• -Wirkstoff: Ciclopiroxum olaminum.
• -Hilfsstoffe: Conserv.: Alcohol benzylicus, excip. ad emulsionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 g Crème enthält 10 mg Ciclopiroxum olaminum.
• -
• +Wirkstoffe
• +Ciclopiroxum olaminum.
• +Hilfsstoffe
• +Octyldodecanolum, Paraffinum perliquidum, Alcohol stearylicus 57.5 mg, Alcohol cetylicus 57.5 mg, Alcohol benzylicus 10mg, Myristyl alcohol, Sorbitani stearas, Polysorbatum 60, Cocamide DEA, Acidum lacticum, Aqua purificata ad emulsionem pro 1 g.
• +
• +
• -Dermatophytosen hervorgerufen durch Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum ausserhalb des Kopfbereichs;
• -Candidosen der Haut;
• -Pityriasis versicolor.
• +·Dermatophytosen hervorgerufen durch Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum ausserhalb des Kopfbereichs
• +·Candidosen der Haut
• +·Pityriasis versicolor
• -Geben Sie Mycoster Crème auf die zu behandelnden Hautflächen und massieren sie die Crème leicht ein, bis sie eingezogen ist.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Mycoster bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Mycoster Crème wird auf die zu behandelnden Hautflächen aufgetragen und leicht einmassiert, bis die Crème eingezogen ist.
• +Spezielle Dosierungsempfehlungen
• +Pädiatrische Patienten
• +Sicherheit und Wirksamkeit von Mycoster wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
• +Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
• +Spezifische Daten liegen nicht vor. Da es sich jedoch um eine topische Therapie mit geringer systemischer Exposition handelt, ist eine Dosisanpassung vermutlich nicht erforderlich.
• -Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen.
• -Candidosen: es wird davon abgeraten, eine Seife mit einem sauren pH (günstiger pH zur Vermehrung der Hefepilze) zu benutzen.
• -Dieses Arzneimittel enthält Stearyl- und Cetylalkohol und kann zu lokalen Hautreizungen führen (zum Beispiel Ekzem).
• +Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Mycoster abgebrochen werden. Dasselbe gilt auch im Falle einer Blasenbildung an der Applikationsstelle.
• +Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
• +Bei der Behandlung von Candidosen wird davon abgeraten, eine Seife mit saurem pH zu benutzen, da ein solcher die Vermehrung von Hefepilzen begünstigt.
• +Obwohl unter Anwendung von Mycoster bisher nicht über systemische unerwünschte Wirkungen berichtet wurde, sollte bei Anwendung auf geschädigter Haut oder auf Schleimhäuten, bei grossflächiger oder langfristiger Anwendung sowie bei Anwendung unter Okklusivbedingungen die Möglichkeit einer erhöhten systemischen Verfügbarkeit in Betracht gezogen werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält Stearyl- und Cetylalkohol und kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• +Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzylalkohol pro 1 g Emulsion. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
• +Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Aufgrund der geringen systemischen Resorption sind jedoch keine Interaktionen zu erwarten.
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt, es liegen keine kontrollierten klinischen Studien mit Schwangeren vor.
• +Schwangerschaft
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Foeten gezeigt; kontrollierte klinische Studien bei Schwangeren liegen nicht vor.
• -Zum Übertritt von Ciclopiroxolamin in die Muttermilch liegen keine Angaben vor. Eine Anwendung während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen. Auf keinen Fall darf Mycoster im Brustbereich aufgetragen werden.
• +Stillzeit
• +Zum Übertritt von Ciclopiroxolamin in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Eine Anwendung während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen. Auf keinen Fall darf Mycoster während der Stillzeit im Brustbereich aufgetragen werden.
• +Fertilität
• +Humandaten zum Einfluss von Mycoster Crème auf die Fertilität liegen nicht vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Einfluss auf die männliche und weibliche Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).
• +
• -Mycoster Crème hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• +Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Angesichts der geringen systemischen Resorption ist jedoch bei der Anwendung von Mycoster Crème kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
• -Die Nebenwirkungen sind geordnet nach systemischen Organklassen und Häufigkeit: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1’000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000).
• -Störungen des Immunsystems
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, die einen Abbruch der Behandlung erforderlich machen.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig: eine vorübergehende Exazerbation von lokalen Symptomen an der Applikationsstelle, Brennen der Haut, Erythem und Pruritus, die keinen Abbruch der Behandlung notwendig machen.
• -Gelegentlich: Blasen an der Applikationsstelle, die einen Abbruch der Behandlung erforderlich machen.
