• +Übliche Dosierung
• +Therapiedauer
• -Patientinnen mit Niereninsuffizienz
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Patientinnen mit Leberinsuffizienz
• -Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Ältere Patientinnen
• +Ältere Patienten
• -Die Ibandronat Sandoz 150 Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Die Ibandronat Sandoz 150 Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +In-vivo-Daten
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• +
• -Es ist nicht bekannt, ob Ibandronsäure in die Muttermilch übergeht. In Studien mit laktierenden Ratten wurden nach intravenöser Gabe geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen.
• +Es ist nicht bekannt, ob Ibandronsäure in die Muttermilch übergeht.
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• -Sehr selten: Osteonekrose des Kiefers und anderer orofazialer Stellen, einschliesslich des äusseren Gehörgangs. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Sehr selten: Osteonekrose des Kiefers und anderer orofazialer Stellen, einschliesslich des äusseren Gehörgangs. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Zur Therapie einer Überdosierung von Ibandronat Sandoz 150 stehen keine speziellen Informationen zur Verfügung. Basierend auf den Erfahrungen mit dieser Substanzklasse kann jedoch eine orale Überdosierung zu unerwünschten Wirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenverstimmung, Dyspepsie, Ösophagitis, Gastritis oder Ulkus führen. Zur Bindung von Ibandronat Sandoz 150 sollten Milch oder Antazida gegeben werden. Wegen des Risikos einer Ösophagusreizung sollte kein Erbrechen ausgelöst werden und die Patientin in vollkommen aufrechter Haltung verbleiben.
• +Anzeichen und Symptome
• +Basierend auf den Erfahrungen mit dieser Substanzklasse kann eine orale Überdosierung zu unerwünschten Wirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenverstimmung, Dyspepsie, Ösophagitis, Gastritis oder Ulkus führen.
• +Behandlung
• +Zur Therapie einer Überdosierung von Ibandronat Sandoz 150 stehen keine speziellen Informationen zur Verfügung. Zur Bindung von Ibandronat Sandoz 150 sollten Milch oder Antazida gegeben werden. Wegen des Risikos einer Ösophagusreizung sollte kein Erbrechen ausgelöst werden und die Patientin in vollkommen aufrechter Haltung verbleiben.
• -In einer doppelblinden 2-jährigen Multizenterstudie (BM 16549) an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (BMD-T-Score der Lendenwirbelsäule unter –2,5 als Ausgangswert) zeigte sich Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich vergleichbar wirksam wie Ibandronsäure 2,5 mg täglich. In der primären Wirksamkeitsanalyse betrug der mittlere Anstieg vom Ausgangswert bei der BMD der Lendenwirbelsäule nach 1 Jahr 4,9% (4,4%, 5,3%; 95% Konfidenzintervall [CI]) in der Gruppe, die 150 mg einmal monatlich erhielt (n= 327) und 3,9% (3,4%, 4,3%; 95% CI) in der Gruppe, die 2,5 mg täglich erhielt (n= 318).
• -Des Weiteren erwies sich Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich überlegen gegenüber Ibandronsäure 2,5 mg täglich bezüglich Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule in einer prospektiv geplanten Auswertung (p= 0,002). Mittlere BMD-Anstiege von 3,1% bzw. 2,0% wurden beim gesamten Hüftknochen beobachtet, 2,2% bzw. 1,7% beim Oberschenkelhals und 4,6% bzw. 3,2% beim Trochanter in der Gruppe mit 150 mg monatlich bzw. 2,5 mg täglich.
• -Bei der BMD der Lendenwirbelsäule waren 91,3% der Patienten, die 150 mg monatlich erhielten, Responder (definiert als Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule über den Ausgangswert) im Vergleich zu 84% der Patienten, die 2,5 mg täglich erhielten (p= 0,005). Bei der BMD des gesamten Hüftknochens waren 90,0% der Patienten, die 150 mg monatlich erhielten, Responder (definiert als Anstieg der BMD des gesamten Hüftknochens über den Ausgangswert) im Vergleich zu 76,7% der Patienten, die 2,5 mg täglich erhielten (p <0,001). Wenn ein strengeres Kriterium betrachtet wird, Lendenwirbelsäule und gesamter Hüftknochen zusammen, waren in einem Jahr 83,9% der Patienten, die 150 mg monatlich erhielten, Responder, im Vergleich zu 65,7% der Patienten, die 2,5 mg täglich erhielten (p <0,001).
