• -Wirkstoff: Clobetasoli propionas.
• -Hilfsstoffe: Ethanolum anhydricum, Propylenglycolum, Polysorbatum, Alcohol cetylicus, Alcohol stearylicus, Propellentia (Propanum, Butanum, Isobutanum) et excip. ad emulsionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Schaum zur Anwendung auf der Haut.
• -1 g Clarelux enthält 500 Mikrogramm Clobetasolpropionat.
• +Wirkstoffe
• +Clobetasolpropionat.
• +Hilfsstoffe
• +604.3 mg/g wasserfreies Ethanol, 11.5 mg/g Cetylalkohol, 5.2 mg/g Stearylalkohol, Polysorbat 60, 20.9 mg/g Propylenglycol, gereinigtes Wasser, Citronensäure, Kaliumcitrat.
• +
• +
• -Clarelux ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert. Insbesondere bei Kindern kann es infolge der erhöhten systemischen Resorption topischer Corticosteroide zu Manifestationen von Hypercortisolismus (Cushing-Syndrom) und einer reversiblen Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HNAAchse) kommen, was zu einer Glucocorticoid-lnsuffizienz führen kann."
• +Clarelux ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert. Insbesondere bei Kindern kann es infolge der erhöhten systemischen Resorption topischer Corticosteroide zu Manifestationen von Hypercortisolismus (Cushing-Syndrom) und einer reversiblen Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HNAAchse) kommen, was zu einer Glucocorticoid-lnsuffizienz führen kann.
• -Clarelux® ist für eine Kurzzeitherapie bis maximal 2 Wochen indiziert. Eine Langzeitbehandlung ist nicht vorgesehen (siehe Dosierung/Anwendung). Bei plötzlichem Absetzen nach einer Langzeitbehandlung kann unter Umständen ein Rebound-Phänomen mit Hitzegefühl, Stechen und Brennen auf der Haut auftreten. Dies lässt sich durch schrittweises Absetzen der Behandlung vermeiden. Topische Corticosteroide können bei Toleranzentwicklung eine gefährliche Wirkung haben, weil es zu Rebound-Rezidiven kommen kann. Ferner besteht durch die Beeinträchtigung der Schutzfunktion der Haut ein Risiko für das Auftreten einer Psoriasis pustulosa generalisata und lokaler oder systemischer Toxizität. Es ist daher eine sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich.
• +Clarelux ist für eine Kurzzeitherapie bis maximal 2 Wochen indiziert. Eine Langzeitbehandlung ist nicht vorgesehen (siehe Dosierung/Anwendung). Bei plötzlichem Absetzen nach einer Langzeitbehandlung kann unter Umständen ein Rebound-Phänomen mit Hitzegefühl, Stechen und Brennen auf der Haut auftreten. Dies lässt sich durch schrittweises Absetzen der Behandlung vermeiden. Topische Corticosteroide können bei Toleranzentwicklung eine gefährliche Wirkung haben, weil es zu Rebound-Rezidiven kommen kann. Ferner besteht durch die Beeinträchtigung der Schutzfunktion der Haut ein Risiko für das Auftreten einer Psoriasis pustulosa generalisata und lokaler oder systemischer Toxizität. Es ist daher eine sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich.
• -Clarelux® darf nicht mit Okklusivverbänden angewendet werden, es sei denn, die Behandlung erfolgt unter ärztlicher Überwachung.
• +Clarelux darf nicht mit Okklusivverbänden angewendet werden, es sei denn, die Behandlung erfolgt unter ärztlicher Überwachung.
• -Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden."
• +Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
• -Eine systemische Therapie mit Corticosteroiden ist mit der Bildung von Glaukomen und Katarakten verbunden. Dieses Risiko wurde auch bei ophthalmologischer Behandlung und der regelmäßigen lokalen Applikation von Corticosteroiden auf die Augenlider berichtet. Außerdem liegen Berichte über Katarakte und Glaukome nach langfristiger übermäßiger Anwendung stark wirksamer topischer Corticosteroide auf Gesicht und/oder Körper vor. Obwohl die hypertone Wirkung topischer Corticosteroide in der Regel nach dem Absetzen der Behandlung abklingt, bleiben die durch Glaukome und Katarakte verursachten Beeinträchtigungen des Sehvermögens bestehen.