• -Selten: lokale Reaktionen vom Typ Kontaktekzem.
• -Obwohl es keine Hinweise auf eine systemische Wirkung gibt, ist diese Möglichkeit bei einer verlängerten Anwendung auf einer grossen Fläche, auf läsierter Haut, auf der Schleimhaut oder bei einem Okklusionsverband in Betracht zu ziehen.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche in klinischen Studien oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Mycoster beobachtet wurden, nach Organklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: Erythem, Pruritus, Brennen, vorübergehende Exazerbation der lokalen Symptome.
• +Gelegentlich: Blasen an der Applikationsstelle (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Kontaktdermatitis.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
• +Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet. Aufgrund der Art der Anwendung ist eine Überdosierung wenig wahrscheinlich.
• -ATC-Code: D01AE14
• +ATC-Code
• +D01AE14
• -Der aktive Wirkstoff von Mycoster Crème ist Ciclopiroxolamin, ein antimykotisches Mittel, das zur Familie der Pyridone gehört. Ciclopirox ist ein Antimykotikum mit breitem Wirkungsspektrum gegen Dermatophyten (Trichophyton, Microsporum canis, Epidermophyton), Hefepilze (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), Schimmelpilze (Scopulariopsis, Aspergillus) und Fadenpilze sowie grampositive und gramnegative Bakterien. Die fungizide Wirkung von Ciclopiroxolamin beruht auf einer Aufnahmehemmung der Pilzzellen von gewissen Substanzen (Metallionen, Phosphationen und Kalium), die für den Stoffwechsel und ihre Entwicklung notwendig sind.
• -Ciclopirox häuft sich in der Pilzzelle an, in der es irreversibel an bestimmte Strukturen wie Zellmembran, Mitochondrien, Ribosomen oder Mikrosomen bindet. Es existieren keine Hinweise zu einem Metabolismus von Ciclopiroxolamin durch die Pilzzelle.
• +Der aktive Wirkstoff von Mycoster Crème ist Ciclopiroxolamin, ein antimykotisches Mittel, das zur Familie der Pyridone gehört. Ciclopirox ist ein Antimykotikum mit breitem Wirkungsspektrum gegen Dermatophyten (Trichophyton, Microsporum canis, Epidermophyton), Hefepilze (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), Schimmelpilze und Fadenpilze sowie grampositive und gramnegative Bakterien. Die fungizide Wirkung von Ciclopiroxolamin beruht auf einer Hemmung der Aufnahme gewisser Substanzen (Metall-, Phosphat- und Kaliumionen) in die Pilzzellen, die für deren Stoffwechsel und Entwicklung notwendig sind.
• +Ciclopirox akkumuliert in der Pilzzelle, in der es irreversibel an bestimmte Strukturen wie Zellmembran, Mitochondrien, Ribosomen oder Mikrosomen bindet. Es existieren keine Hinweise auf einem Metabolismus von Ciclopiroxolamin durch die Pilzzelle.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Mycoster Crème übt eine lokale Wirkung am Applikationsort aus.
• -Die Absorption durch die Haut ist sehr gering: 1,1–1,6% der verabreichten Dosis werden im Urin nachgewiesen. Die maximalen Plasmakonzentrationen sind vernachlässigbar (0,2 bis 0,3 µg/ml).
• -Nach dermaler Anwendung von Mycoster Crème diffundiert Ciclopiroxolamin in die Epidermis und Haartalgfollikel, wobei insbesondere die Durchdringung der oberflächlichen Schichten des Stratum corneum wichtig ist. Eine Einwirkung von eineinhalb Stunden führt dazu, dass in der Epidermis Konzentrationen von 70 bis 579 µg/g erreicht werden. Die Konzentration nimmt dann zur Dermis hin progressiv ab und erreicht in einer Tiefe von 1800 µm noch 1 µg/g.
• -Metabolismus und Elimination
• -Ciclopiroxolamin wird vorwiegend in unveränderter Form glucuronidiert und so über die Niere ausgeschieden.
• +Die Absorption durch die Haut ist sehr gering, Und die maximalen Plasmakonzentrationen sind vernachlässigbar (0.2 bis 0.3 µg/ml).
• +Nach dermaler Anwendung von Mycoster Crème diffundiert Ciclopiroxolamin in die Epidermis und Haartalgfollikel, wobei insbesondere die Durchdringung der oberflächlichen Schichten des Stratum corneum wichtig ist. Nach Einwirkung über eineinhalb Stunden werden in der Epidermis Konzentrationen von 70-579 µg/g erreicht. Zur Dermis hin nimmt die Konzentration progressiv ab und erreicht in einer Tiefe von 1800 µm noch 1 µg/g.
