• -(Informationen über Polysorbat und spezielle Dosierungsanweisungen siehe «Hinweise für die Handhabung»!).
• +(Informationen über Polysorbat und spezielle Dosierungsanweisungen siehe «Hinweise für die Handhabung»).
• -Amiodaron Labatec verändert das EKG. Diese « Amiodaron-induzierte» Veränderung besteht in einer Verlängerung des QT-Intervalls (welche eine Verlängerung der Repolarisierung darstellt) und eventuell im Auftreten einer U-Welle sowie einer Verlängerung oder Veränderung der T-Welle. Eine übermässige QT-Verlängerung erhöht das Risiko des Auftretens von «Torsades de pointes».
• +Amiodaron Labatec verändert das EKG. Diese «Amiodaron-induzierte» Veränderung besteht in einer Verlängerung des QT-Intervalls (welche eine Verlängerung der Repolarisierung darstellt) und eventuell im Auftreten einer U-Welle sowie einer Verlängerung oder Veränderung der T-Welle. Eine übermässige QT-Verlängerung erhöht das Risiko des Auftretens von «Torsades de pointes».
• -Die Behandlung sollte beim Auftreten von AV-Block zweiten oder dritten Grades, sinuatrialen oder bifaszikulären Block, bei Patienten ohne Herzschrittmacher, abgebrochen werden.
• -Wie alle Antiarrhythmika kann Amiodaron eine bestehende Arrhythmie verstärken oder neue Arrhythmien verursachen (proarrhythmogene Wirkung), manchmal mit tödlichem Ausgang. Es ist wichtig, aber auch schwierig, zu bestimmen, ob die proarrhythmogene Wirkung auf die fehlende Wirksamkeit von Amiodaron zurückzuführen ist oder ob es sich um eine Verschlechterung der kardialen Bedingungen handelt.
• +Die Behandlung sollte beim Auftreten von AV-Block zweiten oder dritten Grades, sino-atrialer oder bifaszikulären Block, bei Patienten ohne Herzschrittmacher, abgebrochen werden.
• +Wie alle Antiarrhythmika kann Amiodaron eine bestehende Arrhythmie verstärken oder neue Arrhythmien verursachen (proarrhythmogene Wirkung), manchmal mit tödlichem Ausgang.
• +Es ist wichtig, aber auch schwierig, zu bestimmen, ob die proarrhythmogene Wirkung auf die fehlende Wirksamkeit von Amiodaron zurückzuführen ist oder ob es sich um eine Verschlechterung der kardialen Bedingungen handelt.
• +Schwere Bradykardie und Überleitungsstörungen
• +Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Amiodaron und Sofosbuvir zusammen mit direkt wirkenden antiviralen Medikamenten (DAA) wie Daclatasvir, Simeprevir oder Ledipasvir zur Behandlung des Hepatitis-C-Virus (HCV) wurden Fälle schwerer Bradykardien und Überleitungsstörungen beobachtet, die lebensbedrohlich waren.
• +Daher wird eine gleichzeitige Verabreichung dieser Medikamente gegen Hepatitis C und Amiodaron nicht empfohlen und ist, soweit möglich, zu vermeiden (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Wird eine gleichzeitige Verwendung von Amiodaron als unbedingt notwendig erachtet, wird empfohlen, die Patienten bei der Einleitung der Behandlung mit Sofosbuvir zusammen mit DAA engmaschig zu überwachen. Patienten mit einem hohen Risiko für Bradyarrythmien müssen nach Einleitung der gleichzeitigen Behandlung mit Sofosbuvir mindestens 48 Stunden kontinuierlich in einem geeigneten klinischen Umfeld überwacht werden. Über die weitere Überwachung ist individuell in Abstimmung mit dem Kardiologen zu entscheiden.
• +Angesichts der langen Halbwertzeit von Amiodaron muss auch bei Patienten, die in den letzten Monaten eine Behandlung mit Amiodaron beendet haben und eine Therapie mit Sofosbuvir und DAA beginnen müssen, eine angemessene Überwachung erfolgen.
• +Alle mit diesen Medikamenten gegen Hepatitis C behandelten Patienten, die Amiodaron mit oder ohne andere bradykardisierende Arzneimittel erhalten, müssen ebenfalls über Symptome der Bradykardie und von Überleitungsstörungen in Kenntnis gesetzt und darüber informiert werden, dass bei Auftreten derartiger Symptome sofortige medizinische Behandlung erforderlich ist.
