• -Acidum glutamicum, polysorbatum 80, sorbitolum 25 mg (E 420), natrii hydroxidium (natrii: 0,22mg), aqua ad iniectabilia.
• +Acidum glutamicum, polysorbatum 80, sorbitolum 25 mg (E 420), natrii hydroxidium (natrii: 0,22 mg), aqua ad iniectabilia.
• -Publikationen zufolge ist bei Patienten mit Sichelzellanämie eine hohe Leukozytenzahl nachteilig. Aus diesem Grund sollte der Arzt bei diesen Patienten Zarzio nur unter Vorsicht anwenden und die entsprechenden Laborwerte engmaschig überwachen. Er sollte den möglichen Zusammenhang zu Splenomegalie und vaso-okklusiven Krisen berücksichtigen.
• +Publikationen zufolge ist bei Patienten mit Sichelzellanämie eine hohe Leukozytenzahl nachteilig. Aus diesem Grund sollte der Arzt bei diesen Patienten Zarzio nur unter Vorsicht anwenden und die entsprechenden Laborwerte engmaschig überwachen. Er sollte den möglichen Zusammenhang zu Splenomegalie und vasookklusiven Krisen berücksichtigen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Infektionen and Infestationen Sepsis Bronchitis Infektion der oberen Atemwege Infektion der Harnwege
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Anämie (21,1%) Thrombozytopenie (15,7%) Splenomegaliea Hämoglobin vermindert d Leukozytosea Milzruptura Sichelzellanämie mit Krisena
• +Infektionen und Infestationen Sepsis Bronchitis Infektion der oberen Atemwege Infektion der Harnwege
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Anämie (21,1%) Thrombozytopenie (15,7%)a Splenomegaliea Hämoglobin vermindertd Leukozytosea Milzruptura Sichelzellanämie mit Krisena
• -Gefässerkrankungen Hypertonie Hypotonie Venenverschluss-krankheite Aortitis Angiopathie Kapillarlecksyndroma
• +Gefässerkrankungen Hypertonie Hypotonie Venenverschluss-krankheit Aortitis Angiopathie Kapillarlecksyndroma
• -ATC-Code: L03AA02
• +ATC-Code
• +L03AA02
• -Nach Beendigung der Behandlung mit Zarzio fallen die Neutrophilenspiegel im Blut innerhalb von 1 bis 2 Tagen auf ca. die Hälfte ab und erreichen nach ca. 1 bis 7 Tagen wieder normale Werte. Die Therapie mit Zarzio führt zu einer signifikanten Verringerung von Auftreten, Schweregrad und Dauer einer Neutropenie bzw. des neutropenischen Fiebers, die häufig nach Durchführung einer zytostatischen Chemotherapie oder einer aplasierenden Chemotherapie und mit anschliessender Knochenmarktransplantation beobachtet werden. Patienten, die zusätzlich zu einer Chemotherapie auch mit Zarzio behandelt werden, müssen weniger häufig und weniger lange stationär aufgenommen werden. Ferner benötigen sie weniger Antibiotikagaben verglichen mit Patienten, die sich einer Chemotherapie ohne Zusatzbehandlung unterzogen haben.
• +Nach Beendigung der Behandlung mit Zarzio fallen die Neutrophilenspiegel im Blut innerhalb von 1 bis 2 Tagen auf ca. die Hälfte ab und erreichen nach ca. 1 bis 7 Tagen wieder normale Werte. Die Therapie mit Zarzio führt zu einer signifikanten Verringerung von Auftreten, Schweregrad und Dauer einer Neutropenie bzw. des neutropenischen Fiebers, die häufig nach Durchführung einer zytostatischen Chemotherapie oder einer aplasierenden Chemotherapie mit anschliessender Knochenmarktransplantation beobachtet werden. Patienten, die zusätzlich zu einer Chemotherapie auch mit Zarzio behandelt werden, müssen weniger häufig und weniger lange stationär aufgenommen werden. Ferner benötigen sie weniger Antibiotikagaben verglichen mit Patienten, die sich einer Chemotherapie ohne Zusatzbehandlung unterzogen haben.
• -Die Injektionslösung im Kühlschrank (2–8 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Die Spritze kann aus dem Kühlschrank genommen und höchstens einmal für 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt werden. Nach Ablauf dieses Zeitraums darf das Produkt nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden und muss entsorgt werden.
• -Zur Infusion verdünnte Zubereitungen von Zarzio sollten nicht mehr als 24 Stunden vor Verabreichung hergestellt werden und in der Zwischenzeit gekühlt zwischen +2 °C und +8 °C aufbewahrt werden.
• +Die Injektionslösung im Kühlschrank (2–8°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Die Spritze kann aus dem Kühlschrank genommen und höchstens einmal für 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) aufbewahrt werden. Nach Ablauf dieses Zeitraums darf das Produkt nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden und muss entsorgt werden.
• +Zur Infusion verdünnte Zubereitungen von Zarzio sollten nicht mehr als 24 Stunden vor Verabreichung hergestellt werden und in der Zwischenzeit gekühlt zwischen +2°C und +8°C aufbewahrt werden.
