• -Lingualtabletten: Ondansetronum.
• +Schmelztabletten: Ondansetronum.
• -4 mg Lingualtabletten: mannitolum, sorbitolum (3,02 à 8,44 mg), crospovidonum, silica colloidalis anhydrica, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, aspartamum (E951) (0,88 mg), aromatica, natrii stearylis fumaras (corresp. natrium 0,10 mg), magnesii stearas.
• -8 mg Lingualtabletten: mannitolum, sorbitolum (6,03 à 16,88 mg), crospovidonum, silica colloidalis anhydrica, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, aspartamum (E951) (1,76 mg), aromatica, natrii stearylis fumaras (corresp. natrium 0,20 mg), magnesii stearas.
• +4 mg Schmelztabletten: mannitolum, sorbitolum (3,02 à 8,44 mg), crospovidonum, silica colloidalis anhydrica, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, aspartamum (E951) (0,88 mg), aromatica, natrii stearylis fumaras (corresp. natrium 0,10 mg), magnesii stearas.
• +8 mg Schmelztabletten: mannitolum, sorbitolum (6,03 à 16,88 mg), crospovidonum, silica colloidalis anhydrica, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, aspartamum (E951) (1,76 mg), aromatica, natrii stearylis fumaras (corresp. natrium 0,20 mg), magnesii stearas.
• -·Unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie 16 mg (mit 50-100 mL verdünnt) als Infusion über mindestens 15 min gefolgt von 2 weiteren parenteralen Dosen von je 8 mg (Infusion über mindestens 15 min) im Abstand von 4 Stunden oder einer kontinuierlichen Infusion von 1 mg/h bis zu 24 h. Eine höhere Einzeldosis als 16 mg soll nicht verabreicht werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Intravenöse Dosen über 8 mg bis zu einem Maximum von 16 mg müssen in 50 mL bis 100 mL Infusionslösung vor der Anwendung verdünnt und über mindestens 15 Minuten infundiert werden vgl. «Sonstige Hinweise».
• +·Unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie 16 mg (mit 50-100 ml verdünnt) als Infusion über mindestens 15 min gefolgt von 2 weiteren parenteralen Dosen von je 8 mg (Infusion über mindestens 15 min) im Abstand von 4 Stunden oder einer kontinuierlichen Infusion von 1 mg/h bis zu 24 h. Eine höhere Einzeldosis als 16 mg soll nicht verabreicht werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Intravenöse Dosen über 8 mg bis zu einem Maximum von 16 mg müssen in 50 ml bis 100 ml Infusionslösung vor der Anwendung verdünnt und über mindestens 15 Minuten infundiert werden vgl. «Sonstige Hinweise».
• -Bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren beträgt die Dosierung drei i.v. Dosen von 0.15 mg/kg Ondansetron. Die erste Dosis wird 30 Minuten vor einer moderat bis hochemetogenen Chemotherapie verabreicht, gefolgt von zwei weiteren parenteralen Dosen (0.15 mg/kg) 4 und 8 Stunden nach der ersten Dosis (Infusion über mindestens 15 Minuten).
• +Bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren beträgt die Dosierung drei i.v. Dosen von 0,15 mg/kg Ondansetron. Die erste Dosis wird 30 Minuten vor einer moderat bis hochemetogenen Chemotherapie verabreicht, gefolgt von zwei weiteren parenteralen Dosen (0,15 mg/kg) 4 und 8 Stunden nach der ersten Dosis (Infusion über mindestens 15 Minuten).
• -Kinder 0.6 – 1.2 m2: 4 mg per os 8-stündlich.
• -Kinder >1.2 m2: 8 mg per os 8-stündlich.
• +Kinder 0,6 – 1,2 m2: 4 mg per os 8-stündlich.
• +Kinder >1,2 m2: 8 mg per os 8-stündlich.
