• -Wirkstoffe: Nebivololum ut Nebivololi hydrochloridum, Hydrochlorothiazidum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Color.: E120, excip. pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Eine pinkfarbene Filmtablette enthält 5 mg Nebivolol und 12.5 mg Hydrochlorothiazid und ist auf einer Seite mit «5/12.5» geprägt.
• -Die Zierrille der Filmtablette Nebilet plus 5/12.5 dient nur zum Brechen der Filmtablette in kleinere Stücke und erlaubt keine Teilung in gleiche Dosen.
• -Eine violette Filmtablette enthält 5 mg Nebivolol und 25 mg Hydrochlorothiazid und ist auf einer Seite mit «5/25» geprägt.
• -
• +Wirkstoffe
• +Nebivololum ut Nebivololi hydrochloridum, Hydrochlorothiazidum.
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Carmellosum natricum conexum, Hypromellosum, Polysorbatum 80, Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas, Macrogolum 40 stearas, Titanii dioxidum (E171), Carminsäure (E120). Eine Filmtablette Nebilet plus 5/12.5 enthält maximal 1.7 mg Natrium und 129.3 mg Lactose. Eine Filmtablette Nebilet plus 5/25 enthält maximal 1.7 mg Natrium und 116.8 mg Lactose.
• +
• +
• -Übliche Dosierung:
• +Übliche Dosierung
• -Spezielle Dosierungsanweisungen:
• -·Niereninsuffizienz: Die Dosierung von Nebilet plus sollte bei Patienten mit leichter bis mässiggradiger Niereninsuffizienz (Kreatin-Clearance >30 ml/min) sorgfältig angepasst werden. Die vorgängig bei der separaten Einnahme von Nebivolol und Hydrochlorothiazid verschriebene tägliche Dosis sollte nicht überschritten werden. Schwere Niereninsuffizienz (Kreatin-Clearance <30 ml/min) siehe Abschnitt «Kontraindikationen».
• -·Leberinsuffizienz: Nebilet plus ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert.
• -·Geriatrie: Die Dosierung von Nebilet plus sollte bei älteren Patienten sorgfältig angepasst werden. Die vorgängig bei der separaten Einnahme von Nebivolol und Hydrochlorothiazid verschriebene tägliche Dosis sollte nicht überschritten werden.
• -·Pädiatrie: Es wurden keine Studien mit Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren durchgeführt, weshalb die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen wird.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Nebilet plus ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Die Dosierung von Nebilet plus sollte bei Patienten mit leichter bis mässiggradiger Niereninsuffizienz (Kreatin-Clearance >30 ml/min) sorgfältig angepasst werden. Die vorgängig bei der separaten Einnahme von Nebivolol und Hydrochlorothiazid verschriebene tägliche Dosis sollte nicht überschritten werden. Schwere Niereninsuffizienz (Kreatin-Clearance <30 ml/min) siehe Abschnitt «Kontraindikationen».
• +Ältere Patienten
• +Die Dosierung von Nebilet plus sollte bei älteren Patienten sorgfältig angepasst werden. Die vorgängig bei der separaten Einnahme von Nebivolol und Hydrochlorothiazid verschriebene tägliche Dosis sollte nicht überschritten werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Es wurden keine Studien mit Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren durchgeführt, weshalb die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen wird.
• -Dieses Präparat enthält Laktose. Patienten mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Nebilet plus nicht einnehmen.
• +Natrium:
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Laktose:
• +Dieses Präparat enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Zentralwirksame Antihypertensiva (Clonidin, Moxonidin, Methyldopa: die gleichzeitige Gabe mit Betarezeptorenblockern kann die Gefahr eines Herzversagens infolge einer zentralen Dämpfung (herabgesetzte Herzrate und Austossrate, Vasodilatation) erhöhen.
