• -Substitutionstherapie bei Myelomen oder chronisch-lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infekten; Substitutionstherapie bei Kindern mit kongenitaler HIV-Infektion und rezidivierenden Infekten
• +Substitutionstherapie bei Myelomen oder chronisch-lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infekten; Substitutionstherapie bei Kindern mit kongenitaler HIV-Infektion und rezidivierenden Infekten.
• -Überempfindlichkeit gegen homologe Immunglobuline, insbesondere in sehr seltenen Fällen von IgA-Mangel, wenn der Patient Antikörper gegen IgA aufweist.
• +Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline vom Menschen, insbesondere bei Patienten mit einem IgA Mangel, wenn diese Patienten Antikörper gegen IgA aufweisen.
• -Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass
• -·die Patienten keine Überempfindlichkeit gegenüber Immunglobulin vom Menschen aufweisen, indem ihnen das Präparat zunächst langsam injiziert wird (0.3 ml/kg KG/Stunde);
• -·die Patienten während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig auf Symptome jeglicher Art überwacht werden. Insbesondere Patienten, die erstmals Immunglobulin vom Menschen erhalten, die von einem anderen Immunglobulin Präparat umgestellt werden, oder die eine längere Behandlungspause hatten, sollten während der ersten Infusion und anschliessend eine Stunde lang überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen. Alle anderen Patienten sind für die Dauer von mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
• +Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass die Patienten:
• +·keine Überempfindlichkeit gegenüber Immunglobulin vom Menschen aufweisen, indem ihnen das Präparat zunächst langsam injiziert wird (0.3 ml/kg KG/Stunde);
• +·während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig auf Symptome jeglicher Art überwacht werden. Insbesondere Patienten, die erstmals Immunglobulin vom Menschen erhalten, die von einem anderen Immunglobulin Präparat umgestellt werden, oder die eine längere Behandlungspause hatten, sollten während der ersten Infusion und anschliessend eine Stunde lang überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen. Alle anderen Patienten sind für die Dauer von mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
• -Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können in den sehr seltenen Fällen eines IgA-Mangels mit anti-IgA-Antikörpern auftreten.
• +Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können bei Patienten mit anti-IgA-Antikörpern auftreten.
• +Bei Patienten mit selektivem IgA-Mangel ohne Beeinträchtigung der anderen Ig-Klassen darf IVIg nicht zur Ig-Substitution verwendet werden.
• -Im Zusammenhang mit Hämolyse wurden vereinzelte Fälle von Nierenfunktionsstörungen/Nierenversagen oder disseminierter intravaskulärer Gerinnung berichtet.
• +Im Zusammenhang mit Hämolyse wurden vereinzelte Fälle von Nierenfunktionsstörungen/Nierenversagen oder disseminierter intravaskulärer Gerinnung berichtet, zum Teil mit Todesfolge.
• -Ein deutlich erhöhtes Risiko für eine klinisch relevante Hämolyse besteht für Patienten der Blutgruppe A, B oder AB, die kumuliert ≥ (1-) 2 g/kg IVIg mit einem hohen Isoagglutinin Titer erhalten. Bei der Verwendung von IVIg Produkten mit einem medianen anti A-Titer ≤1:16 (gemessen mit dem Direkten Agglutinations-Test gemäss Ph. Eur.) wurden nur seltene Fälle von Hämolyse gemeldet. Privigen hat einen medianen anti A-Titer von 1:8 (siehe Kapitel «Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik»).
• +Ein deutlich erhöhtes Risiko für eine klinisch relevante Hämolyse besteht für Patienten der Blutgruppe A, B oder AB, die kumuliert ≥(1-) 2 g/kg KG IVIg mit einem hohen Isoagglutinin Titer erhalten. Bei der Verwendung von IVIg Produkten mit einem medianen anti A-Titer ≤1:16 (gemessen mit dem Direkten Agglutinations-Test gemäss Ph. Eur.) wurden nur seltene Fälle von Hämolyse gemeldet. Privigen hat einen medianen anti A-Titer von 1:8 (siehe Kapitel «Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik»).
