• -Immunglobulin vom Menschen (IVIg). Protein mit ≥95% Immunglobulin G (IgG)
• +Immunglobulin vom Menschen (IVIg). Protein mit ≥95% Immunglobulin G (IgG).
• -IgG1 ca. 60%
• -IgG2 ca. 32%
• -IgG3 ca. 7%
• -IgG4 ca. 1%
• +IgG1 ca. 60 %
• +IgG2 ca. 32 %
• +IgG3 ca. 7 %
• +IgG4 ca. 1 %
• -·Sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Therapie unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen spezifischer Antikörper (PSAF)* oder IgG-Serumspiegel von <4 g/l aufweisen.
• +·Sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Therapie unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen spezifischer Antikörper (PSAF)* oder IgG-Serumspiegel von < 4 g/l aufweisen.
• -·Chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP)
• -·Multifokaler motorischer Neuropathie (MMN)
• +·Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
• +·Multifokale motorische Neuropathie (MMN)
• -·Die Therapie kann im Falle eines Rezidivs wiederholt werden (siehe auch Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +·Die Therapie kann im Falle eines Rezidivs wiederholt werden. (Siehe auch Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen»)
• -·Initialdosis: 2 g (20 ml)/kg KG über 2-5 aufeinanderfolgende Tage.
• +·Initialdosis: 2g (20 ml)/kg KG über 2-5 aufeinanderfolgende Tage.
• -Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten Anfangsdosis: 0,4-0,8 g/kg KG danach: 0,2-0,8 g/kg KG alle 3-4 Wochen zur Erreichung des IgG Plasmaspiegels von mindestens 5-6 g/l
• +Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten ·Anfangsdosis: 0,4-0,8 g/kg KG ·danach: 0,2-0,8 g/kg KG alle 3-4 Wochen zur Erreichung des IgG Plasmaspiegels von mindestens 5-6 g/l
• -Primäre Immunthrombozytopenie 0,8–1 g/kg KG am ersten Tag; falls erforderlich einmalige Wiederholungsgabe innerhalb von 3 Tagen
• - oder
• -
• +Primäre Immunthrombozytopenie 0,8–1 g/kg KG oder am ersten Tag; falls erforderlich einmalige Wiederholungsgabe innerhalb von 3 Tagen
• -Kawasaki-Syndrom 1,6-2 g/kg KG in verschiedenen Dosen für 2-5 Tage zusätzlich zur Therapie mit Acetylsalicylsäure
• - oder
• -
• +Kawasaki-Syndrom 1,6-2 g/kg KG oder in verschiedenen Dosen für 2-5 Tage zusätzlich zur Therapie mit Acetylsalicylsäure
• - Erhaltungsdosis: 1 g/kg KG alle 2-4 Wochen
• - oder
• -
• + Erhaltungsdosis: 1 g/kg KG oder alle 2-4 Wochen
• -Octagam 10% sollte anfänglich mit einer Geschwindigkeit von 0,01 bis 0,02 ml/kg KG pro Minute für einen Zeitraum von 30 Minuten intravenös infundiert werden. Wird das Präparat gut vertragen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 0,12 ml/kg KG pro Minute erhöht werden.
• +Octagam 10 % sollte anfänglich mit einer Geschwindigkeit von 0,01 bis 0,02 ml/kg KG pro Minute für einen Zeitraum von 30 Minuten intravenös infundiert werden. Wird das Präparat gut vertragen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 0,12 ml/kg KG pro Minute erhöht werden.
• -Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Octagam 10% (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Octagam 10 % (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bestimmte schwere unerwünschte Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen. Die unter Abschnitt «Dosierung/Anwendung» empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss genau eingehalten werden. Die Patienten müssen während und nach der Infusion überwacht und hinsichtlich des Auftretens von Symptomen sorgfältig beobachtet werden.
• +Bestimmte schwere unerwünschte Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen. Die unter Abschnitt «Dosierung / Anwendung» empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss genau eingehalten werden. Die Patienten müssen während und nach der Infusion überwacht und hinsichtlich des Auftretens von Symptomen sorgfältig beobachtet werden.
