• -Bei schwerem Asthma und während Exazerbationsphasen kann evt. ein günstiger Effekt erreicht werden, wenn die tägliche Dosis in 3 bis 4 Anwendungen aufgeteilt wird.
• +Bei schwerem Asthma und während Exazerbationsphasen kann evtl. ein günstiger Effekt erreicht werden, wenn die tägliche Dosis in 3 bis 4 Anwendungen aufgeteilt wird.
• - Dosis in mg Budenid Steri-Nebs* in ml
• - 0,5 mg/2 ml 1 mg/2 ml
• - 0,25 mg 1 ml** –
• - 0,5 mg 2 ml –
• - 0,75 mg 3 ml –
• - 1 mg – 2 ml
• - 1,5 mg – 3 ml
• - 2 mg – 4 ml
• -
• +Dosis in mg Budenid Steri-Nebs* in ml
• + 0,5 mg/2 ml 1 mg/2 ml
• +0,25 mg 1 ml** -
• +0,5 mg 2 ml -
• +0,75 mg 3 ml -
• +1 mg - 2 ml
• +1,5 mg - 3 ml
• +2 mg - 4 ml
• +
• -– Inhalationszeit.
• -– Füllvolumen.
• -– Eigenschaften des Inhaliergerätes.
• -– Verhältnis von Ein-/Ausatmung und Atemzugvolumen des Patienten.
• -– Gebrauch einer Gesichtsmaske oder eines Mundstücks.
• +·Inhalationszeit.
• +·Füllvolumen.
• +·Eigenschaften des Inhaliergerätes.
• +·Verhältnis von Ein-/Ausatmung und Atemzugvolumen des Patienten.
• +·Gebrauch einer Gesichtsmaske oder eines Mundstücks.
• +Angaben zur Mischbarkeit siehe Rubrik «Sonstige Hinweise».
• +
• -Wird eine adrenale Insuffizienz festgestellt, muss die Dosierung der systemischen Glucokortikosteroiden kurzfristig erhöht werden. Anschliessend muss die Dosisreduktion der systemischen Glucokortikosteroide langsamer weitergeführt werden. Während Stressphasen oder schweren Asthmaanfällen benötigen Patienten, die sich in einer Umstellungsphase von systemischen zu inhalativen Glucokortikosteroiden befinden, höhere Dosen der systemischen Steroide.
• +Wird eine adrenale Insuffizienz festgestellt, muss die Dosierung der systemischen Glucokortikosteroide kurzfristig erhöht werden. Anschliessend muss die Dosisreduktion der systemischen Glucokortikosteroide langsamer weitergeführt werden. Während Stressphasen oder schweren Asthmaanfällen benötigen Patienten, die sich in einer Umstellungsphase von systemischen zu inhalativen Glucokortikosteroiden befinden, höhere Dosen der systemischen Steroide.
• +Klinische Studien und Metaanalysen weisen darauf hin, dass die Behandlung von COPD mit inhalativen Kortikosteroiden das Risiko für Pneumonie erhöhen kann. Der Arzt sollte dementsprechend wachsam sein, da die klinischen Symptome der Pneumonie und der COPD-Exazerbation häufig überlappen.
• +
• -Budesonid wird hauptsächlich durch CYP3A, ein Subtyp des Cytochroms P450, metabolisiert. Inhibitoren von diesem Enzym, wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir oder Grapefruitsaft können die systemische Verfügbarkeit von Budesonid erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Budesonid wird hauptsächlich durch CYP3A4, ein Subtyp des Cytochroms P450, metabolisiert. Inhibitoren von diesem Enzym, wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir oder Grapefruitsaft können die systemische Verfügbarkeit von Budesonid erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Tierstudien haben unerwünschte Effekte in der fetalen Entwicklung gezeigt. Die Auswertung einer grossen prospektiven epidemiologischen Studie und von Post-Marketing-Daten zeigen keine unerwünschten Wirkungen von während der Schwangerschaft inhalativ verabreichtem Budesonid auf die Gesundheit der Feten oder Neugeborenen.
