• -* Die Menge an Natrium, die durch Carmellose-Natrium zugeführt wird, entspricht 2,3 mg pro Dosis.
• +*Die Menge an Natrium, die durch Carmellose-Natrium zugeführt wird, entspricht 2,3 mg pro Dosis.
• -Zentrale Pubertas praecox (CPP) bei Kindern ab 2 Jahren mit Einsetzen der CPP vor Vollendung des 8. Lebensjahres bei Mädchen bzw. des 9. Lebensjahres bei Knaben.
• +Zentrale Pubertas praecox (CPP) bei Kindern ab 2 Jahren mit Beginn der CPP vor Vollendung des 8. Lebensjahres bei Mädchen bzw. des 9. Lebensjahres bei Knaben.
• +Hypophysenapoplexie:
• +Bei männlichen Patienten unter Behandlung mit GnRH-Agonisten wurden seltene Fälle von Hypophysenapoplexie beschrieben (klinisches Syndrom als Folge eines Hypophyseninfarkts). In den meisten dieser Fälle wurde ein Hypophysenadenom diagnostiziert. Die meisten Fälle traten innerhalb von zwei Wochen auf, einige innerhalb einer Stunde nach der ersten Injektion. Eine Hypophysenapoplexie äusserte sich durch plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen, Lähmung der Augenmuskeln, veränderten Geisteszustand und mitunter durch kardiovaskulären Kollaps.
• +Sofortige medizinische Massnahmen sind unerlässlich.
• +Daher sollte bei einem bekannten Hypophysenadenom kein GnRH-Agonist verabreicht werden.
• +
• -Patienten unter Antikoagulation:
• +Patienten unter Antikoagulation
• -Hypophysenapoplexie:
• -Bei männlichen Patienten unter Behandlung mit GnRH-Agonisten wurden seltene Fälle von Hypophysenapoplexie beschrieben (klinisches Syndrom als Folge eines Hypophyseninfarkts). In den meisten dieser Fälle wurde ein Hypophysenadenom diagnostiziert. Die meisten Fälle traten innerhalb von zwei Wochen auf, einige innerhalb einer Stunde nach der ersten Injektion. Eine Hypophysenapoplexie äusserte sich durch plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen, Lähmung der Augenmuskeln, veränderten Geisteszustand und mitunter durch kardiovaskulären Kollaps.
• -Sofortige medizinische Massnahmen sind unerlässlich.
• -Daher sollte bei einem bekannten Hypophysenadenom kein GnRH-Agonist verabreicht werden.
• +Anämie Risiko:
• +Aufgrund des Androgenentzugs kann die Behandlung mit GnRH-Analoga das Risiko einer Anämie erhöhen. Dieses Risiko sollte bei behandelten Patienten beurteilt und entsprechend überwacht werden.
• -Eine Pseudopubertas praecox (Hyperplasie oder Tumor der Nebennieren oder der Gonaden) und eine Gonadotropin-unabhängige Pubertas praecox (Testotoxikose, familiäre Leydig-Zell-Hyperplasie) sind auszuschliessen, ebenso wie das Vorhandensein eines intrakraniellen Tumors. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Pamorelin 22,5 mg bei pädiatrischen Patienten mit intrakraniellem Tumor vor. Daher muss in diesem Fall eine sorgfältige individuelle Risiko-Nutzen-Bewertung vorgenommen werden.
• +Eine Pseudopubertas praecox (Hyperplasie oder Tumor der Nebennieren oder der Gonaden) und eine Gonadotropin-unabhängige Pubertas praecox (Testotoxikose, familiäre Leydig-Zell-Hyperplasie) sind auszuschliessen,
• +ebenso wie das Vorhandensein eines intrakraniellen Tumors. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Pamorelin 22,5 mg bei pädiatrischen Patienten mit intrakraniellem Tumor vor. Daher muss in diesem Fall eine sorgfältige individuelle Risiko-Nutzen-Bewertung vorgenommen werden.
• -Gelegentlich: Anämie.
• +Gelegentlich: Thrombozytose.
• +Nicht bekannt: Anämie
• +Endokrine Erkrankungen
• +Während der Post-Marketing-Phase wurden seltene Fälle von Hypophysenapoplexie beschrieben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Während der Post-Marketing-Phase wurden seltene Fälle von Hypophysenapoplexie beschrieben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -März 2024
• -02-010626/11
• +April 2025
• +02-010626/12
• -5 Halten Sie das gesamte System (Spritze, Adapter und Durchstechflasche) fest in der Hand und schütteln Sie es dann 30 Sekunden lang kräftig auf und ab. Überprüfen Sie das Aussehen der Suspension, indem Sie durch den Boden der Durchstechflasche schauen. Die Suspension sollte homogen, dickflüssig und milchig aussehen. Schütteln Sie das System erneut, wenn sich eine Sedimentation zeigt. Wenn während des Schüttelns ein Teil der Suspension in der Spritze aufsteigt, drücken Sie mit dem Kolben die Suspension wieder in die Durchstechflasche. Schütteln Sie das System erneut, bevor Sie zum nächsten Schritt übergehen. Das Produkt sollte nun innerhalb von 2 Minuten injiziert werden.
• +5 Halten Sie das gesamte System (Spritze, Adapter und Durchstechflasche) fest in der Hand und schütteln Sie es dann 30 Sekunden lang kräftig auf und ab. Überprüfen Sie das Aussehen der Suspension, indem Sie durch den Boden der Durchstechflasche schauen. Die Suspension sollte homogen, dickflüssig und milchig aussehen. Schütteln Sie das System erneut, wenn sich eine Sedimentation zeigt. Wenn während des Schüttelns ein Teil der Suspension in der Spritze aufsteigt, drücken Sie mit dem Kolben die Suspension wieder in die Durchstechflasche. Schütteln Sie das System erneut, bevor Sie zum nächsten Schritt übergehen. Das Produkt sollte nun innerhalb von 2 Minuten injiziert werden. (image)
• -·Die Rekonstitutionsnadel entfernen. Die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem fest auf die Spritze drehen (bis zum Anschlag). Nur die farbige Hülle fassen. ·Die Sicherheitshülle hinter die Nadel und in Richtung des Spritzenkörpers bewegen (Abb. E1). Die Sicherheitshülle bleibt in der Position, in die sie gebracht wurde. ·Den Schutz der Injektionsnadel entfernen. ·Dann sofort den gesamten Inhalt der Spritze verabreichen. ·Keine Suspension aus der Nadel herausdrücken (Abb. E2). (image) E2 (image)
• +·Die Rekonstitutionsnadel entfernen. Die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem fest auf die Spritze drehen (bis zum Anschlag). Nur die farbige Hülle fassen. ·Die Sicherheitshülle hinter die Nadel und in Richtung des Spritzenkörpers bewegen (Abb. E1). Die Sicherheitshülle bleibt in der Position, in die sie gebracht wurde. ·Den Schutz der Injektionsnadel entfernen. ·Dann sofort den gesamten Inhalt der Spritze verabreichen. ·Keine Suspension aus der Nadel herausdrücken (Abb. E2). (image) (image)