• -·während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig auf Symptome hin überwacht werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, die von einem anderen IVIg-Präparat auf Octagam 10% umgestellt wurden oder eine längere Behandlungspause hatten, sollten während der ersten Infusion und eine Stunde danach überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen. Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
• +·während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig auf Symptome hin überwacht werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, die von einem anderen IVIg-Präparat auf Octagam 10 % umgestellt wurden oder eine längere Behandlungspause hatten, sollten während der ersten Infusion und eine Stunde danach überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen. Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
• -Im Falle einer Nierenfunktionsbeeinträchtigung sollte ein Absetzen des IVIg-Präparates erwogen werden. Diese Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden zwar mit der Anwendung vieler der zugelassenen IVIg-Präparate, die verschiedene Bestandteile wie Saccharose, Glucose und Maltose enthalten, in Verbindung gebracht, jedoch war der Anteil der Präparate, die Saccharose als Stabilisator enthielten, unverhältnismässig gross. Bei Risikopatienten sollte die Anwendung von Immunglobulin-Präparaten, die solche Bestandteile nicht enthalten, erwogen werden. Octagam 10% enthält Maltose (siehe auch Abschnitt «Zusammensetzung»).
• +Im Falle einer Nierenfunktionsbeeinträchtigung sollte ein Absetzen des IVIg-Präparates erwogen werden. Diese Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden zwar mit der Anwendung vieler der zugelassenen IVIg-Präparate, die verschiedene Bestandteile wie Saccharose, Glucose und Maltose enthalten, in Verbindung gebracht, jedoch war der Anteil der Präparate, die Saccharose als Stabilisator enthielten, unverhältnismässig gross. Bei Risikopatienten sollte die Anwendung von Immunglobulin-Präparaten, die solche Bestandteile nicht enthalten, erwogen werden. Octagam 10 % enthält Maltose (siehe auch Abschnitt «Zusammensetzung»).
• -Einige Testsysteme zur Glucosebestimmung (beispielsweise auf Grundlage von Verfahren zur Messung von Glucosedehydrogenase- Pyrrolochinolinchinon GDH-PQQ oder Glucose-Dye-Oxidoreduktase (GlucDOR) interpretieren die in Octagam 10% enthaltene Maltose (90 mg/ml) fälschlicherweise als Glucose. Dadurch kann der Glukosewert fälschlicherweise während sowie bis etwa 15 Stunden nach Ende der Infusion erhöht angezeigt werden. Dies kann zur Gabe einer unangemessenen Menge Insulin führen, was zu lebensbedrohlicher oder sogar tödlicher Hypoglykämie führen kann. Andererseits können Fälle einer echten Hypoglykämie unbehandelt bleiben, wenn die hypoglykämische Stoffwechsellage durch die fälschlicherweise erhöhten Glukosewerte maskiert wird. Folglich muss bei der Verabreichung von Octagam 10% oder sonstigen maltosehaltigen Parenteralia die Bestimmung der Blutzuckerwerte mit einem Glucose-spezifischen Verfahren erfolgen. Die Packungsbeilage des Testsystems zur Blut-Glucosebestimmung, einschliesslich derjenigen für Teststreifen, muss sorgfältig gelesen werden, um die Angemessenheit des Systems für eine Nutzung zusammen mit maltosehaltigen parenteralen Präparaten zu erheben. Bei Unklarheiten ist vom Hersteller zu erfragen, ob das Testsystem für den Einsatz zusammen mit maltosehaltigen Parenteralia geeignet ist.
• +Einige Testsysteme zur Glucosebestimmung (beispielsweise auf Grundlage von Verfahren zur Messung von Glucosedehydrogenase- Pyrrolochinolinchinon GDH-PQQ oder Glucose-Dye-Oxidoreduktase (GlucDOR) interpretieren die in Octagam 10 % enthaltene Maltose (90 mg/ml) fälschlicherweise als Glucose. Dadurch kann der Glukosewert fälschlicherweise während sowie bis etwa 15 Stunden nach Ende der Infusion erhöht angezeigt werden. Dies kann zur Gabe einer unangemessenen Menge Insulin führen, was zu lebensbedrohlicher oder sogar tödlicher Hypoglykämie führen kann. Andererseits können Fälle einer echten Hypoglykämie unbehandelt bleiben, wenn die hypoglykämische Stoffwechsellage durch die fälschlicherweise erhöhten Glukosewerte maskiert wird. Folglich muss bei der Verabreichung von Octagam 10 % oder sonstigen maltosehaltigen Parenteralia die Bestimmung der Blutzuckerwerte mit einem Glucose-spezifischen Verfahren erfolgen. Die Packungsbeilage des Testsystems zur Blut-Glucosebestimmung, einschliesslich derjenigen für Teststreifen, muss sorgfältig gelesen werden, um die Angemessenheit des Systems für eine Nutzung zusammen mit maltosehaltigen parenteralen Präparaten zu erheben. Bei Unklarheiten ist vom Hersteller zu erfragen, ob das Testsystem für den Einsatz zusammen mit maltosehaltigen Parenteralia geeignet ist.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ekzem häufig gelegentlich
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Ekzem häufig gelegentlich
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Exfoliation der Haut nicht bekannt
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Exfoliation der Haut nicht bekannt
• -Eine prospektive, open-label-III-Studie mit Octagam 5% wurde bei 17 Patienten im Kindes-/ Jugendalter (Median: 14,0 Jahre, Bereich: 10,5 bis 16,8 Jahre) mit primären Immundefekten durchgeführt. Zuvor behandelte Patienten erhielten 0,2 g/kg alle 3 Wochen während des 6-monatigen Studienzeitraums. Naive Patienten erhielten 0,4 g/kg alle 3 Wochen während der ersten 3 Monate, gefolgt von 0,2 g/kg während des restlichen Studienzeitraums. Die Dosierungen mussten angepasst werden, um einen IgG-Talspiegel von mindestens 4 g/l beizubehalten.
