• -Wirkstoffe:
• -Standardisierter Allergenextrakt aus verschiedenen Milben:
• -Dermatophagoides farinae (Hausstaubmilbe) 100 %
• -Dermatophagoides pteronyssinus (europäische Hausstaubmilbe) 100 %
• -Dermatophagoides farinae (Hausstaubmilbe) Dermatophagoides pteronyssinus (europäische Hausstaubmilbe) 50 % 50 %
• +Novo-Helisen Depot D. farinae Acari allergeni extractum (708 Dermatophagoides farinae 100%)
• +Novo-Helisen Depot D. pternonyssinus Acari allergeni extractum (725 Dermatophagoides pteronyssinus 100%)
• +Novo-Helisen Depot D. farinae/ D. pternonyssinus Acari allergeni extractum (708 Dermatophagoides farinae 50 % / 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50 %)
• +
• +Zusammensetzung
• +Wirkstoffe
• +Standardisierte Allergenextrakte aus Milben:
• +Novo-Helisen Depot D. farinae (Hausstaubmilbe): Acari allergeni extractum (708 Dermatophagoides farinae 100%)
• +Novo-Helisen Depot D. pteronyssinus (europäische Hausstaubmilbe): Acari allergeni extractum (725 Dermatophagoides pteronyssinus 100%)
• +Novo-Helisen Depot D. farinae / D. pteronyssinus (Hausstaubmilbe / europäische Hausstaubmilbe): Acari allergeni extractum (708 Dermatophagoides farinae 50 % / 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50 %)
• +Hilfsstoffe
• +Aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, Natrii hydrogenocarbonas, Natrii chloridum corresp. 3,5 mg Natrium, Phenolum, Aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 1 ml
• -Hilfsstoffe:
• -Aluminium ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, Natrii chloridum, Conserv.: 4mg Phenolum, Aqua q.s. ad suspensionem pro 1ml
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Suspension zur subkutanen Injektion.
• -Die Standardisierung erfolgt in UT (UT= Unité Thérapeutique = Therapeutische Einheit).
• -Stärke 1 enthält 50 UT/ml
• -Stärke 2 enthält 500 UT/ml
• -Stärke 3 enthält 5000 UT/ml
• -Siehe unter „Sonstige Hinweise – Hinweise für die Handhabung“.
• +Siehe unter «Sonstige Hinweise – Hinweise für die Handhabung».
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -1. Die erreichte individuelle Höchstdosis wird ganzjährig nach schrittweiser Ausdehnung der Injektionsintervalle auf 4 bis 6 Wochen- als Auffrischinjektion appliziert.
• -2. Wird bei der Fortsetzungsbehandlung der vorgesehene Injektionszeitpunkt um bis zu 2 Wochen überschritten, darf die Therapie aus Vorsichtsgründen höchstens mit der Hälfte der zuletzt gegebenen Dosis fortgesetzt werden. Bei Überschreiten des vorgesehenen Injektionszeitpunkts um mehr als 2 Wochen darf die Therapie höchstens mit 5 % der zuletzt gegebenen Dosis wieder aufgenommen werden. Bei Unterbrechung um mehr als 1 Jahr ist ein Neubeginn der Therapie erforderlich (s. II.).
• +1.Die erreichte individuelle Höchstdosis wird ganzjährig -nach schrittweiser Ausdehnung der Injektionsintervalle auf 4 bis 6 Wochen- als Auffrischinjektion appliziert.
• +2.Wird bei der Fortsetzungsbehandlung der vorgesehene Injektionszeitpunkt um bis zu 2 Wochen überschritten, darf die Therapie aus Vorsichtsgründen höchstens mit der Hälfte der zuletzt gegebenen Dosis fortgesetzt werden. Bei Überschreiten des vorgesehenen Injektionszeitpunkts um mehr als 2 Wochen darf die Therapie höchstens mit 5 % der zuletzt gegebenen Dosis wieder aufgenommen werden. Bei Unterbrechung um mehr als 1 Jahr ist ein Neubeginn der Therapie erforderlich (s. II.).
