• -Typ-I-Glaszylinder mit einer Rücklaufsperre aus Propylen und einem Gummikolben aus Bromobutylkautschuk. Die Spritzenkappe besteht aus Bromobutylkautschuk und einem vor Manipulationen gesicherten Verschluss aus Polypropylen.
• +Typ- I-Glaszylinder mit einer Rücklaufsperre aus Propylen und einem Gummikolben aus Bromobutylkautschuk. Die Spritzenkappe besteht aus Bromobutylkautschuk und einem vor Manipulationen gesicherten Verschluss aus Polypropylen.
• -Thrombosen sind bei Faktor VII defizienten Patienten, die NovoSeven während einer Operation erhielten, berichtet worden. Das Thromboserisiko in Faktor VII defizienten Patienten, die mit NovoSeven behandelt werden, ist jedoch unbekannt (siehe unter «Pharmakodynamik»).
• +Thrombosen sind bei Faktor VII defizienten Patienten, die NovoSeven während einer Operation erhielten, berichtet worden. Das Thromboserisiko in Faktor VII defizienten Patienten, die mit NovoSeven® behandelt werden, ist jedoch unbekannt (siehe unter «Pharmakodynamik»).
• -Dieses Produkt enthält eine niedrige Menge Saccharose. Dieses Disaccharid besteht aus Fruktose und Glukose. Spezielle Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Fruktose-Intoleranz.
• +Nachfolgend sind unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien und von spontanen (Post-Marketing-) Berichten aufgelistet.
• +Klinische Studien mit 484 Patienten (einschliesslich 4297 Behandlungs-Episoden) mit Hämophilie A und B, erworbener Hämophilie, Faktor VII-Mangel oder Glanzmann-Thrombasthenie haben gezeigt, dass unerwünschte Wirkungen häufig auftreten (≥1/100 bis <1/10). Da die Gesamtzahl der Behandlungs-Episoden in klinischen Studien unter 10'000 liegt, ist die geringstmögliche Häufigkeit von unerwünschte Wirkungen, die zugewiesen werden können, selten (>1/10'000 bis <1/1'000).
• -Die Häufigkeiten sowohl schwerwiegender als auch nicht schwerwiegender UAWs wurden in untenstehender Tabelle in Systemorganklassen aufgelistet.
• -Patienten mit erworbener Hämophilie
• -Im Laufe klinischer Studien an 61 Patienten mit erworbener Hämophilie und insgesamt 100 Behandlungsepisoden wurden die folgenden UAWs als häufig gemeldet: spezifische arterielle thromboembolische Ereignisse (zerebraler Arterienverschluss, Hirnschlag), spezifische venöse thromboembolische Ereignisse (Lungenembolie und tiefe Venenthrombose), Angina pectoris, Nausea, Fieber, erythematöser Hautausschlag und Untersuchungen von erhöhten Werten des Fibrinabbauprodukts.
• -Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann
• -Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann wurden in einer klinischen Studie behandelt. Es wurden 24 Blutungsepisoden und eine Operation behandelt. In der klinischen Studie wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Die Häufigkeiten sowohl schwerwiegender als auch nicht schwerwiegender UAWs wurden in untenstehender Auflistung in Systemorganklassen unterteilt.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Selten: Nausea.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich: Vermindertes therapeutisches Ansprechen; Fieber.
• +Selten: Reaktion an der Injektionsstelle einschliesslich Schmerzen an der Injektionsstelle.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Störungen des Nervensystems
• +Untersuchungen
• +Selten: Anstieg von Fibrinabbauprodukten; Anstieg der Werte für Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Laktatdehydrogenase und Prothrombin.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Hautausschlag (einschliesslich allergischer Dermatitis und erythematösem Hautausschlag); Pruritus und Nesselsucht.
• +Häufigkeit unbekannt: Hautrötung (Flushing); Angioödem.
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• -Selten: Nausea.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: Hautausschlag (einschliesslich allergischer Dermatitis und erythematösem Hautausschlag); Pruritus und Nesselsucht.
• -Häufigkeit unbekannt: Hautrötung (Flushing); Angioödem.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Gelegentlich: Vermindertes therapeutisches Ansprechen; Fieber.
• -Selten: Reaktion an der Injektionsstelle einschliesslich Schmerzen an der Injektionsstelle.
• -Untersuchungen
• -Selten: Anstieg von Fibrinabbauprodukten; Anstieg der Werte für Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Laktatdehydrogenase und Prothrombin.
• +Patienten mit erworbener Hämophilie
• +Im Laufe klinischer Studien an 61 Patienten mit erworbener Hämophilie und insgesamt 100 Behandlungsepisoden wurden die folgenden UAWs als häufig gemeldet: spezifische arterielle thromboembolische Ereignisse (zerebraler Arterienverschluss, Hirnschlag), spezifische venöse thromboembolische Ereignisse (Lungenembolie und tiefe Venenthrombose), Angina pectoris, Nausea, Fieber, erythematöser Hautausschlag und Untersuchungen von erhöhten Werten des Fibrinabbauprodukts.
• +Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann
• +Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann wurden in einer klinischen Studie behandelt. Es wurden 24 Blutungsepisoden und eine Operation behandelt. In der klinischen Studie wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet.
• -Novo Nordisk Pharma AG, 8700 Küsnacht/ZH.
• +Novo Nordisk Pharma AG, Zürich.
• -Dezember 2013.
• +August 2017.