• -Auch wenn in diesen Studien ein gewisser Effekt bereits nach 10 Stunden gezeigt werden konnte, ist bei Anwendung von Budesonid Sandoz innerhalb der ersten 1–2 Behandlungstage nur mit etwa 2⁄3 des letztlich erreichbaren Effektes zu rechnen. Die volle Wirksamkeit entfaltet das Präparat in der Regel nach 2 Wochen Behandlung.
• +Auch wenn in diesen Studien ein gewisser Effekt bereits nach 10 Stunden gezeigt werden konnte, ist bei Anwendung von Budesonid Sandoz innerhalb der ersten 1–2 Behandlungstage nur mit etwa 2/3 des letztlich erreichbaren Effektes zu rechnen. Die volle Wirksamkeit entfaltet das Präparat in der Regel nach 2 Wochen Behandlung.
• -1. Nase sanft reinigen.
• -2. Pumpspray schütteln und die Schutzkappe abnehmen.
• -3. Den Pumpspray aufrecht zwischen den Fingern halten.
• -4. Den Nasenadapter zuerst in das linke und dann in das rechte Nasenloch einführen. Die jeweils entsprechende Anzahl Sprühstösse auslösen. Durch Niederdrücken des Sprühkopfes wird ein feiner Nebel freigesetzt.
• -5. Die Schutzkappe wieder aufsetzen.
• +1.Nase sanft reinigen.
• +2.Pumpspray schütteln und die Schutzkappe abnehmen.
• +3.Den Pumpspray aufrecht zwischen den Fingern halten.
• +4.Den Nasenadapter zuerst in das linke und dann in das rechte Nasenloch einführen. Die jeweils entsprechende Anzahl Sprühstösse auslösen. Durch Niederdrücken des Sprühkopfes wird ein feiner Nebel freigesetzt.
• +5.Die Schutzkappe wieder aufsetzen.
• -In-vivo-Studien zeigten, dass Ketoconazol (Inhibitor der CYP3A Aktivität in der Leber und in der internen Mucosa) bei einer oralen Verabreichung eine Erhöhung der systemischen Verfügbarkeit von Budesonid verursachen kann. Dies ist von geringer klinischer Bedeutung bei kurzfristigen Behandlungen mit Ketoconazol (1–2 Wochen).
• +In-vivo-Studien zeigten, dass Ketoconazol (Inhibitor der CYP 3A Aktivität in der Leber und in der internen Mucosa) bei einer oralen Verabreichung eine Erhöhung der systemischen Verfügbarkeit von Budesonid verursachen kann. Dies ist von geringer klinischer Bedeutung bei kurzfristigen Behandlungen mit Ketoconazol (1–2 Wochen).
• -Budesonid wird hauptsächlich durch CYP3A, einem Subtypen des Cytochroms P450, metabolisiert. Inhibitoren von diesem Enzym, wie z.B. Ketoconazol, können die systemische Verfügbarkeit von Budesonid erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Budesonid wird hauptsächlich durch CYP 3A, einem Subtypen des Cytochroms P450, metabolisiert. Inhibitoren von diesem Enzym, wie z.B. Ketoconazol, können die systemische Verfügbarkeit von Budesonid erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die spezifische Wirksamkeit des Budesonids, gemessen an der Affinität zu Glucokortikoidrezeptoren, ist 15-mal stärker im Vergleich mit Prednisolon.
• +Die spezifische Wirksamkeit des Budesonids, gemessen an der Affinität zu Glucokortikoidrezeptoren, ist 15mal stärker im Vergleich mit Prednisolon.
• -Budesonid hat ein Verteilungsvolumen von ungefähr 3 l/kg. Die durchschnittliche Plasmaproteinbindung beträgt 85–90%.
• +Budesonid hat ein Verteilungsvolumen von ungefähr 3 l/kg. Die durchschnittliche Plasmaproteinbindung beträgt 85-90%.