• +
• -Die intravenöse Gabe von Amiodaron wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Amiodaron Labatec Ampullen enthalten Benzylalkohol (siehe «Zusammensetzung»). Es wurde über tödliche Fälle von Toxizität bei Neugeborenen nach Verabreichungen von intravenösen Lösungen mit Benzylalkohol berichtet. Die Anzeichen einer Toxizität bei Neugeborenen äussern sich durch eine metabolische Azidose bis hin zu einer Atemdepression, manchmal begleitet von Hypotonie und Kreislaufkollaps («Gasping Syndrom»).
• -Zudem kann Amiodaron i.v. zu einer Auswaschung von Weichmachern wie DEHP bei Kontakt mit den Infusionsschläuchen führen (siehe «Physikalisch-chemische Inkompatibilitäten»). Auf Grund tierexperimenteller Studien könnte für DEHP ein Risiko negativer Auswirkungen auf die Entwicklung des Genitaltrakts beim männlichen Foetus, Neugeborenen oder Kleinkind bestehen (siehe «Kontraindikationen»).
• +Die intravenöse Gabe von Amiodaron wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Amiodaron Labatec Ampullen enthalten Benzyl Alkohol (siehe «Zusammensetzung»). Es wurde über tödliche Fälle von Toxizität bei Neugeborenen nach Verabreichungen von intravenösen Lösungen mit Benzyl Alkohol berichtet. Die Anzeichen einer Toxizität bei Neugeborenen äussern sich durch eine metabolische Azidose bis hin zu einer Atemdepression, manchmal begleitet von Hypotonie und Kreislaufkollaps («Gasping Syndrom»).
• +Zudem kann Amiodaron i.v. zu einer Auswaschung von Weichmachern wie DEHP bei Kontakt mit den Infusionsschläuchen führen (siehe «Physikalisch-chemische Inkompatibilitäten»). Auf Grund tierexperimenteller Studien könnte für DEHP ein Risiko negativer Auswirkungen auf die Entwicklung des Genitaltrakts beim männlichen Fötus, Neugeborenen oder Kleinkind bestehen (siehe «Kontraindikationen»).
• -Die Injektionszeit darf auf keinen Fall kürzer sein als 3 Minuten.
• -Keine zweite direkte intravenöse Injektion früher als 15 Minuten nach der ersten Injektion geben, auch wenn vorher nur eine Ampulle gespritzt wurde (Risiko eines irreversiblen Kreislaufkollapses).
• +Die Injektionszeit darf auf keinen Fall kürzer sein als 3 Minuten. Keine zweite direkte intravenöse Injektion früher als 15 Minuten nach der ersten Injektion geben, auch wenn vorher nur eine Ampulle gespritzt wurde (Risiko eines irreversiblen Kreislaufkollapses).
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle: (siehe «Unerwünschte Wirkungen»)
• +Funktionsstörungen der Leber und der Galle (siehe «Unerwünschte Wirkungen»)
• -Das klinische und biologische Bild einer chronischen Hepatopathie kann leicht sein (Hepatomegalie, bis 5-fache Transaminase-Erhöhungen über dem Normalwert); in diesen Fällen wird empfohlen, die Leberfunktion während der Behandlung regelmässig zu kontrollieren. Ein auch nur mässig erhöhter Transaminasespiegel nach einer länger als 6 Monate dauernden Behandlung muss an diese Diagnose denken lassen. Die klinischen und biologischen Störungen sind nach Behandlungsabbruch reversibel; allerdings wurde auch über Fälle mit fataler Entwicklung berichtet.
• +Das klinische und biologische Bild einer chronischen Hepatopathie kann leicht sein (hepatomegalie, bis 5-fache Transaminase-Erhöhungen über dem Normalwert); in diesen Fällen wird empfohlen, die Leberfunktion während der Behandlung regelmässig zu kontrollieren. Ein auch nur mässig erhöhter Transaminasespiegel nach einer länger als 6 Monate dauernden Behandlung muss an diese Diagnose denken lassen. Die klinischen und biologischen Störungen sind nach Behandlungsabbruch reversibel; allerdings wurde auch über Fälle mit fataler Entwicklung berichtet.