• +Über die Anwendung von oralem Ondansetron zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 2 Jahren, welche durch zytotoxische Chemotherapeutika hervorgerufen werden, wurden keine Studien durchgeführt. Zu diesem Zweck wird die Verabreichung als intravenöse Injektion empfohlen.
• +
• -Vorbeugung: Während oder nach Einleitung der Anästhesie 0.1 mg/kg Körpergewicht (max. 4 mg) als langsame intravenöse Injektion.
• -Behandlung: 0.1 mg/kg Körpergewicht (max. 4 mg) als langsame intravenöse Injektion.
• +Vorbeugung: Während oder nach Einleitung der Anästhesie 0,1 mg/kg Körpergewicht (max. 4 mg) als langsame intravenöse Injektion.
• +Behandlung: 0,1 mg/kg Körpergewicht (max. 4 mg) als langsame intravenöse Injektion.
• -Anwendung Ondansetron ODT Labatec Lingualtabletten
• -Bei den Ondansetron ODT Labatec Lingualtabletten handelt es sich um eine gefriergetrocknete Darreichungsform, welche sich beim Kontakt mit Speichel schnell auflöst. Die Ondansetron ODT Labatec Lingualtablette wird auf die Zungenoberfläche gegeben, wo sie innert Sekunden zerfällt, um dann mit dem Speichel geschluckt zu werden.
• -Ondansetron ODT Labatec Lingualtabletten dürfen nicht durch die Blisterfolie gedrückt werden. Vor der Einnahme einer Lingualtablette wird die Folie eines Blisters weggezogen und die Lingualtablette vorsichtig aus dem Blister genommen.
• +Anwendung Ondansetron ODT Labatec Schmelztablette
• +Bei den Ondansetron ODT Labatec Schmelztablette handelt es sich um eine Darreichungsform, welche sich beim Kontakt mit Speichel schnell auflöst. Die Ondansetron ODT Labatec Schmelztablette wird auf die Zungenoberfläche gegeben, wo sie innert Sekunden zerfällt, um dann mit dem Speichel geschluckt zu werden.
• +Ondansetron ODT Labatec Schmelztablette dürfen nicht durch die Blisterfolie gedrückt werden. Vor der Einnahme einer Schmelztablette wird die Folie eines Blisters weggezogen und die Schmelztablette vorsichtig aus dem Blister genommen.
• -Durch Chemotherapie und durch Strahlentherapie hervorgerufene Übelkeit und Erbrechen:
• +Durch Chemotherapie und durch Strahlentherapie hervorgerufene Übelkeit und Erbrechen.
• -Bei Patienten ab 65 Jahren müssen alle i.v.-Dosen mit 50 bis 100 mL physiologischer Kochsalzlösung oder mit anderen kompatiblen Lösungen (s. «Sonstige Hinweise») verdünnt und über 15 Minuten infundiert werden; bei wiederholten Infusionen ist ein Abstand von mindestens 4 Stunden einzuhalten.
• +Bei Patienten ab 65 Jahren müssen alle i.v.-Dosen mit 50 bis 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder mit anderen kompatiblen Lösungen (s. «Sonstige Hinweise») verdünnt und über 15 Minuten infundiert werden; bei wiederholten Infusionen ist ein Abstand von mindestens 4 Stunden einzuhalten.
• -Ondansetron ODT Labatec Lingualtabletten enthalten Aspartam und sollten daher bei Patienten mit Phenylketonurie mit Vorsicht angewandt werden.
• +Ondansetron ODT Labatec Schmelztabletten enthalten Aspartam und sollten daher bei Patienten mit Phenylketonurie mit Vorsicht angewandt werden.
• -Lingualtabletten
• +Schmelztabletten
• -Nebenwirkungen sind untenstehend nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden aus der Erfahrung mit Ondansetron Labatec nach der Markteinführung über Spontanmeldungen und Literaturfälle abgeleitet. Da diese unerwünschten Wirkungen freiwillig aus einer Population von unbekannter Grösse berichtet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig zu schätzen, die daher als «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) eingestuft wird.
