• -Valaciclovir Spirig ist indiziert zur Behandlung des Herpes zoster (Therapiebeginn so früh wie möglich, spätestens innerhalb 72 Stunden).
• -Valaciclovir Spirig ist indiziert zur Behandlung von Herpes simplex-Infektionen der Haut und Schleimhaut, einschliesslich Primärinfektion und Rezidive des Herpes genitalis sowie zur Prävention von Herpes simplex-Rezidiven, einschliesslich Herpes genitalis-Rezidive, die anders ungenügend beeinflusst werden können und häufige und lang andauernde Beschwerden verursachen.
• -Valaciclovir Spirig ist indiziert zur Prophylaxe der Cytomegalovirus (CMV)-Erkrankung nach Nierentransplantation bei der Hochrisiko-Konstellation von CMV-seropositivem Spender mit CMV-seronegativem Empfänger.
• +Valaciclovir Therica ist indiziert zur Behandlung des Herpes zoster (Therapiebeginn so früh wie möglich, spätestens innerhalb 72 Stunden).
• +Valaciclovir Therica ist indiziert zur Behandlung von Herpes simplex-Infektionen der Haut und Schleimhaut, einschliesslich Primärinfektion und Rezidive des Herpes genitalis sowie zur Prävention von Herpes simplex-Rezidiven, einschliesslich Herpes genitalis-Rezidive, die anders ungenügend beeinflusst werden können und häufige und lang andauernde Beschwerden verursachen.
• +Valaciclovir Therica ist indiziert zur Prophylaxe der Cytomegalovirus (CMV)-Erkrankung nach Nierentransplantation bei der Hochrisiko-Konstellation von CMV-seropositivem Spender mit CMV-seronegativem Empfänger.
• -3× täglich 1‘000 mg Valaciclovir Spirig während 7 Tagen.
• +3× täglich 1‘000 mg Valaciclovir Therica während 7 Tagen.
• -2× täglich 500 mg Valaciclovir Spirig – bei Rezidiven während 5 Tagen, bei Erstinfektionen, die schwerer sein können, kann die Behandlung auf 10 Tage verlängert werden.
• +2× täglich 500 mg Valaciclovir Therica – bei Rezidiven während 5 Tagen, bei Erstinfektionen, die schwerer sein können, kann die Behandlung auf 10 Tage verlängert werden.
• -·Bei immunkompetenten Patienten 500 mg Valaciclovir Spirig 1× täglich. Bei Patienten mit sehr häufigen Rezidiven (≥10/Jahr) sollte die Dosis dabei auf 250 mg 2× täglich aufgeteilt werden. Um mögliche Veränderungen im Verlaufe der Krankheit feststellen zu können, sollte die Therapie nach spätestens 12 Monaten unterbrochen werden.
• -·Bei immunsupprimierten Patienten 500 mg Valaciclovir Spirig 2× täglich.
• +·Bei immunkompetenten Patienten 500 mg Valaciclovir Therica 1× täglich. Bei Patienten mit sehr häufigen Rezidiven (≥10/Jahr) sollte die Dosis dabei auf 250 mg 2× täglich aufgeteilt werden. Um mögliche Veränderungen im Verlaufe der Krankheit feststellen zu können, sollte die Therapie nach spätestens 12 Monaten unterbrochen werden.
• +·Bei immunsupprimierten Patienten 500 mg Valaciclovir Therica 2× täglich.
• -Entsprechende Daten sind noch nicht vorhanden. Valaciclovir Spirig kann daher bei Kindern nicht empfohlen werden.
• +Entsprechende Daten sind noch nicht vorhanden. Valaciclovir Therica kann daher bei Kindern nicht empfohlen werden.
• -Bei signifikanter Niereninsuffizienz sollte die Dosierung von Valaciclovir Spirig wie folgt angepasst werden:
• +Bei signifikanter Niereninsuffizienz sollte die Dosierung von Valaciclovir Therica wie folgt angepasst werden:
• -Die Kreatinin-Clearance soll regelmässig kontrolliert werden, vor allem während der Zeit, in welcher die Nierenfunktion rasch ändert (z.B. unmittelbar nach der Transplantation) und die Dosierung von Valaciclovir Spirig entsprechend angepasst werden muss.