• -Clarelux® darf nicht auf den Augenlidern angewendet werden.
• -Die Patienten müssen nach jeder Applikation die Hände waschen, um eine Kontamination der Augen mit Clarelux® zu vermeiden. Bei Kontakt der Augen mit Clarelux® ist das betroffene Auge mit reichlich Wasser zu spülen.
• -Patienten unter Langzeitbehandlung mit stark wirksamen topischen Corticosteroiden, sind regelmäßig auf Katarakte und Glaukome zu untersuchen. Dies gilt insbesondere für Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Katarakt (z.B. Diabetes, Rauchen) oder Glaukom (z.B. Glaukom in der persönlichen oder der Familienanamnese).
• +Eine systemische Therapie mit Corticosteroiden ist mit der Bildung von Glaukomen und Katarakten verbunden. Dieses Risiko wurde auch bei ophthalmologischer Behandlung und der regelmässigen lokalen Applikation von Corticosteroiden auf die Augenlider berichtet. Ausserdem liegen Berichte über Katarakte und Glaukome nach langfristiger übermässiger Anwendung stark wirksamer topischer Corticosteroide auf Gesicht und/oder Körper vor. Obwohl die hypertone Wirkung topischer Corticosteroide in der Regel nach dem Absetzen der Behandlung abklingt, bleiben die durch Glaukome und Katarakte verursachten Beeinträchtigungen des Sehvermögens bestehen.
• +Clarelux darf nicht auf den Augenlidern angewendet werden.
• +Die Patienten müssen nach jeder Applikation die Hände waschen, um eine Kontamination der Augen mit Clarelux zu vermeiden. Bei Kontakt der Augen mit Clarelux ist das betroffene Auge mit reichlich Wasser zu spülen.
• +Patienten unter Langzeitbehandlung mit stark wirksamen topischen Corticosteroiden, sind regelmässig auf Katarakte und Glaukome zu untersuchen. Dies gilt insbesondere für Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Katarakt (z.B. Diabetes, Rauchen) oder Glaukom (z.B. Glaukom in der persönlichen oder der Familienanamnese).
• -Clarelux® enthält Propylenglykol sowie Cetyl- und Stearylalkohol, die örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
• +Clarelux enthält Propylenglykol sowie Cetyl- und Stearylalkohol, die örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
• -Über die Anwendung von Clarelux® bei Kindern und Jugendlichen liegen bisher keine Erfahrungen vor und deshalb ist eine Behandlung dieser Patientengruppen mit diesem Arzneimittel kontraindiziert (siehe Kontraindikationen).
• +Über die Anwendung von Clarelux bei Kindern und Jugendlichen liegen bisher keine Erfahrungen vor und deshalb ist eine Behandlung dieser Patientengruppen mit diesem Arzneimittel kontraindiziert (siehe Kontraindikationen).
• -Clarelux® soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser es ist unbedingt erforderlich.
• +Clarelux soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser es ist unbedingt erforderlich.
• -Die Anwendung von Clobetasolpropionat in der Stillzeit wurde nicht untersucht. Glukokortikoide treten in die Muttermilch über und deshalb darf Clarelux® von stillenden Frauen nicht angewendet werden, ausser es ist unbedingt erforderlich.
• +Die Anwendung von Clobetasolpropionat in der Stillzeit wurde nicht untersucht. Glukokortikoide treten in die Muttermilch über und deshalb darf Clarelux von stillenden Frauen nicht angewendet werden, ausser es ist unbedingt erforderlich.
• -Diese Wirkung ist bei einer maximalen wöchentlichen Dosis von 50 g vorübergehend. Nach Absetzen der Kurzzeittherapie wird eine rasche Rückkehr zu Normalwerten beobachtet. In einer kontrollierten pharmakokinetischen Studie zeigten 3 von 13 Patienten, bei denen mindestens 20%der Körperoberfläche behandelt wurden, irgendwann im Verlauf der 14-tägigen Behandlung mit Clarelux eine reversible Nebennierensuppression.
