24 Änderungen an Fachinfo Trimipramine Zentiva 25 mg |
-Wirkstoff: Trimipraminum ut Trimipramini maleas (Tabletten) bzw. Trimipramini mesilas (Tropfen).
- +Wirkstoffe
- +Trimipraminum ut Trimipramini maleas (Tabletten) bzw. Trimipramini mesilas (Tropfen).
-Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
-Tabletten zu 25 mg und 100 mg.
-Tropfen 4% (40 mg/ml).
-(1 Tropfen = 1 mg Wirkstoff).
-Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- +Kinder und Jugendliche
-Eine Depression geht einher mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und vollendetem Suizid («suicide-related events» (SRE)). Auch unter antidepressiver Therapie kann es zu einer Verstärkung von Suizidgedanken und Suizidverhalten kommen. Dieses Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung kommt. In Übersichten von kontrollierten Studien zeigt sich die höchste Gefährdung bei Beginn der Therapie und vorwiegend auch bei Kindern und Jugendlichen. Bei Patienten mit SRE in der Anamnese oder solchen, die vor Therapiebeginn ausgeprägte Suizidgedanken hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder –versuchen am grössten.
- +Eine Depression geht einher mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und vollendetem Suizid („suicide-related events“(SRE)). Auch unter antidepressiver Therapie kann es zu einer Verstärkung von Suizidgedanken und Suizidverhalten kommen. Dieses Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung kommt. In Übersichten von kontrollierten Studien zeigt sich die höchste Gefährdung bei Beginn der Therapie und vorwiegend auch bei Kindern und Jugendlichen. Bei Patienten mit SRE in der Anamnese oder solchen, die vor Therapiebeginn ausgeprägte Suizidgedanken hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder –versuchen am grössten.
-Die gleichzeitige Verabreichung von Trimipramine Zentiva mit Sympathomimetika (inkl. Vasokonstriktoren in Lokalanästhetika) kann deren Wirkungen, insbesondere die kardiovaskulären Effekte, verstärken.
- +Die gleichzeitige Verabreichung von Trimipramine Zentiva mit Sympathomimetika (inkl. Vasokonstriktoren in Lokalanästhetika) kann deren Wirkungen verstärken.
- +Schwangerschaft
- +Stillzeit
-Unbekannt: Hyperglykämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
- +Unbekannt: Hyperglykämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
- +Einzelfälle: Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Trimipramine Zentiva oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
-Selten: Orthostatische Hypotonie, Tachykardie, Herzklopfen, Arrhythmien, Reizleitungsstörungen.
- +Selten: orthostatische Hypotonie, Tachykardie, Herzklopfen, Arrhythmien, Reizleitungsstörungen.
- +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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-Symptome
- +Anzeichen und Symptome
-ATC-Code: N06AA06
-Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
-Trimipramin ist ein trizyklisches Antidepressivum und seiner chemischen Struktur nach sowohl mit Imipramin als auch mit Levomepromazin verwandt. Auf klinischer Ebene zeichnet sich Trimipramine Zentiva in einer ersten Phase durch seine anxiolytischen und sedativen Eigenschaften aus, in einer zweiten Phase durch seine antidepressive Wirkung. Auf pharmakologischer Ebene weist Trimipramine Zentiva, wie die meisten trizyklischen Antidepressiva, zentrale und periphere anticholinerge Effekte auf.
- +ATC-Code
- +N06AA06
- +Wirkungsmechanismus
- +Trimipramin ist ein trizyklisches Antidepressivum und seiner chemischen Struktur nach sowohl mit Imipramin als auch mit Levomepromazin verwandt.
- +Pharmakodynamik
- +Auf klinischer Ebene zeichnet sich Trimipramine Zentiva in einer ersten Phase durch seine anxiolytischen und sedativen Eigenschaften aus, in einer zweiten Phase durch seine antidepressive Wirkung. Auf pharmakologischer Ebene weist Trimipramine Zentiva, wie die meisten trizyklischen Antidepressiva, zentrale und periphere anticholinerge Effekte auf.
- +Klinische Wirksamkeit
- +Keine Angaben.
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-Trimipramin wird wie alle trizyklischen Antidepressiva vorwiegend in der Leber metabolisiert (Firstpass-Effekt). Der Metabolismus erfolgt durch Cytochrom P450 2D6.
- +Trimipramin wird wie alle trizyklischen Antidepressiva vorwiegend in der Leber metabolisiert (First-pass-Effekt). Der Metabolismus erfolgt durch Cytochrom P450 2D6.
-Teilbare Tabletten zu 25 mg: Packung mit 50 und Bündelpackung mit 200 (4× 50) Tabletten (B)
- +Teilbare Tabletten zu 25 mg: Packung mit 50 und Bündelpackung mit 200 (4 x 50) Tabletten (B)
-Dezember 2014.
- +November 2019.
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