• -Allgemeine Angaben
• +Übliche Dosierung
• -Erhaltungstherapie
• +Erhaltungsdosis
• -In erster Linie sollte jedoch die Inhalationstechnik und die Diagnose überprüft werden.
• +In erster Linie sollten jedoch die Inhalationstechnik und die Diagnose überprüft werden.
• -Exazerbationsphasen chronisch obstruktiver Atemwegserkrankungen sollten mit einer zusätzlichen Therapie nach Ermessen des verantwortlichen Arztes behandelt werden.
• +Exazerbationsphasen chronisch-obstruktiver Atemwegserkrankungen sollten mit einer zusätzlichen Therapie nach Ermessen des verantwortlichen Arztes behandelt werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Tierstudien haben unerwünschte Effekte in der fetalen Entwicklung gezeigt. Die Auswertung einer grossen prospektiven epidemiologischen Studie und von Post-Marketing-Daten zeigen keine unerwünschten Wirkungen von während der Schwangerschaft inhalativ verabreichtem Budesonid auf die Gesundheit des Feten oder Neugeborenen.
• +Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Tierstudien haben unerwünschte Effekte in der fetalen Entwicklung gezeigt. Die Auswertung einer grossen prospektiven epidemiologischen Studie und von Post-Marketing-Daten zeigen keine unerwünschten Wirkungen von während der Schwangerschaft inhalativ verabreichtem Budesonid auf die Gesundheit des Fetus oder Neugeborenen.
• -Die Häufigkeit der unerwünschten Reaktionen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die Häufigkeit der unerwünschten Reaktionen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Selten: örtliche Hefebesiedlung (Soor) der Mund- und Rachenschleimhaut. Bei diesen Patienten empfiehlt sich die lokale Behandlung mit einem Antimykotikum – die Inhalation von Budenid Steri-Nebs kann beibehalten werden. Durch Spülen des Mundes mit Wasser nach der Anwendung von Budenid Steri-Nebs kann das Auftreten eines Soors und systemischer Effekte verringert werden.
• -Selten: paradoxe Bronchospasmen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Vereinzelt kommen Gesichtshautirritationen beim Gebrauch eines Inhaliergerätes mit einer Gesichtsmaske vor. Um solchen Gesichtshautirritationen vorzubeugen wird empfohlen, nach jeder Inhalation das Gesicht zu waschen.
• +Selten: örtliche Hefebesiedlung (Soor) der Mund- und Rachenschleimhaut. Bei diesen Patienten empfiehlt sich die lokale Behandlung mit einem Antimykotikum – die Inhalation von Budenid Steri-Nebs kann beibehalten werden. Durch Spülen des Mundes mit Wasser nach der Anwendung von Budenid Steri-Nebs kann das Auftreten eines Soors und systemischer Effekte verringert werden, paradoxe Bronchospasmen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Einzelfälle: Vereinzelt kommen Gesichtshautirritationen beim Gebrauch eines Inhaliergerätes mit einer Gesichtsmaske vor. Um solchen Gesichtshautirritationen vorzubeugen wird empfohlen, nach jeder Inhalation das Gesicht zu waschen.
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Die Metaboliten werden unverändert oder in konjugierter Form hauptsächlich renal ausgeschieden. Im Urin konnte kein unverändertes Budesonid gefunden werden. Budesonid verfügt über eine hohe systemische Clearance bei gesunden Erwachsenen (ca. 1,2 l/min). Die Eliminationshalbwertszeit beträgt nach i.v. Applikation durchschnittlich 2 bis 3 Stunden.
• +Die Metaboliten werden unverändert oder in konjugierter Form hauptsächlich renal ausgeschieden. Im Urin konnte kein unverändertes Budesonid gefunden werden. Budesonid verfügt über eine hohe systemische Clearance bei gesunden Erwachsenen (ca. 1,2 l/Min). Die Eliminationshalbwertszeit beträgt nach i.v. Applikation durchschnittlich 2 bis 3 Stunden.
• -Leberveränderungen (vornehmlich hepatozelluläre Neoplasmen), die sowohl in der ersten Kanzerogenitätsstudie als auch in der Wiederholungsstudie für Budesonid gefunden wurden, traten in gleichem Masse auch bei den Referenzglukokortikoiden auf. Diese Effekte sind höchst wahrscheinlich als Rezeptoreffekt zu interpretieren und stellen somit einen Klasseneffekt dar.
• -Entsprechende Veränderungen wurden beim Menschen bisher nicht beobachtet.
• +Leberveränderungen (vornehmlich hepatozelluläre Neoplasmen), die sowohl in der ersten Kanzerogenitätsstudie als auch in der Wiederholungsstudie für Budesonid gefunden wurden, traten in gleichem Masse auch bei den Referenzglukokortikoiden auf. Diese Effekte sind höchst wahrscheinlich als Rezeptoreffekt zu interpretieren und stellen somit einen Klasseneffekt dar. Entsprechende Veränderungen wurden beim Menschen bisher nicht beobachtet.
• -Keine bekannt.
• +Nicht zutreffend.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Januar 2019.
• -Interne Versionsnummer: 4.3
• +Juli 2020.
• +Interne Versionsnummer: 5.1