• -Direkte intravenöse Injektion
• -(Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Kontraindikationen»): 5 mg/kg. Die Injektionsdauer darf keinesfalls unter 3 Minuten liegen. Kein anderes Produkt in die Spritze zufügen.
• +Direkte intravenöse Injektion (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Kontraindikationen»): 5 mg/kg. Die Injektionsdauer darf keinesfalls unter 3 Minuten liegen. Kein anderes Produkt in die Spritze zufügen.
• +Kardiopulmonale Reanimation bei Kammerflimmern, das auf Elektrokonversion nicht anspricht: die intravenöse Initialdosis beträgt 300 mg (oder 5 mg/kg Körpergewicht) verdünnt in 20 ml 5%-iger Glucose Lösung, schnell injiziert. Eine zusätzliche Dosis von 150 mg (oder 2,5 mg/kg Körpergewicht) kann bei anhaltendem Kammerflimmern in Erwägung gezogen werden.
• +
• -Spezifische Kontraindikationen der direkten intravenösen Anwendung
• +Spezifische Kontraindikationen der direkten intravenösen Anwendung:
• -Hyperthyreose: (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»)
• +Hyperthyreose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»)
• -Ebenfalls wurden einige Fälle von akutem Atemnotsyndrom (ARDS) nach chirurgischen Eingriffen gemeldet, gelegentlich mit tödlichem Ausgang. Dabei wurde eine mögliche Wechselwirkung mit einer erhöhten Sauerstoffkonzentration erwähnt (siehe «Interaktionen und Unerwünschte Wirkungen»).
• +Ebenfalls wurden einige Fälle von akutem Atemnotsyndrom (ARDS) nach chirurgischen Eingriffen gemeldet, gelegentlich mit tödlichem Ausgang. Dabei wurde eine mögliche Wechselwirkung mit einer erhöhten Sauerstoffkonzentration erwähnt (siehe «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Ältere Patienten
• -Auf Grund limitierter klinischer Erfahrung bei älteren Patienten (>65 Jahre), sollte die Dosierung bei diesen Patienten mit Vorsicht erfolgen. In der Regel sollte die Dosierung im unteren Dosisbereich begonnen werden unter Berücksichtigung, dass bei älteren Patienten die Leber-, Nieren- oder Herzfunktionen häufig vermindert sind sowie Begleiterkrankungen und andere Medikationen existieren können.
• -Pädiatrie
• -Bis heute wurde weder die Gabe noch die Sicherheit der Anwendung von Amiodaron Labatec Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen untersucht.
• +Ältere Patienten: Auf Grund limitierter klinischer Erfahrung bei älteren Patienten (>65 Jahre), sollte die Dosierung bei diesen Patienten mit Vorsicht erfolgen. In der Regel sollte die Dosierung im unteren Dosisbereich begonnen werden unter Berücksichtigung, dass bei älteren Patienten die Leber-, Nieren- oder Herzfunktionen häufig vermindert sind sowie Begleiterkrankungen und andere Medikationen existieren können.
• +Pädiatrie: Bis heute wurde weder die Gabe noch die Sicherheit der Anwendung von Amiodaron Labatec Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen untersucht.
• -Die Injektionszeit darf auf keinen Fall kürzer sein als 3 Minuten. Keine zweite direkte intravenöse Injektion früher als 15 Minuten nach der ersten Injektion geben, auch wenn vorher nur eine Ampulle gespritzt wurde (Risiko eines irreversiblen Kreislaufkollapses).
• +Die Injektionszeit darf auf keinen Fall kürzer sein als 3 Minuten mit Ausnahme der kardiopulmonalen Reanimation bei Kammerflimmern, das auf Elektrokonversion nicht anspricht. Keine zweite direkte intravenöse Injektion früher als 15 Minuten nach der ersten Injektion geben, auch wenn vorher nur eine Ampulle gespritzt wurde (Risiko eines irreversiblen Kreislaufkollapses).
