• -AMZV
• -Durch Dermatophyten und/oder andere Ciclopirox-sensitive Pilze hervorgerufene leichte bis mässig starke Pilz­erkrankungen der Nägel bei denen die Nagelmatrix nicht betroffen ist.
• +Durch Dermatophyten und/oder andere Ciclopirox-sensitive Pilze hervorgerufene leichte bis mässig starke Pilzerkrankungen der Nägel bei denen die Nagelmatrix nicht betroffen ist.
• -Soweit nicht anders verordnet wird Ciclopolix Nagellack einmal pro Tag in einer dünnen Schicht auf den/die erkrankten Nagel/Nägel aufgetragen. Die Nägel sollten dazu sauber und trocken sein.
• +Soweit nicht anders verordnet wird Ciclopoli Nagellack einmal pro Tag in einer dünnen Schicht auf den/die erkrankten Nagel/Nägel aufgetragen. Die Nägel sollten dazu sauber und trocken sein.
• -Ciclopoli Nagellack benötigt etwa 30 Sekunden zum Trocknen. Die behandelten Nägel dürfen mindestens 6 Stunden lang nicht gewaschen werden. Daher wird die Anwendung abends vor dem Schlafengehen empfohlen. Nach dieser Zeit können übliche Hygienemassnahmen wieder aufgenommen werden.
• +Ciclopoli Nagellack benötigt etwa 30 Sekunden zum Trocknen. Die behandelten Nägel dürfen mindestens 6 Stunden lang nicht gewaschen werden. Daher wird die Anwendung abends vor dem Schlafengehen empfohlen. Nach dieser Zeit können übliche Hygienemassnahmen wieder aufgenommen werden.
• -Die Behandlung muss bis zur vollständigen mykologischen und klinischen Heilung und bis gesunder Nagel wieder nachgewachsen ist, fortgesetzt werden. In der Regel wird die vollständige Heilung der Fingernägel in etwa 6 Monaten erreicht, während es für Zehennägel 9 bis 12 Monate dauert.
• +Die Behandlung muss bis zur vollständigen mykologischen und klinischen Heilung und bis gesunder Nagel wieder nachgewachsen ist, fortgesetzt werden. In der Regel wird die vollständige Heilung der Fingernägel in etwa 6 Monaten erreicht, während es für Zehennägel 9 bis 12 Monate dauert.
• -Wie bei allen topischen Behandlungen der Onychomykose muss eine zusätzliche systemische Behandlung in Betracht gezogen werden, wenn mehrere Nägel (>5 Nägel) betroffen sind, wenn mehr als zwei Drittel der Nagelplatte verändert sind und bei prädisponierenden Faktoren, wie Diabetes und Erkrankungen des Immunsystems.
• +Wie bei allen topischen Behandlungen der Onychomykose muss eine zusätzliche systemische Behandlung in Betracht gezogen werden, wenn mehrere Nägel (> 5 Nägel) betroffen sind, wenn mehr als zwei Drittel der Nagelplatte verändert sind und bei prädisponierenden Faktoren wie Diabetes und Erkrankungen des Immunsystems.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -ATC-Code: D01AE14
• +ATC Code: D01AE14
• -Der Wirkstoff ist Ciclopirox (ein Pyridonderivat). Ciclopirox hat sich in in vitro Versuchen als fungizid und fungistatisch erwiesen, sowie sporizidale Wirkung gezeigt.
• -Ciclopirox wirkt in vitro gegen ein breites Spektrum von Dermatophyten, Hefen, Schimmeln und anderen Pilzen. Die MIC Werte liegen für die meisten Dermatophyten (Trichophyton sp., Microsporum sp., Epidermophyton sp.) und Hefen (Candida albicans , andere Candida sp.) zwischen 0,9 und 3,9 µg/ml.
• +Der Wirkstoff ist Ciclopirox (ein Pyridonderivat). Ciclopirox hat sich in invitro Versuchen als fungizid und fungistatisch erwiesen, sowie sporizidale Wirkung gezeigt.
• +Ciclopirox wirkt in vitro gegen ein breites Spektrum von Dermatophyten, Hefen, Schimmeln und anderen Pilzen. Die MIC Werte liegen für die meisten Dermatophyten (Trichophyton sp., Microsporum sp., Epidermophyton sp.) und Hefen (Candida albicans, andere Candida sp.) zwischen 0,9 und 3,9 µg/ml.
• -Nach 6 bzw. 12 Monaten war Ciclopirox systemisch absorbiert worden (<2% der aufgetragenen Dosis). Die Blutspiegel lagen in einer Langzeitstudie bei 0,904 ng/ml (n= 163) und 1,144 ng/ml (n= 149).
