• -Wirkstoff: Filgrastimum (G-CSF). Aus gentechnisch veränderten E. coli-Bakterien biotechnologisch hergestellt.
• +Wirkstoffe
• +Filgrastimum (G-CSF). Aus gentechnisch veränderten E. coli-Bakterien biotechnologisch hergestellt.
• -Hilfsstoffe: Acidum glutamicum, polysorbatum 80, sorbitolum, aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung in Fertigspritzen.
• -Zarzio 30 MU/0,5 ml: 1 Fertigspritze (0,5 ml Injektionslösung) enthält 30 Millionen Einheiten (entspricht 300 µg) Filgrastim.
• -Zarzio 48 MU/0,5 ml: 1 Fertigspritze (0,5 ml Injektionslösung) enthält 48 Millionen Einheiten (entspricht 480 µg) Filgrastim.
• -
• +Hilfsstoffe
• +Acidum glutamicum, polysorbatum 80, sorbitolum 25 mg (E 420), natrii hydroxidium (natrii: 0,22mg), aqua ad iniectabilia.
• +
• +
• -·Langzeitanwendung zur Erhöhung der Neutrophilenzahl und Verminderung der Infektionen bei Kindern und Erwachsenen mit klinisch signifikanten Infektionen während der vergangenen 12 Monate und dreimalig dokumentierter Neutropenie ANC <0,5× 109/l bei schwerer kongenitaler Neutropenie, zyklischer Neutropenie und idiopathischer Neutropenie.
• -·Behandlung einer persistierenden Neutropenie (ANC ≤1,0× 109/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, zur Verminderung des Risikos einer bakteriellen Infektion, wenn andere Möglichkeiten zur Behandlung der Neutropenie nicht geeignet sind.
• +·Langzeitanwendung zur Erhöhung der Neutrophilenzahl und Verminderung der Infektionen bei Kindern und Erwachsenen mit klinisch signifikanten Infektionen während der vergangenen 12 Monate und dreimalig dokumentierter Neutropenie ANC <0,5x 109/l bei schwerer kongenitaler Neutropenie, zyklischer Neutropenie und idiopathischer Neutropenie.
• +·Behandlung einer persistierenden Neutropenie (ANC ≤1,0x 109/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, zur Verminderung des Risikos einer bakteriellen Infektion, wenn andere Möglichkeiten zur Behandlung der Neutropenie nicht geeignet sind.
• -Dosierung
• +Übliche Dosierung
• -Behandlungsdauer
• +Therapiedauer
• -Bei Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, wird typischerweise 1 bis 2 Tage nach Beginn einer Behandlung eine vorübergehende Steigerung der Neutrophilenzahl beobachtet. Zur Erzielung eines anhaltenden Therapieerfolges sollte Zarzio jedoch nicht abgesetzt werden, bevor der zu erwartende Nadir (tiefstes Absinken) überwunden ist und die Neutrophilenzahl wieder im normalen Bereich liegt. Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Zarzio, d.h. noch vor Erreichen des zu erwartenden Nadirs (tiefstes Absinken), wird nicht empfohlen. Wenn die Neutrophilenzahl nach Durchlaufen des Nadirs (tiefstes Absinken) 1,0× 109/l erreicht hat, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
• +Bei Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, wird typischerweise 1 bis 2 Tage nach Beginn einer Behandlung eine vorübergehende Steigerung der Neutrophilenzahl beobachtet. Zur Erzielung eines anhaltenden Therapieerfolges sollte Zarzio jedoch nicht abgesetzt werden, bevor der zu erwartende Nadir (tiefstes Absinken) überwunden ist und die Neutrophilenzahl wieder im normalen Bereich liegt. Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Zarzio, d.h. noch vor Erreichen des zu erwartenden Nadirs (tiefstes Absinken), wird nicht empfohlen. Wenn die Neutrophilenzahl nach Durchlaufen des Nadirs (tiefstes Absinken) 1,0x 109/l erreicht hat, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
• -Dosierung
• +Übliche Dosierung
• -Behandlungsdauer
• +Therapiedauer
• -Dosisanpassung
• +Dosisanpassung/Titration
• ->1,0× 109/l an 3 aufeinanderfolgenden Tagen Dosis reduzieren auf 0,5 Mio.E. (5 µg)/kg täglich
• -Falls ANC für weitere 3 Tage noch >1,0× 109/l Zarzio absetzen
• -Falls die ANC im Verlauf der Behandlung unter 1,0× 109/l abfällt, sollte die Dosis von Zarzio gemäss den oben genannten Schritten wieder erhöht werden.
