• -·Beginn in der Kindheit: Patienten mit angeborenem, genetisch bedingtem, erworbenem oder idiopathischem GH-Mangel in der Kindheit. Nach Abschluss des Längenwachstums sollte bei Patienten, bei denen der GH-Mangel bereits in der Kindheit festgestellt wurde, die Fähigkeit zur GH-Ausschüttung erneut überprüft werden. Bei Patienten mit höchstwahrscheinlich persistierendem GH-Mangel, z.B. mit angeborenem GH-Mangel oder einem GH-Mangel infolge von hypophysären/hypothalamischen Erkrankungen bzw. eines Infarkts, ist ein Insulin-like Growth Factor-I (IGF-I)-Standard-Deviation-Score (SDS) von <–2 nach einer mindestens 4-wöchigen Pause der GH-Therapie als ausreichender Beleg eines ausgeprägten GH-Mangels anzusehen.Alle übrigen Patienten sollten einer IGF-I-Testung und einem GH-Stimulationstest unterzogen werden.
• +·Beginn in der Kindheit: Patienten mit angeborenem, genetisch bedingtem, erworbenem oder idiopathischem GH-Mangel in der Kindheit. Nach Abschluss des Längenwachstums sollte bei Patienten, bei denen der GH-Mangel bereits in der Kindheit festgestellt wurde, die Fähigkeit zur GH-Ausschüttung erneut überprüft werden. Bei Patienten mit höchstwahrscheinlich persistierendem GH-Mangel, z.B. mit angeborenem GH-Mangel oder einem GH-Mangel infolge von hypophysären/hypothalamischen Erkrankungen bzw. eines Infarkts, ist ein Insulin-like Growth Factor-I (IGF-I) - Standard-Deviation-Score (SDS) von <–2 nach einer mindestens 4-wöchigen Pause der GH-Therapie als ausreichender Beleg eines ausgeprägten GH-Mangels anzusehen.
• +Alle übrigen Patienten sollten einer IGF-I-Testung und einem GH-Stimulationstest unterzogen werden.
• -Omnitrope wird subkutan verabreicht.
• -Die Injektionsstelle sollte täglich gewechselt werden, um eine Lipoatrophie zu vermeiden.
• -Falls eine Dosis vergessen wurde, sollte die Therapie am darauf folgenden Tag wie gewohnt weitergeführt werden. Auf keinen Fall dürfen zwei Dosen am gleichen Tag verabreicht werden.
• -Dauer der Anwendung
• +Therapiedauer
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Ältere Patienten
• -Zur Dosierung bei Patienten ab 60 Jahren siehe oben. Die Dosierung richtet sich nach dem individuellen Bedarf.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Die Pharmakokinetik von Somatropin wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Eine Dosisanpassung ist jedoch vermutlich nicht erforderlich. Zur Dosierung bei Kindern mit Wachstumsstörungen infolge chronischer Niereninsuffizienz siehe oben.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Somatropin wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Eine Dosisanpassung ist jedoch vermutlich nicht erforderlich. Zur Dosierung bei Kindern mit Wachstumsstörungen infolge chronischer Niereninsuffizienz siehe oben.
• +Ältere Patienten
• +Zur Dosierung bei Patienten ab 60 Jahren siehe oben. Die Dosierung richtet sich nach dem individuellen Bedarf.
• +Verspätete Dosisgabe
• +Falls eine Dosis vergessen wurde, sollte die Therapie am darauf folgenden Tag wie gewohnt weitergeführt werden. Auf keinen Fall dürfen zwei Dosen am gleichen Tag verabreicht werden.
• +Art der Anwendung
• +Omnitrope wird subkutan verabreicht.
• +Die Injektionsstelle sollte täglich gewechselt werden, um eine Lipoatrophie zu vermeiden.
• +
• -·kritisch kranke Patienten mit Komplikationen nach offenen Herz- oder abdominalen Operationen, Polytrauma oder akuter respiratorischer Insuffizienz.
• -·bekannte Ãœberempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Omnitrope (siehe «Zusammensetzung»).
• +·Kritisch kranke Patienten mit Komplikationen nach offenen Herz- oder abdominalen Operationen, Polytrauma oder akuter respiratorischer Insuffizienz.
• +·Bekannte Ãœberempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Omnitrope (siehe «Zusammensetzung»).
• -Glukosetoleranz
• -Somatropin reduziert die Empfindlichkeit auf Insulin, weshalb Patienten auf Anzeichen einer Glukoseintoleranz beobachtet werden sollten. In seltenen Fällen kann die Somatropin-Therapie eine Störung der Glukosetoleranz hervorrufen, welche die Kriterien für einen Typ II Diabetes mellitus erfüllt. Das Risiko, während der Behandlung mit Somatropin einen Diabetes zu entwickeln, ist bei jenen Patienten am höchsten, welche bereits eine verminderte Glukosetoleranz und/oder andere Risikofaktoren für einen Typ II Diabetes mellitus aufweisen, wie z.B. Adipositas, positive Familienanamnese oder Steroidtherapie. Bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes mellitus sollte deshalb die Gabe von Omnitrope nur unter strenger ärztlicher und laborchemischer Ãœberwachung erfolgen. Die Dosierung der antidiabetischen Therapie muss nach Beginn der Somatropin-Behandlung allenfalls angepasst werden.