• -Das klinische und biologische Bild einer chronischen Hepatopathie kann leicht sein (hepatomegalie, bis 5-fache Transaminase-Erhöhungen über dem Normalwert); in diesen Fällen wird empfohlen, die Leberfunktion während der Behandlung regelmässig zu kontrollieren. Ein auch nur mässig erhöhter Transaminasespiegel nach einer länger als 6 Monate dauernden Behandlung muss an diese Diagnose denken lassen. Die klinischen und biologischen Störungen sind nach Behandlungsabbruch reversibel; allerdings wurde auch über Fälle mit fataler Entwicklung berichtet.
• +Das klinische und biologische Bild einer chronischen Hepatopathie kann leicht sein (inkonstante Hepatomegalie, 1,5- bis 5-fache Transaminase-Erhöhungen über dem Normalwert); in diesen Fällen wird empfohlen, die Leberfunktion während der Behandlung regelmässig zu kontrollieren. Ein auch nur mässig erhöhter Transaminasespiegel nach einer länger als 6 Monate dauernden Behandlung muss an diese Diagnose denken lassen. Die klinischen und biologischen Störungen sind nach Behandlungsabbruch reversibel; allerdings wurde auch über Fälle mit fataler Entwicklung berichtet.
• -Amiodaron und/oder sein Metabolit, das Desethylamiodaron, hemmen das CYP 1A1, CYP 1A2, CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2D6 und das P-Glykoprotein und können die Exposition gegenüber deren Substraten erhöhen.
• -Aufgrund der langen Halbwertzeit von Amiodaron können die Interaktionen noch mehrere Monate nach Absetzen von Amiodarone beobachtet werden.
• +Amiodaron und/oder sein Metabolit, das Desethylamiodaron, hemmen das CYP1A1, CYP1A2, CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2D6 und das P-Glykoprotein und können die Exposition gegenüber deren Substraten erhöhen.
• +Aufgrund der langen Halbwertzeit von Amiodaron können die Interaktionen noch mehrere Monate nach Absetzen von Amiodaron beobachtet werden.
• -Das Arzneimittel kann die Reaktionsbereitschaft, die Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen beeinträchtigen (siehe «Unterwünschte Wirkungen»).
• +Das Arzneimittel kann die Reaktionsbereitschaft, die Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen beeinträchtigen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Diese werden nach Organ und Häufigkeitskategorie gemäss folgender Konvention eingeteilt: sehr häufig: >10%; häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1'000, <1/100); selten (>1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); unbekannte Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Diese werden nach Organ und Häufigkeitskategorie gemäss folgender Konvention eingeteilt: sehr häufig (>10%); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1'000, <1/100); selten (>1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); unbekannte Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -In seltenen Fällen kann bei Patienten mit oder ohne Prädisposition unter Amiodaron Bronchialasthma auftreten.
• +Selten: Bei Patienten mit oder ohne Prädisposition kann unter Amiodaron Bronchialasthma auftreten. Bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz, insbesondere Asthma, sind Fälle von Bronchospasmus und/oder Apnoe aufgetreten.
• -Sehr selten: Beobachtet wurden: Fälle von Hautrötungen bei einer Radiotherapie, Rash, im Allgemeinen wenig spezifisch und Urtikaria. Es liegen Berichte über isolierte Fälle von Dermatitis exfoliativa, und Erythema multiforme vor.
• +Sehr selten: Beobachtet wurden: Fälle von Hautrötungen bei einer Radiotherapie, Rash, im Allgemeinen wenig spezifisch, Urtikaria und Schwitzen. Es liegen Berichte über isolierte Fälle von Dermatitis exfoliativa, und Erythema multiforme vor.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Amiodaron wird in der Leber über das Zytochrom P 450 und insbesondere das CYP3A4 metabolisiert.
• +Amiodaron wird in der Leber über das Zytochrom P 450 und insbesondere das CYP 3A4 metabolisiert.
• -Amiodaron und sein Metabolit, das N-Desethylamiodaron, zeigen in vitro ein Potenzial zur Hemmung von CYP1A1, CYP1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 3A4, CYP 2A6, CYP 2B6 und 2C8.
• +Amiodaron und sein Metabolit, das N-Desethylamiodaron, zeigen in vitro ein Potenzial zur Hemmung von CYP 1A1, CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 3A4, CYP 2A6, CYP 2B6 und 2C8.
• -Juli 2016.
• +September 2017.