• -Einen Tag vor der Kataraktoperation 3mal täglich 1 Tropfen NEVANAC Augentropfensuspension in das (die) betroffene(n) Auge(n).
• -Mit der gleichen Dosis am Tag der Operation und bis zu 2 Wochen postoperativ fortfahren. Einen zusätzlichen Tropfen 30-120 Minuten vor der Operation applizieren. Die Behandlung kann bei Bedarf verlängert werden auf 3 Wochen.
• +Einen Tag vor der Kataraktoperation 3mal täglich 1 Tropfen Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension in das (die) betroffene(n) Auge(n).
• +Mit der gleichen Dosis am Tag der Operation und bis zu 2 Wochen postoperativ fortfahren. Einen zusätzlichen Tropfen 30-120 Minuten vor der Operation applizieren. Die Behandlung kann bei Bedarf postoperativ verlängert werden auf 3 Wochen.
• -Einen Tag vor der Kataraktoperation 3mal täglich 1 Tropfen NEVANAC Augentropfensuspension in das (die) betroffene(n) Auge(n).
• +Einen Tag vor der Kataraktoperation 3mal täglich 1 Tropfen Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension in das (die) betroffene(n) Auge(n).
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von NEVANAC Augentropfensuspension ist an Kindern und Jugendlichen nicht untersucht worden.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension ist an Kindern und Jugendlichen nicht untersucht worden. Die Anwendung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen, bis entsprechende Daten vorliegen.
• -NEVANAC Augentropfensuspension ist an Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion nicht untersucht worden. Nach der topischen Verabreichung der NEVANAC Augentropfensuspension wird Nepafenac primär durch Biotransformation abgebaut; die systemische Exposition ist sehr kurz. Eine Dosisanpassung ist bei diesen Patienten nicht erforderlich.
• +Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension ist an Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion nicht untersucht worden. Nach der topischen Verabreichung der Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension wird Nepafenac primär durch Biotransformation abgebaut; die systemische Exposition ist sehr kurz. Eine Dosisanpassung ist bei diesen Patienten nicht erforderlich.
• +Ältere Personen
• +In Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit wurden zwischen älteren und jüngeren Patienten keine Unterschiede beobachtet.
• +
• -Wird mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen.
• -Um eine Kontamination von Tropferspitze und Lösung zu vermeiden, dürfen weder Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze in Berührung kommen.
• +Nach dem ersten Öffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchschutzring lose und sollte vor der ersten Anwendung entfernt werden.
• +Wird mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen. Augensalben sollten zuletzt angewandt werden.
• +Um eine Kontamination von Tropferspitze und Lösung zu vermeiden, dürfen weder Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze der Flasche in Berührung kommen.
• +Wird eine Dosis vergessen, sollte so bald wie möglich ein einzelner Tropfen eingetropft werden, bevor das reguläre Dosierungsschema wieder aufgenommen wird. Es darf keine doppelte Dosis angewendet werden, um eine versäumte Dosis auszugleichen.
• +
• -Wie andere NSAID ist auch NEVANAC kontraindiziert bei Patienten, bei welchen Asthma-Attacken, Urticaria oder akute Rhinitis durch Acetylsalicylsäure oder andere NSAID hervorgerufen werden.
• +Wie andere NSAID ist auch Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension kontraindiziert bei Patienten, bei welchen Asthma-Attacken, Urticaria oder akute Rhinitis durch Acetylsalicylsäure oder andere NSAID hervorgerufen werden.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von NEVANAC Augentropfensuspension ist an Kindern und Jugendlichen nicht untersucht worden. Die Anwendung von NEVANAC Augentropfensuspension ist bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, solange keine Daten vorliegen.
• -Patienten sollen angewiesen werden, direktes Sonnenlicht während der Behandlung mit NEVANAC zu vermeiden.