• +Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (siehe «Unerwünschte Wirkungen»)
• +Durch Amiodaron können ernste und potenziell tödliche Hautreaktionen hervorgerufen werden wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN/Lyell-Syndrom). Falls Anzeichen oder Symptome von SJS oder TEN (z.B. progressiver Hautausschlag mit Bläschenbildung oder Schleimhautläsionen) auftreten, muss die Behandlung mit Amiodaron Labatec sofort abgebrochen werden.
• +
• -Amiodaron wird hauptsächlich über das Zytochrom P450 und insbesondere das CYP3A4 metabolisiert. Folglich können Medikamente, die durch das gleiche Enzym metabolisiert werden, oder Medikamente, die dessen Aktivität verändern, die Pharmakokinetik von Amiodaron beeinflussen. Aufgrund seiner hemmenden Wirkung auf das CYP3A4 kann Amiodaron umgekehrt die Pharmakokinetik anderer Medikamente beeinflussen, die über das CYP3A4 metabolisiert werden. Aus diesem Grund empfiehlt es sich, bei der gleichzeitigen Verabreichung von Amiodaron und einem über das CYP3A4 metabolisierten Medikament auf die potentielle Entwicklung toxischer Arzneimittelwirkungen zu achten.
• +Amiodaron wird hauptsächlich über das Zytochrom P450 und insbesondere das CYP3A4 metabolisiert. Folglich können Medikamente, die durch das gleiche Enzym metabolisiert werden, oder Medikamente, die dessen Aktivität verändern, die Pharmakokinetik von Amiodaron beeinflussen. Aufgrund seiner hemmenden Wirkung auf das CYP3A4 kann Amiodaron umgekehrt die Pharmakokinetik anderer Medikamente beeinflussen, die über das CYP3A4 metabolisiert werden. Aus diesem Grund empfiehlt es sich, bei der gleichzeitigen Verabreichung von Amiodaron und einem über das CYP3A4 metabolisiert Medikament auf die potentielle Entwicklung toxischer Arzneimittelwirkungen zu achten.
• -Medikament, das zu Torsades de pointes führt oder das QT-Intervall verlängert
• -Medikament, das zu Torsades de pointes führt
• +Medikamente, die zu Torsades de pointes führen oder das QT-Intervall verlängern
• +Medikamente, die zu Torsades de pointes führen
• -Antiarrhythmischen Substanzen: Gruppe IA: Chinidin, Procainamid, Disopyramid; Gruppe IC: Flecainid; Gruppe III: Sotalol, Ibutilid.
• -Psychotrope Substanzen: Haloperidol, Thioridazin, Quetiapin, Risperidon, Sulpirid.
• -Antidepressiva: Chlorpromazin, Venlafaxin.
• -Antihistaminika: Cimetidin.
• -Antibiotika: Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Spiramycin, Pentamidin.
• -Antibiotika-Gyrasehemmers: Levofloxacin, Moxifloxacin,
• -Vasopressive Amine: Dobutamin, Epinephrin, Isoproterenol, Norepinephrin.
• -Antiemetika: Domperidon, Ondansetron.
• -Abschwellende Mittel: Ephedrin, Pseudoephedrin, Phenylephrin, Phenylpropanolamin.
• -Sympathikomimetika/Bronchodilatatoren: Salmeterol, Albuterol, Terbutalin.
• -Diverse: Amantadin, Chloralhydrat, Cisaprid, Felbamat, Foscarnet, Indapamid, Isradipin, Lithium, Methadon, Midodrin, Nicardipin, Octreotide, Pentamidin, Phentermin, Sibutramin, Tacrolimus, Tamoxifen, Tizanidin.
• +·Antiarrhythmischen Substanzen: Gruppe IA: Chinidin, Procainamid, Disopyramid; Gruppe IC: Flecainid; Gruppe III: Sotalol, Ibutilid.
• +·Psychotrope Substanzen: Haloperidol, Thioridazin, Quetiapin, Risperidon, Sulpirid.
• +·Antidepressiva: Chlorpromazin, Venlafaxin.
• +·Antihistaminika: Cimetidin.
• +·Antibiotika: Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Spiramycin, Pentamidin.
• +·Antibiotika-Gyrasehemmer: Levofloxacin, Moxifloxacin.
• +·Vasopressive Amine: Dobutamin, Epinephrin, Isoproterenol, Norepinephrin.
• +·Antiemetika: Domperidon, Ondansetron.
• +·Abschwellende Mittel: Ephedrin, Pseudoephedrin, Phenylephrin, Phenylpropanolamin.
