• -Wirkstoff: Amiodaroni hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Alcohol benzylicus 20.2 mg, Polysorbatum 80.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Ampullen zu 150 mg/3 ml (= 50 mg/1 ml).
• -
• +Wirkstoffe
• +Amiodaroni hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Alcohol benzylicus 20.2 mg, Polysorbatum 80, Aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 mL.
• +
• +
• -·Arrhythmien atrialen Ursprungs: Vorhofflattern oder -flimmern.
• -·Schwer symptomatische, invalidisierende ventrikuläre Arrhythmien.
• +·Arrhythmien atrialen Ursprungs: Vorhofflattern oder -flimmern;
• +·Schwer symptomatische, invalidisierende ventrikuläre Arrhythmien;
• -(Informationen über Polysorbat und spezielle Dosierungsanweisungen siehe «Hinweise für die Handhabung»).
• +(Informationen über Polysorbat und spezielle Dosierungsanweisungen siehe «Hinweise für die Handhabung».)
• -Die proarrhythmogene Wirkung von Amiodaron weist eine Inzidenz von etwa 3–5% auf und tritt besonders unter QT-verlängernden Faktoren wie bei bestimmten medikamentösen Kombinationen oder Elektrolytstörungen auf (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Interaktionen»). Die gleichzeitige Verabreichung von Amiodaron und Medikamenten mit bekannter QT-Intervall-verlängernder oder CYP3A4-hemmender Wirkung darf nur unter sorgfältiger Prüfung der potenziellen Risiken und des Nutzens für den einzelnen Patienten erfolgen. Dabei ist zu beachten, dass das Risiko für Torsades de pointes steigen kann. Die Patienten müssen auf eine QT-Verlängerung hin überwacht werden. Trotz einer Verlängerung des QT-Intervalls weist Amiodaron nur eine schwache torsadogene Wirkung auf.
• +Die proarrhythmogene Wirkung von Amiodaron weist eine Inzidenz von etwa 3-5% auf und tritt besonders unter QT-verlängernden Faktoren wie bei bestimmten medikamentösen Kombinationen oder Elektrolytstörungen auf (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Interaktionen»). Die gleichzeitige Verabreichung von Amiodaron und Medikamenten mit bekannter QT-Intervall-verlängernder oder CYP 3A4-hemmender Wirkung darf nur unter sorgfältiger Prüfung der potenziellen Risiken und des Nutzens für den einzelnen Patienten erfolgen. Dabei ist zu beachten, dass das Risiko für Torsades de pointes steigen kann. Die Patienten müssen auf eine QT-Verlängerung hin überwacht werden. Trotz einer Verlängerung des QT-Intervalls weist Amiodaron nur eine schwache torsadogene Wirkung auf.
• +Primäre Funktionsstörung des Transplantats nach Herztransplantation
• +Retrospektive Studien haben gezeigt, dass die Anwendung von Amiodaron vor einer Herztransplantation das Risiko einer primären Funktionsstörung des Transplantats beim transplantierten Patienten erhöht. Eine primäre Funktionsstörung des Herztransplantats (Herzversagen links, rechts oder biventrikulär) ist eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Herztransplantation auftritt und für die es keine erkennbare sekundäre Ursache gibt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Eine schwere primäre Funktionsstörung des Herztransplantats kann irreversibel sein.
• +Bei Patienten, die auf einer Warteliste für eine Herztransplantation stehen, ist möglichst frühzeitig vor der Herztransplantation eine alternative Antiarrhythmika-Therapie in Betracht zu ziehen.
• +
• -Die intravenöse Gabe von Amiodaron wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Amiodaron Labatec Ampullen enthalten Benzyl Alkohol (siehe «Zusammensetzung»). Es wurde über tödliche Fälle von Toxizität bei Neugeborenen nach Verabreichungen von intravenösen Lösungen mit Benzyl Alkohol berichtet. Die Anzeichen einer Toxizität bei Neugeborenen äussern sich durch eine metabolische Azidose bis hin zu einer Atemdepression, manchmal begleitet von Hypotonie und Kreislaufkollaps («Gasping Syndrom»).
• +Die intravenöse Gabe von Amiodaron wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Amiodaron Labatec Ampullen enthalten Benzylalkohol (siehe «Zusammensetzung»). Es wurde über tödliche Fälle von Toxizität bei Neugeborenen nach Verabreichungen von intravenösen Lösungen mit Benzylalkohol berichtet. Die Anzeichen einer Toxizität bei Neugeborenen äussern sich durch eine metabolische Azidose bis hin zu einer Atemdepression, manchmal begleitet von Hypotonie und Kreislaufkollaps («Gasping Syndrom»).
• -Die Injektionszeit darf auf keinen Fall kürzer sein als 3 Minuten mit Ausnahme der kardiopulmonalen Reanimation bei Kammerflimmern, das auf Elektrokonversion nicht anspricht. Keine zweite direkte intravenöse Injektion früher als 15 Minuten nach der ersten Injektion geben, auch wenn vorher nur eine Ampulle gespritzt wurde (Risiko eines irreversiblen Kreislaufkollapses).
• +Die Injektionszeit darf auf keinen Fall kürzer sein als 3 Minuten mit Ausnahme der kardiopulmonalen Reanimation bei Kammerflimmern, das auf Elektrokonversion nicht anspricht.