• -Budesonid unterliegt einem starken hepatischen First-pass-Effekt (90%). Budesonid wird in der Leber extensiv zu Metaboliten mit geringer Glucokortikoidwirkung abgebaut. Die Hauptmetaboliten des Budesonids, 6β-Hydroxybudesonid und 16α-Hydroxyprednisolon, verfügen über eine Glucokortikoidwirkung von weniger als 1% gegenüber Budesonid. Budesonid wird hauptsächlich über CYP3A, einem Subtypen des Cytochroms P450 metabolisiert. Budesonid unterliegt keiner Inaktivierung durch einen lokalen Metabolismus in der Nase.
• +Budesonid unterliegt einem starken hepatischen First-pass-Effekt (90%). Budesonid wird in der Leber extensiv zu Metaboliten mit geringer Glucokortikoidwirkung abgebaut. Die Hauptmetaboliten des Budesonids, 6β-Hydroxybudesonid und 16α-Hydroxyprednisolon, verfügen über eine Glucokortikoidwirkung von weniger als 1% gegenüber Budesonid. Budesonid wird hauptsächlich über CYP 3A, einem Subtypen des Cytochroms P450 metabolisiert. Budesonid unterliegt keiner Inaktivierung durch einen lokalen Metabolismus in der Nase.
• -Budesonid verfügt über eine hohe systemische Clearance (ca. 1,2 l/Min.). Die Eliminationshalbwertszeit beträgt nach i.v. Applikation durchschnittlich 2–3 Stunden.
• +Budesonid verfügt über eine hohe systemische Clearance (ca. 1,2 l/Min). Die Eliminationshalbwertszeit beträgt nach i.v. Applikation durchschnittlich 2–3 Stunden.
• -Reproduktionstoxizität: Glukokortikoide zeigen bei Reproduktionsstudien in Tierversuchen teratogene Aktivitäten (z.B. Gaumenspalte, skelettale Anomalien). Die klinische Relevanz dieser Eigenschaften ist bisher nicht geklärt. Budesonid zeigte bei Nagern die schon von anderen Glukokortikoiden bekannten Veränderungen; diese waren bei Budesonid im Vergleich zu anderen topischen Kortikoiden jedoch oft weniger ausgeprägt.
• +Reproduktionstoxizität
• +Glukokortikoide zeigen bei Reproduktionsstudien in Tierversuchen teratogene Aktivitäten (z.B. Gaumenspalte, skelettale Anomalien). Die klinische Relevanz dieser Eigenschaften ist bisher nicht geklärt. Budesonid zeigte bei Nagern die schon von anderen Glukokortikoiden bekannten Veränderungen; diese waren bei Budesonid im Vergleich zu anderen topischen Kortikoiden jedoch oft weniger ausgeprägt.
• -Der Patient sollte informiert werden, dass die volle Wirksamkeit von Budesonid Sandoz erst nach ein paar Tagen eintritt, in vereinzelten Fällen erst nach zweiwöchiger Therapie. Bei saisonaler Rhinitis sollte mit der Budesonid Sandoz-Behandlung bereits vor der Allergen-Exposition begonnen werden. Bei Augensysmptomen wird eine gleichzeitige Behandlung mit einem Antihistaminikum empfohlen. Bei stark verstopften Nasenwegen kann während den ersten 2–3 Behandlungstagen ein Vasokonstriktor verabreicht werden.
• +Der Patient sollte informiert werden, dass die volle Wirksamkeit von Budesonid Sandoz erst nach ein paar Tagen eintritt, in vereinzelten Fällen erst nach zweiwöchiger Therapie. Bei saisonaler Rhinitis sollte mit der Budesonid Sandoz-Behandlung bereits vor der Allergen-Exposition begonnen werden. Bei Augensysmptomen wird eine gleichzeitige Behandlung mit einem Antihistaminikum empfohlen.
• +Bei stark verstopften Nasenwegen kann während den ersten 2-3 Behandlungstagen ein Vasokonstriktor verabreicht werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Budesonid Sandoz Pumpspray sollte bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Budesonid Sandoz Pumpspray 32 µg 120 Dos. (B)
• -Budesonid Sandoz Pumpspray 64 µg 120 Dos. (B)
• +Budesonid Sandoz 32 µg: Packungen zu 120 Dosen. [B]
• +Budesonid Sandoz 64 µg: Packungen zu 120 Dosen. [B]
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.
• -Domizil
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -April 2009.
• +März 2014.