• -Omnitrope 5: Dinatrii phosphas heptahydricus, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Poloxamer 188, Mannitolum, Conserv.: Alcohol benzylicus 9 mg/ml; Aqua ad iniectabilia.
• -Omnitrope 10: Dinatrii phosphas heptahydricus, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Poloxamer 188, Glycinum, Conserv.: Phenolum 3 mg/ml; Aqua ad iniectabilia.
• -Omnitrope 15: Dinatrii phosphas heptahydricus, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Poloxamer 188, Natrii chloridum, Conserv.: Phenolum 3 mg/ml; Aqua ad iniectabilia.
• +Omnitrope 5: Dinatrii phosphas heptahydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, poloxamerum 188, mannitolum, conserv.: Alcohol benzylicus 9 mg/ml; aqua ad iniectabilia.
• +Omnitrope 10: Dinatrii phosphas heptahydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, poloxamerum 188, glycinum, conserv.: Phenolum 3 mg/ml; aqua ad iniectabilia.
• +Omnitrope 15: Dinatrii phosphas heptahydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, poloxamerum 188, natrii chloridum, conserv.: Phenolum 3 mg/ml; aqua ad iniectabilia.
• -·Beginn in der Kindheit: Patienten mit angeborenem, genetisch bedingtem, erworbenem oder idiopathischem GH-Mangel in der Kindheit. Nach Abschluss des Längenwachstums sollte bei Patienten, bei denen der GH-Mangel bereits in der Kindheit festgestellt wurde, die Fähigkeit zur GH-Ausschüttung erneut überprüft werden. Bei Patienten mit höchstwahrscheinlich persistierendem GH-Mangel, z.B. mit angeborenem GH-Mangel oder einem GH-Mangel infolge von hypophysären/hypothalamischen Erkrankungen bzw. eines Infarkts, ist ein Insulin-like Growth Factor-I (IGF-I)-Standard-Deviation-Score (SDS) von <–2 nach einer mindestens 4-wöchigen Pause der GH-Therapie als ausreichender Beleg eines ausgeprägten GH-Mangels anzusehen.
• -Alle übrigen Patienten sollten einer IGF-I-Testung und einem GH-Stimulationstest unterzogen werden.
• +·Beginn in der Kindheit: Patienten mit angeborenem, genetisch bedingtem, erworbenem oder idiopathischem GH-Mangel in der Kindheit. Nach Abschluss des Längenwachstums sollte bei Patienten, bei denen der GH-Mangel bereits in der Kindheit festgestellt wurde, die Fähigkeit zur GH-Ausschüttung erneut überprüft werden. Bei Patienten mit höchstwahrscheinlich persistierendem GH-Mangel, z.B. mit angeborenem GH-Mangel oder einem GH-Mangel infolge von hypophysären/hypothalamischen Erkrankungen bzw. eines Infarkts, ist ein Insulin-like Growth Factor-I (IGF-I)-Standard-Deviation-Score (SDS) von <–2 nach einer mindestens 4-wöchigen Pause der GH-Therapie als ausreichender Beleg eines ausgeprägten GH-Mangels anzusehen.Alle übrigen Patienten sollten einer IGF-I-Testung und einem GH-Stimulationstest unterzogen werden.
• -Omnitrope 5, 10, 15 sind zur Verwendung mit den Injektionsgeräten Omnitrope Pen 5, Omnitrope Pen 10 respektive SurePalTM 5, SurePalTM 10, SurePalTM 15 bestimmt.
• -Die Glaspatronen für Omnitrope 5, 10, 15 zur Verwendung mit den Injektionsgeräten SurePalTM 5, 10 und 15 sind über einen Kunststoffmechanismus fest in ein transparentes Behältnis montiert und unterscheiden sich darin von den Omnitrope 5 und 10 Patronen für die Anwendung mit dem Omnitrope Pen 5 und 10. Diese fest verbundene Patroneneinheit verfügt über ein Gewinde an einem Ende für die Befestigung der Injektionsnadel.
• -Der Omnitrope Pen 5 wird für Omnitrope 5 und mit einer BDTM Pen-Nadel (29 G × 12,7 mm oder 31 G × 8 mm oder 31 G × 5 mm) verwendet. Der Pen kann in 0,05 mg Schritten auf jede Dosis bis max. 2,7 mg eingestellt werden.