• +Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden aus der Erfahrung mit Ondansetron nach der Markteinführung über Spontanmeldungen und Literaturfälle abgeleitet. Da diese unerwünschten Wirkungen freiwillig aus einer Population von unbekannter Grösse berichtet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig zu schätzen, die daher als «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) eingestuft wird.
• -Die Wirkung von Ondansetron auf das QTc-Intervall wurde im Rahmen einer doppelblinden, randomisierten, placebo- und positiv (Moxifloxacin) kontrollierten Crossover-Studie mit 58 gesunden erwachsenen Männern und Frauen beurteilt. Ondansetron wurde in Dosen von 8 mg und 32 mg über einen Zeitraum von 15 Minuten intravenös infundiert. In der höchsten untersuchten Dosis von 32 mg lag der maximale mittlere (obere Grenze des 90%-KI) Unterschied des QTcF gegenüber Placebo nach Baseline-Korrektur bei 19.6 (21.5) ms. In der niedrigeren untersuchten Dosis von 8 mg belief sich der maximale mittlere (obere Grenze des 90%-KI) Unterschied des QTcF gegenüber Placebo nach Baseline-Korrektur auf 5.8 (7.8) ms. In dieser Studie wurde kein QTcF-Wert von mehr als 480 ms und keine QTcF-Verlängerung von mehr als 60 ms gemessen.
• +Die Wirkung von Ondansetron auf das QTc-Intervall wurde im Rahmen einer doppelblinden, randomisierten, placebo- und positiv (Moxifloxacin) kontrollierten Crossover-Studie mit 58 gesunden erwachsenen Männern und Frauen beurteilt. Ondansetron wurde in Dosen von 8 mg und 32 mg über einen Zeitraum von 15 Minuten intravenös infundiert. In der höchsten untersuchten Dosis von 32 mg lag der maximale mittlere (obere Grenze des 90%-KI) Unterschied des QTcF gegenüber Placebo nach Baseline-Korrektur bei 19,6 (21,5) ms. In der niedrigeren untersuchten Dosis von 8 mg belief sich der maximale mittlere (obere Grenze des 90%-KI) Unterschied des QTcF gegenüber Placebo nach Baseline-Korrektur auf 5,8 (7,8) ms. In dieser Studie wurde kein QTcF-Wert von mehr als 480 ms und keine QTcF-Verlängerung von mehr als 60 ms gemessen.
• -Die absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 60%. Nach oraler Verabreichung von 8 mg wird die höchste Plasmakonzentration innert ca. 1.5 h, nach intravenöser Gabe von 0.15 mg/kg über 15 min innert ca. 20 min, erreicht.
• +Die absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 60%. Nach oraler Verabreichung von 8 mg wird die höchste Plasmakonzentration innert ca. 1,5 h, nach intravenöser Gabe von 0,15 mg/kg über 15 min innert ca. 20 min, erreicht.
• -Nach Infusion von 4 mg Ondansetron über 5 min beträgt Cmax 65 ng/mL.
• +Nach Infusion von 4 mg Ondansetron über 5 min beträgt Cmax 65 ng/ml.
• -Die Bindung an Plasmaproteine beträgt 70 - 76%.
• +Die Bindung an Plasmaproteine beträgt 70 – 76%.
