• -Hilfsstoffe
• +Hilfsstoffe:
• -Die Antikörperbildung nach einmaliger oder wiederholter Gabe von Alteplase zur Rekanalisation thrombotisch verschlossener zentraler Venenzugänge, wurde nicht untersucht. Obwohl keine physiologisch relevanten Plasmakonzentrationen erreicht werden, können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Anaphylaktoide Reaktionen nach der Verabreichung von Actilyse Cathflo 2 mg können durch eine Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Alteplase, Gentamycin (Spurenrückstände aus dem Herstellungsprozess) oder einem anderen Hilfsstoff verursacht werden.
• -Der Stopfen der Glasflasche, welche das Actilyse Cathflo 2 mg Lyophilisat enthält, besteht aus natürlichem Gummi (ein Latex-Derivat), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
• -Im Fall einer anaphylaktischen Reaktion sollte die Instillation beendet und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
• +Die Antikörperbildung nach einmaliger oder wiederholter Gabe von Alteplase zur Rekanalisation thrombotisch verschlossener zentraler Venenzugänge, wurde nicht untersucht. Die mit der Verabreichung von Actilyse Cathflo 2 mg verbundenen Überempfindlichkeitsreaktionen können durch den Wirkstoff Alteplase, Gentamycin (Spurenrückstände aus dem Herstellungsprozess), einen der sonstigen Bestandteile (siehe auch «Kontraindikationen») oder den Stopfen der Glasflasche, welche das Actilyse Cathflo 2 mg Lyophilisat enthält und der Naturkautschuk (ein Latex-Derivat) enthält, hervorgerufen werden.
• +Im Fall einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Instillation beendet und eine geeignete Behandlung sofort eingeleitet werden.
• +Arzneimittel mit Auswirkungen auf die Blutgerinnung/Thrombozytenfunktion
• +
• -Die gleichzeitige Behandlung mit ACE-Hemmern kann das Risiko einer anaphylaktoiden Reaktion erhöhen, da den Fallberichten über anaphylaktoide Reaktionen bei systemischer Anwendung des Produkts zufolge ein relativ grösserer Anteil der Patienten gleichzeitig ACE-Hemmer erhielt.
• +ACE-Hemmer
• +Die gleichzeitige Behandlung mit ACE-Hemmern kann das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion erhöhen.
• -Sehr häufig: >1/10.
• -Häufig: >1/100 und ≤1/10.
• -Gelegentlich: >1/1'000 und ≤1/100.
• -Selten: >1/10'000 und ≤1/1'000.
• -Sehr selten: ≤1/10'000 einschliesslich gemeldeter Einzelfälle.
• -Grundsätzlich können alle unerwünschten Wirkungen, die bei der systemischen Anwendung von Alteplase vorkommen, auch bei der Behandlung von verschlossenen Kathetern auftreten, wenn Actilyse Cathflo 2 mg dabei in den systemischen Kreislauf gelangt (z.B. Überempfindlichkeitsreaktionen und anaphylaktoide Reaktionen), obwohl bei dieser Dosierung keine physiologisch relevanten Plasmakonzentrationen erreicht werden. Es wird auf die Fachinformation von Actilyse verwiesen. Jedoch weisen die pharmakokinetischen Daten darauf hin, dass bei korrekter Anwendung keine physiologisch relevanten Plasmakonzentrationen erreicht werden sollten. In klinischen Studien zur Behandlung verschlossener Katheter mit Actilyse Cathflo 2 mg wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet:
• +Sehr häufig: ≥1/10
• +Häufig: ≥1/100 bis <1/10
• +Gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100
• +Selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000
• +Sehr selten: <1/10'000 einschliesslich gemeldeter Einzelfälle
• +Grundsätzlich können alle unerwünschten Wirkungen, die bei der systemischen Anwendung von Alteplase vorkommen (siehe Arzneimittel-Fachinformation von Actilyse), auch bei der Behandlung von verschlossenen Kathetern auftreten, wenn Actilyse Cathflo 2 mg dabei in den systemischen Kreislauf gelangt (z.B. Blutungen, Embolie, Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktoide Reaktionen, Blutdrucksenkung, Übelkeit, Erbrechen, Erhöhung der Körpertemperatur), obwohl bei dieser Dosierung keine physiologisch relevanten Plasmakonzentrationen erreicht werden.. Jedoch weisen die pharmakokinetischen Daten darauf hin, dass bei korrekter Anwendung keine physiologisch relevanten Plasmakonzentrationen erreicht werden sollten. In klinischen Studien zur Behandlung verschlossener Katheter mit Actilyse Cathflo 2 mg wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet:
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Pädiatrische Population
• +
• -Alteplasum ADNr wird rasch aus dem Blutkreislauf ausgeschieden und hauptsächlich über die Leber metabolisiert (Plasma-Clearance 550-680 ml/Min.). Die relevante Halbwertszeit T½ alpha beträgt 3,5-5 Minuten. Das bedeutet, dass nach 20 Minuten weniger als 10% des Ausgangswertes im Plasma vorhanden ist. Für die in einem tiefen Kompartiment verbleibende Restmenge wurde eine beta-Halbwertszeit von rund 40 Minuten gemessen.
• +Alteplasum ADNr wird rasch aus dem Blutkreislauf ausgeschieden und hauptsächlich über die Leber metabolisiert (Plasma-Clearance 550-680 ml/Min.). Die relevante Halbwertszeit T½alpha beträgt 3,5-5 Minuten. Das bedeutet, dass nach 20 Minuten weniger als 10% des Ausgangswertes im Plasma vorhanden ist. Für die in einem tiefen Kompartiment verbleibende Restmenge wurde eine beta-Halbwertszeit von rund 40 Minuten gemessen.
• -Bei vorschriftsmässiger Anwendung von Actilyse Cathflo 2 mg zur Wiederherstellung der Funktion eines verschlossenen zentralen Venenzugangs ist nicht zu erwarten, dass die zirkulierenden Alteplasum ADNr-Plasmaspiegel pharmakologisch wirksame Konzentrationen erreichen. Wenn eine Dosis von 2 mg Alteplasum ADNr mittels Bolusinjektion direkt in den systemischen Kreislauf injiziert (statt in den Katheter instilliert) würde, wäre damit zu rechnen, dass die zirkulierende Alteplasum ADNr-Konzentration innerhalb von 30-60 Minuten unter die Nachweisgrenze zurückkehrt.
• +Bei vorschriftsmässiger Anwendung von Actilyse Cathflo 2 mg zur Wiederherstellung der Funktion eines verschlossenen zentralen Venenzugangs ist nicht zu erwarten, dass die zirkulierenden Alteplasum ADNr-Plasmaspiegel pharmakologisch wirksame Konzentrationen erreichen. Wenn eine Dosis von 2 mg Alteplasum ADNr mittels Bolusinjektion direkt in den systemischen Kreislauf injiziert (statt in den Katheter instilliert) würde, wäre damit zu rechnen, dass die zirkulierende Alteplasum ADNr–Konzentration innerhalb von 30-60 Minuten unter die Nachweisgrenze zurückkehrt.
• -Oktober 2015.
• +Dezember 2018.