• -Gleichzeitige Behandlung mit Trimipramine Zentiva und einem MAO-Hemmer (siehe «Interaktionen»).
• +Gleichzeitige Behandlung mit Trimipramine Zentiva und einem MAO-Hemmer wie Iproniazid (siehe «Interaktionen»).
• -Eine Depression geht einher mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und vollendetem Suizid („suicide-related events“(SRE)). Auch unter antidepressiver Therapie kann es zu einer Verstärkung von Suizidgedanken und Suizidverhalten kommen. Dieses Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung kommt. In Übersichten von kontrollierten Studien zeigt sich die höchste Gefährdung bei Beginn der Therapie und vorwiegend auch bei Kindern und Jugendlichen. Bei Patienten mit SRE in der Anamnese oder solchen, die vor Therapiebeginn ausgeprägte Suizidgedanken hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder –versuchen am grössten.
• -Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die mit Antidepressiva behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo. Patienten unter Behandlung mit Antidepressiva müssen deshalb engmaschig in Bezug auf Zeichen einer Depressionsverschlechterung, insbesondere von suizidalem Verhalten sowie von Unruhe oder psychomotorischer Agitiertheit überwacht werden; dies vor allem zu Beginn der Behandlung und bei Dosisänderungen. Auch nach der Beendigung der Behandlung müssen Patienten gut kontrolliert werden, da solche Symptome sowohl als Zeichen eines Entzugs wie auch eines beginnenden Rückfalls auftreten können. Die Angehörigen der Patienten sollen auf dieses Risiko aufmerksam gemacht werden und Instruktionen erhalten, wie sie sich bei verdächtigen Symptomen verhalten sollen.
• +Eine Depression geht einher mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und vollendetem Suizid («suicide-related events» (SRE)). Auch unter antidepressiver Therapie kann es zu einer Verstärkung von Suizidgedanken und Suizidverhalten kommen. Dieses Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung kommt. In Übersichten von kontrollierten Studien zeigt sich die höchste Gefährdung bei Beginn der Therapie und vorwiegend auch bei Kindern und Jugendlichen. Bei Patienten mit SRE in der Anamnese oder solchen, die vor Therapiebeginn ausgeprägte Suizidgedanken hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder –versuchen am grössten.
• +Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die mit Antidepressiva behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo. Patienten unter Behandlung mit Antidepressiva müssen deshalb engmaschig in Bezug auf Zeichen einer Depressionsverschlechterung, insbesondere von suizidalem Verhalten sowie von Unruhe oder psychomotorischer Agitiertheit überwacht werden; dies vor allem zu Beginn der Behandlung und bei Dosisänderungen. Auch nach der Beendigung der Behandlung müssen Patienten gut kontrolliert werden, da solche Symptome sowohl als Zeichen eines Entzugs wie auch eines beginnenden Rückfalls auftreten können. Die Angehörigen der Patienten sollen auf dieses Risiko aufmerksam gemacht werden und lnstruktionen erhalten, wie sie sich bei verdächtigen Symptomen verhalten sollen.
• -Für MAO-Hemmer siehe «Kontraindikationen». Bei gleichzeitiger Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva und anderen serotoninergen Wirkstoffen wie Triptanen, Tramadol, Lithium, Selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Selektiven Serotonin-/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SSNRI) kann ein potenziell letales Serotoninsyndrom mit folgenden Symptomen auftreten: neuromuskuläre Reizzustände, Störungen des vegetativen Nervensystems, psychische Störungen. In diesem Fall wird eine engmaschige Überwachung empfohlen.
• +Für MAO-Hemmer siehe «Kontraindikationen». Bei gleichzeitiger Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva und anderen serotonergen Wirkstoffen wie Triptanen, Tramadol, Lithium, Selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Selektiven Serotonin-/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SSNRI) kann ein potenziell letales Serotoninsyndrom mit folgenden Symptomen auftreten: neuromuskuläre Reizzustände, Störungen des vegetativen Nervensystems, psychische Störungen. In diesem Fall wird eine engmaschige Überwachung empfohlen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Trimipramin und serotonergen Wirkstoffen ist eine engmaschige klinische Überwachung erforderlich.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und pflanzlichen Johanniskrautpräparaten können unerwünschte Wirkungen auftreten. Insbesondere kann es zu einer serotoninergen Überstimulierung mit darauf folgendem Serotoninsyndrom kommen.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und pflanzlichen Johanniskrautpräparaten können unerwünschte Wirkungen auftreten. Insbesondere kann es zu einer serotonergen Überstimulierung mit darauf folgendem Serotoninsyndrom kommen.
• -Bei Behandlung mit Trimipramine Zentiva kann sich das QT-Intervall dosisabhängig verlängern. Bei Patienten mit bestimmten Herzerkrankungen müssen besondere Vorsichtsmassnahmen ergriffen werden (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefässe, Erregungsleitungsstörungen oder Arrhythmien) oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder einen Kaliummangel verursachen. Vorsicht ist geboten bei älteren Patienten, Hypotonie, erhöhter Krampfbereitschaft (Epilepsie), Epileptikern unter antikonvulsiver Therapie, schweren Leber- und Nierenschäden, Prostatahyperplasie ohne Harnverhaltung sowie bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck. Bei Patienten mit Hyperthyreose ist Trimipramin mit besonderer Vorsicht anzuwenden, weil trizyklische Antidepressiva zu Arrhythmien führen können.
• +Bei Behandlung mit Trimipramine Zentiva kann sich das QT-Intervall dosisabhängig verlängern. Bei Patienten mit bestimmten Herzerkrankungen müssen besondere Vorsichtsmassnahmen ergriffen werden (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefässe, Erregungsleitungsstörungen oder Arrhythmien wie Bradykardie), ebenso bei unkorrigiertem Elektrolytungleichgewicht (z.B. Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie) oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Bradykardie oder einen Kaliummangel verursachen.
