• -Wirkstoffe: Polysaccharida streptococci pneumoniae (serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) conjugatum cum proteinum corynebacteriae diphteriae CRM197.
• -Adjuvans: Aluminii phosphas.
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, polysorbatum 80, acidum succinicum, aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionssuspension in einer Fertigspritze zur i.m. Injektion. Nach Aufschütteln ist der Impfstoff eine weisse, homogene Suspension.
• -Eine Impfdosis (0.5 ml Suspension) enthält: je 2.2 μg Pneumokokkenpolysaccharide der Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F sowie 4.4 μg des Serotyps 6B (insgesamt: 30.8 μg Polysaccharide) und etwa 32 μg des CRM197-Trägerproteins.
• -
• +Wirkstoffe
• +Polysaccharida streptococci pneumoniae (serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) conjugatum cum proteinum corynebacteriae diphteriae CRM197.
• +Adjuvans
• +Aluminii phosphas.
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum (1.67 mg Natrium), acidum succinicum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabilia.
• +
• +
• -Dosierung
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +Übliche Dosierung
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Impfdosis (0.5 ml Injektionssuspension), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Nebenwirkungen, die während klinischer Studien oder nach der Markteinführung berichtet wurden, werden in der nachfolgenden Übersicht für alle Altersgruppen nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Nebenwirkungen, die während klinischer Studien oder nach der Markteinführung berichtet wurden, werden in der nachfolgenden Übersicht für alle Altersgruppen nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktion einschliesslich Gesichtsödem, Dyspnoe, Bronchospasmus.
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktion einschliesslich Gesichtsödem; Dyspnoe; Bronchospasmus.
• -Sehr häufig: Fieber (43%); Reizbarkeit (69%); Erythem (44%), Verhärtung/Schwellung (33%) oder Schmerzen/Druckschmerz (52%) an der Injektionsstelle; Schläfrigkeit (59%); mangelhafte Schlafqualität (36%), Erythem von 2.5-7.0 cm (12% resp. 38%) oder Verhärtung/Schwellung von 2.5-7.0 cm (12% resp. 25%) an der Injektionsstelle (nach der Boosterdosis resp. bei älteren [2 bis 5 Jahre alten] Kindern).
• +Sehr häufig: Fieber (43%); Reizbarkeit (69%); Erythem (44%), Verhärtung/Schwellung (33%) oder Schmerzen/Druckschmerz (52%) an der Injektionsstelle; Schläfrigkeit (59%); mangelhafte Schlafqualität (36%); Erythem von 2.5-7.0 cm (12% resp. 38%) oder Verhärtung/Schwellung von 2.5-7.0 cm (12% resp. 25%) an der Injektionsstelle (nach der Boosterdosis resp. bei älteren [2 bis 5 Jahre alten] Kindern).
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Nebenwirkungen aus der Spontanerfassung nach Markteinführung von Prevenar 13
• +
• -·Infektion der oberen Atemwege 2 2.0 2 0 0.0 0 0.497
• +Infektion der oberen Atemwege 2 2.0 2 0 0.0 0 0.497
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: J07AL02
• +ATC-Code
• +J07AL02
• +Wirkungsmechanismus
• +Keine Angaben.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• +
• -UK (England und Wales)1 (2006) 2, 4, + 13 Monate Impfstoff-Serotypen: 2 Dosen im Alter unter 1 Jahr: 85% 49, 95%
• +UK (England und Wales)1 (2006) 2, 4, + 13 Monate Impfstoff-Serotypen: 2 Dosen im Alter unter 1 Jahr: 85% 49, 95%
• -Canada (Quebec)4 (2004) 2, 4, + 12 Monate Alle Serotypen: 73%
• +Canada (Quebec)4 (2004) 2, 4, + 12 Monate Alle Serotypen: 73%
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Der Impfstoff muss vor Verabreichung gut geschüttelt werden, um eine homogene weisse Suspension zu erhalten. Diese sollte vor Anwendung optisch auf Fremdpartikel und/oder eine Veränderung im Aussehen untersucht werden. Verwenden Sie den Inhalt nicht, wenn er anders aussieht.
• +Der Impfstoff muss vor Verabreichung gut geschüttelt werden, um eine homogene weisse Injektionssuspension zu erhalten. Diese sollte vor Anwendung optisch auf Fremdpartikel und/oder eine Veränderung im Aussehen untersucht werden. Verwenden Sie den Inhalt nicht, wenn er anders aussieht.
• -August 2015.
• -LLD V027
• +Mai 2020
• +LLD V030