• -·lokalisierten Formen des Weichteilrheumatismus, wie z.B. Tendovaginitis (Tennisellenbogen), Schulter-Hand-Syndrom, Bursitis, Periarthropathien;
• +·lokalisierten Formen des Weichteilrheumatismus, wie z.B. Tendinitis (Tennisellenbogen), Schulter-Hand-Syndrom, Bursitis, Periarthropathien
• -Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Stelle werden 2-4 g Dicloren Gel (kirsch- bis walnussgrosse Menge, ausreichend zur Behandlung einer Fläche von etwa 400-800 cm²) 3-4×täglich auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben.
• -Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen, sollten sich die Symptome nicht gebessert haben. Dicloren Gel sollte nicht länger als 14 Tage angewendet werden. Nach der Anwendung sollen die Hände gut gewaschen werden (ausser bei Behandlung der Fingerarthrose).
• -Dicloren Gel kann auch als Begleittherapie zusammen mit anderen Darreichungsformen von Diclofenac angewendet werden.
• +Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Stelle werden 2-4 g Dicloren Gel, Emulsions-Gel (kirsch- bis walnussgrosse Menge, ausreichend zur Behandlung einer Fläche von etwa 400-800 cm²) 3-4 mal täglich auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben.
• +Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen, sollten sich die Symptome nicht gebessert haben. Dicloren Gel, Emulsions-Gel sollte nicht länger als 14 Tage angewendet werden. Nach der Anwendung die Hände gut waschen (ausser bei Behandlung der Fingerarthrose).
• +Dicloren Gel, Emulsions-Gel kann auch als Begleittherapie zusammen mit anderen Darreichungsformen von Diclofenac angewendet werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Dicloren Gel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Dicloren Gel, Emulsions-Gel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden, die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.
• -Dicloren Gel ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika wie z.B. Ibuprofen Asthmaanfälle, Urticaria oder akute Rhinitis auslösen. Dicloren Gel ist kontraindiziert während dem 3. Trimenon der Schwangerschaft (siehe Hinweis in Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Bei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika wie z.B. Ibuprofen Asthmaanfälle, Urticaria oder akute Rhinitis auslösen. Während dem 3. Trimenon der Schwangerschaft (siehe Hinweis in Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Dicloren Gel soll nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen. Dicloren Gel darf nicht mit luftdichten, okklusiven Verbänden verwendet werden.
• +Dicloren Gel, Emulsions-Gel soll nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen.
• +Die Behandlung sofort stoppen, wenn nach der Anwendung ein Hautausschlag auftritt.
• +Aufgrund der in Dicloren Gel, Emulsions-Gel enthaltenen Inhaltsstoffe können bei einigen Patienten leichte, lokalisierte Hautirritationen auftreten.
• +Dicloren Gel, Emulsions-Gel darf nicht mit luftdichten, okklusiven Verbänden verwendet werden.
• -Aufgrund der geringen systemischen Resorption bei topischer Anwendung ist die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen sehr gering. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
• +Aufgrund der geringen systemischen Absorption bei topischer Anwendung ist die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen sehr gering. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
• -Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Daher soll Dicloren Gel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Dies insbesondere im 3. Trimenon wegen möglichem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung.
• +Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Dicloren Gel, Emulsions-Gel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Dicloren Gel, Emulsions-Gel ist kontraindiziert im 3. Trimenon wegen eines möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung sowie möglicher Nierenfunktionsstörung des Föten, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten können.
• -Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Diclofenac in die Muttermilch übertritt. Daher soll Dicloren Gel bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Dicloren Gel nicht im Brustbereich, nicht grossflächig auf der Haut und nicht über einen längeren Zeitraum verwendet werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Diclofenac in die Muttermilch übertritt. Deshalb soll Dicloren Gel, Emulsions-Gel bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Dicloren Gel, Emulsions-Gel nicht im Brustbereich, nicht grossflächig auf der Haut und nicht über einen längeren Zeitraum verwendet werden.
• +Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben.
• +
• -Störungen des Immunsystems
• -Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, (einschliesslich Urtikaria), Quincke-Ödem.