• +Ciclopirox weist eine Proteinbindung von 94-97% auf.
• +Metabolismus
• +Ciclopiroxolamin wird vorwiegend in unveränderter Form glucuronidiert.
• +Elimination
• +Ciclopiroxolamin wird überwiegend in Form von Glucuroniden über die Nieren ausgeschieden. 1.1-1.6% der verabreichten Dosis sind im Urin nachweisbar.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Daten vorhanden.
• -Mutagenität/Kanzerogenität
• -Die Befunde von in vitro und in vivo Untersuchungen zur Mutagenität zeigen an, dass ein mutagenes Potential von Ciclopirox unter den Bedingungen der klinischen Anwendung hinreichend sicher auszuschliessen ist.
• -
• +Toxizität
• +Akute Toxizitätsstudien mit Ciclopirox und/oder Ciclopiroxolamin an Ratten und Mäusen nach oraler oder subkutaner Verabreichung zeigen eine ähnliche und geringe Toxizität (LD50 zwischen 1740 mg/kg und 2500 mg/kg).
• +Toxizitätsstudien mit Ciclopiroxolamin haben eine gute systemische Verträglichkeit mit chronisch oralem NOAEL von 10 mg/kg/d bei Ratten und Hunden gezeigt.
• +Mutagenität
• +Eine komplette Reihe von Genotoxizitätsstudien zeigte kein genotoxisches Potenzial für Ciclopiroxolamin. Eine «zweifelhafte» klastogene Aktivität wurde im HPRT / V79-Assay gezeigt, was durch die signifikante Zunahme von Mutationen, die bevorzugt die kleinen Kolonien im Maus-Lymphom-Assay betrifft, beobachtet wurde. Ciclopiroxolamin hemmte zudem signifikant die DNA-Reparaturaktivität im UDS-Assay, ohne jedoch eine genotoxische Wirkung in diesem Test zu zeigen. Die Hypothese ist, dass die in vitro gezeigte klastogene Aktivität von Ciclopiroxolamin in direktem Zusammenhang mit seinem Chelatisierungspotential gegenüber dem Kalzium im Kulturmedien steht.
• +Karzinogenität
• +
• -Untersuchungen haben gezeigt, dass Ciclopiroxamin auch in hohen Dosen weder bei Muttertieren noch bei der Leibesfrucht zu Schäden führt. Auch Fertilität oder postnatale Entwicklung werden nicht beeinträchtigt.
• +Orales Ciclopiroxolamin hatte bei Ratten bis zu 5 mg/kg/d keine negativen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität. Nach oraler, topischer oder subkutaner Verabreichung von Ciclopiroxolamin wurde keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen beobachtet. Es wurden Studien an mehreren Tierarten durchgeführt, darunter Mäuse, Ratten, Kaninchen und Affen.
• +Orales Ciclopiroxolamin in Dosen bis zu 5 mg/kg/d hat keine perinatalen oder postnatalen Nebenwirkungen, wenn es bei weiblichen Ratten ab dem Trächtigkeitstag 15 bis zum Absetzen verabreicht wird.
• +Weitere Daten (Lokale Toxizität, Phototoxizität, Immunotoxizität)
• +Lokale Verträglichkeitsstudien an Kaninchen haben gezeigt, dass Ciclopiroxolamin-Crème leichte Haut- und Augenreizungen verursacht. Mycoster wurde als Sensibilisator beim Meerschweinchen (0,1 ml pro Anwendung) betrachtet, das photosensibilisierende Potential wurde daher nicht bewertet und konnte in der Folge nicht ausgeschlossen werden. Im LLNA-Test an Mäusen war die Ciclopiroxolamin-Crème (1%) kein Sensibilisator.
• -Nicht zutreffend
• +Nicht zutreffend.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +3 Monate.
• -In der Originalverpackung bei 15–30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Tube sorgfältig verschliessen.
• -Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate.
• -
• +In der Originalverpackung bei 15-30°C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Tube sorgfältig verschliessen.
• -59959 (Swissmedic).
• +59959 (Swissmedic)
• -Mycoster Crème 30 g. (B)
• +Tube zu 30 g [B]
• -Pierre Fabre Pharma AG
• +Pierre Fabre Pharma AG, Allschwil
• -Dezember 2009.
• +Juni 2020