• -1 grünes Etikett 0,05
• +1 grünes Etikett 0,05
• -0,60
• +0,60
• -2 oranges Etikett 0,05
• +2 oranges Etikett 0,05
• -0,60
• +0,60
• -3 rotes Etikett 0,05
• +3 rotes Etikett 0,05
• -*Individuelle Höchstdosis beachten! Maximaldosis: 1,0 ml Stärke 3 * *
• -0,30
• +* Individuelle Höchstdosis beachten! Maximaldosis: 1,0 ml Stärke 3 * *
• +0,30
• -0,50
• +0,50
• -0,70
• +0,70
• -0,90
• +0,90
• -• Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile
• -• persistierendes bzw. unzureichend behandeltes oder mittelschweres bis schweres Asthma (GINA III/IV)
• -• irreversible Veränderungen des Reaktionsorgans (Emphysem, Bronchiektasen u. a.)
• -• entzündliche/fieberhafte Erkrankungen, schwere akute oder chronische Erkrankungen (auch Tumorerkrankungen)
• -• deutliche Herz-Kreislaufschwäche – bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen nach Adrenalingabe
• -• Behandlung mit Betablockern (lokal, systemisch; siehe auch „Interaktionen“)
• -• Multiple Sklerose
• -• Erkrankungen des Immunsystems (Autoimmunerkrankungen, immunkomplexinduzierte Immunopathien, Immundefekte, etc.)
• -• aktive Tuberkulose
• -• schwere psychische Störungen
• +·Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile
• +·persistierendes bzw. unzureichend behandeltes oder mittelschweres bis schweres Asthma (GINA III/IV)
• +·irreversible Veränderungen des Reaktionsorgans (Emphysem, Bronchiektasen u. a.)
• +·entzündliche/fieberhafte Erkrankungen, schwere akute oder chronische Erkrankungen (auch Tumorerkrankungen)
• +·deutliche Herz-Kreislaufschwäche – bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen nach Adrenalingabe
• +·Behandlung mit Betablockern (lokal, systemisch; siehe auch «Interaktionen»)
• +·Multiple Sklerose
• +·Erkrankungen des Immunsystems (Autoimmunerkrankungen, immunkomplexinduzierte Immunopathien, Immundefekte, etc.)
• +·aktive Tuberkulose
• +·schwere psychische Störungen
• -• Behandlung mit ACE-Hemmern (siehe auch „Interaktionen“)
• -• Erkrankungen des Immunsystems (Autoimmunerkrankungen, Immundefekte) ohne aktuellen Krankheitswert.
• -• unzureichender Bereitschaft des Patienten zur aktiven Mitarbeit bei der Therapie
• -• Schwangerschaft (wegen der Möglichkeit allergisch bedingter Schockreaktionen; siehe auch „Schwangerschaft, Stillzeit“). Aus Sicherheitsgründen sollte die Hyposensibilisierungstherapie nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden.
• +·Behandlung mit ACE-Hemmern (siehe auch «Interaktionen»)
• +·Erkrankungen des Immunsystems (Autoimmunerkrankungen, Immundefekte) ohne aktuellen Krankheitswert.
• +·unzureichender Bereitschaft des Patienten zur aktiven Mitarbeit bei der Therapie
• +·Schwangerschaft (wegen der Möglichkeit allergisch bedingter Schockreaktionen; siehe auch «Schwangerschaft, Stillzeit»). Aus Sicherheitsgründen sollte die Hyposensibilisierungstherapie nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden.
• -Bei Kindern unter 5 Jahren wird die Indikation zur subkutanen Hyposensibilisierung zurückhaltend gestellt, u. a. wegen geringerer Akzeptanz und Mitarbeit als bei Erwachsenen.
• +Bei Kindern unter 5 Jahren wird die Indikation zur subkutanen Hyposensibilisierung zurückhaltend gestellt, u.a. wegen geringerer Akzeptanz und Mitarbeit als bei Erwachsenen.
• -Wenn sich Änderungen im Gesundheitszustand des Patienten einstellen, wie z. B. Infektionskrankheiten, Schwangerschaft usw., soll dies dem behandelndem Arzt unverzüglich mitgeteilt werden und das weitere Vorgehen mit ihm besprochen werden.