• -Hinweise zur Verdünnung von Zarzio zur Infusion
• -Zarzio kann bei Bedarf mit 5%iger Glukoselösung für Injektionszwecke verdünnt werden. Aus der verdünnten Lösung heraus kann Filgrastim an Glas oder Kunststoffe adsorbiert werden. Nach vorschriftsmässiger Verdünnung zur Infusion ist die Lösung jedoch mit Glas und mit Kunststoffen wie Polyvinylchlorid, Polypropylen sowie Copolymerisaten aus Polyäthylen und Polypropylen kompatibel. Beträgt die Konzentration von Filgrastim nach Verdünnung weniger als 1,5 Mio.E. (15 µg) pro ml Infusionslösung, so sollte Humanalbumin (Endkonzentration 2 mg Albumin/ml Infusionslösung) zugesetzt werden.
• -Verdünnungsbeispiel: Beträgt das angestrebte Volumen der verdünnten Lösung 20 ml, der Gehalt an Filgrastim darin aber weniger als 30 Mio.E. (300 µg) so sollten 0,2 ml einer 20%igen Humanalbuminlösung zugesetzt werden.
• -Zarzio sollte jedoch keinesfalls auf eine Konzentration unter 0,2 Mio.E. (2 µg) pro ml Infusionslösung verdünnt werden.
• -Zarzio enthält kein Konservierungsmittel: Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination sind Zarzio Fertigspritzen nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
• +Vor der Anwendung ist die Lösung visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden. Eine versehentliche Exposition gegenüber Temperaturen unterhalb des Gefrierpunkts hat keinen nachteiligen Effekt auf die Stabilität von Zarzio.
• +Zarzio enthält kein Konservierungsmittel: Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination sind Zarzio-Spritzen nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
• +Verdünnung vor der Anwendung (optional)
• +Zarzio kann bei Bedarf mit 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung für Injektionszwecke verdünnt werden. Zarzio darf nicht mit Natriumchlorid-Lösungen verdünnt werden.
• +Zarzio sollte keinesfalls auf eine Konzentration von <0,2 Mio.E./ml (2 μg/ml) verdünnt werden.
• +Bei Patienten, die Filgrastim in einer Verdünnung mit Konzentrationen <1,5 Mio.E./ml (15 μg/ml) erhalten, sollte Serum-Albumin vom Menschen (HSA) bis zu einer Endkonzentration von 2 mg/ml zugesetzt werden.
• +Beispiel: Bei einem endgültigen Injektionsvolumen von 20 ml sollten Filgrastim-Gesamtdosen von unter 30 Mio.E. (300 μg) unter Hinzufügen von 0,2 ml einer 200 mg/ml (20%) Albuminlösung vom Menschen gegeben werden.
• +Aus der verdünnten Lösung heraus kann Filgrastim an Glas oder Kunststoffe adsorbiert werden.
• +Nach vorschriftsgemässer Verdünnung in einer 5%igen (50 mg/ml) Glucoselösung ist Filgrastim jedoch mit Glas und einer Vielzahl von Kunststoffen einschliesslich Polyvinylchlorid, Polyolefin (ein Kopolymer aus Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen kompatibel.
• +Anleitung zur Injektion
• +Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie eine Injektion mit Zarzio geben. Zarzio ist mit Nadelschutzsystem erhältlich.
• +1.Waschen Sie sich die Hände.
• +2.Nehmen Sie eine Fertigspritze aus der Packung und entfernen Sie die Schutzkappe von der Injektionsnadel. Auf der Spritze befinden sich ringförmige Prägungen, damit Sie bei Bedarf eine Teilmenge entnehmen können. Jeder dieser Abmessungsringe entspricht einem Volumen von 0,1 ml. Wenn Sie nur einen Teil des Spritzeninhalts verwenden wollen, entfernen Sie vor der Injektion den nicht benötigten Teil der Lösung.
• +3.Reinigen Sie die Haut an der Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer.
• +4.Greifen Sie mit Daumen und Zeigefinger eine Hautfalte.
• +5.Stechen Sie die Nadel mit einer zügigen, entschlossenen Bewegung in die Hautfalte.
• +Verwendung der Fertigspritzen mit Nadelschutzsystem
• +Das Nadelschutzsystem bedeckt die Nadel nach der Injektion, um Nadelstichverletzungen vorzubeugen. Die normale Bedienung der Spritze wird hierdurch nicht beeinträchtigt.
• +(image)
• +6.Ohne die Hautfalte loszulassen, drücken Sie den Kolben langsam und gleichmässig herab, bis die gesamte Dosis gegeben wurde und sich der Kolben nicht weiter herabdrücken lässt. Halten Sie den Kolben weiterhin gedrückt!
• +7.Wenn Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel mit weiterhin gedrücktem Kolben heraus und lassen Sie dann die Haut los.
• +8.Lassen Sie den Kolben los. Das Nadelschutzsystem schiebt sich schnell über die Nadel, um sie zu umschliessen.
• +9.Entsorgen Sie alles nicht aufgebrauchte Arzneimittel und Abfallmaterial. Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion.
• -Oktober 2019
• +Juli 2020