• +Eine prospektive, open-label-III-Studie mit Octagam 5 % wurde bei 17 Patienten im Kindes-/ Jugendalter (Median: 14,0 Jahre, Bereich: 10,5 bis 16,8 Jahre) mit primären Immundefekten durchgeführt. Zuvor behandelte Patienten erhielten 0,2 g/kg alle 3 Wochen während des 6-monatigen Studienzeitraums. Naive Patienten erhielten 0,4 g/kg alle 3 Wochen während der ersten 3 Monate, gefolgt von 0,2 g/kg während des restlichen Studienzeitraums. Die Dosierungen mussten angepasst werden, um einen IgG-Talspiegel von mindestens 4 g/l beizubehalten.
• -Insgesamt wurden 31 Patienten eingeschlossen. Davon hatten 15 Patienten eine chronische und 15 eine akute (Diagnose <6 Mt. bekannt) Verlaufsform der ITP. Ein Patient wurde mit falscher Diagnose in die Studie aufgenommen und daher von der Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen.
• +Insgesamt wurden 31 Patienten eingeschlossen. Davon hatten 15 Patienten eine chronische und 15 eine akute (Diagnose < 6 Mt. bekannt) Verlaufsform der ITP. Ein Patient wurde mit falscher Diagnose in die Studie aufgenommen und daher von der Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen.
• -Normales Immunglobulin vom Menschen hat eine durchschnittliche Halbwertzeit von 26 bis 41 Tagen, gemessen bei Personen mit Immunmangel. Diese Halbwertzeit kann von Patient zu Patient schwanken, insbesondere bei primären Immunmangelsyndromen. Aufgrund der pharmakokinetischen Daten bei 14 Patienten mit primärer Immundefizienz (PID) wurde für Octagam 5% eine Halbwertszeit von 41 +/- 17 Tagen ermittelt.
• +Normales Immunglobulin vom Menschen hat eine durchschnittliche Halbwertzeit von 26 bis 41 Tagen, gemessen bei Personen mit Immunmangel. Diese Halbwertzeit kann von Patient zu Patient schwanken, insbesondere bei primären Immunmangelsyndromen. Aufgrund der pharmakokinetischen Daten bei 14 Patienten mit primärer Immundefizienz (PID) wurde für Octagam 5 % eine Halbwertszeit von 41 +/- 17 Tagen ermittelt.
• -Bei 2 °C bis 8 °C (Kühlschrank) lagern.
• +Bei 2°C bis 8°C (Kühlschrank) lagern.
• -Das verpackte Produkt kann auch bei Raumtemperatur (bis max. 25 °C) für maximal 9 Monate aufbewahrt werden. In diesem Fall läuft die Haltbarkeit des Produkts nach Ablauf von 9 Monaten ab. Das neue Haltbarkeitsdatum muss aussen auf dem Karton vermerkt werden.
• +Das verpackte Produkt kann auch bei Raumtemperatur (bis max. 25°C) für maximal 9 Monate aufbewahrt werden. In diesem Fall läuft die Haltbarkeit des Produkts nach Ablauf von 9 Monaten ab. Das neue Haltbarkeitsdatum muss aussen auf dem Karton vermerkt werden.
• -60323 (Swissmedic).
• +60323 (Swissmedic)
• +Octagam 10% 300 ml 30 g Durchstechflasche, 300 ml (B)
• -Die für die Verpackung von Octagam 10% genutzten Materialien sind latexfrei.
• +Die für die Verpackung von Octagam 10 % genutzten Materialien sind latexfrei.
• -OCTAPHARMA AG, 8853 Lachen.
• +OCTAPHARMA AG,
• +8853 Lachen
• -Juli 2020.
• +Juli 2020