• +Wenn sich Änderungen im Gesundheitszustand des Patienten einstellen, wie z.B. Infektionskrankheiten, Schwangerschaft usw., soll dies dem behandelndem Arzt unverzüglich mitgeteilt werden und das weitere Vorgehen mit ihm besprochen werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1,0 ml (Maximaldosis), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Eine gleichzeitige Behandlung mit symptomatischen Antiallergika (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroiden, Mastzellstabilisatoren) und Arzneimitteln mit begleitender Antihistaminwirkung kann die Toleranzgrenze des Patienten beeinflussen, so dass bei Absetzen dieser Arzneimittel die bis dahin erreichte Novo-Helisen Depot-Dosis gegebenenfalls verringert werden muss, um allergische Nebenreaktionen zu vermeiden.
• +Eine gleichzeitige Behandlung mit symptomatischen Antiallergika (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroiden, Mastzellstabilisatoren) und Arzneimitteln mit begleitender Antihistaminwirkung kann die Toleranzgrenze des Patienten beeinflussen, so dass bei Absetzen dieser Arzneimittel die bis dahin erreichte Novo-Helisen Depot-Dosis gegebenenfalls verringert werden muss, um allergische Nebenreaktionen zu vermeiden.
• -Die Bewertung der Häufigkeit der Unerwünschten Wirkungen setzt sich aus Ergebnissen von Spontanerfassungen sowie Ergebnissen einer klinischen Studie zusammen. Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (> 10%), häufig (> 1%, <10%), gelegentlich (>0,1%, <1%), selten (>0,01%, <0,1%), sehr selten (<0,01%).
• +Die Bewertung der Häufigkeit der Unerwünschten Wirkungen setzt sich aus Ergebnissen von Spontanerfassungen sowie Ergebnissen einer klinischen Studie zusammen. Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (> 10%), häufig (> 1%, <10%), gelegentlich (>0,1%, <1%), selten (>0,01%, <0,1%), sehr selten (<0,01%).
• -selten: Angst
• +Selten: Angst.
• -sehr selten: Kopfschmerz, Paraesthesie, Verlust des Bewusstseins, Somnolenz
• +Sehr selten: Kopfschmerz, Paraesthesie, Verlust des Bewusstseins, Somnolenz.
• -sehr selten: Konjunktivitis, Augenlidödem
• +Sehr selten: Konjunktivitis, Augenlidödem.
• -selten: Vertigo
• +Selten: Vertigo.
• -selten: Tachykardie
• +Selten: Tachykardie.
• -selten: Hypotonie
• -sehr selten: Zyanose, Schwindelgefühl, anaphylaktische Reaktion, Unruhe
• +Selten: Hypotonie.
• +Sehr selten: Zyanose, Schwindelgefühl, anaphylaktische Reaktion, Unruhe.
• -selten: Dyspnoe, Asthma, Husten, Brustkorbbeschwerden
• -sehr selten: Rhinitis, Atemnot, Giemen
• +Selten: Dyspnoe, Asthma, Husten, Brustkorbbeschwerden.
• +Sehr selten: Rhinitis, Atemnot, Giemen.
• -sehr selten: Dysphagie, Erbrechen, Übelkeit
• +Sehr selten: Dysphagie, Erbrechen, Übelkeit.
• -selten: Urtikaria, Ausschlag generalisiert, Pruritus
• -sehr selten: Angioödem, Erythem
• +Selten: Urtikaria, Ausschlag generalisiert, Pruritus.
• +Sehr selten: Angioödem, Erythem.
• -sehr selten: Harninkontinenz
• +Sehr selten: Harninkontinenz.
• -selten: Schwellung an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Wärmegefühl
• -sehr selten: Fieber, grippeähnliche Erkrankung, Ödem peripher, Schüttelfrost
• +Selten: Schwellung an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Wärmegefühl.
• +Sehr selten: Fieber, grippeähnliche Erkrankung, Ödem peripher, Schüttelfrost.
• -Zur Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen wird auf die nachstehenden Richtlinien «Notfall-Therapie der Anaphylaxie» verwiesen. Je nach Einzelfall ist ein abweichendes ärztliches Handeln erforderlich (siehe auch „Überdosierung“).
• -Gelegentlich kann es zum Auftreten von Müdigkeit kommen (siehe auch Kapitel „Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen“). Der Patient muss den behandelnden Arzt vor der nächsten Injektion informieren, wenn Nebenreaktionen noch Stunden nach der letzten Hyposensibilisierungsinjektion aufgetreten sind. Im Zweifelsfall und insbesondere bei Auftreten von Allgemeinreaktionen soll der Patient seinen Arzt umgehend konsultieren.