• +Vorsicht ist geboten bei älteren Patienten mit:
• +·einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber einer posturalen Hypotension und einer Sedierung,
• +·chronischer Verstopfung (Risiko für paralytischen Ileus),
• +·einer möglichen Prostatahyperplasie.
• +Vorsicht ist geboten bei Hypotonie, erhöhter Krampfbereitschaft (Epilepsie), Epileptikern unter antikonvulsiver Therapie, schweren Leber- und Nierenschäden, Prostatahyperplasie ohne Harnverhaltung sowie bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck. Bei Patienten mit Hyperthyreose ist Trimipramin mit besonderer Vorsicht anzuwenden, weil trizyklische Antidepressiva zu Arrhythmien führen können.
• +Da bei Beendigung der Behandlung in seltenen Fällen Absetzerscheinungen (Kopfschmerzen, Unwohlsein, Übelkeit, Angst, Schlafstörungen) beobachtet wurden, wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu reduzieren und den Patienten während dieses Zeitraums sorgfältig zu überwachen.
• +Bei einer manischen Episode muss die Behandlung mit Trimipramin abgebrochen werden.
• +Bei Patienten mit Epilepsie oder Epilepsie in der Anamnese ist es ratsam, die klinische und die elektrische Überwachung zu verstärken, da es möglich ist, dass die Krampfschwelle herabgesetzt wird. Wenn Krämpfe auftreten, ist die Behandlung abzubrechen.
• +Alkohol (Getränk oder Hilfsstoff)
• +Alkohol kann die sedierende Wirkung von Trimipramine Zentiva verstärken. Eine verminderte Wachsamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.
• +Der Konsum alkoholischer Getränke und sonstiger alkoholhaltiger Arzneimittel sollte vermieden werden.
• +
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Trimipramine Zentiva mit Sympathomimetika (inkl. Vasokonstriktoren in Lokalanästhetika) kann deren Wirkungen verstärken.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Trimipramine Zentiva mit Sympathomimetika (inkl. Vasokonstriktoren in Lokalanästhetika) kann deren Wirkungen verstärken. Es kann eine paroxysmale Hypertonie mit möglicher Arrhythmie auftreten.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Baclofen
• +Die gleichzeitige Anwendung von Baclofen und Trimipramine Zentiva kann zu einem erhöhten Risiko für eine Muskelhypotonie führen.
• +Antikonvulsiva (z.B. Valproinsäure und Valpromid)
• +Bei gleichzeitiger Einnahme von Trimipramine Zentiva und einem Antikonvulsivum besteht ein Risiko für generalisierte Krampfanfälle. Dies hängt mit einer Herabsetzung der Krampfschwelle durch das Antidepressivum zusammen. Eine klinische Überwachung ist empfohlen, eine Anpassung der Dosierung ist möglich.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine Daten der Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Daten weisen auf das Risiko einer Embryotoxizität bei überhöhten Dosen hin (siehe «Präklinische Daten»). Trimipramine Zentiva soll nicht während einer Schwangerschaft verabreicht werden, ausser wenn es eindeutig erforderlich ist.
• +Es liegen keine Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Daten weisen auf das Risiko einer Embryotoxizität bei überhöhten Dosen hin (siehe «Präklinische Daten»). Trimipramine Zentiva soll nicht während einer Schwangerschaft verabreicht werden, ausser wenn es eindeutig erforderlich ist.
• +Angesichts dieser Daten sollte die Anwendung von Trimipramin in der gesamten Schwangerschaft vermieden werden. Die Behandlung darf jedoch nicht plötzlich beendet werden, um das Risiko von Absetzerscheinungen für die Mutter zu vermeiden. Wenn die Einleitung oder Erhaltung der Behandlung mit Trimipramin während der Schwangerschaft nicht zu vermeiden ist, müssen die oben beschriebenen Wirkungen bei der Überwachung des Neugeborenen berücksichtigt werden. Wenn eine Behandlung mit Trimipramin in der Schwangerschaft nicht zu vermeiden ist, muss sie während der gesamten Schwangerschaft mit einer effektiven Dosis begonnen oder fortgesetzt werden, wenn möglich als Monotherapie.
• +
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Einzelfälle: Knochenmarkdepression einschliesslich Agranulozytose, Eosinophilie, Thrombozytopenie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Endokrine Störungen
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Einzelfälle: Knochenmarkdepression einschliesslich Agranulozytose, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Leukopenie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Endokrine Erkrankungen
• -Beeinflussung des Sexualverhaltens kann vorkommen.
• -Unbekannt: Hyperglykämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Psychiatrische Störungen
• +Unbekannt: Hyperglykämie. Epidemiologische Studien ergaben ein erhöhtes Risiko für Diabetes mellitus bei depressiven Patienten, die trizyklische Antidepressiva erhielten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Selten: Erhöhung der Krampfbereitschaft, Ataxie, periphere Neuropathie.
• +Selten: Erhöhung der Krampfbereitschaft, Ataxie, periphere Neuropathie, Dysarthrie, Synkope.
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
• -Selten: orthostatische Hypotonie, Tachykardie, Herzklopfen, Arrhythmien, Reizleitungsstörungen.
• +Herzerkrankungen
• +Selten: Tachykardie, Herzklopfen, Arrhythmien, Reizleitungsstörungen.
• -Gastrointestinale Störungen
• +Gefässerkrankungen
• +Selten: Orthostatische Hypotonie.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Funktionsstörungen der Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Selten: Erektile Dysfunktion, Makromastie, Galaktorrhoe.
• +Erhöhung oder Verminderung der Libido.
• +
• -November 2019.
• +Mai 2020.