• -In einer klinischen Studie erhielten 51 pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 24 Monaten vor einer Operation entweder 0.1 oder 0.2 mg/kg Ondansetron. Bei den Patienten im Alter von 1 bis 4 Monaten war die körpergewichtsnormierte Clearance um ca. 30% reduziert gegenüber der Clearance bei den Patienten zwischen 5 und 24 Monaten, jedoch vergleichbar derjenigen bei Patienten im Alter von 3 bis 12 Jahren. Die Halbwertszeit bei der Patientenpopulation im Alter von 1 bis 4 Monaten betrug im Mittel 6.7 h gegenüber 2.9 h bei Patienten im Alter von 5 bis 24 Monaten bzw. 3 bis 12 Jahren. Eine Dosisanpassung bei den Patienten im Alter von 1 bis 4 Monaten ist nicht erforderlich, da nur eine einzelne i.v. Dosis Ondansetron zur postoperativen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen empfohlen wird. Die Unterschiede bei den pharmakokinetischen Parametern lassen sich zum Teil durch das höhere Verteilungsvolumen in der Patientenpopulation im Alter von 1 bis 4 Monaten erklären.
• -Bei Kindern zwischen 3 und 12 Jahren, die sich operativen Eingriffen mit allgemeiner Anästhesie unterziehen mussten, waren sowohl Clearance wie Verteilungsvolumen nach einer einmaligen Dosis von 2 mg (3-7-jährige) bzw. 4 mg (8-12-jährige) Ondansetron im Vergleich zu den Werten erwachsener Patienten deutlich verringert. Beide Parameter stiegen in Abhängigkeit vom Körpergewicht an und näherten sich im Alter von 12 Jahren denjenigen von jungen Erwachsenen. Nach Bereinigung von Clearance und Verteilungsvolumen um das Körpergewicht waren die Werte für diese Parameter zwischen den verschiedenen Altersgruppen ähnlich. Durch die körpergewichtsadaptierte Dosierung (0.1 mg/kg bis zu einem Maximum von 4 mg) können diese Veränderungen kompensiert und die systemische Exposition in pädiatrischen Patienten normalisiert werden.
• -Eine pharmakokinetische Analyse wurde bei einer Population von 74 Patienten im Alter von 6 bis 48 Monaten durchgeführt, die jeweils drei i.v. Dosen von 0.15 mg/kg Ondansetron im Abstand von je 4 Stunden zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen infolge von Chemotherapie erhielten, und bei einer Population von 41 chirurgischen Patienten im Alter von 1 bis 24 Monaten nach Verabreichung einer i.v. Einzeldosis von 0.1 mg/kg bzw. 0.2 mg/kg Ondansetron. Die Auswertung der pharmakokinetischen Parameter für die Population der Patienten im Alter von 1 bis 48 Monaten bei Verabreichung von drei i.v. Dosen von 0.15 mg/kg Ondansetron im Abstand von je 4 Stunden ergab eine systemische Exposition (AUC) vergleichbar derjenigen, die bei chirurgischen Patienten im Alter von 5 bis 24 Monaten festgestellt wurde, sowie in früheren Studien mit pädiatrischen Krebspatienten (im Alter von 4 bis 18 Jahren) und chirurgischen Patienten (im Alter von 3 bis 12 Jahren) unter ähnlichen Dosierungen beobachtet worden waren.
• +In einer klinischen Studie erhielten 51 pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 24 Monaten vor einer Operation entweder 0,1 oder 0,2 mg/kg Ondansetron i.v.. Bei den Patienten im Alter von 1 bis 4 Monaten war die körpergewichtsnormierte Clearance um ca. 30% reduziert gegenüber der Clearance bei den Patienten zwischen 5 und 24 Monaten, jedoch vergleichbar derjenigen bei Patienten im Alter von 3 bis 12 Jahren. Die Halbwertszeit bei der Patientenpopulation im Alter von 1 bis 4 Monaten betrug im Mittel 6,7 h gegenüber 2,9 h bei Patienten im Alter von 5 bis 24 Monaten bzw. 3 bis 12 Jahren. Eine Dosisanpassung bei den Patienten im Alter von 1 bis 4 Monaten ist nicht erforderlich, da nur eine einzelne i.v. Dosis Ondansetron zur postoperativen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen empfohlen wird. Die Unterschiede bei den pharmakokinetischen Parametern lassen sich zum Teil durch das höhere Verteilungsvolumen in der Patientenpopulation im Alter von 1 bis 4 Monaten erklären.