• -Bei der Behandlung mit intravenösem Immunglobulin sind Fälle von AMS aufgetreten. Der Abbruch der Behandlung führte innerhalb weniger Tage zu einer Remission des AMS ohne Folgeschäden. Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der Behandlung mit IVIg auf. Liquoruntersuchungen sind häufig positiv mit einer Pleozytose bis zu mehreren tausend Zellen pro mm³ (überwiegend Granulozyten) und mit erhöhtem Proteinspiegel bis zu mehreren hundert mg/dl. AMS kann häufiger bei einer hochdosierten Behandlung mit intravenösen Immunglobulinen (2 g/kg) auftreten.
• +Bei der Behandlung mit intravenösem Immunglobulin sind Fälle von AMS aufgetreten.
• +Der Abbruch der Behandlung führte innerhalb weniger Tage zu einer Remission des AMS ohne Folgeschäden. Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der Behandlung mit IVIg auf. Liquoruntersuchungen sind häufig positiv mit einer Pleozytose bis zu mehreren tausend Zellen pro mm³ (überwiegend Granulozyten) und mit erhöhtem Proteinspiegel bis zu mehreren hundert mg/dl. AMS kann häufiger bei einer hochdosierten Behandlung mit intravenösen Immunglobulinen (2 g/kg KG) auftreten.
• -Es liegen klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von IVIg und thromboembolischen Ereignissen wie Myokardinfarkt, apoplektischer Insult (Schlaganfall), Lungenembolie und tiefer Venenthrombose vor. Diese sind wahrscheinlich auf einen relativen Anstieg der Blutviskosität bei Anwendung von Immunglobulinen zurückzuführen. Bei der Verschreibung und der Infusion von intravenösem Immunglobulin ist daher bei übergewichtigen Patienten und Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse (wie fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, eine Vorgeschichte von Gefässkrankheiten oder thrombotischen Episoden, erworbene oder angeborene Thromboseneigung, länger dauernde Immobilität, schwere Hypovolämie, und Krankheiten, welche die Blutviskosität erhöhen) besondere Vorsicht angezeigt.
• +Es liegen klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von IVIg und thromboembolischen Ereignissen wie Myokardinfarkt, apoplektischer Insult (Schlaganfall), Lungenembolie und tiefer Venenthrombose vor. Diese sind wahrscheinlich auf einen relativen Anstieg der Blutviskosität bei Anwendung von Immunglobulinen in Risikopatienten zurückzuführen. Bei der Verschreibung und der Infusion von intravenösem Immunglobulin ist daher bei übergewichtigen Patienten und Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse (wie fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, eine Vorgeschichte von Gefässkrankheiten oder thrombotischen Episoden, erworbene oder angeborene Thromboseneigung, länger dauernde Immobilität, schwere Hypovolämie, und Krankheiten, welche die Blutviskosität erhöhen) besondere Vorsicht angezeigt.
• -Obwohl die Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen mit der Anwendung vieler zugelassener IVIg-Präparate in Verbindung gebracht wurden, war der Anteil der Präparate, die Saccharose als Stabilisator enthielten, unverhältnismässig hoch. Bei Risikopatienten sollte deshalb die Anwendung von saccharosefreien IVIg-Präparaten erwogen werden. Privigen enthält keine Saccharose oder andere Zucker.
• +Obwohl die Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen mit der Anwendung vieler zugelassener IVIg-Präparate mit verschiedenen sonstigen Bestandteilen wie Saccharose, Glukose und Maltose in Verbindung gebracht wurden, war der Anteil der Präparate, die Saccharose als Stabilisator enthielten, unverhältnismässig hoch. Bei Risikopatienten sollte deshalb die Anwendung von saccharosefreien IVIg-Präparaten erwogen werden. Privigen enthält weder Saccharose, noch Glukose oder Maltose.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die begrenzt verfügbaren Daten zu pädiatrischen Patienten weisen darauf hin, dass dieselben Warnungen, Vorsichtsmassnahmen und Risikofaktoren für Kinder und Jugendliche gleichermassen gelten. Privigen soll bei Kindern und Jugendlichen dennoch mit entsprechender Vorsicht und unter strikter Beachtung der genannten Warnhinweise angewendet werden.