• -Die Anwendung von topischen NSAID kann zu Keratitis führen. Bei einigen prädisponierten Patienten kann die kontinuierliche Anwendung von topischen NSAID zu Epithelschädigungen, Hornhautverdünnung, Hornhauterosion, Hornhautulzeration oder Hornhautperforation führen und dadurch das Sehvermögen gefährden. Patienten mit nachweislichen Schädigungen der Hornhaut sollten unverzüglich die Verwendung von Nevanac abbrechen und hinsichtlich des Zustands der Hornhaut eng überwacht werden.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension ist an Kindern und Jugendlichen nicht untersucht worden. Die Anwendung von Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension ist bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, solange keine Daten vorliegen.
• +Patienten sollen angewiesen werden, direktes Sonnenlicht während der Behandlung mit Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension zu vermeiden.
• +Die Anwendung von topischen NSAID kann zu Keratitis führen. Bei einigen prädisponierten Patienten kann die kontinuierliche Anwendung von topischen NSAID zu Epithelschädigungen, Hornhautverdünnung, Hornhauterosion, Hornhautulzeration oder Hornhautperforation führen und dadurch das Sehvermögen gefährden. Patienten mit nachweislichen Schädigungen der Hornhaut sollten unverzüglich die Verwendung von Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension abbrechen und hinsichtlich des Zustands der Hornhaut eng überwacht werden.
• -Es wurde berichtet, dass ophthalmische NSAID im Zusammenhang mit einer Augenoperation eine Verlängerung der Blutungszeit von Augengewebe (inklusive Hyphäma) verursachen können. Daher wird empfohlen, NEVANAC Augentropfensuspension bei Patienten mit Blutungsneigung oder bei Verwendung von blutungsfördernden Arzneimitteln mit Vorsicht anzuwenden.
• +Es wurde berichtet, dass ophthalmische NSAID im Zusammenhang mit einer Augenoperation eine Verlängerung der Blutungszeit von Augengewebe (inklusive Hyphämata) verursachen können. Daher wird empfohlen, Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension bei Patienten mit Blutungsneigung oder bei Verwendung von blutungsfördernden Arzneimitteln mit Vorsicht anzuwenden.
• -Hinsichtlich der gleichzeitigen Anwendung von Prostaglandinanaloga und NEVANAC sind nur sehr begrenzt Daten verfügbar. Unter Berücksichtigung der Wirkmechanismen dieser Substanzen ist die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel nicht empfehlenswert.
• -Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid, ein häufiges Konservierungsmittel in ophthalmologischen Produkten, Keratitis punctata und/oder toxische, ulcerative Keratopathie verursachen kann. Da NEVANAC Benzalkoniumchlorid enthält, ist bei häufigem oder langfristigem Gebrauch eine genaue Überwachung erforderlich.
• +Hinsichtlich der gleichzeitigen Anwendung von Prostaglandinanaloga und Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension sind nur sehr begrenzt Daten verfügbar. Unter Berücksichtigung der Wirkmechanismen dieser Substanzen ist die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel nicht empfehlenswert.
• +Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid, ein häufiges Konservierungsmittel in ophthalmologischen Produkten, Keratitis punctata und/oder toxische, ulcerative Keratopathie verursachen kann. Da Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension Benzalkoniumchlorid enthält, ist bei häufigem oder langfristigem Gebrauch eine genaue Überwachung erforderlich.
• -NEVANAC enthält Benzalkoniumchlorid, welches Augenirritationen hervorrufen und bekanntermassen weiche Kontaktlinsen verfärben kann. Zudem ist das Tragen von Kontaktlinsen während der postoperativen Periode nach der Kataraktoperation nicht zu empfehlen. Deshalb sollten während der Behandlung mit NEVANAC keine Kontaktlinsen getragen werden.
• +Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension enthält Benzalkoniumchlorid, welches Augenirritationen hervorrufen und bekanntermassen weiche Kontaktlinsen verfärben kann. Zudem ist das Tragen von Kontaktlinsen während der postoperativen Periode nach der Kataraktoperation nicht zu empfehlen. Deshalb sollten während der Behandlung mit Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension keine Kontaktlinsen getragen werden.
