• -Wirkstoff: Donepezili hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoffe
• +Donepezili hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 5 mg und 10 mg Donepezilhydrochlorid.
• -Die Behandlung sollte mit einer Dosis von einmal täglich 5 mg begonnen werden. Die Dosis von 5 mg täglich soll während mindestens einem Monat eingenommen werden, da erst nach einem Monat das klinische Ansprechen auf die Behandlung beurteilt werden kann und erst dann die «Steady state» Konzentration von Donepezil erreicht wird. Nach der klinischen Beurteilung der 1 monatigen Therapie mit täglich 5 mg kann die einmal tägliche Dosis von 5 mg auf 10 mg gesteigert werden.
• +Die Behandlung sollte mit einer Dosis von einmal täglich 5 mg begonnen werden. Die Dosis von 5 mg täglich soll während mindestens einem Monat eingenommen werden, da erst nach einem Monat das klinische Ansprechen auf die Behandlung beurteilt werden kann und erst dann die «Steady state» Konzentration von Donepezil erreicht wird. Nach der klinischen Beurteilung der 1monatigen Therapie mit täglich 5 mg kann die einmal tägliche Dosis von 5 mg auf 10 mg gesteigert werden.
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten kann das gleiche Dosierungsschema angewendet werden.
• -Nieren- und Leberfunktionsstörung
• -
• +Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten kann das gleiche Dosierungsschema angewendet werden.
• -Korrekte Art der Einnahme
• +Art der Anwendung
• -Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS):
• +Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
• -Donepezil Sandoz Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Donepezil Sandoz Filmtabletten nicht einnehmen.
• +Donepezil Sandoz Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Donepezil Sandoz Filmtabletten nicht einnehmen.
• -Donepezil 5 mg + 10 mg 1,7% (25/1475); p=0,35*
• +Donepezil 5 mg & 10 mg 1,7% (25/1475); p=0,35*
• -* Fisher's Exact Test (zweiseitig).
• +* Fisher's Exact Test (zweiseitig)
• -In gepoolten Alzheimer-Studien (n= 4146) und wenn diese Studien mit anderen Demenz-Studien, einschliesslich der Studien zu vaskulärer Demenz, gepoolt werden (n= 6888), ist die Mortalitätsrate in der Placebogruppe numerisch höher im Vergleich zu den Donepezil-Gruppen.
• +In gepoolten Alzheimer-Studien (n=4146) und wenn diese Studien mit anderen Demenz-Studien, einschliesslich der Studien zu vaskulärer Demenz, gepoolt werden (n=6888), ist die Mortalitätsrate in der Placebogruppe numerisch höher im Vergleich zu den Donepezil-Gruppen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Unerwünschte Wirkungen, die öfter als vereinzelt aufgetreten sind, sind nach Organklassen aufgeführt und nach Häufigkeitsgrad gewichtet, unter Berücksichtigung folgender Definitionen: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Unerwünschte Wirkungen, die öfter als vereinzelt aufgetreten sind, sind nach Organklassen aufgeführt und nach Häufigkeitsgrad gewichtet, unter Berücksichtigung folgender Definitionen:
• +«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Sehr selten: Malignes neuroleptisches Syndrom
• +Sehr selten: Malignes neuroleptisches Syndrom.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: N06DA02
• +ATC-Code
• +N06DA02
• -Die orale Verabreichung von Donepezil Sandoz führt zu reproduzierbaren Plasmaspiegeln. Die maximale Konzentration wird 3 bis 4 Stunden nach Verabreichung erreicht. Die Plasmakonzentration und die AUC steigen proportional zur verabreichten Dosis. Die terminale Halbwertszeit liegt bei ungefähr 70 Stunden, so dass die Verabreichung bei 1× täglicher Dosierung allmählich zum Erreichen der «steady-state» Plasmakonzentration führt. Diese wird ca. 2–3 Wochen nach Beginn der Therapie erreicht. Nach Erreichen des «steady states» schwankt die Donepezil-Plasmakonzentration und die damit verbundene pharmakodynamische Aktivität nur gering. Dabei liegt die durchschnittliche maximale Konzentration bei 34,1 ng/ml für die 5 mg Dosis und bei 60,5 ng/ml für die 10 mg Dosis.
• +Die orale Verabreichung von Donepezil Sandoz führt zu reproduzierbaren Plasmaspiegeln. Die maximale Konzentration wird 3 bis 4 Stunden nach Verabreichung erreicht. Die Plasmakonzentration und die AUC steigen proportional zur verabreichten Dosis. Die terminale Halbwertszeit liegt bei ungefähr 70 Stunden, so dass die Verabreichung bei 1x täglicher Dosierung allmählich zum Erreichen der «steady-state» Plasmakonzentration führt. Diese wird ca. 2–3 Wochen nach Beginn der Therapie erreicht. Nach Erreichen des «steady states» schwankt die Donepezil-Plasmakonzentration und die damit verbundene pharmakodynamische Aktivität nur gering. Dabei liegt die durchschnittliche maximale Konzentration bei 34,1 ng/ml für die 5 mg Dosis und bei 60,5 ng/ml für die 10 mg Dosis.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nach einer Einzeldosis war die Donepezil-Clearance bei Patienten mit stabiler Alkohol-Zirrhose (SGOT, SGPT: normal bis ungefähr viermal obere Normgrenze) um ca. 20% reduziert im Vergleich zu lebergesunden Patienten. Bei Frauen mit stabiler Leberzirrhose (Child Pugh A und B) wurde eine Verdoppelung der AUC von Donepezil festgestellt. Eine Anpassung der initialen Dosis (5 mg) ist nicht nötig. Eine allfällige Dosissteigerung auf 10 mg (siehe «Dosierung/Anwendung») erfordert eine besonders sorgfältige Überwachung. Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose (Child Pugh C) sollten nicht mit Donepezil Sandoz behandelt werden.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Nach einer Einzeldosis und nach multiplen Dosen wird die Donepezil-Clearance bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht beeinträchtigt, weshalb keine Dosisanpassung notwendig ist.
• +
• -Nierenerkrankung
• -Nach einer Einzeldosis und nach multiplen Dosen wird die Donepezil-Clearance bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht beeinträchtigt, weshalb keine Dosisanpassung notwendig ist.
• -Lebererkrankung
• -Nach einer Einzeldosis war die Donepezil-Clearance bei Patienten mit stabiler Alkohol-Zirrhose (SGOT,SGPT: normal bis ungefähr viermal obere Normgrenze) um ca. 20% reduziert im Vergleich zu lebergesunden Patienten. Bei Frauen mit stabiler Leberzirrhose (Child Pugh A und B) wurde eine Verdoppelung der AUC von Donepezil festgestellt. Eine Anpassung der initialen Dosis (5 mg) ist nicht nötig. Eine allfällige Dosissteigerung auf 10 mg (siehe «Dosierung/Anwendung») erfordert eine besonders sorgfältige Überwachung. Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose (Child Pugh C) sollten nicht mit Donepezil Sandoz behandelt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Dezember 2017.
• +Oktober 2020