• +Nach 6 bzw. 12 Monaten war Ciclopirox systemisch absorbiert worden (< 2% der aufgetragenen Dosis). Die Blutspiegel lagen in einer Langzeitstudie bei 0,904 ng/ml (n= 163) und 1,144 ng/ml (n= 149).
• -Bedingt durch die unterschiedlichen Eigenschaften der Formulierungen wurde der Ciclopirox Referenznagellack einmal wöchentlich durch ein Lösungsmittel und durch Feilen der Nägel entfernt, wohingegen Ciclopoli Nagellack und das Plazebo (beide wasserlöslich) einfach durch Waschen entfernt wurden. Die Wirksamkeit wurde durch einen verblindeten zentralen und unabhängigen Gutachter bewertet Ciclopoli zeigte im Vergleich mit Plazebo und zur Ciclopirox Referenz eine bessere Wirksamkeit. Die bessere Wirksamkeit wurde durch den primären Endpunkt «Heilungsrate» (Patienten mit negativem mykologischen Befund und 100% vollständig klaren Nägeln) und durch den zweiten Endpunkt «Ansprechrate» (Patienten mit negativem mykologischen Befund und ≥90% vollständig klaren Nägeln) nachgewiesen.
• +Bedingt durch die unterschiedlichen Eigenschaften der Formulierungen wurde der Ciclopirox Referenznagellack einmal wöchentlich durch ein Lösungsmittel und durch Feilen der Nägel entfernt, wohingegen Ciclopoli Nagellack und das Plazebo (beide wasserlöslich) einfach durch Waschen entfernt wurden. Die Wirksamkeit wurde durch einen verblindeten zentralen und unabhängigen Gutachter bewertet. Ciclopoli zeigte im Vergleich mit Plazebo und zur Ciclopirox Referenz eine bessere Wirksamkeit. Die bessere Wirksamkeit wurde durch den primären Endpunkt “Heilungsrate” (Patienten mit negativem mykologischen Befund und 100% vollständig klaren Nägeln) und durch den zweiten Endpunkt “Ansprechrate” (Patienten mit negativem mykologischen Befund und ≥ 90% vollständig klaren Nägeln) nachgewiesen.
• -In der 60. Woche, d.h. 12 Wochen nach Ende der Behandlung erhöhten sich die prozentualen Anteile an Patienten mit vollständiger Heilung und an Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben in der Ciclopoli Nagellack-Gruppe weiter im Vergleich zur Referenzgruppe. Die Anteile waren bei der Heilungsrate um 119% höher (statistisch signifikant, p <0,05) und bei der Ansprechrate um 66% höher (statistisch signifikant, p <0,05).
• +In der 60. Woche, d.h. 12 Wochen nach Ende der Behandlung erhöhten sich die prozentualen Anteile an Patienten mit vollständiger Heilung und an Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben in der Ciclopoli Nagellack-Gruppe weiter im Vergleich zur Referenzgruppe. Die Anteile waren bei der Heilungsrate um 119% höher (statistisch signifikant, p< 0,05) und bei der Ansprechrate um 66% höher (statistisch signifikant, p< 0,05).
• -Tabelle 1: Ansprechrate: (Patienten mit negativem mykologischen Befund und ≥90% vollständig klaren Nägeln
• -          Plazebo       P-3051         Referenz     
• -          n= 94         n= 175         n= 185       
• -Woche 48  5,3 (4/75)    26,1 (41/157)  19,2 (30/156)
• -Woche 52  12 (9/75)     26,8 (42/157)  20,5 (32/156)
• -Woche 60  14,7 (11/75)  28,7 (45/157)  17,3 (27/156)
• +Tab. 1 Ansprechrate (Patienten mit negativem mykologischen Befund und ≥ 90% vollständig klaren Nägeln)
• + Plazebo n = 94 P-3051 n = 175 Referenz n = 185 P-3051 höher als Plazebo P-3051 höher als Referenz
• +Woche 48 5.3 (4/75) 26.1 (41/157) 19.2 (30/156) p= 0.0002
• +Woche 52 12 (9/75) 26.8 (42/157) 20.5 (32/156) p= 0.0111
• +Woche 60 14.7 (11/75) 28.7 (45/157) 17.3 (27/156) p= 0.0217 p<0.05
• -                 P-3051 höher     P-3051 höher      
• -                 als Plazebo      als Referenz      
• -Woche 48         p= 0,0002                          
• -Woche 52         p= 0,0111                          
• -Woche 60         p= 0,0217        p <0,05           
• +Tab. 2 Patienten mit negativem mykologischen Befund
• + Plazebo n = 94 P-3051 n = 175 Referenz n = 185 P-3051 höher als Plazebo