• -Zur Anwendung von Nepafenac bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor. Tierstudien deuten auf reproduktionstoxische Effekte hin (siehe auch «Präklinische Daten»). Das Risikopotential für den Menschen ist nicht bekannt. Da nach der Anwendung von NEVANAC nur eine geringfügige systemische Belastung anzunehmen ist, wird das Risiko während der Schwangerschaft als klein eingestuft. Dennoch kann eine Hemmung der Prostaglandinsynthese die Schwangerschaft, die embryonale/foetale Entwicklung, das Gebären und/oder die postnatale Entwicklung beeinträchtigen. Daher sollte NEVANAC Augentropfensuspension während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
• +Zur Anwendung von Nepafenac bei einer Schwangerschaft liegen keine hinreichenden Daten vor. Tierstudien deuten auf reproduktionstoxische Effekte hin (siehe auch «Präklinische Daten»). Das Risikopotential für den Menschen ist nicht bekannt. Bei Ratten und Kaninchen, denen eine bis zu 2500-mal höhere Dosis Nepafenac als die maximal empfohlene Augendosis für den Menschen oral verabreicht wurde, wurden keine signifikanten teratogene Effekte beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Da nach der Anwendung von Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension nur eine geringfügige systemische Belastung anzunehmen ist (<1 ng/ml), wird das Risiko während der Schwangerschaft als klein eingestuft. Dennoch kann eine Hemmung der Prostaglandinsynthese die Schwangerschaft, die embryonale/foetale Entwicklung, das Gebären und/oder die postnatale Entwicklung beeinträchtigen. Daher sollte Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension sollte von Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht angewendet werden.
• -Es ist nicht bekannt, ob Nepafenac in die menschliche Muttermilch übertritt. Tierstudien haben gezeigt, dass Nepafenac in die Milch von Ratten übergehen kann. Zur Entscheidung über die Fortsetzung oder Beendigung des Stillens respektive der NEVANAC-Therapie sollte der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der NEVANAC-Therapie für die Mutter abgewogen werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob Nepafenac nach einer topischen okulären Anwendung in die menschliche Muttermilch übertritt. Tierstudien haben gezeigt, dass Nepafenac nach oraler Gabe in die Milch von Ratten übergehen kann. Da die systemische Exposition von Nepafenac bei der stillenden Mutter gering (<1 ng/ml) ist, ist für das den Säugling kein Effekt zu erwarten. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension einer stillenden Frau verabreicht wird.
• +Zur Entscheidung über die Fortsetzung oder Beendigung des Stillens respektive der Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension -Therapie sollte der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension -Therapie für die Mutter abgewogen werden.
• -In klinischen Studien mit über 800 Patienten die einer Kataraktoperation unterzogen wurden und denen NEVANAC Augentropfensuspension verabreicht wurden, traten bei etwa 3% der Patienten unerwünschte Wirkungen auf. Diese Wirkungen führten bei 0,6% der Patienten zum Therapieabbruch, weniger als bei den Placebo-behandelten Patienten der gleichen Studien (1,3%). In diesen Studien wurden keine ernsthaften unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit NEVANAC verzeichnet.
• +In klinischen Studien mit über 2225 Patienten, die einer Kataraktoperation unterzogen wurden und denen Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension verabreicht wurden, waren die häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen Fremdkörpergefühl, Verkrustungen des Lidrandes, Augenschmerzen und Keratitis punctata.
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• -Augen
• +Augenerkrankungen:
• -Selten: Verschwommenes Sehen, Photophobie, trockenes Auge, Blepharitis, Juckreiz am Auge, Augenausfluss, erhöhter Tränenfluss.
• -Gastrointestinale Störungen
• +Selten: Verschwommenes Sehen, Photophobie, trockenes Auge, Blepharitis, Augenirritation, Juckreiz am Auge, Augenausfluss, erhöhter Tränenfluss.
• +Einzelfälle: Hornhautperforation, ulzerative Keratitis, Hornhautverdünnung, Trübung der Hornhaut, Korneanarben, verzögerte Heilung der Kornea, reduzierte Sehschärfe, Augenschwellung, Hyperämie des Auges.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• -Haut:
• +Einzelfälle: Erbrechen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Untersuchungen:
• +Einzelfälle: erhöhter Blutdruck.