• +Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Tierstudien haben unerwünschte Effekte in der fetalen Entwicklung gezeigt. Die Auswertung einer grossen prospektiven epidemiologischen Studie und von Post-Marketing-Daten zeigen keine unerwünschten Wirkungen von während der Schwangerschaft inhalativ verabreichtem Budesonid auf die Gesundheit des Feten oder Neugeborenen.
• -Budesonid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei therapeutischen Dosen von Budenid Steri-Nebs ist aber nur mit geringen Konzentrationen in der Muttermilch zu rechnen. Trotzdem sollte während der Anwendung von Budenid Steri-Nebs nicht gestillt werden, es sei denn, dies ist eindeutig erfoderlich.
• +Budesonid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei therapeutischen Dosen von Budenid Steri-Nebs ist aber nur mit geringen Konzentrationen in der Muttermilch zu rechnen. Trotzdem sollte während der Anwendung von Budenid Steri-Nebs nicht gestillt werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -Die systemische Bioverfügbarkeit nach oraler Einnahme beträgt 6–13%. Wenn gleichzeitig mit Budenid Steri-Nebs starke Hemmer des Enzyms CYP3A4 eingenommen werden (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Grapefruitsaft), besteht die Möglichkeit einer erhöhten systemischen Exposition.
• +Die systemische Bioverfügbarkeit nach oraler Einnahme beträgt 6–13%. Wenn gleichzeitig mit Budenid Steri-Nebs starke Hemmer des Enzyms CYP3A4 eingenommen werden (z.B. Ketoconazol, Ritonavir, Grapefruitsaft), besteht die Möglichkeit einer erhöhten systemischen Exposition.
• -Budesonid unterliegt einem extensiven hepatischen First-pass-Effekt (90%) und wird zu Metaboliten mit geringer Glucokortikoidwirkung abgebaut. Die Hauptmetaboliten des Budesonids, 6β-Hydroxybudesonid und 16α-Hydroxyprednisolon, verfügen über eine Glucokortikoidwirkung von weniger als 1% gegenüber jener von Budesonid. Budesonid wird hauptsächlich über CYP3A, einem Subtypen des Cytochroms P450 metabolisiert.
• +Budesonid unterliegt einem extensiven hepatischen First-pass-Effekt (90%) und wird zu Metaboliten mit geringer Glucokortikoidwirkung abgebaut. Die Hauptmetaboliten des Budesonids, 6β-Hydroxybudesonid und 16α-Hydroxyprednisolon, verfügen über eine Glucokortikoidwirkung von weniger als 1% gegenüber jener von Budesonid. Budesonid wird hauptsächlich über CYP3A4, einem Subtypen des Cytochroms P450 metabolisiert.
• -Die Metaboliten werden unverändert oder in konjugierter Form hauptsächlich renal ausgeschieden. Im Urin konnte kein unverändertes Budesonid gefunden werden. Budeso­nid verfügt über eine hohe systemische Clearance bei gesunden Erwachsenen (ca. 1,2 l/min). Die Eliminationshalbwertszeit beträgt nach i.v. Applikation durchschnittlich 2 bis 3 Stunden.
• +Die Metaboliten werden unverändert oder in konjugierter Form hauptsächlich renal ausgeschieden. Im Urin konnte kein unverändertes Budesonid gefunden werden. Budesonid verfügt über eine hohe systemische Clearance bei gesunden Erwachsenen (ca. 1,2 l/min). Die Eliminationshalbwertszeit beträgt nach i.v. Applikation durchschnittlich 2 bis 3 Stunden.
• -Gebrauchsanweisung für die Steri-Nebs (für eine ausführliche Gebrauchsanweisung siehe Patienteninformation)
• -1. Eine Einzeldose vom Streifen abbrechen.
• -2. Einzeldose vorsichtig mit einer leichten Drehbewegung schütteln.
• -3. Einzeldose aufrecht halten und durch Abdrehen des Verschlusses öffnen.
• -4. Öffnung der Einzeldose ins Reservoir des Verneblers halten und Einzeldose vorsichtig zusammendrücken.
