• -Schwarz-Masernvirus-, RIT 4385 Mumpsvirus-, Wistar RA 27/3 Rötelnvirus- und OKA-Varizellenvirusstamm.
• +Masernvirus (Stamm Schwarz) (lebend, attenuiert), Mumpsvirus (Stamm RIT 4385) (lebend, attenuiert), Rötelnvirus (Stamm Wistar RA 27/3) (lebend, attenuiert), Varizellenvirus (Stamm OKA) (lebend, attenuiert).
• -Pulver: Aminosäuren, Lactose, Mannitol, Sorbitol.
• -Rückstände aus dem Herstellungsprozess: Spuren von Neomycinsulfat.
• -Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia.
• -
• +Pulver: Aminosäuren (enthält 583 µg Phenylalanin), Lactose, Mannitol (E 421), Sorbitol (E 420) 14 mg.
• +Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
• +Rückstände aus dem Herstellungsprozess
• +Neomycinsulfat.
• -Patienten mit einer seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollte der Impfstoff nicht verabreicht werden.
• +Übertragung
• +Thrombozytopenie
• +Hilfsstoffe
• +Das Arzneimittel enthält 14 mg Sorbitol pro Impfdosis. Patienten mit einer seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollte der Impfstoff nicht verabreicht werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält 583 Mikrogramm Phenylalanin pro Impfdosis. Phenylalanin kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
• +
• -Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Häufig: Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber (rektal >39,5°C; axillar/oral >39,0°C)**.
• +Häufig: Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber (rektal > 39,5°C; axillar/oral > 39,0°C)**.
• -Klinische Studien mit Priorix-Tetra an Personen >6 Jahre wurden nicht durchgeführt. Das Sicherheitsprofil von Priorix-Tetra bei Personen >6 Jahre wird aus den zum MMR-Impfstoff (Priorix) sowie zum monovalenten Oka-Varizellenimpfstoff (Varilrix) von GlaxoSmithKline vorliegenden Daten abgeleitet. Die Häufigkeiten unerwünschter Wirkungen wie Fieber, Hautausschlag, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle und Rötung an der Injektionsstelle bei Personen >6 Jahre, die Priorix oder Varilrix erhielten, waren vergleichbar mit denjenigen bei Kindern <6 Jahren, die Priorix-Tetra erhielten.
• -Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Klinische Studien mit Priorix-Tetra an Personen > 6 Jahre wurden nicht durchgeführt. Das Sicherheitsprofil von Priorix-Tetra bei Personen > 6 Jahre wird aus den zum MMR-Impfstoff (Priorix) sowie zum monovalenten Oka-Varizellenimpfstoff (Varilrix) von GlaxoSmithKline vorliegenden Daten abgeleitet. Die Häufigkeiten unerwünschter Wirkungen wie Fieber, Hautausschlag, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle und Rötung an der Injektionsstelle bei Personen > 6 Jahre, die Priorix oder Varilrix erhielten, waren vergleichbar mit denjenigen bei Kindern < 6 Jahren, die Priorix-Tetra erhielten.
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Klinische Studien zur Beurteilung der Immunogenität von Priorix-Tetra bei Personen >6 Jahre wurden nicht durchgeführt. Die Immunogenität von Priorix-Tetra bei Personen >6 Jahre wird aus den für Priorix und Varilrix vorliegenden Daten abgeleitet.
• +Klinische Studien zur Beurteilung der Immunogenität von Priorix-Tetra bei Personen > 6 Jahre wurden nicht durchgeführt. Die Immunogenität von Priorix-Tetra bei Personen > 6 Jahre wird aus den für Priorix und Varilrix vorliegenden Daten abgeleitet.
• -Priorix-Tetra ist im Kühlschrank (+2°C-+8°C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Kühlkettenpflichtig. Nicht einfrieren!
• +Im Kühlschrank (2-8°C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Kühlkettenpflichtig. Nicht einfrieren!
• -Juli 2022
• +Oktober 2022