• +·Sympathikomimetika/Bronchodilatatoren: Salmeterol, Albuterol, Terbutalin.
• +·Diverse: Amantadin, Chloralhydrat, Cisaprid, Felbamat, Foscarnet, Indapamid, Isradipin, Lithium, Methadon, Midodrin, Nicardipin, Octreotide, Pentamidin, Phentermin, Sibutramin, Tacrolimus, Tamoxifen, Tizanidin.
• -Digitalis Glykoside: Möglicherweise Störungen des Automatismus (übermässige Bradykardie) und der atrio-ventrikulären Überleitung (Wirkungssynergie) sowie bei Gebrauch von Digoxin eine Erhöhung der Digoxin-Plasmaspiegel durch Abnahme der Digoxin-Clearance.
• +Digitalis Glykoside: Möglicherweise Störungen des Automatismus (übermässige Bradykardie) und der atrioventrikulären Überleitung (Wirkungssynergie) sowie bei Gebrauch von Digoxin eine Erhöhung der Digoxin-Plasmaspiegel durch Abnahme der Digoxin-Clearance.
• -Eine Interaktion zwischen Amiodaron und anderen P-gp-Substraten ist ebenfalls in Betracht zu ziehen (z.B.: Talindolol, Doxorubicin, Fexofenadin.
• +Eine Interaktion zwischen Amiodaron und anderen P-gp-Substraten ist ebenfalls in Betracht zu ziehen (z.B.: Talindolol, Doxorubicin, Fexofenadin).
• -Substanzen werden durch das Cytochrom P450 3A4 metabolisiert:
• +Substanzen die durch das Zytochrom P450 3A4 metabolisiert werden:
• -·Statin: Das Risiko einer Muskeltoxizität ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Amiodaron und Statinen wie Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin, die durch das CYP 3A4 metabolisiert werden, erhöht.
• +·Statin: Das Risiko einer Muskeltoxizität (z.B. Rhabdomyolyse) ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Amiodaron und Statinen wie Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin, die durch das CYP 3A4 metabolisiert werden, erhöht.
• +Interaktionen anderer Medikamente mit Amiodaron
• +Die gleichzeitige Verwendung von Amiodaron und Sofosbuvir mit direkt wirkenden antiviralen Substanzen (wie Daclatasvir, Simeprevir oder Ledipasvir) wird nicht empfohlen und ist, soweit möglich, zu vermeiden, da diese Kombination zu einer schweren symptomatischen Bradykardie führen kann. Der Mechanismus ist nicht bekannt.
• +Wird eine solche gemeinsame Verabreichung als notwendig erachtet, wird empfohlen, die Herzfunktion des Patienten engmaschig zu überwachen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -Das Arzneimittel kann die Reaktionsbereitschaft, die Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen beeinträchtigen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Das Arzneimittel kann die Reaktionsbereitschaft, die Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen beeinträchtigen (siehe «Unterwünschte Wirkungen»).
• -Diese werden nach Organ und Häufigkeitskategorie gemäss folgender Konvention eingeteilt: sehr häufig: >10%; häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1'000, <1/100); selten (>1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Diese werden nach Organ und Häufigkeitskategorie gemäss folgender Konvention eingeteilt: sehr häufig: >10%; häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1'000, <1/100); selten (>1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); unbekannte Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Unbekannte Häufigkeit: Neutropenie, Agranulozytose.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Endokrine Erkrankungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Neurologische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Unbekannte Häufigkeit: Verwirrtheit, Delirium, Haluzinationen.
• +Erkrangungen des Nervensystems
• -Augenstörungen
• +Augenerkrankungen
• -Selten: Optikusneuritis/Optikusneuropathie mit möglicher Entwicklung bis zur bilateralen Erblindung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Unbekannte Häufigkeit: Optikusneuritis/Optikusneuropathie mit möglicher Entwicklung bis zur bilateralen Erblindung nach intravenöser Gabe und selten nach oraler Verabreichung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Herzfunktionsstörungen
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Respirationstrakt (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• -Häufig: Es wurde über Fälle von Lungentoxizität mit gelegentlich letalem Ausgang berichtet, wie Pneumonie durch Hypersensibilität/allergische alveoläre Pneumonie, alveoläre/interstitielle Pneumonie oder Fibrose. Über seltene Fälle von organisierten Pneumonien mit Bronchitis obliterans («BOOP») wird zurzeit berichtet, hauptsächlich nach oraler Verabreichung von Amiodaron.
