• -Die Wirksamkeit von CHC kann zum Beispiel bei folgenden Ereignissen vermindert sein: vergessene Einnahme einer aktiven Filmtablette (siehe Rubrik «Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme»), gastrointestinale Beschwerden während der Einnahme der aktiven Filmtabletten (siehe «Empfehlung bei gastrointestinalen Beschwerden») oder eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Die Wirksamkeit von CHC kann zum Beispiel bei folgenden Ereignissen vermindert sein: vergessene Einnahme einer aktiven Filmtablette (siehe Rubrik «Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme»), gastrointestinale Beschwerden während der Einnahme der aktiven Filmtabletten (siehe «Verhalten bei gastrointestinalen Beschwerden») oder eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• -Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe «Interaktionen»). Unter Anwendung anderer Östrogene (wie insbesondere Estradiol oder Estradiolvalerat) waren die ALT-Werte hingegen jenen bei Patientinnen ohne Östrogentherapie vergleichbar. Aufgrund der limitierten Fallzahlen ist jedoch auch bei gleichzeitiger Verabreichung von Qlaira mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir Vorsicht geboten.
• +Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe «Interaktionen»). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Unter Anwendung anderer Östrogene (wie insbesondere Estradiol oder Estradiolvalerat) waren die ALT-Werte hingegen jenen bei Patientinnen ohne Östrogentherapie vergleichbar. Aufgrund der limitierten Fallzahlen ist jedoch auch bei gleichzeitiger Verabreichung von Qlaira mit einer der drei genannten Wirkstoffkombinationen Vorsicht geboten.
• -In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Anwendung Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der in der Therapie von HCV-lnfektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einem Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der oberen Grenze des Normbereiches [ULN]). Bei Anwendung anderer Östrogene (wie Estradiol oder Estradiolvalerat) war hingegen die lnzidenz einer klinisch relevanten ALT-Erhöhung nicht höher als bei Patientinnen ohne Östrogentherapie. Aufgrund der begrenzten Anzahl Frauen, welche derartige, andere östrogenhaltige Arzneimittel einnahmen, ist jedoch bei gleichzeitiger Verabreichung von Östrogenen mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir grundsätzlich Vorsicht geboten.
• +In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Anwendung Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der in der Therapie von HCV-lnfektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einem Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der oberen Grenze des Normbereiches [ULN]). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Bei Anwendung anderer Östrogene (wie Estradiol oder Estradiolvalerat) war hingegen die lnzidenz einer klinisch relevanten ALT-Erhöhung nicht höher als bei Patientinnen ohne Östrogentherapie. Aufgrund der begrenzten Anzahl Frauen, welche derartige, andere östrogenhaltige Arzneimittel einnahmen, ist jedoch bei gleichzeitiger Verabreichung von Östrogenen mit einer der genannten Wirkstoffkombinationen Vorsicht geboten.
• -Nicht über 30 °C lagern.
• +Nicht über 30°C lagern.
• -58858 (Swissmedic).
• +58858 (Swissmedic)
• -Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.
• +Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich
• -Juni 2020.
• +August 2021.