• -Eine begrenzte Anzahl Patienten mit Diabetes (N = 126) erhielt in einer einzelnen Studie eine Behandlung mit NEVANAC über 60 Tage oder länger zur Prophylaxe von Makulaödemen nach Katarakteingriffen. Bei ungefähr 2% dieser Patienten traten Nebenwirkungen auf. Aufgrund dieser Nebenwirkungen wurde bei 0,8% der Patienten die Behandlung abgesetzt, d.h. bei gleich vielen wie in der Placebogruppe (0,8%). In dieser Studie wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen in Zusammenhang mit NEVANAC berichtet.
• -Die folgenden Nebenwirkungen werden im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels gesehen:
• -Augen
• -Häufig: Keratitis punctata.
• -Gelegentlich: Defekt des Hornhautepithels.
• -Die Erfahrungen aus klinischen Studien zur Langzeitanwendung von NEVANAC zwecks Prophylaxe von Makulaödemen nach Katarakteingriffen bei diabetischen Patienten sind begrenzt. Nebenwirkungen am Auge könnten bei diabetischen Patienten häufiger auftreten als bei der Durchschnittsbevölkerung.
• -Nebenwirkungen, die zusätzlich nach der Markteinführung berichtet wurden:
• -Die Häufigkeit kann auf Grund der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden.
• -Augenstörungen: Ulzerative Keratitis, Hornhautverdünnung, Trübung der Hornhaut, Korneanarben, verzögerte Heilung der Kornea, reduzierte Sehschärfe, Augenschwellung, Augenirritation, Hyperämie des Auges.
• -Gastrointestinale Störungen: Erbrechen.
• -Untersuchungen/Laborwerte: erhöhter Blutdruck.
• -
• +In zwei klinischen Studien mit 209 Patienten erhielten Diabetiker eine Behandlung mit Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension über 60 Tage oder länger zur Prophylaxe von Makulaödemen nach Katarakteingriffen. Die meistgenannte Nebenwirkung war Keratitis punctata, die bei 3% der Patienten auftrat, gefolgt von Hornhautepitheldefekten und allergischer Dermatitis, die bei 1% bzw. 0,5% der Patienten auftraten.
• +Die Erfahrungen aus klinischen Studien zur Langzeitanwendung von Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension zwecks Prophylaxe von Makulaödemen nach Katarakteingriffen bei diabetischen Patienten sind begrenzt. Nebenwirkungen am Auge könnten bei diabetischen Patienten häufiger auftreten als bei der Durchschnittsbevölkerung.
• -Resultate aus klinischen Studien haben ergeben, dass NEVANAC Augentropfensuspension keinen signifikanten Einfluss auf den intraokulären Druck hat.
• +Resultate aus klinischen Studien haben ergeben, dass Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension keinen signifikanten Einfluss auf den intraokulären Druck hat.
• -Drei Pivotstudien wurden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von NEVANAC in einer Dosierung von dreimal täglich im Vergleich zu Placebo und/oder Ketorolactrometamol zur Verhütung und Behandlung postoperativer Schmerzen und Entzündung bei Patienten nach Kataraktoperation zu untersuchen. In diesen Studien wurde mit der Gabe der Studienmedikation am Tag vor der Operation begonnen, und diese wurde am Tag der Operation und bis zu 2-4 Wochen nach dem Eingriff fortgesetzt. Zusätzlich erhielten fast alle Patienten vorsorglich eine Behandlung mit Antibiotika, entsprechend der klinischen Praxis des jeweiligen Prüfzentrums.
• -Zwei doppelt verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studien zeigten, dass Patienten unter NEVANAC ab der frühen postoperativen Phase bis hin zum Behandlungsende signifikant weniger Entzündungsanzeichen entwickelten (Zellen im Kammerwasser sowie Flare) als Placebopatienten.
• -In einer doppelt verblindeten, randomisierten, placebo- und aktiv kontrollierten Studie zeigten die mit NEVANAC behandelten Patienten signifikant weniger Entzündungen als unter Placebo. Ausserdem war NEVANAC in der Entzündungs- und Schmerzreduktion Keterolac 5 mg/ml nicht unterlegen und war beim Eintropfen geringfügig besser verträglich.
