• -Für Kinder unter 12 Jahren ist weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit von Epiduo durch Studienergebnisse belegt.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht gezeigt.
• -Bei irritativen Reaktionen sollte dem Patienten nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt empfohlen werden, eine nicht Komedon-fördernde Feuchtigkeitscreme anzuwenden und die Medikation seltener aufzutragen (z.B. alle zwei Tage), bzw. die Therapie temporär zu unterbrechen oder definitiv abzubrechen. Bei Auftreten von Hautveränderungen kann eine Kontaktsensibilisierung nicht ausgeschlossen werden. Patienten mit persistierenden Hautveränderungen, die auf eine Kontaktallergie verdächtig sind, sollten allergologisch, d.h. mit Epikutantest abgeklärt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei irritativen Reaktionen sollte dem Patienten nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt empfohlen werden, eine nicht Komedon-fördernde Feuchtigkeitscreme anzuwenden und Epiduo Gel seltener aufzutragen (z.B. alle zwei Tage), bzw. die Therapie temporär zu unterbrechen oder definitiv abzubrechen. Bei Auftreten von Hautveränderungen kann eine Kontaktsensibilisierung nicht ausgeschlossen werden. Patienten mit persistierenden Hautveränderungen, die auf eine Kontaktallergie verdächtig sind, sollten allergologisch, d.h. mit Epikutantest abgeklärt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Epiduo sollte nicht mit farbigem Material in Berührung kommen, inklusive Haar und gefärbte Stoffe, da dies zu Entfärbung oder Verfärbung führen kann.
• +Epiduo sollte nicht in Kontakt mit farbigen Materialien einschliesslich Haaren oder bunten Textilien kommen, , da es hierdurch zu Entfärbung oder Verfärbung führen kann.
• -Klinische Erfahrung mit während der Schwangerschaft topisch aufgetragenem Adapalen ist begrenzt. Daten betreffend eine sehr beschränkte Anzahl von exponierten Schwangerschaften (über 140 Fälle gemeldet während der mehr als zehnjährigen Postmarketing-Überwachung von 0,1% Adapalen-Formulierungen) weisen auf keine schädliche Wirkungen für Schwangerschaft oder Gesundheit des Föten/Neugeborenen bei kutaner Applikation von Adapalen. Gegenwärtig sind keine weiteren, epidemiologisch relevanten Daten vorhanden. Nach oraler Verabreichung haben Tierstudien bei hoher systemischer Exponierung eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe auch «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt, deshalb sollte Epiduo während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• +Klinische Erfahrung mit während der Schwangerschaft topisch aufgetragenem Adapalen ist begrenzt. Daten betreffend einer sehr beschränkten Anzahl von exponierten Schwangerschaften weisen auf keine schädlichen Wirkungen für Schwangerschaft oder Gesundheit des Föten/Neugeborenen bei kutaner Applikation von Adapalen hin. Gegenwärtig sind keine weiteren, epidemiologisch relevanten Daten vorhanden. Nach oraler Verabreichung haben Tierstudien bei hoher systemischer Exponierung eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe auch «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt, deshalb sollte Epiduo während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Bei einer unerwartet eintretenden Schwangerschaft sollte die Behandlung umgehend beendet werden.
• -Haut und subkutane Gewebe
• -Epiduo Gel kann folgende unerwünschte Wirkungen an der Applikationsstelle verursachen:
• --Häufig (≥1/100 bis <1/10): trockene Haut, irritative Kontaktdermatitis, Hautabschuppung, Desquamation, Erythema und Hautbrennen.
• --Selten (>1/1000 bis ≤1/100): Hautirritation und Sonnenbrand.
• --Nach Markteinführung wurden Fälle von allergischer Kontaktdermatitis und Gesichtsschwellung beobachtet.
• +Epiduo Gel kann folgende unerwünschte Wirkungen verursachen:
• +Nachstehend sind die Nebenwirkungen nach Systemklassen und Häufigkeiten aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt:
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +Augenerkrankungen
• +unbekannt: Ödem des Augenlides
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums
• +unbekannt: Engegefühl im Hals
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: Hautirritation, trockene Haut, irritative Kontaktdermatitis, Hautabschuppung, Desquamation, Erythema und Hautbrennen
• +Gelegentlich Sonnenbrand und Pruritus.
• +Unbekannt: Vesikel (Bläschen), allergische Kontaktdermatitis, Hautschmerzen (stechende Empfindungen) und Gesichtsschwellung
• -ITT Population: Woche 12 (LOCF) EpiduoAdapalen/Benzoylperoxid N = 149 Adapalen 0,1%N = 148 Benzoylperoxid 2,5%N = 149 Gel GrundlageN = 71
• +ITT Population: Woche 12 (LOCF) Epiduo Adapalen/Benzoylperoxid N = 149 Adapalen 0,1% N = 148 Benzoylperoxid 2,5% N = 149 Gel Grundlage N = 71
• -Änderung gegenüber Baselin-Werten
• +Änderung gegenüber Baseline-Werten
• -Galderma Schweiz AG, 4622 Egerkingen/Schweiz
• +Galderma Schweiz AG, 4622 Egerkingen / Schweiz.
• -April 2011.
• +April 2016