederaufnahme der Behandlung erforderte (p = 0,0317). Alle Patienten sprachen auf die Wiederaufnahme der Therapie an. Am Ende der 12-monatigen Studie blieben 10 von 21 mit IVMP behandelte Patienten (47,6%), die eine Verbesserungen zeigten, stabil ohne weitere Behandlung, wie auch 13 von 24 mit IVIg behandelte Patienten (54,1%) (p = 0,763).
• +Während der 6-monatigen Nachbeobachtung nach dem Ende der Behandlung zeigte keiner der Patienten, der eine Verbesserung mit lVMP hatte, eine Verschlechterung, die eine weitere Therapie erforderte, während 8 von 21 Patienten (38,1%), die auf Ig Vena Kedrion angesprochen hatten, eine Verschlechterung zeigten, die eine Wiederaufnahme der Behandlung erforderte (p = 0,0317). Alle Patienten sprachen auf die Wiederaufnahme der Therapie an. Am Ende der 12-monatigen Studie blieben 10 von 21 mit IVMP behandelte Patienten (47,6%), die eine Verbesserungen zeigten, stabil ohne weitere Behandlung, wie auch 13 von 24 mit IVIg behandelte Patienten (54,1%) (p = 0,763).
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +Distribution
• +
• -Es verteilt sich relativ schnell zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit; das Gleichgewicht zwischen Intraund Extravasalraum ist nach etwa 3 - 5 Tagen erreicht.
• +Es verteilt sich relativ schnell zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit; das Gleichgewicht zwischen Intra- und Extravasalraum ist nach etwa 3 - 5 Tagen erreicht.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +
• -Kinder und Jugendliche

• +Kinder und Jugendliche
• -Ig Vena Kedrion ist bis zu dem auf Etikette und Faltschachtel unter «EXP» angegebenen Verfalldatum haltbar. Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Ablauf des Verfalldatums das Arzneimittel nicht mehr verwenden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• -Im Kühlschrank (2 - 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
• -Das Behältnis in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Besondere Lagerung nur für die Packungen zu 50 ml, 100 ml und 200 ml.
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht (und/oder Feuchtigkeit) zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Besondere Lagerung nur für die Packungen zu 50 ml, 100 ml und 200 ml
• -1. Die integrierte Aufhängevorrichtung am unteren Rand der Etikette nach oben drehen. (Abb.1)
• -2. Falls notwendig, die Aufhängevorrichtung durch Ziehen verlängern (max. 300 %). (Abb.2)
• -3. Die Flasche mit der Aufhängevorrichtung am Infusionsständer anbringen. (Abb.3)
• -(Abb. 1) (Abb. 2) (Abb. 3)
• -(image)
• -(image)
• +1.Ausgangsstellung der Flasche mit der Aufhängevorrichtung.
• +2.Flasche mit der Oberseite nach unten halten.
• +3.Aufhängevorrichtung vom Etikett wegziehen und hochklappen.
• +4.Flasche am Infusionsständer aufhängen.
• -Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
• +Allfällige Produktreste und Abfälle sind entsprechend den gesetzlichen Vorschriften zu entsorgen.
• -Ig Vena Kedrion 50g/l: Flasche à 20 ml (B)
• -Ig Vena Kedrion 50g/l: Flasche à 50 ml mit Aufhängevorrichtung (B)
• -Ig Vena Kedrion 50g/l: Flasche à 100 ml mit Aufhängevorrichtung (B)
• -Ig Vena Kedrion 50g/l: Flasche à 200 ml mit Aufhängevorrichtung (B)
• +Ig Vena Kedrion 50g/l: Flasche à 20 ml (B)
• +Ig Vena Kedrion 50g/l: Flasche à 50 ml mit Aufhängevorrichtung (B)
• +Ig Vena Kedrion 50g/l: Flasche à 100 ml mit Aufhängevorrichtung (B)
• +Ig Vena Kedrion 50g/l: Flasche à 200 ml mit Aufhängevorrichtung (B)
• -Kedrion Swiss Sarl, Zug
• +Dudler Pharma Sarl, Avry-sur-Matran
• -August 2018
• +Dezember 2019