• -Nach Kataraktoperation berichteten in der NEVANAC-Gruppe signifikant mehr Patienten über Schmerzfreiheit am Auge als in der Placebogruppe.
• +Drei Pivotstudien wurden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension in einer Dosierung von dreimal täglich im Vergleich zu Placebo und/oder Ketorolactrometamol zur Verhütung und Behandlung postoperativer Schmerzen und Entzündung bei Patienten nach Kataraktoperation zu untersuchen. In diesen Studien wurde mit der Gabe der Studienmedikation am Tag vor der Operation begonnen, und diese wurde am Tag der Operation und bis zu 2-4 Wochen nach dem Eingriff fortgesetzt. Zusätzlich erhielten fast alle Patienten vorsorglich eine Behandlung mit Antibiotika, entsprechend der klinischen Praxis des jeweiligen Prüfzentrums.
• +Zwei doppelt verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studien zeigten, dass Patienten unter Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension ab der frühen postoperativen Phase bis hin zum Behandlungsende signifikant weniger Entzündungsanzeichen entwickelten (Zellen im Kammerwasser sowie Flare) als Placebopatienten.
• +In einer doppelt verblindeten, randomisierten, placebo- und aktiv kontrollierten Studie zeigten die mit Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension behandelten Patienten signifikant weniger Entzündungen als unter Placebo. Ausserdem war Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension in der Entzündungs- und Schmerzreduktion Keterolac 5 mg/ml nicht unterlegen und war beim Eintropfen geringfügig besser verträglich.
• +Nach Kataraktoperation berichteten in der Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension-Gruppe signifikant mehr Patienten über Schmerzfreiheit am Auge als in der Placebogruppe.
• -Zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit von NEVANAC zur Prophylaxe postoperativer Makulaödeme im Zusammenhang mit Katarakteingriffen wurden drei Studien (eine mit Diabetikern und zwei mit Nichtdiabetikern) durchgeführt. In diesen Studien erfolgte die Anwendung des Prüfmedikaments einen Tag vor dem Eingriff sowie am Tag des Eingriffs und wurde bis zu 90 Tage nach der Operation beibehalten.
• -In einer doppelt verblindeten, randomisierten, placebokontrollierten Studie, die mit diabetischen Retinopathiepatienten durchgeführt wurde, entwickelte in der Placebogruppe ein signifikant höherer Prozentsatz der Patienten (16,7%) Makulaödeme im Vergleich zu den Patienten, die mit NEVANAC behandelt wurden (3,2%). Eine Verschlechterung des bestkorrigierten Visus um mehr als 5 Buchstaben trat zwischen Tag 7 und Tag 90 (oder Studienabbruch) bei den mit Placebo behandelten Patienten zu einem höheren Prozentsatz (11,5%) auf, als bei mit NEVANAC behandelten Patienten (5,6%). Von den mit NEVANAC behandelten Patienten erzielen mehr eine Verbesserung des bestkorrigierten Visus um 15 Buchstaben als von den mit Placebo behandelten Patienten: 56,8% bzw. 41,9%; p=0,019.
• +Zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit von Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension zur Prophylaxe postoperativer Makulaödeme im Zusammenhang mit Katarakteingriffen wurden drei Studien (eine mit Diabetikern und zwei mit Nichtdiabetikern) durchgeführt. In diesen Studien erfolgte die Anwendung des Prüfmedikaments einen Tag vor dem Eingriff sowie am Tag des Eingriffs und wurde bis zu 90 Tage nach der Operation beibehalten.