• +>1,0x 109/l an 3 aufeinanderfolgenden Tagen Dosis reduzieren auf 0,5 Mio.E. (5 µg)/kg täglich
• +Falls ANC für weitere 3 Tage noch >1,0x 109/l Zarzio absetzen
• +Falls die ANC im Verlauf der Behandlung unter 1,0x 109/l abfällt, sollte die Dosis von Zarzio gemäss den oben genannten Schritten wieder erhöht werden.
• -Dosierung
• +Übliche Dosierung
• -Behandlungsdauer
• +Therapiedauer
• -Dosierung
• -Die empfohlene Dosierung von Zarzio beträgt 0,5 Mio.E. (5 µg) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag vom ersten Tag nach der Beendigung der Chemotherapie, bis der zu erwartende Nadir (tiefstes Absinken) durchschritten wurde und die Neutrophilenzahl wieder Normalwerte erreicht hat. Die Leukapherese sollte während des Zeitraums durchgeführt werden, in dem die absolute Neutrophilenzahl (ANC) von <0,5× 109/l auf >5,0× 109/l ansteigt. Für Patienten, die sich vorher keiner umfangreichen Chemotherapie unterzogen haben, reicht oft schon eine Leukapherese aus. Anderenfalls werden zusätzliche Leukapheresen empfohlen.
• -Patienten, die sich vorher einer sehr umfangreichen myelosuppressiven Therapie unterzogen haben und denen Zarzio zur Mobilisierung von PBPC verabreicht wurde, können ungenügende PBPC aufweisen, um den empfohlenen Mindestertrag zu produzieren (minimaler Gesamtertrag aus den Leukaphereseproben: ≥10 bis 30× 104 GM-CFC/kg oder ≥1 bis 2,5× 106 CD34+-Zellen/kg).
• +Therapiedauer
• +Die empfohlene Dosierung von Zarzio beträgt 0,5 Mio.E. (5 µg) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag vom ersten Tag nach der Beendigung der Chemotherapie, bis der zu erwartende Nadir (tiefstes Absinken) durchschritten wurde und die Neutrophilenzahl wieder Normalwerte erreicht hat. Die Leukapherese sollte während des Zeitraums durchgeführt werden, in dem die absolute Neutrophilenzahl (ANC) von <0,5x 109/l auf >5x 109/l ansteigt. Für Patienten, die sich vorher keiner umfangreichen Chemotherapie unterzogen haben, reicht oft schon eine Leukapherese aus. Anderenfalls werden zusätzliche Leukapheresen empfohlen.
• +Patienten, die sich vorher einer sehr umfangreichen myelosuppressiven Therapie unterzogen haben und denen Zarzio zur Mobilisierung von PBPC verabreicht wurde, können ungenügende PBPC aufweisen, um den empfohlenen Mindestertrag zu produzieren (minimaler Gesamtertrag aus den Leukaphereseproben: ≥10 bis 30x 104 GM-CFC/kg oder ≥1 bis 2,5x 106 CD34+-Zellen/kg).