• +Zur Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen wird auf die nachstehenden Richtlinien «Notfall-Therapie der Anaphylaxie» verwiesen. Je nach Einzelfall ist ein abweichendes ärztliches Handeln erforderlich (siehe auch «Überdosierung»).
• +Gelegentlich kann es zum Auftreten von Müdigkeit kommen (siehe auch Kapitel «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»). Der Patient muss den behandelnden Arzt vor der nächsten Injektion informieren, wenn Nebenreaktionen noch Stunden nach der letzten Hyposensibilisierungsinjektion aufgetreten sind. Im Zweifelsfall und insbesondere bei Auftreten von Allgemeinreaktionen soll der Patient seinen Arzt umgehend konsultieren.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• - Gesteigerte Lokalreaktion Milde Allgemeinreaktion Schwere Allgemeinreaktion
• -Symptome Quaddelgrösse über 8 cm Æ (Rötung, Juckreiz, Pseudopodien) Beginnende Ausbreitung mit Rhinitis, Konjunktivitis, Asthma, generalisiertem Exanthem oder Urtikaria. Alarmsyndrom: Juckreiz/Hitzegefühl auf und unter der Zunge und im Rachen sowie in Handtellern und Fusssohlen. !! Notfall-Therapie einleiten !! Schwerster vasomotorischer Kollaps mit graublasser Zyanose –-Blutdruckabfall – Tachykardie – Bewusstlosigkeit, Erbrechen – Stuhl- und Urinabgang. Bei protrahiertem Verlauf: Quaddelgrösse über 8 cm Æ (Rötung, Juckreiz, Pseudopodien), beginnende systemische Ausbreitung mit Rhinitis, Konjunktivitis, Asthma, generalisiertem Exanthem oder Urtikaria, Schwindelgefühl, u. U. mit schwerem Asthma und Quincke-Ödem (Larynx, Trachea).
• -Lokal-Therapie 1. Abschnürbinde oberhalb der Injektionsstelle. 2. Subkutane Um- und Unterspritzung der Injektionsstelle mit 0,1–0,2 mg Adrenalin in einem ausreichenden Volumen (z. B. 1 ml Adrenalin 1:1000 verdünnt mit 4 ml 0,9 % NaCl-Lösung = 0,2 mg/ml Adrenalinlösung). 3. Steroidhaltige Creme (lokal). 1. Abschnürbinde oberhalb der Injektionsstelle. 2. Subkutane Um- und Unterspritzung der Injektionsstelle mit 0,1–0,2 mg Adrenalin in einem ausreichenden Volumen (z. B. 1 ml Adrenalin 1:1000 verdünnt mit 4 ml 0,9 % NaCl-Lösung = 0,2 mg/ml Adrenalinlösung). 3. Steroidhaltige Creme (lokal). ê
• -Allgemein-Therapie 1. Peroral: Antihistaminika. 2. Evtl. i. v. Antihistaminika. 1. Venösen Zugang am nicht abgeschnürten Arm legen. 2. Antihistaminika i. v. 3. Subkutane Um- und Unterspritzung der Injektionsstelle mit 0,1–0,2 mg Adrenalin in einem ausreichenden Volumen (z. B. 1 ml Adrenalin 1:1000 verdünnt mit 4 ml 0,9 % NaCl-Lösung= 0,2 mg/ml Adrenalinlösung) u. U. mehrfach, notfalls alle 15 Min. 4. Bei Bronchospasmus ß2-Adrenergika; bei Bedarf Aminophyllin. 5. Wasserlösliche Kortikosteroide i.v. (250 – 500 mg Prednisolonäquivalente). Ständige Blutdruck- und Pulskontrolle! Lebensrettend: 1. Abschnürbinde oberhalb der Injektionsstelle anbringen und am anderen Arm venösen Zugang legen. 2. Bei Erwachsenen 1,0 ml einer mit 0,9 % NaCl-Lösung 1:10 verdünnten Adrenalinlösung 1:1000 (= 0,1 mg Adrenalin), bei Kindern 0,01 ml pro kg Körpergewicht einer mit 0,9 % NaCl-Lösung 1:10 verdünnten Adrenalin-Lösung 1:1000 • unter Puls- und Blutdruckkontrolle sehr langsam i. v. injizieren, • jeweils evtl. in Abständen von einigen Minuten wiederholen, • Dosierung der klinischen Situation anpassen. 3. Antihistaminika i. v. 4. Wasserlösliche Kortikosteroide i. v. (1000 mg Prednisolonäquivalente). 5. Bei Bronchospasmus ß2-Adrenergika; bei Bedarf Aminophyllin. 6. Sofortige Volumensubstitution durch Infusionsbehandlung z. B. mit Elektrolytlösung, Hydroxyethylstärke. 7. Stabile Seitenlage wegen Aspirationsgefahr. 8. Bei Bedarf weitere Massnahmen der kardiopulmonalen Reanimation: Sauerstoff, Beatmung, Herzmassage etc. Ständige Blutdruck- und Pulskontrolle!
