• -Wirkstoffe: Bisoprololi fumaras (2:1); Hydrochlorothiazidum.
• -Hilfsstoffe:
• -Bisoprolol-HCT-Mepha 5/12.5 mg: Color.: E104, E132, E133, Excipiens pro compresso obducto.
• -Bisoprolol-HCT-Mepha 10/25 mg: Color.: E104, E133, Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Bisoprolol-HCT-Mepha 5/12,5 mg:
• -Lactab zu 5 mg Bisoprololfumarat und 12.5 mg Hydrochlorothiazid:
• -Blaue, runde Lactab mit einseitiger Bruchkerbe und Prägung «B» auf der linken und «H» auf der rechten Seite der Bruchkerbe. Die andere Seite ist mit der Prägung «5» versehen.
• -Die Bruchkerbe ist nicht zur Dosisteilung geeignet.
• -Bisoprolol-HCT-Mepha 10/25 mg:
• -Lactab zu 10 mg Bisoprololfumarat und 25 mg Hydrochlorothiazid:
• -Blaue, runde Lactab mit einseitiger Bruchkerbe und Prägung «B» auf der linken und «H» auf der rechten Seite der Bruchkerbe. Die andere Seite ist mit der Prägung «10» versehen. Die Lactab kann in gleiche Hälften geteilt werden.
• -
• +Wirkstoffe
• +Bisoprololfumarat; Hydrochlorothiazid
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern: Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumhydrogenphosphat, Magnesiumstearat.
• +Tablettenfilm: Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80, Brilliantblau FCF (E133), Chinolingelb (E104), Titandioxid (E171).
• +Bisoprolol-HCT-Mepha 5/12.5 mg: enthält zusätzlich Indigocarmin (E132).
• +
• +
• -Die Bruchkerbe der Lactab 5/12,5 mg ist nicht zur Teilung und Verabreichung der halben Dosis geeignet. Die Lactab 10/25 mg sind teilbar.
• -Die Behandlung mit Bisoprolol-HCT-Mepha ist im Allgemeinen eine Langzeittherapie.
• +Die 5/12,5 mg Lactab sind nicht zur Dosierung der halben Dosis durch Teilen geeignet. Sie dürfen nur zum Zweck der erleichterten Einnahme geteilt werden, und sind nachher gesamthaft einzunehmen.
• +Therapiedauer
• +Die Behandlung mit Bisoprolol-HCT-Mepha ist im Allgemeinen eine Langzeittherapie.
• -Patienten mit Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -·Prinzmetal-Angina;
• +·Prinzmetal-Angina: Es wurden Fälle von koronaren Vasospasmen beobachtet. Trotz der hohen β1-Selektivität von Bisoprolol können Angina pectoris Anfälle bzw. Myokardischämien unterschiedlichen Schweregrades bei Patienten mit Prinzmetal-Angina nicht ausgeschlossen werden. Daher ist äusserste Vorsicht geboten;
• -·Asthma bronchiale: Es sollte eine begleitende bronchodilatorische Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegwiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und daher eine Dosiserhöhung des β2-Sympathomimetikums erforderlich machen; in Fällen von schwerem Asthma bronchiale ist Bisoprolol-HCT-Mepha kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Wegen potentiellen Interaktionen mit anderen Arzneimitteln muss der Anästhesist vor einer Narkose über die Behandlung mit Bisoprolol-HCT-Mepha in Kenntnis gesetzt werden. Falls die Therapie unterbrochen werden muss, so ist die Dosis schrittweise zu reduzieren und Bisoprolol-HCT-Mepha bis spätestens 48 Stunden vor Narkosebeginn abzusetzen.
• +·Asthma bronchiale: Es sollte eine begleitende bronchodilatorische Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegwiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und daher eine Dosiserhöhung des β2-Sympathomimetikums erforderlich machen; in Fällen von schwerem Asthma bronchiale ist Bisoprolol-HCT-Mepha kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).Wegen potentiellen Interaktionen mit anderen Arzneimitteln muss der Anästhesist vor einer Narkose über die Behandlung mit Bisoprolol-HCT-Mepha in Kenntnis gesetzt werden. Falls die Therapie unterbrochen werden muss, so ist die Dosis schrittweise zu reduzieren und Bisoprolol-HCT-Mepha bis spätestens 48 Stunden vor Narkosebeginn abzusetzen.