• -Dosierung
• -Die empfohlene Dosierung von Zarzio beträgt 1,0 Mio.E. (10 µg) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag an 4 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Mit der Leukapherese sollte an Tag 5 begonnen werden und sollte – falls nötig – bis Tag 6 fortgeführt werden, um 4× 106 CD34+-Zellen pro Kilogramm Körpergewicht des Empfängers zu gewinnen.
• +Übliche Dosierung
• +Die empfohlene Dosierung von Zarzio beträgt 1,0 Mio.E. (10 µg) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag an 4 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Mit der Leukapherese sollte an Tag 5 begonnen werden und sollte – falls nötig – bis Tag 6 fortgeführt werden, um 4x 106 CD34+-Zellen pro Kilogramm Körpergewicht des Empfängers zu gewinnen.
• -Dosierung
• +Übliche Dosierung
• -Dosisanpassung
• -Bei jedem Patienten muss die Dosis individuell so gewählt werden, dass ein ANC Minimalwert von 1,5× 109/l erreicht wird.
• -Eine tägliche Langzeitanwendung ist angezeigt, um eine adäquate Neutrophilenzahl aufrechtzuerhalten. Die Dosis soll verdoppelt werden, wenn nach 1−2 Wochen der ANC Zielwert von 1,5× 109/l nicht erreicht wurde, und halbiert werden, wenn ein ANC Wert von >10,0× 109/l überschritten wird. Eine schnellere Erhöhung der Dosis ist bei Patienten mit schweren Infektionen angezeigt. Dosen von mehr als 14,5 Mio.E. (145 µg) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag sind sicher und gut vertragen worden.
• +Dosisanpassung/Titration
• +Bei jedem Patienten muss die Dosis individuell so gewählt werden, dass ein ANC Minimalwert von 1,5x 109/l erreicht wird.
• +Eine tägliche Langzeitanwendung ist angezeigt, um eine adäquate Neutrophilenzahl aufrechtzuerhalten. Die Dosis soll verdoppelt werden, wenn nach 1−2 Wochen der ANC Zielwert von 1,5x 109/l nicht erreicht wurde, und halbiert werden, wenn ein ANC Wert von >10,0x 109/l überschritten wird. Eine schnellere Erhöhung der Dosis ist bei Patienten mit schweren Infektionen angezeigt. Dosen von mehr als 14,5 Mio.E. (145 µg) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag sind sicher und gut vertragen worden.
• -Dosierung
• +Übliche Dosierung
• -Die empfohlene Initialdosis von Zarzio beträgt 0,1 Mio.E. (1 µg) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag mit Titration bis maximal 0,4 Mio.E. (4 µg) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, bis sich die Neutrophilenzahl normalisiert hat und auf diesem Niveau gehalten werden kann (ANC >2,0× 109/l). In klinischen Studien sprachen >90% der Patienten auf diese Dosierung an und erreichten im Median innerhalb von 2 Tagen einen normalen Neutrophilenwert.
• +Die empfohlene Initialdosis von Zarzio beträgt 0,1 Mio.E. (1 µg) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag mit Titration bis maximal 0,4 Mio.E. (4 µg) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, bis sich die Neutrophilenzahl normalisiert hat und auf diesem Niveau gehalten werden kann (ANC >2,0x 109/l). In klinischen Studien sprachen >90% der Patienten auf diese Dosierung an und erreichten im Median innerhalb von 2 Tagen einen normalen Neutrophilenwert.
• -Sobald die Neutropenie behoben worden ist, sollte die wirksamste Mindestdosis ermittelt werden, mit der sich eine normale Neutrophilenzahl aufrechterhalten lässt. Eine anfängliche Dosisanpassung, die auf die subkutane Verabreichung von 300 µg/Tag alle zwei Tage durch subkutane Injektion ausgerichtet ist, wird empfohlen. Eine weitere Dosisanpassung kann je nach ANC des Patienten erforderlich sein, um die Neutrophilenzahl auf >2,0× 109/l zu halten. In klinischen Studien war es nötig, an 1 bis 7 Tagen pro Woche 300 µg pro Tag zu verabreichen, damit ein ANC von >2,0× 109/l aufrechterhalten werden konnte; die Verabreichung erfolgte im Median an 3 Tagen pro Woche. Eine Langzeitmedikation kann erforderlich sein, um einen ANC von 2,0× 109/l aufrechtzuerhalten.