• +Bei Kindern zwischen 3 und 12 Jahren, die sich operativen Eingriffen mit allgemeiner Anästhesie unterziehen mussten, waren sowohl Clearance wie Verteilungsvolumen nach einer einmaligen i.v. Dosis von 2 mg (3-7-jährige) bzw. 4 mg (8-12-jährige) Ondansetron im Vergleich zu den Werten erwachsener Patienten deutlich verringert. Beide Parameter stiegen in Abhängigkeit vom Körpergewicht an und näherten sich im Alter von 12 Jahren denjenigen von jungen Erwachsenen. Nach Bereinigung von Clearance und Verteilungsvolumen um das Körpergewicht waren die Werte für diese Parameter zwischen den verschiedenen Altersgruppen ähnlich. Durch die körpergewichtsadaptierte Dosierung (0,1 mg/kg bis zu einem Maximum von 4 mg) können diese Veränderungen kompensiert und die systemische Exposition in pädiatrischen Patienten normalisiert werden.
• +Eine pharmakokinetische Analyse wurde bei einer Population von 74 Patienten im Alter von 6 bis 48 Monaten durchgeführt, die jeweils drei i.v. Dosen von 0,15 mg/kg Ondansetron im Abstand von je 4 Stunden zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen infolge von Chemotherapie erhielten, und bei einer Population von 41 chirurgischen Patienten im Alter von 1 bis 24 Monaten nach Verabreichung einer i.v. Einzeldosis von 0,1 mg/kg bzw. 0,2 mg/kg Ondansetron. Die Auswertung der pharmakokinetischen Parameter für die Population der Patienten im Alter von 1 bis 48 Monaten bei Verabreichung von drei i.v. Dosen von 0,15 mg/kg Ondansetron im Abstand von je 4 Stunden ergab eine systemische Exposition (AUC) vergleichbar derjenigen, die bei chirurgischen Patienten im Alter von 5 bis 24 Monaten festgestellt wurde, sowie in früheren Studien mit pädiatrischen Krebspatienten (im Alter von 4 bis 18 Jahren) und chirurgischen Patienten (im Alter von 3 bis 12 Jahren) unter ähnlichen Dosierungen beobachtet worden waren.
• -Auf der Grundlage von aktuelleren Messungen der Plasmakonzentrationen von Ondansetron und von Modellen zur Expositions- Wirkungsbeziehung wird bei Patienten im Alter von ≥75 Jahren im Vergleich zu jungen Erwachsenen eine grössere Auswirkung auf das QTc-Intervall prognostiziert. Für Patienten, die über 65 Jahre sind oder über 75 Jahre alt sind, gelten spezielle parenterale Dosierungsempfehlungen (siehe «Dosierung/Anwendung – Abschnitt Chemotherapie- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen – Ältere Patienten»).
• +Auf der Grundlage von aktuelleren Messungen der Plasmakonzentrationen von Ondansetron und von Modellen zur Expositions- Wirkungsbeziehung wird bei Patienten im Alter von ≥75 Jahren im Vergleich zu jungen Erwachsenen eine grössere Auswirkung auf das QTc-Intervall prognostiziert. Für Patienten, die über 65 Jahre sind oder über 75 Jahre alt sind, gelten spezielle parenterale Dosierungsempfehlungen (siehe «Dosierung/Anwendung - Abschnitt Chemotherapie- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen - Ältere Patienten»).
• -Wie nach oraler Gabe wurden nach intravenöser Verabreichung vorübergehende Verhaltensänderungen beobachtet. Erst bei hohen, weitaus über den beim Menschen liegenden Dosierungen (Ratte: 12 mg Ondansetron/kg KG und Hund 6.75 mg Ondansetron/kg KG) trat ein Tremor auf.