• + Gesteigerte Lokalreaktion Milde Allgemeinreaktion Schwere Allgemeinreaktion
• +Symptome Quaddelgrösse über 8 cm ∅ (Rötung, Juckreiz, Pseudopodien) Beginnende Ausbreitung mit Rhinitis, Konjunktivitis, Asthma, generalisiertem Exanthem oder Urtikaria. Alarmsyndrom: Juckreiz/Hitzegefühl auf und unter der Zunge und im Rachen sowie in Handtellern und Fusssohlen. !! Notfall-Therapie einleiten !! Schwerster vasomotorischer Kollaps mit graublasser Zyanose –Blutdruckabfall – Tachykardie – Bewusstlosigkeit, Erbrechen – Stuhl- und Urinabgang. Bei protrahiertem Verlauf: Quaddelgrösse über 8 cm ∅ (Rötung, Juckreiz, Pseudopodien), beginnende systemische Ausbreitung mit Rhinitis, Konjunktivitis, Asthma, generalisiertem Exanthem oder Urtikaria, Schwindelgefühl, u. U. mit schwerem Asthma und Quincke-Ödem (Larynx, Trachea).
• +Lokal-Therapie 1.Abschnürbinde oberhalb der Injektionsstelle. 2.Subkutane Um- und Unterspritzung der Injektionsstelle mit 0,1–0,2 mg Adrenalin in einem ausreichenden Volumen (z.B. 1 ml Adrenalin 1:1000 verdünnt mit 4 ml 0,9 % NaCl-Lösung = 0,2 mg/ml Adrenalinlösung). 3.Steroidhaltige Creme (lokal). 1.Abschnürbinde oberhalb der Injektionsstelle. 2.Subkutane Um- und Unterspritzung der Injektionsstelle mit 0,1–0,2 mg Adrenalin in einem ausreichenden Volumen (z.B. 1 ml Adrenalin 1:1000 verdünnt mit 4 ml 0,9 % NaCl-Lösung = 0,2 mg/ml Adrenalinlösung). 3.Steroidhaltige Creme (lokal). ↓
• +Allgemein-Therapie 1.Peroral: Antihistaminika. 2.Evtl. i.v. Antihistaminika. 1.Venösen Zugang am nicht abgeschnürten Arm legen. 2.Antihistaminika i.v. 3.Subkutane Um- und Unterspritzung der Injektionsstelle mit 0,1–0,2 mg Adrenalin in einem ausreichenden Volumen (z.B. 1 ml Adrenalin 1:1000 verdünnt mit 4 ml 0,9 % NaCl-Lösung= 0,2 mg/ml Adrenalinlösung) u. U. mehrfach, notfalls alle 15 Min. 4.Bei Bronchospasmus β2-Adrenergika; bei Bedarf Aminophyllin. 5.Wasserlösliche Kortikosteroide i.v. (250 – 500 mg Prednisolonäquivalente). Ständige Blutdruck- und Pulskontrolle! Lebensrettend: 1.Abschnürbinde oberhalb der Injektionsstelle anbringen und am anderen Arm venösen Zugang legen. 2.Bei Erwachsenen 1,0 ml einer mit 0,9 % NaCl-Lösung 1:10 verdünnten Adrenalinlösung 1:1000 (= 0,1 mg Adrenalin), bei Kindern 0,01 ml pro kg Körpergewicht einer mit 0,9 % NaCl-Lösung 1:10 verdünnten Adrenalin-Lösung 1:1000 • unter Puls- und Blutdruckkontrolle sehr langsam i.v. injizieren, • jeweils evtl. in Abständen von einigen Minuten wiederholen, • Dosierung der klinischen Situation anpassen. 3.Antihistaminika i.v. 4.Wasserlösliche Kortikosteroide i.v. (1000 mg Prednisolonäquivalente). 5.Bei Bronchospasmus β2-Adrenergika; bei Bedarf Aminophyllin. 6.Sofortige Volumensubstitution durch Infusionsbehandlung z.B. mit Elektrolytlösung, Hydroxyethylstärke. 7.Stabile Seitenlage wegen Aspirationsgefahr. 8.Bei Bedarf weitere Massnahmen der kardiopulmonalen Reanimation: Sauerstoff, Beatmung, Herzmassage etc. Ständige Blutdruck- und Pulskontrolle!