• +Sobald die Neutropenie behoben worden ist, sollte die wirksamste Mindestdosis ermittelt werden, mit der sich eine normale Neutrophilenzahl aufrechterhalten lässt. Eine anfängliche Dosisanpassung, die auf die subkutane Verabreichung von 300 µg/Tag alle zwei Tage durch subkutane Injektion ausgerichtet ist, wird empfohlen. Eine weitere Dosisanpassung kann je nach ANC des Patienten erforderlich sein, um die Neutrophilenzahl auf >2,0x 109/l zu halten. In klinischen Studien war es nötig, an 1 bis 7 Tagen pro Woche 300 µg pro Tag zu verabreichen, damit ein ANC von >2,0x 109/l aufrechterhalten werden konnte; die Verabreichung erfolgte im Median an 3 Tagen pro Woche. Eine Langzeitmedikation kann erforderlich sein, um einen ANC von 2,0x 109/l aufrechtzuerhalten.
• -Die Thrombozytenzahlen sollten engmaschig überwacht werden, v.a. in den ersten paar Wochen der Behandlung mit Zarzio. Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung oder Reduzierung der Dosis von Zarzio sollte bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie in Betracht gezogen werden, die eine Thrombozytopenie entwickeln (Plättchenzahl <100× 109/l).
• +Die Thrombozytenzahlen sollten engmaschig überwacht werden, v.a. in den ersten paar Wochen der Behandlung mit Zarzio. Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung oder Reduzierung der Dosis von Zarzio sollte bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie in Betracht gezogen werden, die eine Thrombozytopenie entwickeln (Plättchenzahl <100x 109/l).
• -Während der Behandlung mit Filgrastim in Dosen von mehr als 0,3 Mio.E. (3 µg) pro Kilogramm und Tag wurden gelegentlich Leukozytosen von 100× 109/l und darüber beobachtet. Über Nebenwirkungen, die direkt mit einem solchen Grad der Leukozytose assoziiert werden können, wurde nicht berichtet. Wegen der möglichen Risiken im Zusammenhang mit einer Leukozytose sollten regelmässige Kontrollen des weissen Blutbildes erfolgen. Bei Leukozytenzahlen von mehr als 50× 109/l nach Durchschreiten des zu erwartenden Nadirs (tiefstes Absinken) sollte Zarzio sofort abgesetzt werden. Wenn während der Verabreichung von Zarzio zur Mobilisierung von PBPC die Leukozytenzahl auf über 70× 109/l ansteigt, muss Zarzio abgesetzt werden.
• -Eine vorübergehende Leukozytose (WBC >50× 109/l) wurde bei 41% der untersuchten gesunden Spender beobachtet. WBC-Zahlen von >75× 109/l wurden bei 2% der gesunden Spender beobachtet.
• +Während der Behandlung mit Filgrastim in Dosen von mehr als 0,3 Mio.E. (3 µg) pro Kilogramm und Tag wurden gelegentlich Leukozytosen von 100x 109/l und darüber beobachtet. Über Nebenwirkungen, die direkt mit einem solchen Grad der Leukozytose assoziiert werden können, wurde nicht berichtet. Wegen der möglichen Risiken im Zusammenhang mit einer Leukozytose sollten regelmässige Kontrollen des weissen Blutbildes erfolgen. Bei Leukozytenzahlen von mehr als 50x 109/l nach Durchschreiten des zu erwartenden Nadirs (tiefstes Absinken) sollte Zarzio sofort abgesetzt werden. Wenn während der Verabreichung von Zarzio zur Mobilisierung von PBPC die Leukozytenzahl auf über 70x 109/l ansteigt, muss Zarzio abgesetzt werden.