• +Diese Wirkung ist bei einer maximalen wöchentlichen Dosis von 50 g vorübergehend. Nach Absetzen der Kurzzeittherapie wird eine rasche Rückkehr zu Normalwerten beobachtet. In einer kontrollierten pharmakokinetischen Studie zeigten 3 von 13 Patienten, bei denen mindestens 20% der Körperoberfläche behandelt wurden, irgendwann im Verlauf der 14-tägigen Behandlung mit Clarelux eine reversible Nebennierensuppression.
• -Nicht bekannt: Pigmentveränderungen, Hypertrichose
• +Nicht bekannt: Pigmentveränderungen, Hypertrichose.
• -Es können Kontaktallergien gegen Clarelux® oder einen der sonstigen Bestandteile auftreten.
• +Es können Kontaktallergien gegen Clarelux oder einen der sonstigen Bestandteile auftreten.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Fälle von Überdosierung sind nicht bekannt. Chronische Überdosierung oder Missbrauch von Clarelux® können jedoch systemische Wirkungen bzw. Symptome eines Hyperkortisolismus hervorrufen.
• +Fälle von Überdosierung sind nicht bekannt. Chronische Überdosierung oder Missbrauch von Clarelux können jedoch systemische Wirkungen bzw. Symptome eines Hyperkortisolismus hervorrufen.
• -ATC Code: D07AD01
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +D07AD01
• +Wirkungsmechanismus
• -In einer klinischen Studie konnte für Clarelux® eine vergleichbare Wirkung, in Bezug auf eine Bleichreaktion der Haut, wie bei anderen Clobetasolpropionat-Zubereitungen gezeigt werden.
• +In einer klinischen Studie konnte für Clarelux eine vergleichbare Wirkung, in Bezug auf eine Bleichreaktion der Haut, wie bei anderen Clobetasolpropionat-Zubereitungen gezeigt werden.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Absorption und Distribution
• -Topische Corticosteroide können von der intakten, gesunden Haut resorbiert werden. Das Ausmaß der perkutanen Resorption dieser topischen Corticosteroide ist von vielen Faktoren abhängig, u.a. von dem Träger und von der Unversehrtheit der epidermalen Schutzschicht. Okklusion, Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse der Haut können die Resorption über die Haut ebenfalls erhöhen. Nach der Resorption über die Haut werden topische Corticosteroide ähnlich wie systemisch angewendete Corticosteroide über pharmakokinetische Bahnen geleitet. Die Metabolisierung erfolgt in erster Linie in der Leber, die Ausscheidung geschieht über die Nieren. Einige Corticosteroide und ihre Metaboliten werden auch über die Galle ausgeschieden. In einer kontrollierten pharmakokinetischen Studie zeigten 3 von 13 Teilnehmern irgendwann im Verlauf der 14-tägigen Behandlung mit Clarelux®, bei der mindestens 20% der Körperoberfläche behandelt wurden, eine reversible Nebennierensuppression.
• -Metabolismus und Elimination
• -Nach der Resorption über die Haut werden topische Corticosteroide ähnlich wie systemische Corticosteroide über pharmakokinetische Bahnen geleitet. Die Metabolisierung erfolgt in erster Linie in der Leber, die Ausscheidung geschieht über die Nieren. Einige Corticosteroide und ihre Metaboliten werden auch biliär ausgeschieden.
• +Absorption
• +Topische Corticosteroide können von der intakten, gesunden Haut resorbiert werden. Das Ausmass der perkutanen Resorption dieser topischen Corticosteroide ist von vielen Faktoren abhängig, u.a. von dem Träger und von der Unversehrtheit der epidermalen Schutzschicht. Okklusion, Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse der Haut können die Resorption über die Haut ebenfalls erhöhen.
• +Distribution
• +Nach der Resorption über die Haut werden topische Corticosteroide ähnlich wie systemisch angewendete Corticosteroide über pharmakokinetische Bahnen geleitet.
