• -Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid, gelbes Eisenoxid (nur bei Hartkapseln 1 mg, 2 mg und 3 mg), Indigocarmin E132, Erythrosin E127 (nur bei Hartkapseln 2 mg), Brillantblau FCF E133 (nur bei Hartkapseln 4 mg).
• +Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid, gelbes Eisenoxid (nur bei Hartkapseln 1 mg, 2 mg und 3 mg), Indigocarmin, Erythrosin (nur bei Hartkapseln 2 mg), Brillantblau FCF (nur bei Hartkapseln 4 mg).
• -Pomalidomid wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
• -Informationsmaterial
• -·Informationsbroschüre für Patienten und Patientinnen zum Schwangerschaftsverhütungsprogramm von Pomalidomid mit Einverständniserklärung für Patienten und Patientinnen
• -·Vorgehen zur Schwangerschaftsverhütung
• -·Informationsbroschüre für Medizinalpersonen zum Schwangerschaftsverhütungsprogramm von Pomalidomid
• +Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
• +Im Zusammenhang mit Pomalidomid wurden Fälle progressiver multifokaler Leukenzephalopathie, einschliesslich tödlich verlaufender Fälle, beobachtet. Dabei trat die PML einige Monate bis Jahre nach Behandlungsbeginn mit Pomalidomid auf.
• +Ärzte sollten die Patienten in regelmässigen Abständen überwachen und PML als Differenzialdiagnose bei Patienten mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen Symptomen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Zeichen oder Symptomen berücksichtigen. Die Patienten sollten angewiesen werden ihre Partner oder Pflegepersonen über ihre Behandlung zu informieren, da diese Symptome bemerken könnten, die dem Patienten nicht bewusst sind.
• +Die Bewertung in Bezug auf PML sollte auf einer neurologischen Untersuchung, einer Kernspintomographie des Gehirns sowie einer Liquoranalyse auf DNS des JC-Virus (JCV) mittels Polymerasekettenreaktion (PCR) oder einer Biopsie des Gehirns mit Untersuchung auf JCV beruhen. Eine negative JCV-PCR schliesst PML nicht aus. MRT-Befunde können bereits vor dem Auftreten klinischer Anzeichen und Symptome sichtbar sein. Es wurde über Fälle von PML berichtet, die auf der Basis von MRT-Befunden und dem Nachweis von JCV-DNA im Liquor ohne PML-spezifische klinische Anzeichen oder Symptome diagnostiziert wurden. Viele dieser Patienten zeigten anschliessend Symptome einer PML. Daher kann eine MRT-Überwachung auf Hinweise einer PML nützlich sein und alle verdächtigen Befunde sollten zu einer gründlicheren Untersuchung führen, um gegebenenfalls eine frühzeitige Diagnose der PML zu ermöglichen. Eine zusätzliche Nachbeobachtung und Bewertung kann notwendig sein, wenn keine alternative Diagnose gestellt werden kann.
• +Wenn PML vermutet wird, muss eine weitere Einnahme von Pomalidomid bis zum Ausschluss von PML ausgesetzt werden.
• +Falls PML bestätigt wurde, ist Pomalidomid dauerhaft abzusetzen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Selten: Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus*.
• +Selten: Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus*, progressive multifokale Leukenzephalopathie*.
• -Häufig: Gewichtsverlust.
• +Häufig: Gewichtsverlust.
• +Pädiatrische Population
• +Die verfügbaren Daten aus zwei offenen unkontrollierten Studien sind limitiert. Es liegen keine Hinweise für neue Sicherheitsaspekte vor.
• +
• -Daten zur Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten liegen nicht vor.
• +Die aktuelle Datenlage bei pädiatrischen Patienten erlaubt keine Empfehlungen für eine Anwendung in dieser Altersgruppe.
• -Januar 2020
• +April 2021