• -ATC-Code:
• -V 01 A A03
• -Wirkmechanismus:
• +ATC-Code
• +V01AA03
• +Wirkungsmechanismus
• +Allergenextrakte sind komplexe Gemische von hochmolekularen Stoffen. Die darin enthaltenen Allergene sind Proteine und Glykoproteine.
• -Der genaue Mechanismus der Hyposensibilisierung ist noch nicht bekannt. Es gibt aber Hinweise dafür, dass die Induktion von Toleranz und/oder eine funktionelle Umorientierung der regulatorischen Allergen-spezifischen T-Helferzellen am Wirkmechanismus beteiligt sind.
• -Pharmakodynamik:
• +Der genaue Mechanismus der Hyposensibilisierung ist noch nicht bekannt. Es gibt aber Hinweise dafür, dass die Induktion von Toleranz und/oder eine funktionelle Umorientierung der regulatorischen Allergen-spezifischen T-Helferzellen am Wirkmechanismus beteiligt sind
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Es liegen keine neueren klinischen Wirksamkeitsdaten von zulassungsrelevanten Studien vor.
• -Allergenextrakte sind komplexe Gemische von hochmolekularen Stoffen. Die darin enthaltenen Allergene sind Proteine und Glykoproteine.
• -Novo-Helisen Depot ist ein an Aluminiumhydroxid adsorbierter Allergenextrakt, so dass eine Depotwirkung und damit eine verlangsamte Freisetzung erzielt wird.
• -Novo-Helisen Depot wird subkutan injiziert. Die wirksamen Bestandteile werden bevorzugt von den Antigen-präsentierenden Zellen der Haut, dendritischen Zellen und Makrophagen, aufgenommen, verarbeitet und den T- und B-Lymphozyten präsentiert. Diese Zellen sind auch wesentlich an der Allergeneliminierung beteiligt.
• +Absorption
• +Novo-Helisen Depot ist ein an Aluminiumhydroxid adsorbierter Allergenextrakt, so dass eine Depotwirkung und damit eine verlangsamte Freisetzung erzielt wird. Novo-Helisen Depot wird subkutan injiziert.
• +Distribution
• +Die wirksamen Bestandteile werden bevorzugt von den Antigen-präsentierenden Zellen der Haut – dendritischen Zellen und Makrophagen – aufgenommen, verarbeitet und den T- und B-Lymphozyten präsentiert.
• +Metabolismus
• +Keine Daten vorhanden.
• +Elimination
• +Die dendritischen Zellen und Makrophagen sind auch wesentlich an der Allergeneliminierung beteiligt.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden:
• +Inkompatibilitäten
• +Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Haltbarkeit:
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 12 Monate
• -Besondere Lagerungshinweise:
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 12 Monate.
• +Besondere Lagerungshinweise
• -Hinweise für die Handhabung:
• +Hinweise für die Handhabung
• -1.Die Injektionen werden während der Steigerung der Dosis im Abstand von 7 Tagen verabreicht, keinesfalls dürfen die Injektionsintervalle 7 Tage unterschreiten, jedoch können sie bis auf 14 Tage ausgedehnt werden. Die Dosissteigerung muss insbesondere bei Kindern und hochsensibilisierten Patienten schonend und gegebenenfalls unter Einfügung von Zwischenstufen bis zur individuellen Toleranzdosis erfolgen. Diese stellt die individuelle Höchstdosis des Patienten dar und darf nicht überschritten werden, da sonst allergische Nebenreaktionen auftreten könnten.