• -Bei Ratten zeigte sich ebenfalls ein vorübergehender geringer Anstieg von ALT. Bei Hunden wurden dosisabhängige Reizungen an der Injektionsstelle beobachtet, welche jedoch nur bei einer hohen Konzentration von 6.75 mg Ondansetron/mL auftraten.
• +Wie nach oraler Gabe wurden nach intravenöser Verabreichung vorübergehende Verhaltensänderungen beobachtet. Erst bei hohen, weitaus über den beim Menschen liegenden Dosierungen (Ratte: 12 mg Ondansetron/kg KG und Hund 6,75 mg Ondansetron/kg KG) trat ein Tremor auf.
• +Bei Ratten zeigte sich ebenfalls ein vorübergehender geringer Anstieg von ALT. Bei Hunden wurden dosisabhängige Reizungen an der Injektionsstelle beobachtet, welche jedoch nur bei einer hohen Konzentration von 6,75 mg Ondansetron/ml auftraten.
• -Unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität und die postnatale Entwicklung bei Ratten wurden nicht festgestellt. Ondansetron und seine Metaboliten wurden bei Ratten in der Milch in einem Milch/Plasma-Verhältnis von 5.2 angereichert.
• -Mutagenität/ Kanzerogenität
• +Unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität und die postnatale Entwicklung bei Ratten wurden nicht festgestellt. Ondansetron und seine Metaboliten wurden bei Ratten in der Milch in einem Milch/Plasma-Verhältnis von 5,2 angereichert.
• +Mutagenität/Kanzerogenität
• -Ondansetron Labatec Infusionskonzentrat/Injektionslösung ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel: NaCl 0.9%; Glukose 5%; Mannitol 10%; Ringerlösung; KCl 0.3% + NaCl 0.9%-Lösung; KCl 0.3% + Glukose 5%-Lösung.
• +Ondansetron Labatec Infusionskonzentrat/Injektionslösung ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel: NaCl 0,9%; Glukose 5%; Mannitol 10%; Ringerlösung; KCl 0,3% + NaCl 0,9%-Lösung; KCl 0,3% + Glukose 5%-Lösung.
• -Die nachfolgend aufgeführten Substanzen können jedoch über ein Y-Stück verabreicht werden. Dies gilt für Infusionslösungen mit einer Konzentration von 16 µg/mL bis 160 µg/mL Ondansetron (das sind 8 mg in 500 mL resp. 8 mg in 50 mL):
• -Cisplatin: Konzentrationen bis zu 0.48 mg/mL (240 mg in 500 mL) mit einer Infusionsdauer von 1-8 h.
• -Carboplatin: Konzentrationen von 0.18-9.9 mg/mL (90 mg in 500 mL bis 990 mg in 100 mL) mit einer Infusionsdauer von 10 min bis zu 1 h.
• -Etoposid: Konzentrationen von 0.14-0.25 mg/mL (72 mg in 500 mL bis 250 mg in 1 L) mit einer Infusionsdauer von 30 min bis zu 1 h.
• -Cyclophosphamid: Wässrige Lösungen von 100 mg bis 1 g (100 mg/5 mL) als i.v. Bolus-Injektion über ca. 5 min.
• -Doxorubicin: Wässrige Lösungen von 10 bis 100 mg (10 mg/5 mL) als i.v. Bolus-Injektion über ca. 5 min.
• -Ceftazidim: Wässrige Lösungen von 250 mg bis 2 g (250 mg/2.5 mL, 500 mg/5 mL, 1 g/10 mL, 2 g/10 mL) als i.v. Bolus-Injektion über ca. 5 min.
• -Dexamethason: Dexamethasonnatriumphosphat 20 mg kann über 2-5 min durch ein Y-Stück infundiert, durch das 8 oder 32 mg Ondansetron verdünnt in 50-100 mL einer kompatiblen Infusionslösung (siehe oben) über 15 min verabreicht werden.
