• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten: Dyspnoe.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Übelkeit.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Selten: Dyspnoe.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Übelkeit.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Myalgie (13,0%).
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Sehr häufig: Myalgie (13,0%).
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Reaktionen an der Einstichstelle: Schmerz (33,2%), Druckempfindlichkeit (33,2%).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr häufig: Reaktionen an der Einstichstelle: Schmerz (33,2%), Druckempfindlichkeit (33,2%).
• -Die Antikörperpersistenz nach 12 Monaten wurde in einer unkontrollierten klinischen Phase III-Folgestudie untersucht, in die man Probanden einschloss, welche eine von zwei pivotalen Studien abgeschlossen und mindestens eine Dosis Ixiaro erhalten hatten. Das primäre Ziel war die Evaluierung der Immunantwort auf Ixiaro 24 Monate nach der ersten Impfdosis. Sekundäre Ziele waren die Evaluation der Immunantwort 6 und 12 Monate nach der ersten Impfdosis und die Sicherheit von Ixiaro in dieser Zeitspanne. Insgesamt wurden 3258 gesunde männliche und weibliche Probanden aufgenommen, von denen 2283 Probanden Ixiaro, 338 Probanden JE VAX und 637 Probanden Plazebo in den vorangegangenen Studien erhalten hatten. Die Langzeitimmunogenität auf Ixiaro wurde in einer Untergruppe von 181 Probanden (ITT = intention-to-treat Population) bis zu 24 Monate nach der ersten Ixiaro Dosis und in einer Teilgruppe von 152 Probanden bis zu 36 Monate nach der ersten Ixiaro Dosis evaluiert.
• +Die Antikörperpersistenz nach 12 Monaten wurde in einer unkontrollierten klinischen Phase III-Folgestudie untersucht, in die man Probanden einschloss, welche eine von zwei pivotalen Studien abgeschlossen und mindestens eine Dosis Ixiaro erhalten hatten. Das primäre Ziel war die Evaluierung der Immunantwort auf Ixiaro 24 Monate nach der ersten Impfdosis. Sekundäre Ziele waren die Evaluation der Immunantwort 6 und 12 Monate nach der ersten Impfdosis und die Sicherheit von Ixiaro in dieser Zeitspanne. Insgesamt wurden 3258 gesunde männliche und weibliche Probanden aufgenommen, von denen 2283 Probanden Ixiaro, 338 Probanden JE VAX und 637 Probanden Plazebo in den vorangegangenen Studien erhalten hatten. Die Langzeitimmunogenität auf Ixiaro wurde in einer Untergruppe von 181 Probanden (ITT = intention-totreat Population) bis zu 24 Monate nach der ersten Ixiaro Dosis und in einer Teilgruppe von 152 Probanden bis zu 36 Monate nach der ersten Ixiaro Dosis evaluiert.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Ixiaro ist im Kühlschrank bei +2°C bis 8°C zu lagern. Nicht einfrieren. Vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahren.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.Ixiaro ist im Kühlschrank bei +2°C bis 8°C zu lagern. Nicht einfrieren. Vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahren.
• -Emergent BioSolutions Berna GmbH, Köniz
• -Domizil: Oberriedstrasse 68, CH-3174 Thörishaus, Schweiz
• +Bavarian Nordic Switzerland AG, 6301 Zug