• +Zentralwirksame Antihypertensiva (Clonidin, Moxonidin, Methyldopa): die gleichzeitige Gabe mit Betarezeptorenblockern kann die Gefahr eines Herzversagens infolge einer zentralen Dämpfung (herabgesetzte Herzrate und Austossrate, Vasodilatation) erhöhen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Anwendung in der Schwangerschaft
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• -Anwendung in der Stillzeit
• +Stillzeit
• -Die unerwünschten Wirkungen sind für jeden Wirkstoff separat aufgelistet. Sie sind aufgelistet nach Organsystemklassen und geordnet nach Häufigkeit, mit folgender Einteilung: häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), sehr selten (<1/10'000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind für jeden Wirkstoff separat aufgelistet. Sie sind aufgelistet nach Organsystemklassen und geordnet nach Häufigkeit, mit folgender Einteilung: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Zeichen einer Überdosierung mit Hydrochlorothiazid sind Schwindel, Nausea,Schläfrigkeit, Hypovolämie, Hypotonie und Elektrolytstörungen. Durch Hypokaliämie können Muskelkrämpfe auftreten, bei gleichzeitiger Gabe von Digitalisglykosiden oder bestimmten Antiarrhythmika können sich Arrhythmien verstärken.
• +Zeichen einer Überdosierung mit Hydrochlorothiazid sind Schwindel, Nausea, Schläfrigkeit, Hypovolämie, Hypotonie und Elektrolytstörungen. Durch Hypokaliämie können Muskelkrämpfe auftreten, bei gleichzeitiger Gabe von Digitalisglykosiden oder bestimmten Antiarrhythmika können sich Arrhythmien verstärken.
• -Falls dieses Vorgehen nicht die erwünschte Wirkung zeigt, kann die i.v. Verabreichung von 50-100 µg Glucagon/kg erwogen werden. Falls notwendig, sollte die Injektion innerhalb von einer Stunde wiederholt und anschliessend - wenn notwendig - eine i.v. Infusion von 70 µg Glucagon/kg/h gegeben werden. In extremen Fällen einer therapieresistenten Bradykardie könnte ein Schrittmacher eingesetzt werden.
• +Falls dieses Vorgehen nicht die erwünschte Wirkung zeigt, kann die i.v. Verabreichung von 50 - 100 µg Glucagon/kg erwogen werden. Falls notwendig, sollte die Injektion innerhalb von einer Stunde wiederholt und anschliessend - wenn notwendig - eine i.v. Infusion von 70 µg Glucagon/kg/h gegeben werden. In extremen Fällen einer therapieresistenten Bradykardie könnte ein Schrittmacher eingesetzt werden.
• -ATC-Code: C07BB12
• -Wirkungsmechansimus/Pharmakodynamik:
• -Nebilet plus ist ein Kombinationspräparat des Betablockers Nebivolol und des Thiazid- Diuretikums Hydrochlorothiazid. Die beiden Substanzen wirken bei Kombinierung additiv. Die Kombination erzeugt einen stärkeren blutdrucksenkenden Effekt als die einzelnen Komponenten.
• +ATC-Code
• +C07BB12
• +Wirkungsmechanismus
• +Nebilet plus ist ein Kombinationspräparat des Betablockers Nebivolol und des Thiazid-Diuretikums Hydrochlorothiazid. Die beiden Substanzen wirken bei Kombinierung additiv. Die Kombination erzeugt einen stärkeren blutdrucksenkenden Effekt als die einzelnen Komponenten.
• +Hydrochlorothiazid
• +Hydrochlorothiazid ist ein Thiazid-Diuretikum. Thiazide beeinflussen die Rückresorption von Elektrolyten in den Nierentubuli und erhöhen die Ausscheidung von Natrium und Chlorid in etwa gleicher Menge.
• +Pharmakodynamik
• +Nebivolol
• +
• -Hydrochlorothiazid ist ein Thiazid-Diuretikum. Thiazide beeinflussen die Rückresorption von Elektrolyten in den Nierentubuli und erhöhen die Ausscheidung von Natrium und Chlorid in etwa gleicher Menge. Die diuretische Wirkung von Hydrochlorothiazid reduziert das Plasmavolumen, erhöht die Plasma-Renin-Aktivität und die Aldosteron-Sekretion, wodurch Kalium und Bicarbonat vermehrt in den Urin ausgeschieden werden. Das Serum-Kalium wird verringert. Der diuretische Effekt tritt ungefähr 2 Stunden nach Verabreichung auf und erreicht nach etwa 4 Stunden ein Maximum. Die Wirkdauer beträgt ungefähr 6-12 Stunden.