• +Keine zweite direkte intravenöse Injektion früher als 15 Minuten nach der ersten Injektion geben, auch wenn vorher nur eine Ampulle gespritzt wurde (Risiko eines irreversiblen Kreislaufkollapses).
• +Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen («Gasping- Syndrom») verbunden.
• +Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt.
• +Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko.
• +Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
• +
• -Medikamente, die die Herzfrequenz senken oder zu einer Störung des Automatismus oder der Reizleitung führen.
• +Medikamente, die die Herzfrequenz senken oder zu einer Störung des Automatismus oder der Reizleitung führen
• -CYP-2D6 Substrate
• +CYP-2D6-Substrate
• -Es wird empfohlen,bei einer Behandlung mit Amiodaron ein Statin anzuwenden, das nicht durch das CYP 3A4 metabolisiert wird.
• +Es wird empfohlen, bei einer Behandlung mit Amiodaron ein Statin anzuwenden, das nicht durch das CYP 3A4 metabolisiert wird.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Unbekannte Häufigkeit: Verwirrtheit, Delirium, Haluzinationen.
• -Erkrangungen des Nervensystems
• +Unbekannte Häufigkeit: Verwirrtheit, Delirium, Halluzinationen.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Sehr selten: zerebellare Ataxie, benigner intrakranieller Druckanstieg (Pseudotumor cerebri), Kopfschmerzen.
• +Sehr selten: zerebelläre Ataxie, benigner intrakranieller Druckanstieg (Pseudotumor cerebri), Kopfschmerzen.
• -Der proarrhythmogene Effekt von Amiodaron weist eine Inzidenz von etwa 3–5% auf und tritt besonders bei bestimmten medikamentösen Kombinationen oder Elektrolytstörungen auf (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Der proarrhythmogene Effekt von Amiodaron weist eine Inzidenz von etwa 3-5% auf und tritt besonders bei bestimmten medikamentösen Kombinationen oder Elektrolytstörungen auf (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Leber und Gallenerkrankungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Leber- und Gallenerkrankungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Sehr selten: Beobachtet wurden: Fälle von Hautrötungen bei einer Radiotherapie, Rash, im Allgemeinen wenig spezifisch, Urtikaria und Schwitzen. Es liegen Berichte über isolierte Fälle von Dermatitis exfoliativa, und Erythema multiforme vor.
• +Sehr selten: Beobachtet wurden: Fälle von Hautrötungen bei einer Radiotherapie, Rash, im Allgemeinen wenig spezifisch, Urtikaria und Schwitzen. Es liegen Berichte über isolierte Fälle von Dermatitis exfoliativa und Erythema multiforme vor.
• -Skelettmuskulatur, Bindegewebs und Knochenerkrankungen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• +Häufigkeit unbekannt: Primäre Funktionsstörung des Implantats nach Herztransplantation, verbunden mit einem erheblichen perioperativen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: C01BD01
• +ATC-Code
• +C01BD01
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -In der ARREST-Studie wurde Amiodaron (Einzeldosis von 300 mg verdünnt in 20 ml 5%-iger Glucose Lösung, 246 Patienten) mit Placebo (258 Patienten) verglichen. Die Häufigkeiten des Überlebens bei der Aufnahme waren: Amiodaron 44% und Placebo 34% (p= 0,03).
• -In der ALIVE-Studie, wurde Amiodaron (5 mg/kg verdünnt in 30 ml 5%-iger Glucose Lösung, 180 Patienten) mit Lidocain (1,5 mg/kg, 167 Patienten) verglichen. Die Häufigkeiten des Überlebens bei der Aufnahme waren: Amiodaron 22,8% und Lidocain 12% (p= 0,009).
• +In der ARREST-Studie wurde Amiodaron (Einzeldosis von 300 mg verdünnt in 20 ml 5%-iger Glucose Lösung, 246 Patienten) mit Placebo (258 Patienten) verglichen. Die Häufigkeiten des Überlebens bei der Aufnahme waren: Amiodaron 44% und Placebo 34% (p=0,03).
• +In der ALIVE-Studie, wurde Amiodaron (5 mg/kg verdünnt in 30 ml 5%-iger Glucose Lösung, 180 Patienten) mit Lidocain (1,5 mg/kg, 167 Patienten) verglichen. Die Häufigkeiten des Überlebens bei der Aufnahme waren: Amiodaron 22,8% und Lidocain 12% (p=0,009).
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Physikalisch-chemische Inkompatibilitäten
• +Inkompatibilitäten
• -Die Amiodaron Labatec-Ampullen sind vor Licht geschützt und bei Temperaturen zwischen 15 und 25 °C aufzubewahren. Nicht im Kühlschrank lagern.
• -Sie dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern.
• +Ampullen dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aus galenischen Gründen sollen nicht niedrigere Konzentrationen als 2 Ampullen (300 mg) in 500 ml angewendet werden. Ausschliesslich 5%-ige Glukoselösung verwenden. Kein anderes Produkt in die Injektionslösung geben.
• -Die Infusionslösung muss vor Licht geschützt werden.
• +Aus galenischen Gründen sollen nicht niedrigere Konzentrationen als 2 Ampullen (300 mg) in 500 ml angewendet werden. Ausschliesslich 5%-ige Glukoselösung verwenden. Kein anderes Produkt in die Injektionslösung geben. Die Infusionslösung muss vor Licht geschützt werden.
• -September 2017.
• +Oktober 2019.