• -Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: C07BB07
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code C07BB07
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Daten vorhanden.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Bisoprolol
• +Hydrochlorothiazid wird nach oraler Gabe rasch zu ca. 80% gastrointestinal resorbiert. 1-2.5 Stunden nach Verabreichung von 25 mg Hydrochlorothiazid wurden bei Gesunden im Durchschnitt 153 ng/ml als maximale Hydrochlorothiazid-Konzentration im Plasma gemessen.
• +Hydrochlorothiazid wird zu ca. 65% an die Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 0.8 l/kg Körpergewicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 60%. Die Lipidlöslichkeit beträgt 0.30.
• +Hydrochlorothiazid passiert die Plazentaschranke und erscheint in der Muttermilch.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kam es zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Bisoprolol um maximal Faktor 2, gleiches gilt für Patienten mit Leberzirrhose unterschiedlicher Schweregrade. Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) liegen die mittleren maximalen Steady-state-Plasmakonzentrationen nach 10 mg Bisoprolol bei 74 ng/ml und für Leberzirrhotiker bei 62 ng/ml (siehe «Kontraindikationen»).
• -Hydrochlorothiazid
• -Absorption
• -Hydrochlorothiazid wird nach oraler Gabe rasch zu ca. 80% gastrointestinal resorbiert. 1–2.5 Stunden nach Verabreichung von 25 mg Hydrochlorothiazid wurden bei Gesunden im Durchschnitt 153 ng/ml als maximale Hydrochlorothiazid-Konzentration im Plasma gemessen.
• -Distribution
• -Hydrochlorothiazid wird zu ca. 65% an die Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 0.8 l/kg Körpergewicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 60%. Die Lipidlöslichkeit beträgt 0.30.
• -Hydrochlorothiazid passiert die Plazentaschranke und erscheint in der Muttermilch.
• -Elimination
• -Die Elimination erfolgt biphasisch. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt in den ersten 10 Stunden etwa 1.7 und danach 5.6–14.8 Stunden. In 48 Stunden werden ca. 70% der verabreichten Dosis im Urin ausgeschieden, mehr als 95% in unveränderter Form. Die Gesamt- und Nieren-Clearance beträgt ca. 20 l/h.
• +Die Elimination erfolgt biphasisch. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt in den ersten 10 Stunden etwa 1.7 und danach 5.6-14.8 Stunden. In 48 Stunden werden ca. 70% der verabreichten Dosis im Urin ausgeschieden, mehr als 95% in unveränderter Form. Die Gesamt- und Nieren-Clearance beträgt ca. 20 l/h.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Leberzirrhose unterschiedlicher Schweregrade kam es zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Bisoprolol um maximal Faktor 2.
• +Für Leberzirrhotiker liegen die mittleren maximalen Steady-state-Plasmakonzentrationen nach 10 mg Bisoprolol bei 62 ng/ml (siehe «Kontraindikationen»).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kam es zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Bisoprolol um maximal Faktor 2. Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) liegen die mittleren maximalen Steady-state-Plasmakonzentrationen nach 10 mg Bisoprolol bei 74 ng/ml (siehe «Kontraindikationen»).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem mit «EXP» auf der Packung bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalpackung nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Bisoprolol-HCT-Mepha, Lactab (mit Bruchkerbe, jedoch nicht zur Dosisteilung geeignet) 5/12.5 mg: 30 und 100 [B].
• +Bisoprolol-HCT-Mepha, Lactab (mit Bruchkerbe) 5/12.5 mg: 30 und 100 [B].
• -Es sind jeweils Packungen zu 30 und 100 Lactab erhältlich. [B]
• -Dezember 2018.
• -Interne Versionsnummer: 5.1
• +September 2019.
• +Interne Versionsnummer: 7.1