• -Als Maximaldosis gilt 1,0 ml der Stärke 3. Dagegen kann die individuelle Höchstdosis eines jeden Patienten geringer sein.
• -Nach Erreichen der individuellen Höchstdosis kann eine schrittweise Ausdehnung der Injektionsintervalle auf 4 Wochen, später auf 6 Wochen erfolgen.
• +1.Die Injektionen werden während der Steigerung der Dosis im Abstand von 7 Tagen verabreicht, keinesfalls dürfen die Injektionsintervalle 7 Tage unterschreiten, jedoch können sie bis auf 14 Tage ausgedehnt werden. Die Dosissteigerung muss insbesondere bei Kindern und hochsensibilisierten Patienten schonend und gegebenenfalls unter Einfügung von Zwischenstufen bis zur individuellen Toleranzdosis erfolgen. Diese stellt die individuelle Höchstdosis des Patienten dar und darf nicht überschritten werden, da sonst allergische Nebenreaktionen auftreten könnten.Als Maximaldosis gilt 1,0 ml der Stärke 3. Dagegen kann die individuelle Höchstdosis eines jeden Patienten geringer sein.Nach Erreichen der individuellen Höchstdosis kann eine schrittweise Ausdehnung der Injektionsintervalle auf 4 Wochen, später auf 6 Wochen erfolgen.
• -3.Auf eine regelmässige Dosissteigerung ist zu achten. Sie darf jedoch nur dann erfolgen, wenn die letzte Dosis gut vertragen wurde. Andernfalls ist die zuletzt verabreichte Dosis beizubehalten oder zu reduzieren.
• -Als Anhaltspunkt kann folgendes Schema gelten:
• -a)Gesteigerte Lokalreaktion: Die zuletzt gut vertragene Dosis wiederholen.
• -b)Milde Allgemeinreaktion: Die zuletzt gegebene Dosis um 2 bis 3 Stufen verringern.
• -c)Schwere Allgemeinreaktion: Neubeginn der Therapie mit Stärke 1
• -Die Weiterführung der Behandlung muss unbedingt dem Verlauf und Schweregrad der allergischen Nebenreaktionen angepasst werden!
• -Bei der anschliessenden Fortsetzungsbehandlung können – unter Einhaltung des vorgeschriebenen Injektionsintervalles – Zwischenstufen eingelegt werden.
• -Auch nach Therapieunterbrechungen, z. B. Impfungen, Infekten, Urlaub etc. ist die Dosis entsprechend zu reduzieren und die anschliessende Dosissteigerung gemäss der Dosierungsrichtlinie im Abstand von 7 bis 14 Tagen durchzuführen (siehe auch Kapitel „Dosierungen/Anwendung“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Vor jeder Injektion ist nach der Verträglichkeit der zuletzt gegebenen Dosis zu fragen und diese zu dokumentieren sowie eine Anamnese in bezug auf eine eventuelle Begleittherapie, Kontraindikationen, verordnete Allergenkarenz etc. zu erheben; bei Asthmatikern ist im Bedarfsfall eine orientierende Lungenfunktion (z. B. Peak flow-Messung) durchzuführen.
• -Auf der Basis der vorangegangenen Verträglichkeit und der Zwischenanamnese ist die Dosis für jede Injektion individuell zu bestimmen.
• -Vor jeder Injektion ist
• -• das anzuwendende Präparat anhand des Patientennamens, der Zusammensetzung und der Konzentration zu überprüfen.
• -• die Flasche gründlich zu schütteln, um eine gleichmässige Verteilung des Adsorbates zu erreichen.