• +Eine vorübergehende Leukozytose (WBC >50x 109/l) wurde bei 41% der untersuchten gesunden Spender beobachtet. WBC-Zahlen von >75x 109/l wurden bei 2% der gesunden Spender beobachtet.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit (48 MU/0,5 ml), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Die Empfehlung einer Minimalanzahl von ≥2,0× 106 CD34+-Zellen pro Kilogramm Körpergewicht basiert auf veröffentlichten Erfahrungswerten, die zu einer angemessenen hämatologischen Regeneration führten. Über diesen Wert hinausgehende Mengen scheinen mit einer schnelleren, geringere Mengen mit einer langsameren Erholung zu korrelieren.
• +Die Empfehlung einer Minimalanzahl von ≥2,0x 106 CD34+-Zellen pro Kilogramm Körpergewicht basiert auf veröffentlichten Erfahrungswerten, die zu einer angemessenen hämatologischen Regeneration führten. Über diesen Wert hinausgehende Mengen scheinen mit einer schnelleren, geringere Mengen mit einer langsameren Erholung zu korrelieren.
• -Bei zuvor sehr extensiv mit myelosuppressiver Therapie behandelten Patienten, bei denen nachfolgend Zarzio zur Mobilisierung der peripheren Blutstammzellen eingesetzt wird, kann es vorkommen, dass die Mobilisierung dieser Blutzellen nicht ausreicht, um die empfohlene Minimalanzahl von ≥2,0× 106 CD34+-Zellen pro Kilogramm Körpergewicht zu erzielen.
• +Bei zuvor sehr extensiv mit myelosuppressiver Therapie behandelten Patienten, bei denen nachfolgend Zarzio zur Mobilisierung der peripheren Blutstammzellen eingesetzt wird, kann es vorkommen, dass die Mobilisierung dieser Blutzellen nicht ausreicht, um die empfohlene Minimalanzahl von ≥2,0x 106 CD34+-Zellen pro Kilogramm Körpergewicht zu erzielen.
• -Falls mehr als eine Leukapherese angezeigt ist, sollte vor der Apherese den Spendern mit einer Plättchenzahl von <100× 109/l spezielle Beachtung geschenkt werden.
• -Im Allgemeinen sollte bei einer Plättchenzahl <75× 109/l keine Apherese durchgeführt werden.
• -Bei 35% der untersuchten gesunden Spender wurde nach Verabreichung von Filgrastim und Durchführung einer Leukapherese über eine vorübergehende Thrombozytopenie (Thrombozytenwerte <100× 109/l) berichtet. Vereinzelte Fälle mit Werten <50× 109/l wurden ebenfalls beobachtet.
• +Falls mehr als eine Leukapherese angezeigt ist, sollte vor der Apherese den Spendern mit einer Plättchenzahl von <100x 109/l spezielle Beachtung geschenkt werden.
• +Im Allgemeinen sollte bei einer Plättchenzahl <75x 109/l keine Apherese durchgeführt werden.
• +Bei 35% der untersuchten gesunden Spender wurde nach Verabreichung von Filgrastim und Durchführung einer Leukapherese über eine vorübergehende Thrombozytopenie (Thrombozytenwerte <100x 109/l) berichtet. Vereinzelte Fälle mit Werten <50x 109/l wurden ebenfalls beobachtet.
• -Die Gabe von Zarzio sollte unterbrochen werden oder die Dosis reduziert werden, wenn die Leukozytenzahl auf >70× 109/l steigt.
• +Die Gabe von Zarzio sollte unterbrochen werden oder die Dosis reduziert werden, wenn die Leukozytenzahl auf >70x 109/l steigt.
• - Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1000, <1/100) Selten (≥1/10'000, <1/1000)
• -Infektionen and Infestationen Sepsis Bronchitis Infektion der oberen Atemwege Infektion der Harnwege
• +Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1000, <1/100) Selten (≥1/10'000, <1/1000)
• +Infektionen and Infestationen Sepsis Bronchitis Infektion der oberen Atemwege Infektion der Harnwege
• -Erkrankungen des Immunsystems Arzneimittelüber-empfindlichkeit Überempfindlichkeita Graft-versus-Host Reaktionb Anaphylaktische Reaktion
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Verminderter Appetit Anstieg der Laktatdehydrogenase Hyperurikämie Anstieg des Harnsäurespiegels Absinken des Blutzuckers Chondrokalzinose pyrophosphat (Pseudogicht) Störungen des Flüssigkeitsvolumens
• -Psychiatrische Erkrankungen Schlaflosigkeit
• -Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen (13,9%) Schwindel Hypästhesie Parästhesie
• -Gefässerkrankungen Hypertonie Hypotonie Venenverschluss-krankheite Aortitis Angiopathie Kapillarlecksyndroma
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Hämoptyse Dyspnoe Husten Oropharyngeale Schmerzen Epistaxis Nicht kardiale Brustschmerzen Akutes Atemnotsyndroma Atemfehlfunktiona Pulmonales Ödema Pulmonale Hämorrhagie Interstitielle Lungenerkrankung Lungeninfiltration Hypoxie Pulmonale Fibrosea Kehlkopfschmerzen (pharyngolaryngeale Schmerzen)
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Erbrechen (21,2%) Übelkeit (19,5%) Durchfall (18,6%) Schmerzen im Mundd Verstopfungd
• -Leber- und Gallenerkrankungen Hepatomegalie Erhöhtealkalische Phosphatase Erhöhte Aspartat-Aminotransferase Erhöhte γ-Glutamyltransferase
• +Erkrankungen des Immunsystems Arzneimittelüberempfindlichkeit Überempfindlichkeita Graft-versus-Host Reaktionb Anaphylaktische Reaktion
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Verminderter Appetit Anstieg der Laktatdehydrogenase Hyperurikämie Anstieg des Harnsäurespiegels Absinken des Blutzuckers Chondrokalzinose pyrophosphat (Pseudogicht) Störungen des Flüssigkeitsvolumens
• +Psychiatrische Erkrankungen Schlaflosigkeit
• +Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen (13,9%) Schwindel Hypästhesie Parästhesie
• +Gefässerkrankungen Hypertonie Hypotonie Venenverschluss-krankheite Aortitis Angiopathie Kapillarlecksyndroma
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Hämoptyse Dyspnoe Husten Oropharyngeale Schmerzen Epistaxis Nicht kardiale Brustschmerzen Akutes Atemnotsyndroma Atemfehlfunktiona Pulmonales Ödema Pulmonale Hämorrhagie Interstitielle Lungenerkrankung Lungeninfiltration Hypoxie Pulmonale Fibrosea Kehlkopfschmerzen (pharyngolaryngeale Schmerzen)
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Erbrechen (21,2%) Übelkeit (19,5%) Durchfall (18,6%) Schmerzen im Mundd Verstopfungd
• +Leber- und Gallenerkrankungen Hepatomegalie Erhöhte alkalische Phosphatase Erhöhte Aspartat-Aminotransferase Erhöhte γ-Glutamyltransferase
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege Hämaturie Dysurie Proteinurie Miktionsstörungen Glomerulonephritis Harnabnormalitäten
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fatigue (11,9%) Schleimhautentzündung (12,9%) Fieber (28,9%) Asthenie Schmerzen Unwohlseind Periphere Ödemed Reaktionen an der Einstichstelle
• -Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Transfusionsreaktiond
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege Hämaturie Dysurie Proteinurie Miktionsstörungen Glomerulonephritis Harnabnormalitäten
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fatigue (11,9%) Schleimhautentzündung (12,9%) Fieber (28,9%) Asthenie Schmerzen Unwohlseind Periphere Ödemed Reaktionen an der Einstichstelle
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Transfusionsreaktiond
• -Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Die Auswirkungen einer Überdosierung von Filgrastim sind noch nicht bekannt. Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie mit Dosen über 14,5 Mio.E. (145 µg) pro Kilogramm Körpergewicht und Tag zeigten keine Krankheitssymptome. Bei Patienten die eine zytotoxische Chemotherapie mit anschliessender Knochenmarktransplantation erhielten, haben sich Dosierungen bis zu 7,0 Mio.E. (70 µg) pro Kilogramm Körpergewicht als verträglich erwiesen.