• +Die Kreatinin-Clearance soll regelmässig kontrolliert werden, vor allem während der Zeit, in welcher die Nierenfunktion rasch ändert (z.B. unmittelbar nach der Transplantation) und die Dosierung von Valaciclovir Therica entsprechend angepasst werden muss.
• -Valaciclovir Spirig ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Valaciclovir, Aciclovir oder auf die Hilfsstoffe der Formulierungen.
• +Valaciclovir Therica ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Valaciclovir, Aciclovir oder auf die Hilfsstoffe der Formulierungen.
• -Aciclovir wird renal ausgeschieden, daher muss die Dosierung von Valaciclovir Spirig bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion reduziert werden (vgl. «Dosierung/Anwendung»). Bei älteren Patienten besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für Nierenfunktionsstörungen, die Notwendigkeit einer Dosisreduktion sollte in dieser Patientengruppe deshalb berücksichtigt werden. Sowohl bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wie auch bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von neurologischen Störungen, sie sollten daher engmaschig auf Anzeichen für derartige unerwünschte Wirkungen überwacht werden. In den gemeldeten Fällen waren die Störungen im Allgemeinen reversibel nach Absetzen der Behandlung (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Aciclovir wird renal ausgeschieden, daher muss die Dosierung von Valaciclovir Therica bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion reduziert werden (vgl. «Dosierung/Anwendung»). Bei älteren Patienten besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für Nierenfunktionsstörungen, die Notwendigkeit einer Dosisreduktion sollte in dieser Patientengruppe deshalb berücksichtigt werden. Sowohl bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wie auch bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von neurologischen Störungen, sie sollten daher engmaschig auf Anzeichen für derartige unerwünschte Wirkungen überwacht werden. In den gemeldeten Fällen waren die Störungen im Allgemeinen reversibel nach Absetzen der Behandlung (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Es sind keine Daten zur Verabreichung von hohen Dosen Valaciclovir Spirig (4 g oder mehr pro Tag) bei Patienten mit Lebererkrankungen vorhanden. Es ist deshalb Vorsicht geboten, wenn Valaciclovir Spirig in hohen Dosen bei diesen Patienten verwendet wird. Es wurden keine spezifischen Studien mit Valaciclovir bei Lebertransplantierten durchgeführt; eine Prophylaxe mit hohen Dosen Aciclovir zeigte jedoch eine Reduktion der CMV-Infektion und –Erkrankung.
• +Es sind keine Daten zur Verabreichung von hohen Dosen Valaciclovir Therica (4 g oder mehr pro Tag) bei Patienten mit Lebererkrankungen vorhanden. Es ist deshalb Vorsicht geboten, wenn Valaciclovir Therica in hohen Dosen bei diesen Patienten verwendet wird. Es wurden keine spezifischen Studien mit Valaciclovir bei Lebertransplantierten durchgeführt; eine Prophylaxe mit hohen Dosen Aciclovir zeigte jedoch eine Reduktion der CMV-Infektion und –Erkrankung.
• -Bei Patienten, welche hohe Dosen Valaciclovir Spirig (4 g oder mehr pro Tag ) zur CMV-Prophylaxe erhalten, ist bei gleichzeitiger Verabreichung von anderen Medikamenten mit demselben Eliminationsweg wie Aciclovir Vorsicht geboten, da die Möglichkeit erhöhter Plasmaspiegel von Aciclovir und/oder den anderen Substanzen bzw. deren Metaboliten besteht. So wurde beispielsweise eine Erhöhung der Plasma-AUC von Aciclovir und des inaktiven Metaboliten von Mycophenolat Mofetil, einem Immunsuppressivum, das bei transplantierten Patienten verwendet wird, beobachtet, wenn diese beiden Substanzen gleichzeitig verabreicht worden waren.
