• -Tabletten: Lactosum, excipiens pro compresso.
• -Schmelztabletten: Mannitolum, aspartamum (E 951), excipiens pro compresso.
• +Tabletten: Lactosum monohydricum Cellulosum, Amylum pregelificatum, Maydis amylum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas.
• +Schmelztabletten: Mannitolum Cellulosum microcrystallinum, Crospovidonum, Hydroxycellulosum LH-21, Aspartamum, Calcium silicatum, Magnesii stearas.
• -Olanzapin ist für die Behandlung von Psychosen und/oder Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit einer Demenz nicht zugelassen und die Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe wird nicht empfohlen, da die Mortalität und das Risiko eines zerebrovaskulären Zwischenfalls erhöht ist. In Placebo-kontrollierten Studien (über 6–12 Wochen) bei älteren Patienten (Durchschnittsalter 78 Jahre) mit Psychosen und/oder Verhaltensstörungen im Rahmen einer Demenz kam es bei mit Olanzapin behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten zu einer Zunahme der Häufigkeit von Todesfällen um das 2-Fache (3,5% bzw. 1,5%). Die höhere Inzidenz von Todesfällen war nicht von der Olanzapin-Dosis (durchschnittliche tägliche Dosis 4,4 mg) oder der Dauer der Behandlung abhängig. Risikofaktoren für eine höhere Sterblichkeit in dieser Patientengruppe können Alter >65 Jahre, Dysphagie, Sedierung, Mangelernährung und Dehydrierung, Erkrankungen der Lunge (z.B. Pneumonie mit oder ohne Aspiration) oder die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen sein. Bei mit Olanzapin behandelten Patienten war unabhängig von diesen Risikofaktoren die Inzidenz für Todesfälle höher als bei mit Placebo behandelten Patienten.
• +Olanzapin ist für die Behandlung von Psychosen und/oder Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit einer Demenz nicht zugelassen und die Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe wird nicht empfohlen, da die Mortalität und das Risiko eines zerebrovaskulären Zwischenfalls erhöht ist. In Placebo-kontrollierten Studien (über 6–12 Wochen) bei älteren Patienten (Durchschnittsalter 78 Jahre) mit Psychosen und/oder Verhaltensstörungen im Rahmen einer Demenz kam es bei mit Olanzapin behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten zu einer Zunahme der Häufigkeit von Todesfällen um das 2-fache (3,5% bzw. 1,5%). Die höhere Inzidenz von Todesfällen war nicht von der Olanzapin-Dosis (durchschnittliche tägliche Dosis 4,4 mg) oder der Dauer der Behandlung abhängig. Risikofaktoren für eine höhere Sterblichkeit in dieser Patientengruppe können Alter >65 Jahre, Dysphagie, Sedierung, Mangelernährung und Dehydrierung, Erkrankungen der Lunge (z.B. Pneumonie mit oder ohne Aspiration) oder die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen sein. Bei mit Olanzapin behandelten Patienten war unabhängig von diesen Risikofaktoren die Inzidenz für Todesfälle höher als bei mit Placebo behandelten Patienten.
• +Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
• +DRESS wurde unter Olanzapin-Exposition beobachtet. DRESS besteht aus einer Kombination von drei oder mehr der folgenden Symptome: Hautreaktion (wie Ausschlag oder exfoliative Dermatitis), Eosinophilie, Fieber, Lymphadenopathie und ein oder mehrere systemische Komplikationen wie Hepatitis, Nephritis, Pneumonitis, Myokarditis und Perikarditis. Bei Verdacht auf DRESS ist Olanzapin-Mepha abzusetzen.
• +
• -Die folgende Liste führt Nebenwirkungen und Ergebnisse klinisch-chemischer Untersuchungen auf, beruhend auf Spontanberichten und klinischen Prüfungen.
• -Störungen des Blut und Lymphsystems
• -Häufig (1–10%): Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie.
• -Selten (0,01-0,1%): Thrombozytopenie (siehe Anmerkung 7 weiter unten).
• -Störungen des Immunsystems
• -Gelegentlich (0, 1-1%): Allergische Reaktion (z.B. anaphylaktoide Reaktion, Angioödem, Juckreiz oder Nesselsucht).
• +Die folgende Liste führt Nebenwirkungen und Ergebnisse klinisch chemischer Untersuchungen auf, beruhend auf Spontanberichten und klinischen Prüfungen.
• +Häufigkeitsdefinition: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10‘000), «sehr selten» (<1/10’000).
• +Folgende Nebenwirkungen wurden in den angegebenen Häufigkeiten beobachtet:
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Häufig: Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie.
• +Selten: Thrombozytopenie (siehe Anmerkung 7 weiter unten).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: Allergische Reaktion (z.B. anaphylaktoide Reaktion, Angioödem, Juckreiz oder Nesselsucht).
• -Sehr häufig (>10%): Gewichtszunahme (siehe Anmerkung 1 weiter unten).
• -Häufig (1–10%): Zunahme des Appetits, erhöhte Glukosespiegel (siehe Anmerkung 2 weiter unten). Erhöhte Triglyceridspiegel (siehe Anmerkungen 3 und 4 weiter unten und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Hyperlipidämie»). Erhöhte Cholesterinspiegel (siehe Anmerkungen 3 und 5 weiter unten und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Hyperlipidämie»). Glukosurie.
• -Gelegentlich (0, 1-1%): Auftreten oder Verschlechterung eines Diabetes, gelegentlich assoziiert mit Ketoacidose oder Koma, einschliesslich einiger fataler Fälle (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Selten (0,01-0,1%): Hypothermie.