• +Metabolismus
• +Die Metabolisierung erfolgt in erster Linie in der Leber.
• +Elimination
• +Die Ausscheidung erfolgt über die Nieren. Einige Corticosteroide und ihre Metaboliten werden auch biliär ausgeschieden.
• -Die parenterale Verabreichung von Glucocorticoiden, so auch von Clobetasolpropionat, an trächtige Tiere verursachte Entwicklungsstörungen beim Fötus, u. a. Gaumenspalte und intrauterine Wachstumsverzögerung. Tierexperimentelle Studien haben ergeben, dass eine intrauterine Exposition gegenüber Glucocorticoiden zur Entwicklung von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen im Erwachsenenalter beitragen kann. Allerdings liegen bislang keine Belege für vergleichbare Wirkungen beim Menschen vor (siehe "Schwangerschaft/Stillzeit").
• +Die parenterale Verabreichung von Glucocorticoiden, so auch von Clobetasolpropionat, an trächtige Tiere verursachte Entwicklungsstörungen beim Fötus, u.a. Gaumenspalte und intrauterine Wachstumsverzögerung. Tierexperimentelle Studien haben ergeben, dass eine intrauterine Exposition gegenüber Glucocorticoiden zur Entwicklung von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen im Erwachsenenalter beitragen kann. Allerdings liegen bislang keine Belege für vergleichbare Wirkungen beim Menschen vor (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Inkompatibilitäten
• -Nicht zutreffend.
• -In der Originalverpackung aufrecht stehend nicht über 25 °C und nicht im Kühlschrank lagern. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung aufrecht stehend aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweis zur Handhabung
• -Den Behälter senkrecht mit dem Kopf nach unten halten und eine kleine Menge Clarelux® (etwa die Grösse einer Walnuss oder die Menge eines Teelöffels) direkt auf die Läsionen geben oder eine kleine Menge in die Verschlusskappe des Behälters, auf eine Untertasse oder eine andere kühle Unterlage geben. Es empfiehlt sich nicht, den Schaum direkt in die Hand zu applizieren, weil er bei Berührung mit der warmen Haut sofort zu schmelzen beginnt. Der Schaum wird leicht in den betroffenen Bereich einmassiert, bis der Schaum verschwunden und vollständig eingezogen ist. Die Applikation wird wiederholt, bis der gesamte Bereich behandelt ist. Das Haar wird in dem betroffenen Bereich zur Seite gestrichen, damit der Schaum auf jeden betroffenen Bereich aufgetragen werden kann. Dabei soll darauf geachtet werden, dass der Schaum nicht mit Augen, Nase und Mund in Berührung kommt.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Den Behälter senkrecht mit dem Kopf nach unten halten und eine kleine Menge Clarelux (etwa die Grösse einer Walnuss oder die Menge eines Teelöffels) direkt auf die Läsionen geben oder eine kleine Menge in die Verschlusskappe des Behälters, auf eine Untertasse oder eine andere kühle Unterlage geben. Es empfiehlt sich nicht, den Schaum direkt in die Hand zu applizieren, weil er bei Berührung mit der warmen Haut sofort zu schmelzen beginnt. Der Schaum wird leicht in den betroffenen Bereich einmassiert, bis der Schaum verschwunden und vollständig eingezogen ist. Die Applikation wird wiederholt, bis der gesamte Bereich behandelt ist. Das Haar wird in dem betroffenen Bereich zur Seite gestrichen, damit der Schaum auf jeden betroffenen Bereich aufgetragen werden kann. Dabei soll darauf geachtet werden, dass der Schaum nicht mit Augen, Nase und Mund in Berührung kommt.
• -Clarelux Schaum im Aluminium-Druckbehälter zu 50 g. (B)
• -Clarelux Schaum im Aluminium-Druckbehälter zu 100 g. (B)
• +Clarelux Schaum im Aluminium-Druckbehälter zu 50 g [B]
• +Clarelux Schaum im Aluminium-Druckbehälter zu 100 g [B]
• -Pierre Fabre Pharma AG
• +Pierre Fabre Pharma AG, Allschwil.
• -April 2018
• +Dezember 2020