• -Wirkstoff: Temozolomidum.
• -Hilfsstoffe: Laktose, Excipiens pro capsula.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kapseln zu 5 mg (grün-weisse), 20 mg (orange-weisse), 100 mg (rosa-weisse), 140 mg (blau-weisse), 180 mg (rot-weisse) und 250 mg (schwarz-weisse Kapseln).
• +Wirkstoffe
• +Temozolomid.
• +Hilfsstoffe
• +Wasserfreie Lactose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hochdisperses Siliciumdioxid, Weinsäure, Stearinsäure.
• +Kapselhülle: Titandioxid (E171), Gelatine.
• +Tinte: Schellack, Propylenglycol (E1520), Ammoniumhydroxid, Kaliumhydroxid (nur 100 mg & 180 mg), Eisenoxid rot (E172) (nur 100 mg & 180 mg), Eisenoxid gelb (E172) (nur 5 mg & 100 mg), Eisenoxid schwarz (E172) (nur 250 mg), Titandioxid (nur 5 mg, 20 mg & 100 mg), Indigotin (E132) (nur 5 mg & 140 mg), Gelborange S (E110) (nur 20 mg).
• +5 mg Kapseln enthalten 0.21 mg Natrium und 87.3 mg Lactose.
• +20 mg Kapseln enthalten 0.21 mg Natrium und 72.3 mg Lactose.
• +100 mg Kapseln enthalten 0.42 mg Natrium und 83.6 mg Lactose.
• +140 mg Kapseln enthalten 0.59 mg Natrium und 117.04 mg Lactose.
• +180 mg Kapseln enthalten 0.76 mg Natrium und 150.48 mg Lactose.
• +250 mg Kapseln enthalten 1.05 mg Natrium und 209.0 mg Lactose.
• +
• +Hilfsstoffe
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Temozolomid-Teva 20 mg Kapseln enthalten den Azofarbstoff Gelborange S (E110) dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft: Es wurden keine Studien an Schwangeren durchgeführt. Studien bei Tieren haben eine Schädigung des Fötus gezeigt. In präklinischen Studien an Ratten und Kaninchen, die 150 mg/m2 verabreicht bekamen, war Temozolomid teratogen und/oder fetotoxisch. Temozolomid-Teva darf daher nicht bei schwangeren Frauen oder bei Frauen, die schwanger werden können, angewendet werden. Wenn die Anwendung während der Schwangerschaft in Betracht gezogen wird, muss die Patientin über das potentielle Risiko für den Fetus informiert werden. Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Temozolomid-Teva-Behandlung benötigen, sollten während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
• -Stillzeit: Da nicht bekannt ist, ob Temozolomid in die Muttermilch ausgeschieden wird, darf Temozolomid-Teva nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
• -Männliche Patienten: In präklinischen Studien wurden genotoxische Effekte auf das männliche Reproduktionssystem beobachtet. Männlichen Patienten, die mit Temozolomid behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor der Behandlung über eine Kryokonservierung von Spermien beraten zu lassen, da eine irreversible Infertilität aufgrund der Temozolomid-Behandlung möglich sein kann.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft:
• +Es wurden keine Studien an Schwangeren durchgeführt. Studien bei Tieren haben eine Schädigung des Fötus gezeigt. In präklinischen Studien an Ratten und Kaninchen, die 150 mg/m2 verabreicht bekamen, war Temozolomid teratogen und/oder fetotoxisch. Temozolomid-Teva darf daher nicht bei schwangeren Frauen oder bei Frauen, die schwanger werden können, angewendet werden. Wenn die Anwendung während der Schwangerschaft in Betracht gezogen wird, muss die Patientin über das potentielle Risiko für den Fetus informiert werden. Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Temozolomid-Teva-Behandlung benötigen, sollten während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
• +Stillzeit:
• +Da nicht bekannt ist, ob Temozolomid in die Muttermilch ausgeschieden wird, darf Temozolomid-Teva nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
• +Männliche Patienten:
• +In präklinischen Studien wurden genotoxische Effekte auf das männliche Reproduktionssystem beobachtet. Männlichen Patienten, die mit Temozolomid behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor der Behandlung über eine Kryokonservierung von Spermien beraten zu lassen, da eine irreversible Infertilität aufgrund der Temozolomid-Behandlung möglich sein kann.
• +Häufigkeit unbekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: L01AX03
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code L01AX03
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C in der Originalpackung aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Temozolomid-Teva Kapseln 5 mg: 5 und 20 Kapseln in Glasflaschen (A)
• -Temozolomid-Teva Kapseln 20 mg: 5 und 20 Kapseln in Glasflaschen (A)
• -Temozolomid-Teva Kapseln 100 mg: 5 und 20 Kapseln in Glasflaschen (A)
• -Temozolomid-Teva Kapseln 140 mg: 5 und 20 Kapseln in Glasflaschen (A)
• -Temozolomid-Teva Kapseln 180 mg: 5 und 20 Kapseln in Glasflaschen (A)
• -Temozolomid-Teva Kapseln 250 mg: 5 Kapseln in Glasflaschen (A)
• +Temozolomid-Teva Kapseln 5 mg: 5 und 20 Kapseln in Glasflaschen [A]
• +Temozolomid-Teva Kapseln 20 mg: 5 und 20 Kapseln in Glasflaschen [A]
• +Temozolomid-Teva Kapseln 100 mg: 5 und 20 Kapseln in Glasflaschen [A]
• +Temozolomid-Teva Kapseln 140 mg: 5 und 20 Kapseln in Glasflaschen [A]
• +Temozolomid-Teva Kapseln 180 mg: 5 und 20 Kapseln in Glasflaschen [A]
• +Temozolomid-Teva Kapseln 250 mg: 5 Kapseln in Glasflaschen [A]
• -September 2017.
• -Interne Versionsnummer: 8.1
• +November 2019.
• +Interne Versionsnummer: 9.3