• -Hilfsstoffe
• +Hilfsstoffe:
• -Störungen des Blut und Lymphsystems
• -Häufig (1–10%): Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie.
• -Selten (0,01-0,1%): Thrombozytopenie (siehe Anmerkung 7 weiter unten).
• -Störungen des Immunsystems
• -Gelegentlich (0,1-1%): Allergische Reaktion (z.B. anaphylaktoide Reaktion, Angioödem, Juckreiz oder Nesselsucht).
• +Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen werden wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Häufig: Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie.
• +Selten: Thrombozytopenie (siehe Anmerkung 7 weiter unten).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: Allergische Reaktion (z.B. anaphylaktoide Reaktion, Angioödem, Juckreiz oder Nesselsucht).
• -Sehr häufig (>10%): Gewichtszunahme (siehe Anmerkung 1 weiter unten).
• -Häufig (1–10%): Zunahme des Appetits, erhöhte Glukosespiegel (siehe Anmerkung 2 weiter unten). Erhöhte Triglyceridspiegel (siehe Anmerkungen 3 und 4 weiter unten und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Hyperlipidämie»). Erhöhte Cholesterinspiegel (siehe Anmerkungen 3 und 5 weiter unten und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Hyperlipidämie»). Glukosurie.
• -Gelegentlich (0,1-1%): Auftreten oder Verschlechterung eines Diabetes, gelegentlich assoziiert mit Ketoacidose oder Koma, einschliesslich einiger fataler Fälle (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Selten (0,01-0,1%): Hypothermie.
• -Störungen des Nervensystems
• -Sehr häufig (>10%): Schläfrigkeit (17,6%). Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung wurden eine Verschlechterung der Parkinson Symptome und Halluzinationen häufiger berichtet.
• -Häufig (1–10%): Schwindelgefühl, Akathisie, Parkinsonismus, Dyskinesie (siehe Anmerkung 6 weiter unten).
• -Gelegentlich (0,1-1%): Krampfanfälle, wobei in den meisten dieser Fälle wenn Krampfanfälle in der Anamnese oder Risikofaktoren für Krampfanfälle berichtet wurden. Dystonie (einschliesslich Blickkrämpfen), tardive Dyskinesie, Amnesie.
• -Selten (0,01-0,1%): malignes neuroleptisches Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr häufig: Gewichtszunahme (siehe Anmerkung 1 weiter unten).
• +Häufig: Zunahme des Appetits, erhöhte Glukosespiegel (siehe Anmerkung 2 weiter unten). Erhöhte Triglyceridspiegel (siehe Anmerkungen 3 und 4 weiter unten und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Hyperlipidämie»). Erhöhte Cholesterinspiegel (siehe Anmerkungen 3 und 5 weiter unten und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Hyperlipidämie»). Glukosurie.
• +Gelegentlich: Auftreten oder Verschlechterung eines Diabetes, gelegentlich assoziiert mit Ketoacidose oder Koma, einschliesslich einiger fataler Fälle (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Hypothermie.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Schläfrigkeit (17,6%). Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung wurden eine Verschlechterung der Parkinson Symptome und Halluzinationen häufiger berichtet.
• +Häufig: Schwindelgefühl, Akathisie, Parkinsonismus, Dyskinesie (siehe Anmerkung 6 weiter unten).
• +Gelegentlich: Krampfanfälle, wobei in den meisten dieser Fälle wenn Krampfanfälle in der Anamnese oder Risikofaktoren für Krampfanfälle berichtet wurden. Dystonie (einschliesslich Blickkrämpfen), tardive Dyskinesie, Amnesie, , Restless-Legs-Syndrom.
• +Selten: malignes neuroleptisches Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gelegentlich (0,1-1%): Nasenbluten.
• -Funktionsstörungen des Herzens
• -Gelegentlich (0,1–1%): Bradykardie, QTc-Verlängerung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Selten (0,01-0,1%): ventrikuläre Tachykardie/Fibrillation, plötzlicher Tod (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• -Sehr häufig (>10%): Orthostatische Hypotonie (20,7%).
• -Selten (0,01-0,1%): Thromboembolie (einschliesslich Lungenembolie und tiefe Venenthrombose) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gastrointestinale Beschwerden
• -Häufig (1–10%): Leichte, vorübergehende anticholinerge Effekte einschliesslich Verstopfung und Mundtrockenheit.
• -Gelegentlich (0,1-1%): Blähungen.
• -Selten (0,01-0,1%): Pankreatitis.
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• -Häufig (1–10%): Vorübergehende Erhöhungen von Leberaminotransferasen (ALT, AST), besonders zu Beginn der Behandlung (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Selten (0,01–0,1%): Hepatitis (einschliesslich einer hepatozellulären oder cholestatischen Leberschädigung oder einer Mischform).
• -Sehr selten (<0,01%): Gelbsucht.
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
• -Häufig (1-10%): Arthralgie.
• -Selten (0,01-0,1%): Rhabdomyolyse.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig (1-10%): Ausschlag.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie.
• -Sehr selten (<0.01%): Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege
• -Gelegentlich (0,1–1%): Harninkontinenz, Harnverhalt, Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
• -Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust
• -Selten (0,01-0,1%): Priapismus.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Häufig (1–10%): Asthenie, Ödeme, Müdigkeit, Pyrexie.
• +Gelegentlich: Nasenbluten.
• +Herzerkrankungen
• +Gelegentlich: Bradykardie, QTc-Verlängerung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: ventrikuläre Tachykardie/Fibrillation, plötzlicher Tod (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gefässerkrankungen
• +Sehr häufig: Orthostatische Hypotonie (20,7%).
• +Selten: Thromboembolie (einschliesslich Lungenembolie und tiefe Venenthrombose) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Leichte, vorübergehende anticholinerge Effekte einschliesslich Verstopfung und Mundtrockenheit.
• +Gelegentlich: Blähungen.
• +Selten: Pankreatitis.
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Häufig: Vorübergehende Erhöhungen von Leberaminotransferasen (ALT, AST), besonders zu Beginn der Behandlung (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Hepatitis (einschliesslich einer hepatozellulären oder cholestatischen Leberschädigung oder einer Mischform).
• +Sehr selten: Gelbsucht.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebes und Knochenerkrankungen
• +Häufig: Arthralgie.
• +Selten: Rhabdomyolyse.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: Ausschlag.
• +Gelegentlich: Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie.
• +Sehr selten: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
• +Gelegentlich: Harninkontinenz, Harnverhalt, Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Selten: Priapismus.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Asthenie, Ödeme, Müdigkeit, Pyrexie.
• -Sehr häufig (>10%): Erhöhte Plasmaprolaktinspiegel (30,3%) (siehe Anmerkung 8 weiter unten).
• -Häufig (1-10%): Erhöhung der alkalischen Phosphatase, hohe Kreatin-Phosphokinase Werte, hohe Gamma-Glutamyltransferase Werte (GGT) (U/l), hohe Harnsäure Werte (µmol/l).
• -Gelegentlich (0,1-1%): Erhöhung des Gesamtbilirubins.
• +Sehr häufig: Erhöhte Plasmaprolaktinspiegel (30,3%) (siehe Anmerkung 8 weiter unten).
• +Häufig: Erhöhung der alkalischen Phosphatase, hohe Kreatin-Phosphokinase Werte, hohe Gamma-Glutamyltransferase Werte (GGT) (U/l), hohe Harnsäure Werte (µmol/l).
• +Gelegentlich: Erhöhung des Gesamtbilirubins.
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Oktober 2016.
• +Juli 2017.