• +Häufig: Bei der oralen Verabreichung von Amiodaron wurde über Fälle von Lungentoxizität mit gelegentlich letalem Ausgang berichtet, wie Pneumonie durch Hypersensibilität/allergische alveoläre Pneumonie, alveoläre/interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose.
• +Bei intravenöser Verabreichung kann die Häufigkeit von gelegentlich letal verlaufenden Lungenfibrosen nicht bestimmt werden. Über seltene Fälle von organisierten Pneumonien mit Bronchitis obliterans («BOOP») wird zurzeit berichtet, hauptsächlich nach oraler Verabreichung von Amiodaron.
• -Gastrointestinale Beschwerden
• -Sehr häufig: gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Erbrechen) sowie Geschmacksstörungen (Metallgeschmack), gewöhnlich während der initialen Stossbehandlung und welche nach einer Dosisreduzierung abklingen.
• -Sehr selten: Pankreatitis bei oraler Verabreichung.
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: gastrointestinale Störungen (Erbrechen) sowie Geschmacksstörungen (Metallgeschmack), gewöhnlich während der initialen Stossbehandlung und welche nach einer Dosisreduzierung abklingen.
• +Sehr selten: Übelkeit.
• +Unbekannte Häufigkeit: Pankreatitis, akute Pankreatitis.
• +Leber und Gallenerkrankungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Sehr häufig: Photosensibilisierung (10%), die im allgemeinen harmlos ist und sich als Sonnenbrand äussert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Sehr häufig: Photosensibilisierung (10%), die im Allgemeinen harmlos ist und sich als Sonnenbrand äussert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Sehr selten: Beobachtet wurden: Fälle von Hautrötungen bei einer Radiotherapie, Rash, im Allgemeinen wenig spezifisch und Urtikaria. Es liegen Berichte über isolierte Fälle von Dermatitis exfoliativa, Erythema multiforme und Steven-Johnson-Syndrom vor.
• -Funktionsstörungen des Muskelskelettsystems
• +Sehr selten: Beobachtet wurden: Fälle von Hautrötungen bei einer Radiotherapie, Rash, im Allgemeinen wenig spezifisch und Urtikaria. Es liegen Berichte über isolierte Fälle von Dermatitis exfoliativa, und Erythema multiforme vor.
• +Unbekannte Häufigkeit: Ekzem, ernste und potenziell tödliche Hautreaktionen einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), bullöse Dermatose, Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms: DRESS).
• +Skelettmuskulatur, Bindegewebs und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Häufigkeit unbekannt: Libidoverlust.
• -Verlängerung des Aktionspotentials der Herzmuskelfaser ohne Beeinflussung der Steilheit und Amplitude der Depolarisation. Diese ausschliesslich auf die Phase 3 beschränkte Verlängerung des Aktionspotentials beruht auf einer Verlangsamung des Kaliumionen-Ausstroms, und auf einer Hemmung der Na- und Ca-Kanäle (Klasse III nach Vaughan Williams).
• -Bradykardie-auslösende Wirkung durch Verlangsamung der Sinusknoten-Automatie. Dieser Effekt wird durch Atropin nicht antagonisiert.
• -Nicht kompetitive alpha- und beta-antiadrenergische Effekte.
• -Verlangsamung der sinuatrialen und atrio-ventrikulären Überleitungszeiten, wobei die Wirkung umso ausgeprägter ist, je höher die Herzfrequenz liegt.
• -Verlängerung der Refraktär Phase und Erhöhung der Reizschwelle des Myokards der Vorhöfe, des Atrio-Ventrikular Knotens und des Ventrikel Myokards.
• -Bremsung der Überleitung und Verlängerung der Refraktär Phase in den akzessorischen atrioventrikulären Reizleitungsbahnen.
• +·Verlängerung des Aktionspotentials der Herzmuskelfaser ohne Beeinflussung der Steilheit und Amplitude der Depolarisation. Diese ausschliesslich auf die Phase 3 beschränkte Verlängerung des Aktionspotentials beruht auf einer Verlangsamung des Kaliumionen-Ausstroms, und auf einer Hemmung der Na- und Ca-Kanäle (Klasse III nach Vaughan Williams).
• +·Bradykardie-auslösende Wirkung durch Verlangsamung der Sinusknoten-Automatie. Dieser Effekt wird durch Atropin nicht antagonisiert.