• +Die nachfolgend aufgeführten Substanzen können jedoch über ein Y-Stück verabreicht werden. Dies gilt für Infusionslösungen mit einer Konzentration von 16 µg/ml bis 160 µg/ml Ondansetron (das sind 8 mg in 500 ml resp. 8 mg in 50 ml):
• +Cisplatin: Konzentrationen bis zu 0.48 mg/ml (240 mg in 500 ml) mit einer Infusionsdauer von 1-8 h.
• +Carboplatin: Konzentrationen von 0.18-9.9 mg/ml (90 mg in 500 ml bis 990 mg in 100 ml) mit einer Infusionsdauer von 10 min bis zu 1 h.
• +Etoposid: Konzentrationen von 0.14-0.25 mg/ml (72 mg in 500 ml bis 250 mg in 1 l) mit einer Infusionsdauer von 30 min bis zu 1 h.
• +Cyclophosphamid: Wässrige Lösungen von 100 mg bis 1 g (100 mg/5 ml) als i.v. Bolus-Injektion über ca. 5 min.
• +Doxorubicin: Wässrige Lösungen von 10 bis 100 mg (10 mg/5 ml) als i.v. Bolus-Injektion über ca. 5 min.
• +Ceftazidim: Wässrige Lösungen von 250 mg bis 2 g (250 mg/2.5 ml, 500 mg/5 ml, 1 g/10 ml, 2 g/10 ml) als i.v. Bolus-Injektion über ca. 5 min.
• +Dexamethason: Dexamethasonnatriumphosphat 20 mg kann über 2-5 min durch ein Y-Stück infundiert, durch das 8 oder 32 mg Ondansetron verdünnt in 50-100 ml einer kompatiblen Infusionslösung (siehe oben) über 15 min verabreicht werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Ondansetron Labatec Infusionskonzentrat/Injektionslösung ist nicht konserviert und ist daher zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. Die Lösung sollte sofort nach dem Öffnen injiziert resp. verdünnt werden. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
• +Ondansetron Labatec Infusionskonzentrat / Injektionslösung ist nicht konserviert und ist daher zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. Die Lösung sollte sofort nach dem Öffnen injiziert resp. verdünnt werden. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
• -Filmtabletten: bei Raumtemperatur (15-30°C) in der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
• -Lingualtabletten: in der Originalverpackung unter 30°C aufbewahren.
• +Filmtabletten: bei Raumtemperatur (15-30°C) in der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren und ausser Reichweite von Kindern lagern .
• +Schmelztabletten: in der Originalverpackung unter 30°C aufbewahren und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Ondansetron ODT Labatec Lingualtabletten 4 mg: 6. (B)
• -Ondansetron ODT Labatec Lingualtabletten 4 mg: 10. (B)
• -Ondansetron ODT Labatec Lingualtabletten 8 mg: 6. (B)
• -Ondansetron ODT Labatec Lingualtabletten 8 mg: 10. (B)
• -Ondansetron Labatec i.v. Inf. Konz./Inj. Lös 4 mg - 2 mL: Ampullen 5. (B)
• -Ondansetron Labatec i.v. Inf. Konz./Inj. Lös 8 mg - 4 mL: Ampullen 5. (B)
• +Ondansetron ODT Labatec Schmelztabletten 4 mg: 6. (B)
• +Ondansetron ODT Labatec Schmelztabletten 4 mg: 10. (B)
• +Ondansetron ODT Labatec Schmelztabletten 8 mg: 6. (B)
• +Ondansetron ODT Labatec Schmelztabletten 8 mg: 10. (B)
• +Ondansetron Labatec i.v. Inf. Konz./Inj. Lös 4 mg - 2 ml: Ampullen 5. (B)
• +Ondansetron Labatec i.v. Inf. Konz./Inj. Lös 8 mg - 4 ml: Ampullen 5. (B)
• -Dezember 2021
• +Mai 2023