• +Verzögert auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen:
• +Verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich schweren kutanen unerwünschten Reaktionen (SCAR) des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) und der toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN), wurden nach der Markteinführung sehr selten im Zusammenhang mit der Leuprorelinacetat-Therapie berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer verzögerten Überempfindlichkeitsreaktion ist die weitere Behandlung mit Leuprorelinacetat abzubrechen, und die Patienten sind entsprechend der gängigen klinischen Praxis zu behandeln.
• +Stoffwechselveränderungen:
• +Die Anwendung einer Androgendeprivationstherapie (ADT), einschliesslich GnRH-Agonisten, kann mit einem erhöhten Risiko für Stoffwechselveränderungen wie Hyperglykämie, Diabetes, Hyperlipidämie und nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) verbunden sein. Hyperglykämie kann die Entwicklung von Diabetes mellitus oder eine Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes bedeuten. Patienten die einen GnRH-Agonisten erhalten sollten auf die Anzeichen und Symptome des metabolischen Syndroms, einschliesslich der Lipide, des Blutzuckers und/oder des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), überwacht und gemäss der gängigen klinischen Praxis behandelt werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Unter der Behandlung mit GnRH-Agonisten wurde über ein erhöhtes Risiko für Diabetes mellitus und/oder kardiovaskuläre Ereignisse berichtet. Insbesondere wurde in mehreren grossen epidemiologischen Studien bei Prostatakarzinom-Patienten ein um etwa 20% erhöhtes Risiko für Myokardinfarkt und Schlaganfall beobachtet. Bei Patienten mit Vorliegen weiterer Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie) bzw. mit bereits bestehenden kardiovaskulären Erkrankungen sollte daher eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
• +Unter der Behandlung mit GnRH-Agonisten wurde über ein erhöhtes Risiko für Diabetes mellitus und/oder kardiovaskuläre Ereignisse berichtet. Insbesondere wurde in mehreren grossen epidemiologischen Studien bei Prostatakarzinom-Patienten ein um etwa 20 % erhöhtes Risiko für Myokardinfarkt und Schlaganfall beobachtet. Bei Patienten mit Vorliegen weiterer Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie) bzw. mit bereits bestehenden kardiovaskulären Erkrankungen sollte daher eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
• -Pseudotumor cerebri / idiopathische intrakranielle Hypertonie
• +Pseudotumor cerebri / idiopathische intrakranielle Hypertonie:
• -Nicht bekannt: schwere Leberschädigung, Hyperbilirubinämie, Ikterus.
• +Nicht bekannt: schwere Leberschädigung, Hyperbilirubinämie, Ikterus, nicht-alkoholische Fettlebererkrankung.
• -Nicht bekannt: trockene Haut, Ekchymosen, Urtikaria, Dermatitis, Haarwuchsstörungen, Pigmentierungsstörungen, Photosensitivitätsreaktionen, Hautläsionen.
• +Nicht bekannt: trockene Haut, Ekchymosen, Urtikaria, Erythema multiforme, Dermatitis, bullöse Dermatits, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Haarwuchsstörungen, Pigmentierungsstörungen, Photosensitivitätsreaktionen, Hautläsionen.
• -Juli 2023
• +November 2023