• +Die diuretische Wirkung von Hydrochlorothiazid reduziert das Plasmavolumen, erhöht die Plasma-Renin-Aktivität und die Aldosteron-Sekretion, wodurch Kalium und Bicarbonat vermehrt in den Urin ausgeschieden werden. Das Serum-Kalium wird verringert. Der diuretische Effekt tritt ungefähr 2 Stunden nach Verabreichung auf und erreicht nach etwa 4 Stunden ein Maximum. Die Wirkdauer beträgt ungefähr 6-12 Stunden.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Absorption:
• +Absorption
• -Distribution:
• +Distribution
• -Metabolismus:
• +Metabolismus
• -Elimination:
• +Elimination
• -Absorption:
• +Absorption
• -Distribution:
• +Distribution
• -Metabolismus:
• +Metabolismus
• -Elimination:
• +Elimination
• -Kinetik spezieller Patientengruppen:
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Alter: Die Pharmakokinetik von Nebivolol wird nicht durch das Alter beeinflusst.
• -Nierenfunktionsstörungen: Obwohl die Plasmaspiegel der Enantiomere und der Hydroxymetaboliten signifikant erhöht waren, zeigten der Blutdruck, die Herzfrequenz und die EKG-Parameter keine klinisch relevanten Unterschiede.
• -Leberfunktionsstörungen: Es liegen nur beschränkte Daten von Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor. Deshalb ist Nebilet plus bei diesen Patienten kontraindiziert.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Es liegen nur beschränkte Daten von Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor. Deshalb ist Nebilet plus bei diesen Patienten kontraindiziert.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Obwohl die Plasmaspiegel der Enantiomere und der Hydroxymetaboliten signifikant erhöht waren, zeigten der Blutdruck, die Herzfrequenz und die EKG-Parameter keine klinisch relevanten Unterschiede.
• +Ältere Patienten
• +Die Pharmakokinetik von Nebivolol wird nicht durch das Alter beeinflusst.
• -Alter: Im Vergleich zu jungen ist bei älteren Patienten die Hydrochlorothiazid-Konzentration im Steady-state höher und die systemische Clearance beträchtlich langsamer.
• -Nierenfunktionsstörungen: Bei Nierenfunktionsstörungen sind die mittleren Maximalkonzentrationen im Plasma und die AUC-Werte von Hydrochlorothiazid erhöht und die Ausscheidung im Urin verringert. Infolge der deutlich verringerten renalen Clearance ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30–70 ml/min) die mittlere Halbwertszeit der Elimination fast verdoppelt.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Lebererkrankungen verändern die Pharmakokinetik von Hydrochlorothiazid nicht wesentlich.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Nierenfunktionsstörungen sind die mittleren Maximalkonzentrationen im Plasma und die AUC-Werte von Hydrochlorothiazid erhöht und die Ausscheidung im Urin verringert. Infolge der deutlich verringerten renalen Clearance ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30–70 ml/min) die mittlere Halbwertszeit der Elimination fast verdoppelt.
• -Leberfunktionsstörungen: Lebererkrankungen verändern die Pharmakokinetik von Hydrochlorothiazid nicht wesentlich.
• +Ältere Patienten
• +Im Vergleich zu jungen ist bei älteren Patienten die Hydrochlorothiazid-Konzentration im Steady-state höher und die systemische Clearance beträchtlich langsamer.
• -Haltbarkeit:
• +Haltbarkeit
• -Besondere Lagerungshinweise:
• +Besondere Lagerungshinweise
• -Nebilet plus 5/12.5: 28 und 98 Filmtabletten (mit Zierrille) (B)
• -Nebilet plus 5/25: 28 und 98 Filmtabletten (B)
• +Nebilet plus 5/12.5: 28 und 98 Filmtabletten (mit Zierrille) [B]
• +Nebilet plus 5/25: 28 und 98 Filmtabletten [B]
• -Dezember 2018.
• +März 2020.