• -Atmungsorgane
• -Sehr selten: Asthma.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig: Hautausschlag, Ekzema, Rötung, Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Pruritus.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria), Quincke-Ödem.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten: Asthma.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Rötung, Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Pruritus.
• -Wenn Dicloren Gel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewandt wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von Dicloren Gel konsultiert werden.
• +Wenn Dicloren Gel, Emulsions-Gel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von Dicloren konsultiert werden.
• -Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Diclofenac bei topischer Anwendung ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
• -Unerwünschte Wirkungen ähnlich denen einer Überdosis mit den oralen Formen von Diclofenac sind bei einer unbeabsichtigten Einnahme von Dicloren Gel (1 Tube zu 100 g entspricht 1000 mg Diclofenac Natrium) zu erwarten. Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Überdosierung (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nicht-steroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden. Insbesondere kurze Zeit nach der Einnahme kann eine Magenspülung und die Behandlung mit Aktivkohle in Betracht gezogen werden.
• +Aufgrund der geringen systemischen Absorption von Diclofenac bei topischer Anwendung ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
• +Unerwünschte Wirkungen ähnlich denen einer Überdosis mit den oralen Formen von Dicloren sind bei einer unbeabsichtigten Einnahme von Dicloren Gel, Emulsions-Gel (1 Tube zu 100 g entspricht 1 g Diclofenac Natrium) zu erwarten. Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Überdosierung (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nicht-steroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden. Insbesondere kurze Zeit nach der Einnahme kann eine Magenspülung und die Behandlung mit Aktivkohle in Betracht gezogen werden.
• -Dicloren Gel ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Die weisse, crèmeartige, nicht fettende Zubereitung lässt sich leicht in die Haut einreiben und besitzt dank der wässrig-alkoholischen Grundlage eine lindernde, kühlende Wirkung.
• +Dicloren Gel, Emulsions-Gel ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Das weisse, crèmeartige, nicht fettende Emulsions-Gel lässt sich leicht in die Haut einreiben und besitzt dank der wässrig-alkoholischen Grundlage eine lindernde, kühlende Wirkung.
• -Bei Entzündungen traumatischer oder rheumatischer Genese bewirkt Dicloren Gel eine Linderung der Schmerzen und die Rückbildung von Ödemen.
• -Die Menge des durch die Haut resorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Diclofenac-Emulsions-Gel bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut. Nach topischer Applikation von 2,5 g Diclofenac-Emulsions-Gel pro 500 cm² Haut werden etwa 6% der Diclofenac-Dosis resorbiert, wie anhand der Gesamtelimination über die Niere im Vergleich zu einer Diclofenac-Tablette ermittelt wurde. Durch Okklusionsverband während 10 Stunden erhöht sich die Resorption von Diclofenac um das Dreifache.
• +Die Menge des durch die Haut absorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Diclofenac-Emulsions-Gel bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut. Nach topischer Applikation von 2,5 g Diclofenac-Emulsions-Gel pro 500 cm² Haut werden etwa 6% der Diclofenac-Dosis absorbiert, wie anhand der Gesamtelimination über die Niere im Vergleich zu Diclofenac-Tabletten ermittelt wurde. Durch Okklusionsverband während 10 Stunden erhöht sich die Absorption von Diclofenac um das Dreifache.
• -Nach topischer Anwendung von Diclofenac-Emulsions-Gel auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind nach topischer Applikation von Dicloren Gel Emulsions-Gel etwa 100mal niedriger als nach oraler Verabreichung von einer Diclofenac Tabletten. Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99,4%) gebunden.
• +Nach topischer Anwendung von Diclofenac-Emulsions-Gel auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind nach topischer Applikation von Dicloren Gel, Emulsions-Gel Emulsions-Gel etwa 100mal niedriger als nach oraler Verabreichung von Diclofenac Tabletten. Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99,4%) gebunden.
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -In verschiedenen Studien gab es keinen Hinweis darauf, dass Dicloren Gel Phototoxizität oder Hautsensibilisierung hervorruft.
• +In verschiedenen Studien gab es keinen Hinweis darauf, dass Dicloren Gel, Emulsions-Gel Phototoxizität oder Hautsensibilisierung hervorruft.
• -April 2012.
• +November 2016.