• +In einer doppelt verblindeten, randomisierten, placebokontrollierten Studie, die mit diabetischen Retinopathiepatienten durchgeführt wurde, entwickelte in der Placebogruppe ein signifikant höherer Prozentsatz der Patienten (16,7%) Makulaödeme im Vergleich zu den Patienten, die mit Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension behandelt wurden (3,2%). Eine Verschlechterung des bestkorrigierten Visus um mehr als 5 Buchstaben trat zwischen Tag 7 und Tag 90 (oder Studienabbruch) bei den mit Placebo behandelten Patienten zu einem höheren Prozentsatz (11,5%) auf, als bei mit Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension behandelten Patienten (5,6%). Von den mit Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension behandelten Patienten erzielen mehr eine Verbesserung des bestkorrigierten Visus um 15 Buchstaben als von den mit Placebo behandelten Patienten: 56,8% bzw. 41,9%; p=0,019.
• -Bei 3mal täglicher Gabe von NEVANAC in beide Augen wurden in der Mehrzahl der Probanden 2 respektive 3 Stunden nach Applikation geringe, aber quantifizierbare Plasmakonzentrationen von Nepafenac und Amfenac nachgewiesen. Nach Verabreichung am Auge lag das durchschnittliche steady-state Plasma Cmax für Nepafenac bei 0,310 ± 0,104 ng/ml und für Amfenac bei 0,422 ± 0,121 ng/ml.
• +Bei 3mal täglicher Gabe von Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension in beide Augen wurden in der Mehrzahl der Probanden 2 respektive 3 Stunden nach Applikation geringe, aber quantifizierbare Plasmakonzentrationen von Nepafenac und Amfenac nachgewiesen. Nach Verabreichung am Auge lag das durchschnittliche steady-state Plasma Cmax für Nepafenac bei 0,310 ± 0,104 ng/ml und für Amfenac bei 0,422 ± 0,121 ng/ml.
• -In 25 Kataraktoperationspatienten wurden die Kammerwasserkonzentrationen 15, 30, 45 und 60 Minuten nach einer einzelnen Gabe von NEVANAC gemessen. Es zeigte sich, dass maximale Kammerwasserkonzentrationen im Mittel nach einer Stunde erreicht wurde (Nepafenac 177 ng/ml, Amfenac 44,8 ng/ml). Diese Resultate weisen auf eine rasche corneale Penetration hin.
• +In 25 Kataraktoperationspatienten wurden die Kammerwasserkonzentrationen 15, 30, 45 und 60 Minuten nach einer einzelnen Gabe von NEVANAC 1 mg/ml Augentropfensuspension gemessen. Es zeigte sich, dass maximale Kammerwasserkonzentrationen im Mittel nach einer Stunde erreicht wurde (Nepafenac 177 ng/ml, Amfenac 44,8 ng/ml). Diese Resultate weisen auf eine rasche corneale Penetration hin.
• -Nepafenac wurde in keinen Langzeitstudien zur Karzinogenität untersucht.
• -In mit Nepafenac durchgeführten Reproduktionsstudien an Ratten war die maternale toxische Dosis von ≥10 mg/kg mit Dystokie, erhöhten Postimplantationsverlusten, reduziertem fötalen Gewicht und Wachstum sowie mit kleineren Überlebensraten der Föten verbunden. Bei trächtigen Kaninchen führte eine maternale Dosis von 30 mg/kg zu einer leichten Toxizität in den Muttertieren und zeigte einen statistisch signifikanten Anstieg der Missbildungshäufigkeit in den Würfen.
• +Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension wurde in keinen Langzeitstudien zur Karzinogenität untersucht.
• +In mit Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension durchgeführten Reproduktionsstudien an Ratten war die maternale toxische Dosis von ≥10 mg/kg mit Dystokie, erhöhten Postimplantationsverlusten, reduziertem fötalen Gewicht und Wachstum sowie mit kleineren Überlebensraten der Föten verbunden. Bei trächtigen Kaninchen führte eine maternale Dosis von 30 mg/kg zu einer leichten Toxizität in den Muttertieren und zeigte einen statistisch signifikanten Anstieg der Missbildungshäufigkeit in den Würfen.
• -NEVANAC Augentropfensuspension sollte 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen des Behälters verworfen werden. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension sollte 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen des Behälters verworfen werden. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -58'745 (Swissmedic)
• +58745 (Swissmedic).
• -Januar 2016.
• +November 2017.