• +Woche 48 75 (57/76) 91 (142/156) 94.9 (149/157) p= 0.0001
• +Woche 52 77.6 (59/76) 89.8 (141/157) 94.9 (150/158) p= 0.0162
• +Woche 60 72.4 (55/76) 79 (124/157) 79.7 (126/158) p= 0.3204
• -Tabelle 2: Patienten mit negativem mykologischen Befund
• -          Plazebo   P-3051     Referenz   P-3051    
• -          n= 94     n= 175     n= 185     höher als 
• -                                          Plazebo   
• -Woche 48  75        91         94,9       p= 0,0001 
• -          (57/76)   (142/156)  (149/157)            
• -Woche 52  77,6      89,8       94,9       p= 0,0162 
• -          (59/76)   (141/157)  (150/158)            
• -Woche 60  72,4      79         79,7       p= 0,3204 
• -          (55/76)   (124/157)  (126/158)            
• -
• -Die Verträglichkeit am Verabreichungsort wurde fortlaufend während der gesamten Studienzeit überwacht. Bei einer Minderheit der Patienten aller Behandlungsgruppen wurde über hervorgerufene Anzeichen/Symptome berichtet. Im Allgemeinen traten Anzeichen oder Symptome beim Ciclopirox Referenzprodukt häufiger auf (8,6% Anzeichen und 16% Symptome) als bei Ciclopoli (2,8% Anzeichen und 7,8% Symptome). In der Plazebogruppe wurden 7,2% Anzeichen und 12,4% Symptome berichtet. Hautrötung war das am häufigsten berichtete Anzeichen. Dieses wurde vom Prüfer in 2,8% der Patienten in der Ciclopoli Nagellack-Gruppe und in 8,6% in der Referenzgruppe beobachtet. Bei weiteren 2,1% der Patienten aus der Referenzgruppe wurde ebenfalls Hautrötung beobachtet. Das häufigste Symptom war Brennen. Dieses wurde bei 2,8% der Patienten aus der Ciclopoli Nagellack-Gruppe und in 10,7% der Referenzgruppe berichtet.
• +Die Verträglichkeit am Verabreichungsort wurde fortlaufend während der gesamten Studienzeit überwacht. Bei einer Minderheit der Patienten aller Behandlungsgruppen wurde über hervorgerufene Anzeichen/Symptome berichtet. Im Allgemeinen traten Anzeichen oder Symptome beim Ciclopirox Referenzprodukt häufiger auf (8.6% Anzeichen und 16% Symptome) als bei Ciclopoli (2.8% Anzeichen und 7.8% Symptome). In der Plazebogruppe wurden 7,2% Anzeichen und 12,4% Symptome berichtet. Hautrötung war das am häufigsten berichtete Anzeichen. Dieses wurde vom Prüfer in 2,8% der Patienten in der Ciclopoli Nagellack-Gruppe und in 8,6% in der Referenzgruppe beobachtet. Bei weiteren 2,1% der Patienten aus der Referenzgruppe wurde ebenfalls Hautrötung beobachtet. Das häufigste Symptom war Brennen. Dieses wurde bei 2,8% der Patienten aus der Ciclopoli Nagellack-Gruppe und in 10,7% der Referenzgruppe berichtet.
• -Die Befunde von in vivo und in vitro Untersuchungen zur Mutagenität zeigen an, dass ein mutagenes und tumor­erzeugendes Potential von Ciclopiroxum unter den Bedingungen der klinischen Anwendung hinreichend sicher auszuschliessen ist. Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit dieser Formulierung durchgeführt.
• +Die Befunde von in vivo und in vitro Untersuchungen zur Mutagenität zeigen an, dass ein mutagenes und tumorerzeugendes Potential von Ciclopiroxum unter den Bedingungen der klinischen Anwendung hinreichend sicher auszuschliessen ist. Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit dieser Formulierung durchgeführt.
• -Nach Öffnen der Flasche ist Ciclopoli Nagellack bei bestimmungsgemässer Aufbewahrung (siehe unten) 6 Monate haltbar.
• +Nach Öffnen der Flasche ist Ciclopoli Nagellack bei bestimmungsgemässer Aufbewahrung (siehe unten) 6 Monate haltbar.
• -58344 (Swissmedic).
• +58344 (Swissmedic)
• - Menge CHF SM Rückerstattungskat.
• -CICLOPOLI Nagellack 8 % 3.3 ml 35.80 B SL
• -6.6 ml 48.00 B SL
• -
• +Glasflaschen mit Schraubverschluss und eingesetztem Pinsel zu 3,3 bzw. 6,6 ml.
• +Abgabekategorie B
• -Astellas Pharma AG, 8304 Wallisellen.
• +Polichem SA, Lussemburgo, succursale di Lugano, 6912 Lugano (Pazzallo)
• -Mai 2009.
• +Mai 2009