• -Meningokokken (Serogruppen A, C, W-135 und Y) –Oligosaccharid CRM197–Konjugat–Impfstoff.
• -Pulver (Durchstechflasche mit lyophilisierter MenA-Konjugat-Komponente) und Lösung (Durchstechflasche mit gelöster MenCWY-Konjugat-Komponente) zur Herstellung einer Injektionslösung.
• -Oligosaccharide von Neisseria meningitidis der Serogruppen A, C, W-135 und Y, welche an das Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein konjugiert sind.
• +Meningokokken-Gruppe A, C, W-135 und Y Oligosaccaride konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein.
• -Pulver: Die Durchstechflasche mit der lyophilisierten MenA-Konjugat-Komponente enthält Saccharose und Kaliumdihydrogenphosphat.
• -Lösung: Die Durchstechflasche mit der gelösten MenCWY-Konjugat-Komponente enthält Natriumdihydrogenphosphat-monohydrat, Di-Natriumhydrogenphosphat-dihydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke sowie Spuren von Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB).
• +In der MenA-Konjugat-Komponente: Kaliumdihydrogenphosphat (enthält 0,098 mg Kalium), Saccharose.
• +In der MenCWY-Konjugat-Komponente: Natriumchlorid*, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat*, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat*, Wasser für Injektionszwecke.
• +* Gesamtnatriumgehalt: 1.885 mg
• +Rückstände: Menveo kann Spuren von Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) enthalten, das während des Herstellverfahrens verwendet wird.
• -Jede Menveo Dosis sollte als eine Einzelinjektion von 0,5 ml intramuskulär, bei Säuglingen vorzugsweise in den anterolateralen Aspekt des Oberschenkels, bei älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Oberarmmuskel (M. deltoideus) verabreicht werden. Nicht intravaskulär, subkutan oder intrakutan verabreichen. Menveo darf nicht mit anderen Impfstoffen in der gleichen Spritze oder Durchstechflasche vermischt werden. Bei gleichzeitiger Verabreichung mehrerer Impfstoffe sollen diese an verschiedenen Körperstellen injiziert werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Für die Anleitung der Vorbereitung und Rekonstitution des Produktes siehe unter «Hinweise für die Handhabung».
• +Jede Menveo Dosis sollte als eine Einzelinjektion von 0,5 ml intramuskulär, bei Säuglingen vorzugsweise in den anterolateralen Aspekt des Oberschenkels, bei älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Oberarmmuskel (M. deltoideus) verabreicht werden.
• +Nicht intravaskulär, subkutan oder intrakutan verabreichen. Menveo darf nicht mit anderen Impfstoffen in der gleichen Spritze oder Durchstechflasche vermischt werden. Bei gleichzeitiger Verabreichung mehrerer Impfstoffe sollen diese an verschiedenen Körperstellen injiziert werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Der Impfstoff ist vor Gebrauch zu rekonstituieren. Durch das Mischen des Pulvers mit der Lösung entsteht die gebrauchsfertige Injektionslösung. Für die Anleitung der Vorbereitung und Rekonstitution des Produktes siehe unter «Hinweise für die Handhabung».
• -In der Altersgruppe 2-23 Monate wurde bei Anwendung eines 4-Dosen-Schemas eine geringere Immunreaktion auf den Serotyp A beobachtet (siehe «Eigenschaften/Wirkungen» Tabelle 2). Bei Reisen in Hochrisikogebiete für Meningokokken A Infektionen (Afrika, Meningitisgürtel, teilweise Asien), kann eine zuverlässige Schutzwirkung von Menveo in dieser Altersgruppe nicht gewährleistet werden.
• +In der Altersgruppe 2-23 Monate wurde bei Anwendung eines 4-Dosen-Schemas eine geringere Immunreaktion auf den Serotyp A beobachtet (siehe Eigenschaften/Wirkungen Tabelle 4). Bei Reisen in Hochrisikogebiete für Meningokokken A Infektionen (Afrika, Meningitisgürtel, teilweise Asien), kann eine zuverlässige Schutzwirkung von Menveo in dieser Altersgruppe nicht gewährleistet werden.
• +Kalimgehalt
• +Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. es ist nahezu «kaliumfrei».
• +Natriumgehalt
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Die Studien wurden in Nordamerika, Lateinamerika und Europa durchgeführt. Etwa 50% der Personen waren Kaukasier und 40% hispanischen Ursprungs. Die Mehrheit (rund 58%) der 6'185 Personen, die Menveo erhielten, waren Jugendliche (11–18 Jahre), 19% waren zwischen 19 und 34 Jahre alt und 24% im Altersbereich zwischen 35 und 55 Jahren. In der untersten Altersgruppe war das Geschlechterverhältnis ausgewogen, während in den anderen Altersgruppen 2/3 (19–34 Jahre) bzw. ¾ der Personen (35–55 Jahre) weiblich waren. Personen, welche den konjugierten quadrivalenten Vergleichsimpfstoff gegen Meningokokken ACWY-D* erhielten, waren etwas älter (31%, 32% und 37% in den Altersgruppen 11 bis 18, 19 bis 34 und 35 bis 55 Jahre). Unter den 6'185 Probanden, die im Rahmen der Sicherheit analysiert wurden, wurden Daten zur Sicherheit des unkonjugierten quadrivalenten Vergleichsimpfstoffs gegen Meningokokken (ACWY-PS)* nur bei bei einer Gruppe Jugendlicher (11–18 Jahre) gesammelt.