• +3.Auf eine regelmässige Dosissteigerung ist zu achten. Sie darf jedoch nur dann erfolgen, wenn die letzte Dosis gut vertragen wurde. Andernfalls ist die zuletzt verabreichte Dosis beizubehalten oder zu reduzieren.Als Anhaltspunkt kann folgendes Schema gelten:a) Gesteigerte Lokalreaktion: Die zuletzt gut vertragene Dosis wiederholen.b) Milde Allgemeinreaktion: Die zuletzt gegebene Dosis um 2 bis 3 Stufen verringern.c) Schwere Allgemeinreaktion: Neubeginn der Therapie mit Stärke 1Die Weiterführung der Behandlung muss unbedingt dem Verlauf und Schweregrad der allergischen Nebenreaktionen angepasst werden!Bei der anschliessenden Fortsetzungsbehandlung können – unter Einhaltung des vorgeschriebenen Injektionsintervalles – Zwischenstufen eingelegt werden.Auch nach Therapieunterbrechungen, z.B. Impfungen, Infekten, Urlaub etc. ist die Dosis entsprechend zu reduzieren und die anschliessende Dosissteigerung gemäss der Dosierungsrichtlinie im Abstand von 7 bis 14 Tagen durchzuführen (siehe auch Kapitel «Dosierungen/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).Vor jeder Injektion ist nach der Verträglichkeit der zuletzt gegebenen Dosis zu fragen und diese zu dokumentieren sowie eine Anamnese in bezug auf eine eventuelle Begleittherapie, Kontraindikationen, verordnete Allergenkarenz etc. zu erheben; bei Asthmatikern ist im Bedarfsfall eine orientierende Lungenfunktion (z.B. Peak flow-Messung) durchzuführen.Auf der Basis der vorangegangenen Verträglichkeit und der Zwischenanamnese ist die Dosis für jede Injektion individuell zu bestimmen.Vor jeder Injektion ist• das anzuwendende Präparat anhand des Patientennamens, der Zusammensetzung und der Konzentration zu überprüfen.• die Flasche gründlich zu schütteln, um eine gleichmässige Verteilung des Adsorbates zu erreichen.
• -6.Bei Kindern und hochsensibilisierten Patienten wird die spezifische Hyposensibilisierung nach der Dosierungsrichtlinie „hochgradig empfindlich“ durchgeführt.
• +6.Bei Kindern und hochsensibilisierten Patienten wird die spezifische Hyposensibilisierung nach der Dosierungsrichtlinie «hochgradig empfindlich» durchgeführt.
• -9.Wird eine parallele Therapie mit zwei Depot-Präparaten am selben Tag durchgeführt, so ist zwischen den beiden Injektionen ein Intervall von mindestens 30 Minuten einzuhalten. Die zweite Injektion darf nur gegeben werden, wenn die erste Injektion ohne Nebenreaktionen vertragen wurde. Zur besseren Vermeidung von Kumulationseffekten empfiehlt es sich, die Injektionen im Abstand von 2 bis 3 Tagen zu verabreichen.
• -Das Injektionsintervall für denselben Extrakt darf 7 Tage nicht unterschreiten. Es empfiehlt sich, grundsätzlich die Allergenextrakte jeweils getrennt in den rechten und linken Oberarm zu injizieren.
• +9.Wird eine parallele Therapie mit zwei Depot-Präparaten am selben Tag durchgeführt, so ist zwischen den beiden Injektionen ein Intervall von mindestens 30 Minuten einzuhalten. Die zweite Injektion darf nur gegeben werden, wenn die erste Injektion ohne Nebenreaktionen vertragen wurde. Zur besseren Vermeidung von Kumulationseffekten empfiehlt es sich, die Injektionen im Abstand von 2 bis 3 Tagen zu verabreichen.Das Injektionsintervall für denselben Extrakt darf 7 Tage nicht unterschreiten. Es empfiehlt sich, grundsätzlich die Allergenextrakte jeweils getrennt in den rechten und linken Oberarm zu injizieren.
• -60606, 60608, 60609
• +60606, 60608, 60609 (Swissmedic)
• -Stärke 1, Stärke 2, Stärke 3 3 x 4.5 ml (A)
• -
• -
• +Stärke 1, Stärke 2, Stärke 3:
• +3 x 4.5 ml (A)
• -Stärke 3 1 x 4.5 ml (A)
• - 2 x 4.5 ml (A)
• -
• -
• +Stärke 3
• +1 x 4.5 ml (A)
• +2 x 4.5 ml (A)
• -CH-4106 Therwil, Schweiz
• +6331 Hünenberg
• +Schweiz
• -Juni 2014
• +Dezember 2020