• +·Nicht kompetitive alpha- und beta-antiadrenergische Effekte.
• +·Verlangsamung der sinuatrialen und atrio-ventrikulären Überleitungszeiten, wobei die Wirkung umso ausgeprägter ist, je höher die Herzfrequenz liegt.
• +·Verlängerung der Refraktär Phase und Erhöhung der Reizschwelle des Myokards der Vorhöfe, des Atrio-Ventrikular Knotens und des Ventrikel Myokards.
• +·Bremsung der Überleitung und Verlängerung der Refraktär Phase in den akzessorischen atrioventrikulären Reizleitungsbahnen.
• -In der ARREST-Studie wurde Amiodaron (Einzeldosis von 300 mg verdünnt in 20 ml 5%-iger Glucoselösung, 246 Patienten) mit Placebo (258 Patienten) verglichen. Die Häufigkeiten des Überlebens bei der Aufnahme waren: Amiodaron 44% und Placebo 34% (p= 0,03).
• +In der ARREST-Studie wurde Amiodaron (Einzeldosis von 300 mg verdünnt in 20 ml 5%-iger Glucose Lösung, 246 Patienten) mit Placebo (258 Patienten) verglichen. Die Häufigkeiten des Überlebens bei der Aufnahme waren: Amiodaron 44% und Placebo 34% (p= 0,03).
• -Senkung des Sauerstoffverbrauches durch mässigen Abfall des peripheren Gefässwiderstandes und durch Herabsetzung der Herzfrequenz.
• -Nicht kompetitive alpha- und beta-antiadrenergische Eigenschaften.
• -Erhöhung des koronaren Durchflusses durch direkte Beeinflussung der glatten Muskulatur der Myokardarterien.
• -Zur Aufrechterhaltung des Herzminutenvolumens tragen die Abnahme des Aorten Drucks und der peripheren Widerstände bei.
• +·Senkung des Sauerstoffverbrauches durch mässigen Abfall des peripheren Gefässwiderstandes und durch Herabsetzung der Herzfrequenz.
• +·Nicht kompetitive alpha- und beta-antiadrenergische Eigenschaften.
• +·Erhöhung des koronaren Durchflusses durch direkte Beeinflussung der glatten Muskulatur der Myokardarterien.
• +·Zur Aufrechterhaltung des Herzminutenvolumens tragen die Abnahme des Aorten Drucks und der peripheren Widerstände bei.
• -Nicht zutreffend.
• -Es liegen keine präklinischen Daten vor.
• +In einer zweijährigen Studie zur Ermittlung der Karzinogenität an Ratten verursachte Amiodaron bei beiden Geschlechtern bei klinisch relevanten Expositionen einen Anstieg von Follikelzelltumoren der Schilddrüse (Adenome und/oder Karzinome). Da die Ergebnisse von Mutagenitätstests negativ waren, wird eher ein epigenetischer als ein genotoxischer Mechanismus für diese Art der Tumorinduktion angenommen. Bei Mäusen wurden keine Karzinome beobachtet, jedoch eine dosisabhängige Hyperplasie der Follikelzellen in der Schilddrüse. Diese Wirkungen auf die Schilddrüse bei Ratten und Mäusen sind wahrscheinlich auf die Wirkung von Amiodaron auf die Synthese und/oder Freisetzung von Schilddrüsenhormonen zurückzuführen.
• -Verwenden Sie für Infusionen ausschliesslich 5%-ige Glucose Lösung.
• -Mischen Sie die Amiodaron Labatec Injektionslösung nicht mit anderen Medikamenten.
• +Verwenden Sie für Infusionen ausschliesslich 5%-ige Glucose Lösung. Mischen Sie die Amiodaron Labatec Injektionslösung nicht mit anderen Medikamenten.
• -Aus galenischen Gründen sollen nicht niedrigere Konzentrationen als 2 Ampullen (300 mg) in 500 ml angewendet werden. Ausschliesslich 5%-ige Glukoselösung verwenden.
• -Kein anderes Produkt in die Injektionslösung geben.
• +Aus galenischen Gründen sollen nicht niedrigere Konzentrationen als 2 Ampullen (300 mg) in 500 ml angewendet werden. Ausschliesslich 5%-ige Glukoselösung verwenden. Kein anderes Produkt in die Injektionslösung geben.
• -September 2013.
• +Juli 2016.