• +Die Studien wurden in Nordamerika, Lateinamerika und Europa durchgeführt. Etwa 50% der Personen waren Kaukasier und 40% hispanischen Ursprungs. Die Mehrheit (rund 58%) der 6'185 Personen, die Menveo erhielten, waren Jugendliche (11–18 Jahre), 19% waren zwischen 19 und 34 Jahre alt und 24% im Altersbereich zwischen 35 und 55 Jahren. In der untersten Altersgruppe war das Geschlechterverhältnis ausgewogen, während in den anderen Altersgruppen ⅔ (19–34 Jahre) bzw. ¾ der Personen (35–55 Jahre) weiblich waren. Personen, welche den konjugierten quadrivalenten Vergleichsimpfstoff gegen Meningokokken ACWY-D* erhielten, waren etwas älter (31%, 32% und 37% in den Altersgruppen 11 bis 18, 19 bis 34 und 35 bis 55 Jahre). Unter den 6'185 Probanden, die im Rahmen der Sicherheit analysiert wurden, wurden Daten zur Sicherheit des unkonjugierten quadrivalenten Vergleichsimpfstoffs gegen Meningokokken (ACWY-PS)* nur bei bei einer Gruppe Jugendlicher (11–18 Jahre) gesammelt.
• -In der pivotalen Studie V59P13 konnte in der Altersgruppe der 11- bis 18-Jährigen die Nichtinferiorität von Menveo gegenüber dem konjugierten quadrivalenten Meningokokkenimpfstoff ACWY-D* für alle 4 Serogruppen beim Endpunkt % Seroresponder belegt werden. Weitere Analysenparameter waren % hSBA ≥1:8 und hSBA GMTs (GMT=Geometric Mean Titre). Alle Endpunkte wurden 1 Monat nach Impfung bestimmt. Die hSBA GMTs lagen für alle 4 Serogruppen statistisch signifikant höher in der Menveo Gruppe verglichen mit der ACWY-D Gruppe. Der Prozentsatz aller Probanden mit einer hSBA-Serumantwort und einem hSBA ≥1:8 war statistisch signifikant höher für die Serogruppen A, W-135 und Y in der Menveo-Gruppe verglichen mit der ACWY-D-Gruppe (Tabelle 10). Die klinische Signifikanz der numerisch höheren Immunantwort ist nicht bekannt.
• +In der pivotalen Studie V59P13 konnte in der Altersgruppe der 11- bis 18-Jährigen die Nichtinferiorität von Menveo gegenüber dem konjugierten quadrivalenten Meningokokkenimpfstoff ACWY-D* für alle 4 Serogruppen beim Endpunkt % Seroresponder belegt werden. Weitere Analysenparameter waren % hSBA ≥1:8 und hSBA GMTs (GMT=Geometric Mean Titre). Alle Endpunkte wurden 1 Monat nach Impfung bestimmt. Die hSBA GMTs lagen für alle 4 Serogruppen statistisch signifikant höher in der Menveo Gruppe verglichen mit der ACWY-D Gruppe. Der Prozentsatz aller Probanden mit einer hSBA-Serumantwort und einem hSBA ≥1:8 war statistisch signifikant höher für die Serogruppen A, W-135 und Y in der Menveo-Gruppe verglichen mit der ACWY-D-Gruppe (Tabelle 7). Die klinische Signifikanz der numerisch höheren Immunantwort ist nicht bekannt.
• -Absorption
• -Nicht zutreffend.
• -Distribution
• -Nicht zutreffend.
• -Metabolismus
• -Nicht zutreffend.
• -Elimination
• -Nicht zutreffend.
• -Menveo ist im Kühlschrank bei +2°C bis +8°C, vor Licht geschützt in der Originalpackung zu lagern. Nicht einfrieren. Eingefrorenes Produkt nicht verwenden. Der Impfstoff soll für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• +Menveo ist im Kühlschrank bei (2-8°C), vor Licht geschützt in der Originalpackung zu lagern. Nicht einfrieren. Eingefrorenes Produkt nicht verwenden. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Die Durchstechflasche drehen und kräftig schütteln, bis sich das Pulver ganz gelöst hat, und 0,5 ml Impfstoff aufziehen. Es ist normal, dass nach dem Aufziehen der Lösung eine geringe Flüssigkeitsmenge zurückbleibt. Nach der Rekonstitution sollte die Lösung klar und farblos bis schwach gelblich und frei von sichtbaren Femdpartikeln sein. Sind sichtbare Partikel und/oder andere Abweichungen im Aussehen vorhanden, so muss der Impfstoff verworfen werden. Vor der Injektion muss die Aufziehnadel durch eine geeignete Injektionsnadel ersetzt werden. Stellen Sie vor der Injektion sicher, dass keine Luftblasen in der Spritzen vorhanden sind.
• +Die Durchstechflasche drehen und kräftig schütteln, bis sich das Pulver ganz gelöst hat, und 0,5 ml Impfstoff aufziehen. Es ist normal, dass nach dem Aufziehen der Lösung eine geringe Flüssigkeitsmenge zurückbleibt. Nach der Rekonstitution sollte die Lösung klar und farblos bis schwach gelblich und frei von sichtbaren Femdpartikeln sein. Sind sichtbare Partikel und/oder andere Abweichungen im Aussehen vorhanden, so muss der Impfstoff verworfen werden. Vor der Injektion muss die Aufziehnadel durch eine geeignete Injektionsnadel ersetzt werden. Stellen Sie vor der Injektion sicher, dass keine Luftblasen in den Spritzen vorhanden sind.
• -Juni 2021
• +August 2022