• -Die Analyse nach zwei Jahren zeigte im zweiten Jahr weitere signifikante Anstiege der BMD der Lendenwirbelsäule (6,6%), des gesamten Hüftknochens (4,2%), des Oberschenkelhalses (3,1%) und des Trochanters (6,2%) in der Gruppe, die Ibandronat 150 mg einmal monatlich erhielt (n= 291).
• +In einer doppelblinden 2-jährigen Multizenterstudie (BM 16549) an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (BMD-T-Score der Lendenwirbelsäule unter –2,5 als Ausgangswert) zeigte sich Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich vergleichbar wirksam wie Ibandronsäure 2,5 mg täglich. In der primären Wirksamkeitsanalyse betrug der mittlere Anstieg vom Ausgangswert bei der BMD der Lendenwirbelsäule nach 1 Jahr 4,9% (4,4%, 5,3%; 95% Konfidenzintervall [CI]) in der Gruppe, die 150 mg einmal monatlich erhielt (n=327) und 3,9% (3,4%, 4,3%; 95% CI) in der Gruppe, die 2,5 mg täglich erhielt (n=318).
• +Des Weiteren erwies sich Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich überlegen gegenüber Ibandronsäure 2,5 mg täglich bezüglich Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule in einer prospektiv geplanten Auswertung (p=0,002). Mittlere BMD-Anstiege von 3,1% bzw. 2,0% wurden beim gesamten Hüftknochen beobachtet, 2,2% bzw. 1,7% beim Oberschenkelhals und 4,6% bzw. 3,2% beim Trochanter in der Gruppe mit 150 mg monatlich bzw. 2,5 mg täglich.
• +Bei der BMD der Lendenwirbelsäule waren 91,3% der Patienten, die 150 mg monatlich erhielten, Responder (definiert als Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule über den Ausgangswert) im Vergleich zu 84% der Patienten, die 2,5 mg täglich erhielten (p=0,005). Bei der BMD des gesamten Hüftknochens waren 90,0% der Patienten, die 150 mg monatlich erhielten, Responder (definiert als Anstieg der BMD des gesamten Hüftknochens über den Ausgangswert) im Vergleich zu 76,7% der Patienten, die 2,5 mg täglich erhielten (p<0,001). Wenn ein strengeres Kriterium betrachtet wird, Lendenwirbelsäule und gesamter Hüftknochen zusammen, waren in einem Jahr 83,9% der Patienten, die 150 mg monatlich erhielten, Responder, im Vergleich zu 65,7% der Patienten, die 2,5 mg täglich erhielten (p<0,001).
• +Die Analyse nach zwei Jahren zeigte im zweiten Jahr weitere signifikante Anstiege der BMD der Lendenwirbelsäule (6,6%), des gesamten Hüftknochens (4,2%), des Oberschenkelhalses (3,1%) und des Trochanters (6,2%) in der Gruppe, die Ibandronat 150 mg einmal monatlich erhielt (n=291).
• -Patientinnen mit Niereninsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• +Für Patientinnen mit Leberinsuffizienz liegen keine pharmakokinetischen Daten für Ibandronsäure vor. Die Leber spielt bei der Clearance keine bedeutende Rolle, da Ibandronsäure nicht metabolisiert, sondern durch renale Ausscheidung und durch die Aufnahme in den Knochen aus dem Körper entfernt wird. Deshalb ist bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Patientinnen mit Leberinsuffizienz
• -Für Patientinnen mit Leberinsuffizienz liegen keine pharmakokinetischen Daten für Ibandronsäure vor. Die Leber spielt bei der Clearance keine bedeutende Rolle, da Ibandronsäure nicht metabolisiert, sondern durch renale Ausscheidung und durch die Aufnahme in den Knochen aus dem Körper entfernt wird. Deshalb ist bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Ältere Patientinnen
• +Ältere Patienten
• -Siehe «Karzinogenität».
• -Karzinogenität
• +In Studien mit laktierenden Ratten wurden nach intravenöser Gabe geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Mai 2016
• +Juni 2020