• +Die Auswirkungen einer Überdosierung von Filgrastim sind noch nicht bekannt. Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie mit Dosen über 14,5 Mio.E. (145 µg) pro Kilogramm Körpergewicht und Tag zeigten keine Krankheitssymptome. Bei Patienten die eine zytotoxische Chemotherapie mit anschliessender Knochenmarktransplantation erhielten, haben sich Dosierungen bis zu 7 Mio.E. (70 µg) pro Kilogramm Körpergewicht als verträglich erwiesen.
• +Zarzio ist ein Biosimilar.
• +
• -Bei gesunden Spendern führt eine für 4 bis 5 aufeinanderfolgende Tage subkutan applizierte Dosis von 10 µg pro kg Körpergewicht und Tag bei der Mehrzahl der Spender zur Gewinnung von ≥4× 106 CD34+-Zellen pro kg Körpergewicht des Empfängers nach zwei Leukapheresen.
• +Bei gesunden Spendern führt eine für 4 bis 5 aufeinanderfolgende Tage subkutan applizierte Dosis von 10 µg pro kg Körpergewicht und Tag bei der Mehrzahl der Spender zur Gewinnung von ≥4x 106 CD34+-Zellen pro kg Körpergewicht des Empfängers nach zwei Leukapheresen.
• -Sowohl nach subkutaner als auch intravenöser Gabe von Filgrastim wurde ein linearer Zusammenhang zwischen der Dosis und der Serumkonzentration von Filgrastim festgestellt. Nach einmaliger Verabreichung von Filgrastim in Dosen zwischen 1,7 und 69,0 µg/kg Körpergewicht (i.v. Kurzinfusion über 30 Minuten) wurden Spitzenkonzentrationen im Serum zwischen 5 und 1840 ng/ml gefunden. Nach s.c. Verabreichung der empfohlenen Dosis wurden Serumkonzentrationen von bis zu 118 ng/ml gemessen, die während eines Zeitraums von 8 bis 16 Stunden oberhalb von 10 ng/ml geblieben sind. Das ermittelte Verteilungsvolumen im Blut lag bei ca. 150 ml/kg.
• +Sowohl nach subkutaner als auch intravenöser Gabe von Filgrastim wurde ein linearer Zusammenhang zwischen der Dosis und der Serumkonzentration von Filgrastim festgestellt. Nach einmaliger Verabreichung von Filgrastim in Dosen zwischen 1,7 und 69 µg/kg Körpergewicht (i.v. Kurzinfusion über 30 Minuten) wurden Spitzenkonzentrationen im Serum zwischen 5 und 1840 ng/ml gefunden. Nach s.c. Verabreichung der empfohlenen Dosis wurden Serumkonzentrationen von bis zu 118 ng/ml gemessen, die während eines Zeitraums von 8 bis 16 Stunden oberhalb von 10 ng/ml geblieben sind. Das ermittelte Verteilungsvolumen im Blut lag bei ca. 150 ml/kg.
• -Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz
• +Nieren- und Leberfunktionsstörung
• -60579 (Swissmedic).
• +60579 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -September 2018.
• +Oktober 2019