• +Obwohl entsprechende Interaktionsstudien für Kinder und Jugendliche nicht vorliegen, muss bei Lebendimpfstoffen mit analogen Wechselwirkungen wie bei den Erwachsenen gerechnet werden.
• -Es liegen keine kontrollierten klinischen Daten zur Anwendung von Privigen bei Schwangeren und stillenden Müttern vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Die lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen deutet jedoch darauf hin, dass keine schädigenden Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
• +Schwangerschaft
• +Es liegen keine kontrollierten klinischen Daten zur Anwendung von Privigen bei Schwangeren vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten. IVIg-Produkte sind besonders während des letzten Drittels der Schwangerschaft plazentagängig. Die lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen deutet jedoch darauf hin, dass keine schädigenden Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
• +Stillzeit
• +Immunglobuline werden in die Muttermilch ausgeschieden und können zum Schutz des Neugeborenen vor Erregern mit Eintrittspforte über die Schleimhäute beitragen.
• +Fertilität
• +Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf die Fertilität zu erwarten ist.
• +
• -Es gibt keine Hinweise darauf, dass Immunglobuline die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
• +Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können durch bestimmte Nebenwirkungen von Privigen beeinträchtigt werden. Patienten, bei denen unter der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten erst wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn die Nebenwirkungen abgeklungen sind.
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege Proteinurie, erhöhter Blutkreatinspiegel Gelegentlich
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege Proteinurie, erhöhter Blutkreatininspiegel Gelegentlich
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schmerzen (einschliesslich Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Arthralgie, Nackenschmerzen, Gesichtsschmerzen), Fieber (einschliesslich Schüttelfrost), grippeähnliche Symptome, Nasopharyngitis, pharyngolaryngeale Schmerzen, oropharyngale Bläschenbildung, Engegefühl im Körper Sehr häufig
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schmerzen (einschliesslich Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Arthralgie, Nackenschmerzen, Gesichtsschmerzen), Fieber (einschliesslich Schüttelfrost), grippeähnliche Symptome, Nasopharyngitis, pharyngolaryngeale Schmerzen, oropharyngeale Bläschenbildung, Engegefühl im Körper Sehr häufig
• -Untersuchungen positiver direkter Coombs-Test (positiver Coombs-Test), erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhter Blutlaktatdehydrogenasespiegel, erhöhte Aspartataminotransferase Häufig
• +Untersuchungen Positiver direkter Coombs-Test (positiver Coombs-Test), erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhter Blutlaktatdehydrogenasespiegel, erhöhte Aspartataminotransferase Häufig
• -Privigen enthält Immunglobulin G Antikörper, die in der Durchschnittsbevölkerung vorhanden sind. Es wird aus Plasma von mindestens 1'000 Spendern hergestellt. Die IgG-Subklassenverteilung entspricht etwa der des unverarbeiteten humanen Plasmas.
• +Privigen enthält Immunglobulin G Antikörper, die in der Durchschnittsbevölkerung vorhanden sind. Es wird aus Plasma von mindestens 1000 Spendern hergestellt. Die IgG-Subklassenverteilung entspricht etwa der des unverarbeiteten humanen Plasmas.
• -Dieses Medikament darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, auch nicht mit physiologischer Kochsalzlösung. Ausgenommen davon ist das Verdünnen mit 5%iger Glukoselösung.
• +Dieses Medikament darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, auch nicht mit physiologischer Kochsalzlösung. Ausgenommen davon ist das Verdünnen mit 5%-iger Glukoselösung.
• -April 2016.
• +Juni 2016.