• -Maydis amylum, macrogolglyceridorum behenates, lactosum monohydricum (35,75 mg (5 mg), 71,5 mg (10 mg), 63,5 mg (20 mg), 45,5 mg (40 mg), 91,0 mg (80 mg)), triglycerida media, copovidonum, ricini oleum hydrogenatum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, hypromellosum, cellulosum microcristallinum, acidum stearicum, titanii dioxidum (E 171), indigo carminum (nur 5 mg und 80 mg; E 132), aluminii oxidum hydricum (nur 5 mg und 80 mg), ferri oxidum (nur 20 mg, 40 mg und 80 mg; E 172), chinolinum flavum (nur 80 mg; E 104).
• +Maydis amylum, macrogolglyceridorum behenates, lactosum monohydricum (35,75 mg (5 mg), 71,5 mg (10 mg), 63,5 mg (20 mg), 45,5 mg (40 mg), 91,0 mg (80 mg)), triglycerida media, copovidonum, ricini oleum hydrogenatum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, hypromellosum, cellulosum microcristallinum, acidum stearicum, titanii dioxidum (E171), indigo carminum (nur 5 mg und 80 mg; E132), aluminii oxidum hydricum (nur 5 mg und 80 mg), ferri oxidum (nur 20 mg, 40 mg und 80 mg; E172), chinolinum flavum (nur 80 mg; E104).
• -Psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) und anamnestischer Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch
• -Der Wirkstoff Oxycodon für sich hat, ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten, ein Missbrauchspotenzial. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Oxycodon Sandoz entwickeln. Bei anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch oder bei psychischen Störungen ist Oxycodon Sandoz nur mit besonderer Vorsicht zu verordnen.
• +Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit)
• +Bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Oxycodon können sich eine Toleranz und/oder eine psychische Abhängigkeit entwickeln. Nach therapeutischer Anwendung von Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten.
• +Die wiederholte Anwendung von Oxycodon Sandoz kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Oxycodon Sandoz kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühes Nachfragen nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• -Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10)
• +«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Häufigkeit nicht bekannt: Hyperalgesie, Schlafapnoe-Syndrom.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Hyperalgesie.
• +Häufigkeit nicht bekannt: zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
• -Oktober 2020
• +November 2022