• -5. Um eine bessere Dosierung zu gewährleisten, ist die Einzeldose auf der Vorderseite mit einer Linie versehen. Hält man die Einzeldose auf den Kopf, zeigt diese Linie die Hälfte des Inhalts an (1 ml). Wird nur 1 ml für die Inhalation benötigt, wird die Einzeldose nur bis zur Markierungslinie geleert.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Es ist wichtig, den Patienten/die Patientin zu instruieren, dass er/sie:
• +·die Gebrauchsanweisung in der Patienteninformation sorgfältig liest
• +·dass Ultraschall-Vernebler für die Anwendung von Budenid Steri-Nebs nicht geeignet und empfohlen sind
• +·Budenid Steri-Nebs Suspension mit den unter «Mischbarkeit» angegebenen Lösungen gemischt werden kann
• +·nach jeder Anwendung den Mund gut mit Wasser spült, um das Risiko von Mundsoor zu minimieren
• +·das Gesicht bei Verwendung einer Gesichtsmaske wäscht, um Irritationen zu vermeiden
• +·den Vernebler gemäss Angaben des Herstellers sorgfältig reinigt
• +Anwendung der Steri-Nebs
• +1.Eine Einzeldose vom Streifen abbrechen.
• +2.Einzeldose vorsichtig mit einer leichten Drehbewegung schütteln.
• +3.Einzeldose aufrecht halten und durch Abdrehen des Verschlusses öffnen.
• +4.Öffnung der Einzeldose ins Reservoir des Verneblers halten und Einzeldose vorsichtig zusammendrücken.
• +5.Um eine bessere Dosierung zu gewährleisten, ist die Einzeldose auf der Vorderseite mit einer Linie versehen. Hält man die Einzeldose auf den Kopf, zeigt diese Linie die Hälfte des Inhalts an (1 ml). Wird nur 1 ml für die Inhalation benötigt, wird die Einzeldose nur bis zur Markierungslinie geleert.
• -Nach jeder Anwendung soll der Patient den Mund gut mit Wasser spülen.
• -Wird eine Gesichtsmaske zur Inhalation verwendet, muss darauf geachtet werden, dass diese eng am Gesicht sitzt. Nach jeder Anwendung mit einer Gesichtsmaske sollte das Gesicht gewaschen werden, um Irritationen der Gesichtshaut vorzubeugen.
• +Wird eine Gesichtsmaske zur Inhalation verwendet, muss darauf geachtet werden, dass diese eng am Gesicht sitzt.
• -Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml bzw. Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml können mit 0,9% NaCl und mit Inhalationslösungen mit Terbutalin, Salbutamol, Fenoterol, Acetylcystein, Natriumcromoglycat oder Ipratropiumbromid gemischt werden. Die Mischung sollte innerhalb 30 Minuten verwendet werden. Die nichtgebrauchte Suspension muss weggeworfen werden.
• +Budenid Steri-Nebs 0,5 mg/2 ml bzw. Budenid Steri-Nebs 1 mg/2 ml können mit 0,9% NaCl und mit Inhalationslösungen mit Terbutalin, Salbutamol, Fenoterol, Acetylcystein, Natriumcromoglycat oder Ipratropiumbromid gemischt werden. Die Mischung sollte innerhalb 30 Minuten verwendet werden. Die nicht gebrauchte Suspension muss weggeworfen werden.
• -Budenid Steri-Nebs Inhal Susp 0.5 mg/2ml 20. (B)
• -Budenid Steri-Nebs Inhal Susp 0.5 mg/2ml 60. (B)
• -Budenid Steri-Nebs Inhal Susp 1 mg/2ml 20. (B)
• -Budenid Steri-Nebs Inhal Susp 1 mg/2ml 60. (B)
• +Budenid Steri-Nebs Inhal Susp 0.5 mg/2 ml 20. (B)
• +Budenid Steri-Nebs Inhal Susp 0.5 mg/2 ml 60. (B)
• +Budenid Steri-Nebs Inhal Susp 1 mg/2 ml 20. (B)
• +Budenid Steri-Nebs Inhal Susp 1 mg/2 ml 60. (B)
• -Teva Pharma AG, 4147 Aesch.
• +Teva Pharma AG, Basel.
• -Februar 2010.
• -
• +Dezember 2016.
• +Interne Versionsnummer: 2.2
• +