• -Vorsicht ist ebenfalls geboten, wenn hohe Dosen Valaciclovir Spirig (4 g oder mehr pro Tag) zusammen mit Substanzen verabreicht werden, welche die Nierenphysiologie beeinflussen (z.B. Cyclosporin, Tacrolimus). In diesen Situationen sollte die Nierenfunktion überwacht werden.
• +Bei Patienten, welche hohe Dosen Valaciclovir Therica (4 g oder mehr pro Tag ) zur CMV-Prophylaxe erhalten, ist bei gleichzeitiger Verabreichung von anderen Medikamenten mit demselben Eliminationsweg wie Aciclovir Vorsicht geboten, da die Möglichkeit erhöhter Plasmaspiegel von Aciclovir und/oder den anderen Substanzen bzw. deren Metaboliten besteht. So wurde beispielsweise eine Erhöhung der Plasma-AUC von Aciclovir und des inaktiven Metaboliten von Mycophenolat Mofetil, einem Immunsuppressivum, das bei transplantierten Patienten verwendet wird, beobachtet, wenn diese beiden Substanzen gleichzeitig verabreicht worden waren.
• +Vorsicht ist ebenfalls geboten, wenn hohe Dosen Valaciclovir Therica (4 g oder mehr pro Tag) zusammen mit Substanzen verabreicht werden, welche die Nierenphysiologie beeinflussen (z.B. Cyclosporin, Tacrolimus). In diesen Situationen sollte die Nierenfunktion überwacht werden.
• -Valaciclovir Spirig sollte in der Schwangerschaft nur in der empfohlenen Dosis angewendet werden und nur, wenn es eindeutig erforderlich ist.
• +Valaciclovir Therica sollte in der Schwangerschaft nur in der empfohlenen Dosis angewendet werden und nur, wenn es eindeutig erforderlich ist.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Valaciclovir Spirig an stillende Mütter verabreicht wird.
• +Vorsicht ist geboten, wenn Valaciclovir Therica an stillende Mütter verabreicht wird.
• -In sehr seltenen Fällen wurde über Anämie berichtet, wobei der Kausalzusammenhang mit der Verabreichung von Valaciclovir Spirig nicht gesichert ist.
• +In sehr seltenen Fällen wurde über Anämie berichtet, wobei der Kausalzusammenhang mit der Verabreichung von Valaciclovir Therica nicht gesichert ist.
• -Die oben aufgeführten unerwünschten Ereignisse sind reversibel und wurden üblicherweise bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder anderen prädisponierenden Faktoren beobachtet (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei organtransplantierten Patienten, welche hohe Dosen Valaciclovir Spirig (8 g/Tag) zur CMV-Prophylaxe erhielten, traten neurologische Reaktionen häufiger auf als bei mit niedrigeren Dosen behandelten Patienten.
• +Die oben aufgeführten unerwünschten Ereignisse sind reversibel und wurden üblicherweise bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder anderen prädisponierenden Faktoren beobachtet (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei organtransplantierten Patienten, welche hohe Dosen Valaciclovir Therica (8 g/Tag) zur CMV-Prophylaxe erhielten, traten neurologische Reaktionen häufiger auf als bei mit niedrigeren Dosen behandelten Patienten.
• -Der Herpes zoster und der Herpes simplex beeinflussen die Pharmakokinetik von Valaciclovir und Aciclovir nach oraler Gabe von Valaciclovir Spirig nicht.
• +Der Herpes zoster und der Herpes simplex beeinflussen die Pharmakokinetik von Valaciclovir und Aciclovir nach oraler Gabe von Valaciclovir Therica nicht.
• -Valaciclovir Spirig bei Raumtemperatur (15–25 °C), in der Originalverpackung und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Valaciclovir Therica bei Raumtemperatur (15–25 °C), in der Originalverpackung und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Valaciclovir Spirig 250: 60 Tabletten (A)
• -Valaciclovir Spirig 500 mg: 10, 30, 42 und 90 (A)
• +Valaciclovir Therica 250: 60 Tabletten (A)
• +Valaciclovir Therica 500 mg: 10, 30, 42 und 90 (A)
• -Bailleul (Schweiz) AG
• -1203 Genf
• +Bailleul (Suisse) SA, 1203 Genf