• -Wirkstoff: Immunglobulin vom Menschen (IVIg). Protein mit ≥95% Immunglobulin G (IgG).
• +Wirkstoff
• +Immunglobulin vom Menschen (IVIg). Protein mit ≥95% Immunglobulin G (IgG).
• -Hilfsstoffe: Maltose; Wasser für Injektionszwecke.
• +Hilfsstoffe
• +Maltose; Wasser für Injektionszwecke.
• -Rückstände der Produktion: Octoxynol ≤5 µg/ml; TNBP ≤1 µg/ml.
• +Rückstände der Produktion
• +Octoxynol ≤5 µg/ml.
• +TNBP ≤1 µg/ml.
• -·Myelom oder chronischlymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogamma-globulinämie und rezidivierenden Infektionen.
• +·Myelom oder chronisch-lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogamma-globulinämie und rezidivierenden Infektionen.
• -·Die Therapie kann im Falle eines Rezidivs wiederholt werden (siehe auch Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +·Die Therapie kann im Falle eines Rezidivs wiederholt werden (siehe auch Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen»)
• -Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten Anfangsdosis: 0,4-0,8 g/kg KG, danach: 0,2-0,8 g/kg KG alle 3-4 Wochen zur Erreichung des IgG Plasmaspiegels von mindestens 5-6 g/l
• +Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten Anfangsdosis: 0,4-0,8 g/kg KG danach: 0,2-0,8 g/kg KG alle 3-4 Wochen zur Erreichung des IgG Plasmaspiegels von mindestens 5-6 g/l
• -oder
• -0,4 g/kg KG/Tag über 2-5 Tage
• + oder
• + 0,4 g/kg KG/Tag über 2-5 Tage
• - oder
• - 2 g/kg KG in einer Dosis zusätzlich zur Therapie mit Acetylsalicylsäure
• + oder
• + 2 g/kg KG in einer Dosis zusätzlich zur Therapie mit Acetylsalicylsäure
• -Die Virusinaktivierung/-eliminierung ist bei nicht umhüllten Viren wie HAV und/oder Parvovirus B19 möglicherweise von eingeschränktem Wert.
• +Die Virusinaktivierung/eliminierung ist bei nicht umhüllten Viren wie HAV und/oder Parvovirus B19 möglicherweise von eingeschränktem Wert.
• -Fälle von reversibler aseptischer Meningitis sowie seltene Fälle von vorübergehenden Hautreaktionen wurden mit normalen Immunglobulinen vom Menschen beobachtet. Hämolytische Reaktionen wurden vor allem bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB beobachtet. In seltenen Fällen kann sich nach hochdosierter IVIg-Behandlung eine hämolytische Anämie entwickeln, die eine Transfusion erforderlich macht (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Im Zusammenhang mit normalem Immunoglobulin vom Menschen wurden Fälle von reversibler aseptischer Meningitis und seltene Fälle von transienten kutanen Reaktionen (einschliesslich kutanem Lupus erythematosus - Häufigkeit nicht bekannt) beobachtet. Hämolytische Reaktionen wurden vor allem bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB beobachtet. In seltenen Fällen kann sich nach hochdosierter IVIg-Behandlung eine hämolytische Anämie entwickeln, die eine Transfusion erforderlich macht (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Hämolytische Anämie; Leukopenie
• -Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit Anaphylaktischer Schock; Anaphylaktische Reaktion; Anaphylaktoide Reaktion; Angioödem; Gesichtsödem
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypervolämie; (Pseudo)hyponatriämie
• -Psychiatrische Erkrankungen Verwirrtheit; Agitiertheit; Angst; Nervosität
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Hämolytische Anämie; Leukopenie
• +Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit Anaphylaktischer Schock; Anaphylaktische Reaktion; Anaphylaktoide Reaktion; Angioödem; Gesichtsödem
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypervolämie; (Pseudo)hyponatriämie
• +Psychiatrische Erkrankungen Verwirrtheit; Agitiertheit; Angst; Nervosität
• -Augenerkrankungen Sehstörung
• -Herzerkrankungen Myokardinfarkt; Angina pectoris Bradykardie; Tachykardie; Palpitationen; Zyanose
• -Gefässerkrankungen Hypotonie Thrombose; Kreislaufkollaps; Peripheres Kreislaufversagen; Phlebitis; Hypertonie; Blässe
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Ateminsuffizienz; Lungenembolie; Lungenödem; Bronchospasmus; Hypoxie; Dyspnoe; Husten
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit Erbrechen; Diarrhö; Abdominale Schmerzen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ekzem Ablösung der Haut; Urtikaria; Ausschlag; Erythematöser Ausschlag; Dermatitis; Pruritus; Alopezie; Erythem
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Rücken-schmerzen; Schmerz in Extremität; Muskelkrämpfe Arthralgie; Myalgie; Gliederschmerzen; Nackenschmerzen; Muskelschwäche; Muskel-Skelett-Steifheit
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nierenschmerzen Akutes Nierenversagen
• +Augenerkrankungen Sehstörung
• +Herzerkrankungen Myokardinfarkt; Angina pectoris Bradykardie; Tachykardie; Palpitationen; Zyanose
• +Gefässerkrankungen Hypotonie Thrombose; Kreislaufkollaps; Peripheres Kreislaufversagen; Phlebitis; Hypertonie; Blässe
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Ateminsuffizienz; Lungenembolie; Lungenödem; Bronchospasmus; Hypoxie; Dyspnoe; Husten
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit Erbrechen; Diarrhö; Abdominale Schmerzen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ekzem Ablösung der Haut; Urtikaria; Ausschlag; Erythematöser Ausschlag; Dermatitis; Pruritus; Alopezie; Erythem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Rücken-schmerzen; Schmerz in Extremität; Muskelkrämpfe Arthralgie; Myalgie; Gliederschmerzen; Nackenschmerzen; Muskelschwäche; Muskel-Skelett-Steifheit
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nierenschmerzen Akutes Nierenversagen
• -Untersuchungen Erhöhte Leberenzymwerte; Fälschlich erhöhte Blut-glukosewerte; Fälschlich erhöhte Erythrozyten-sedimentationsrate
• +Untersuchungen Erhöhte Leberenzymwerte; Fälschlich erhöhte Blut-glukosewerte; Fälschlich erhöhte Erythrozyten-sedimentationsrate
• -2 Jahre
• +2 Jahre.
• -Mai 2017.
• +August 2019.