• -Störungen des Nervensystems
• -Sehr häufig (>10%): Schläfrigkeit (17,6%). Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung wurden eine Verschlechterung der Parkinson Symptome und Halluzinationen häufiger berichtet.
• -Häufig (1–10%): Schwindelgefühl, Akathisie, Parkinsonismus, Dyskinesie (siehe Anmerkung 6 weiter unten).
• -Gelegentlich (0,1–1%): Krampfanfälle, wobei in den meisten dieser Fälle wenn Krampfanfälle in der Anamnese oder Risikofaktoren für Krampfanfälle berichtet wurden.
• +Sehr häufig: Gewichtszunahme (siehe Anmerkung 1 weiter unten).
• +Häufig: Zunahme des Appetits, erhöhte Glukosespiegel (siehe Anmerkung 2 weiter unten). Erhöhte Triglyceridspiegel (siehe Anmerkungen 3 und 4 weiter unten und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Hyperlipidämie»). Erhöhte Cholesterinspiegel (siehe Anmerkungen 3 und 5 weiter unten und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Hyperlipidämie»). Glukosurie.
• +Gelegentlich: Auftreten oder Verschlechterung eines Diabetes, gelegentlich assoziiert mit Ketoacidose oder Koma, einschliesslich einiger fataler Fälle (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Hypothermie.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Schläfrigkeit (17,6%). Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung wurden eine Verschlechterung der Parkinson Symptome und Halluzinationen häufiger berichtet.
• +Häufig: Schwindelgefühl, Akathisie, Parkinsonismus, Dyskinesie (siehe Anmerkung 6 weiter unten).
• +Gelegentlich: Krampfanfälle, wobei in den meisten dieser Fälle wenn Krampfanfälle in der Anamnese oder Risikofaktoren für Krampfanfälle berichtet wurden.
• -Selten (0,01-0,1%): malignes neuroleptisches Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: malignes neuroleptisches Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gelegentlich (0,1-1%): Nasenbluten.
• +Gelegentlich: Nasenbluten.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Bradykardie, QTc-Verlängerung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Selten (0,01-0,1%): ventrikuläre Tachykardie/Fibrillation, plötzlicher Tod (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich: Bradykardie, QTc-Verlängerung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: ventrikuläre Tachykardie/Fibrillation, plötzlicher Tod (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Sehr häufig (>10%): Orthostatische Hypotonie (20.7%).
• -Selten 0,01-0,1%): Thromboembolie (einschliesslich Lungenembolie und tiefe Venenthrombose) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gastrointestinale Beschwerden
• -Häufig (1–10%): Leichte, vorübergehende anticholinerge Effekte einschliesslich Verstopfung und Mundtrockenheit.
• -Gelegentlich (0,1-1%): Blähungen.
• -Selten (0,01-0,1%): Pankreatitis.
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• -Häufig (1–10%): Vorübergehende Erhöhungen von Leberaminotransferasen (ALT, AST), besonders zu Beginn der Behandlung (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Selten (0,01–0,1%): Hepatitis (einschliesslich einer hepatozellulären oder cholestatischen Leberschädigung oder einer Mischform).
• -Sehr selten (<0,01%): Gelbsucht.
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
• -Häufig (1-10%): Arthralgie.
• -Selten (<0,01-0,1%): Rhabdomyolyse.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig (1-10%): Ausschlag.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie.
• -Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege
• -Gelegentlich (0,1–1%): Harninkontinenz, Harnverhalt, Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
• -Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust
• -Selten (0,01-0,1%): Priapismus.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Häufig (1–10%): Asthenie, Ödeme, Müdigkeit, Pyrexie.
• +Sehr häufig: Orthostatische Hypotonie (20.7%).
• +Selten: Thromboembolie (einschliesslich Lungenembolie und tiefe Venenthrombose) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Leichte, vorübergehende anticholinerge Effekte einschliesslich Verstopfung und Mundtrockenheit.
• +Gelegentlich: Blähungen.
• +Selten: Pankreatitis.
• +Leber und Gallenerkrankungen
• +Häufig: Vorübergehende Erhöhungen von Leberaminotransferasen (ALT, AST), besonders zu Beginn der Behandlung (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Hepatitis (einschliesslich einer hepatozellulären oder cholestatischen Leberschädigung oder einer Mischform).
• +Sehr selten: Gelbsucht.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Häufig: Arthralgie.
• +Selten: Rhabdomyolyse.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: Ausschlag.
• +Gelegentlich: Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie.
• +Sehr selten: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Gelegentlich: Harninkontinenz, Harnverhalt, Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Selten: Priapismus.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Asthenie, Ödeme, Müdigkeit, Pyrexie.
• -Sehr häufig (>10%): Erhöhte Plasmaprolaktinspiegel (30,3%) (siehe Anmerkung 8 weiter unten).
• -Häufig (1-10%): Erhöhung der alkalischen Phosphatase, hohe Kreatin-Phosphokinase Werte, hohe Gamma-Glutamyltransferase Werte (GGT) (U/I), hohe Harnsäure Werte (µmol/l).
• -Gelegentlich (0,1-1%): Erhöhung des Gesamtbilirubins.
• +Sehr häufig: Erhöhte Plasmaprolaktinspiegel (30,3%) (siehe Anmerkung 8 weiter unten).
• +Häufig: Erhöhung der alkalischen Phosphatase, hohe Kreatin-Phosphokinase Werte, hohe Gamma-Glutamyltransferase Werte (GGT) (U/I), hohe Harnsäure Werte (µmol/l).
• +Gelegentlich: Erhöhung des Gesamtbilirubins.
• -Juni 2013.
• -Interne Versionsnummer: 8.2
• +Oktober 2016.
• +Interne Versionsnummer: 9.2