• -Der SurePalTM 5 (Pen) wird für Omnitrope 5 (nur zur Verwendung mit SurePalTM) und mit einer BDTM Pen-Nadel (29 G × 12,7 mm oder 31 G × 8 mm oder 31 G × 5 mm) verwendet. Der Pen kann in 0,05 mg Schritten auf jede Dosis bis max. 2,7 mg eingestellt werden.
• -Der Omnitrope Pen 10 wird für Omnitrope 10 und mit einer BDTM Pen-Nadel (29 G × 12,7 mm oder 31 G × 8 mm oder 31 G × 5 mm) verwendet. Der Pen kann in 0,1 mg Schritten auf jede Dosis bis max. 5,4 mg eingestellt werden.
• -Der SurePalTM 10 (Pen) wird für Omnitrope 10 (nur zur Verwendung mit SurePalTM) und mit einer BDTM Pen-Nadel (29 G × 12,7 mm oder 31 G × 8 mm oder 31 G × 5 mm) verwendet. Der Pen kann in 0,1 mg Schritten auf jede Dosis bis max. 5,4 mg eingestellt werden.
• -Der SurePalTM 15 (Pen) wird für Omnitrope 15 (nur zur Verwendung mit SurePalTM)und mit einer BDTM Pen-Nadel (29 G × 12,7 mm oder 31 G × 8 mm oder 31 G × 5 mm) verwendet. Der Pen kann in 0,1 mg Schritten auf jede Dosis bis max. 5,4 mg eingestellt werden (siehe detaillierte Anleitungen zu Omnitrope Pen 5, Omnitrope Pen 10 respektive SurePalTM 5, SurePalTM 10 und SurePalTM 15).
• +Omnitrope 5, 10, 15 sind zur Verwendung mit den Injektionsgeräten SurePalTM 5, SurePalTM 10 und SurePalTM 15 bestimmt.
• +Die Glaspatronen für Omnitrope 5, 10, 15 zur Verwendung mit den Injektionsgeräten SurePalTM 5, 10 und 15 sind über einen Kunststoffmechanismus fest in ein transparentes Behältnis montiert. Diese fest verbundene Patroneneinheit verfügt über ein Gewinde an einem Ende für die Befestigung der Injektionsnadel.
• +Der SurePalTM 5 (Pen) wird für Omnitrope 5 und mit einer BDTM Pen-Nadel (29 G × 12,7 mm oder 31 G × 8 mm oder 31 G × 5 mm) verwendet. Der Pen kann in 0,05 mg Schritten auf jede Dosis bis max. 2,7 mg eingestellt werden.
• +Der SurePalTM 10 (Pen) wird für Omnitrope 10 und mit einer BDTM Pen-Nadel (29 G × 12,7 mm oder 31 G × 8 mm oder 31 G × 5 mm) verwendet. Der Pen kann in 0,1 mg Schritten auf jede Dosis bis max. 5,4 mg eingestellt werden.
• +Der SurePalTM 15 (Pen) wird für Omnitrope 15 und mit einer BDTM Pen-Nadel (29 G × 12,7 mm oder 31 G × 8 mm oder 31 G × 5 mm) verwendet. Der Pen kann in 0,1 mg Schritten auf jede Dosis bis max. 5,4 mg eingestellt werden (siehe detaillierte Anleitungen zu SurePalTM 5, SurePalTM 10 und SurePalTM 15).
• -Omnitrope 5: 5 und 10 Patronen (zu je 1,5 ml) für den Omnitrope Pen 5 oder 1, 5 und 10 Patronen (zu je 1,5 ml) für den SurePal™ (Pen) 5. [A]
• -Omnitrope 10: 5 und 10 Patronen (zu je 1,5 ml) für den Omnitrope Pen 10 oder 1, 5 und 10 Patronen (zu je 1,5 ml) für den SurePal™ (Pen) 10. [A]
• -Omnitrope 15: 1 und 5 Patronen (zu je 1,5 ml) für den SurePal™ (Pen) 15. [A]
• +Omnitrope 5: 1, 5 und 10 Patronen (zu je 1,5 ml) für den SurePalTM (Pen) 5. [A]
• +Omnitrope 10: 1, 5 und 10 Patronen (zu je 1,5 ml) für den SurePalTM (Pen) 10. [A]
• +Omnitrope 15: 1 und 5 Patronen (zu je 1,5 ml) für den SurePalTM (Pen) 15. [A]