• +Glucosetoleranz
• +Somatropin reduziert die Empfindlichkeit auf Insulin, weshalb Patienten auf Anzeichen einer Glucoseintoleranz beobachtet werden sollten. In seltenen Fällen kann die Somatropin-Therapie eine Störung der Glucosetoleranz hervorrufen, welche die Kriterien für einen Typ II Diabetes mellitus erfüllt. Das Risiko, während der Behandlung mit Somatropin einen Diabetes zu entwickeln, ist bei jenen Patienten am höchsten, welche bereits eine verminderte Glucosetoleranz und/oder andere Risikofaktoren für einen Typ II Diabetes mellitus aufweisen, wie z.B. Adipositas, positive Familienanamnese oder Steroidtherapie. Bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes mellitus sollte deshalb die Gabe von Omnitrope nur unter strenger ärztlicher und laborchemischer Ãœberwachung erfolgen. Die Dosierung der antidiabetischen Therapie muss nach Beginn der Somatropin-Behandlung allenfalls angepasst werden.
• -Bei Vorliegen einer kompletten oder partiellen Hypophysenvorderlappeninsuffizienz kann eine Substitutionstherapie mit zusätzlichen Hormonen (z.B. Glukokortikoiden) notwendig sein. Da Glukokortikoide die therapeutische Wirksamkeit von Somatropin reduzieren können, muss in diesem Fall das Wachstum engmaschig überwacht werden. Die Dosierung einer solchen Zusatztherapie muss besonders sorgfältig eingestellt werden, um eine Wachstumshemmung zu verhindern.
• -Der Beginn einer Somatropin-Therapie kann zu einer Hemmung der 11β-Hydroxysteroid-Dehydrogenase 1 (11βHSD-1) und zu verringerten Cortisol-Serumspiegeln führen. Bei mit Somatropin behandelten Patienten kann dadurch ein latenter zentraler (sekundärer) Hypoadrenalismus manifest werden, der eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie erfordern kann. Darüber hinaus kann bei Patienten, die aufgrund eines zuvor diagnostizierten Hypoadrenalismus bereits eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie erhalten, nach Beginn der Somatropin-Therapie eine Erhöhung der Erhaltungs- und/oder Stressdosis erforderlich sein (siehe «Interaktionen»).
• +Bei Vorliegen einer kompletten oder partiellen Hypophysenvorderlappeninsuffizienz kann eine Substitutionstherapie mit zusätzlichen Hormonen (z.B. Glucokortikoiden) notwendig sein. Da Glucokortikoide die therapeutische Wirksamkeit von Somatropin reduzieren können, muss in diesem Fall das Wachstum engmaschig überwacht werden. Die Dosierung einer solchen Zusatztherapie muss besonders sorgfältig eingestellt werden, um eine Wachstumshemmung zu verhindern.
• +Der Beginn einer Somatropin-Therapie kann zu einer Hemmung der 11β-Hydroxysteroid-Dehydrogenase 1 (11βHSD-1) und zu verringerten Cortisol-Serumspiegeln führen. Bei mit Somatropin behandelten Patienten kann dadurch ein latenter zentraler (sekundärer) Hypoadrenalismus manifest werden, der eine Glucokortikoid-Substitutionstherapie erfordern kann. Darüber hinaus kann bei Patienten, die aufgrund eines zuvor diagnostizierten Hypoadrenalismus bereits eine Glucokortikoid-Substitutionstherapie erhalten, nach Beginn der Somatropin-Therapie eine Erhöhung der Erhaltungs- und/oder Stressdosis erforderlich sein (siehe «Interaktionen»).
• -Eine gleichzeitige Behandlung mit Glukokortikoiden hemmt die wachstumsfördernde Wirkung von Somatropin. Bei Patienten mit ACTH-Mangel muss die Dosierung der Glukokortikoid-Substitutionstherapie daher sorgfältig angepasst werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Eine gleichzeitige Behandlung mit Glucokortikoiden hemmt die wachstumsfördernde Wirkung von Somatropin. Bei Patienten mit ACTH-Mangel muss die Dosierung der Glucokortikoid-Substitutionstherapie daher sorgfältig angepasst werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren in den klinischen Studien (mit einer Inzidenz von jeweils 1−10%) Flüssigkeitsretention mit peripheren Ödemen sowie Steifheit der Extremitäten, Arthralgien, Myalgien und Parästhesien. Im Allgemeinen treten diese unerwünschten Wirkungen zu Beginn der Behandlung auf und klingen entweder spontan oder bei Dosisreduktion wieder ab.
• +Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren in den klinischen Studien (mit einer Inzidenz von jeweils 1–10%) Flüssigkeitsretention mit peripheren Ödemen sowie Steifheit der Extremitäten, Arthralgien, Myalgien und Parästhesien. Im Allgemeinen treten diese unerwünschten Wirkungen zu Beginn der Behandlung auf und klingen entweder spontan oder bei Dosisreduktion wieder ab.
• -Selten: Reduzierte Cortisol-Serumspiegel (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Erhöhung des Blutglukosespiegels (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Diabetes mellitus Typ 2, Hypothyreose.
• +Selten: Reduzierte Cortisol-Serumspiegel (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Erhöhung des Blutglucosespiegels (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Diabetes mellitus Typ 2, Hypothyreose.
• -Nicht bekannt: Selbstlimitierte Progression pigmentierter Naevi.
• +Nicht bekannt: Selbstlimitierte Progression pigmentierter Naevi, Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria.
• +Nicht bekannt: Gesichtsödem.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria.
• +Nicht bekannt: Gesichtsödem.
• -Wirkungsmechanismus
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Neben seiner wachstumsfördernden Wirkung stimuliert Somatropin Zellteilung, Aufnahme von Aminosäuren, Proteinsynthese und Lipolyse und reduziert die Glukoseverwertung (Anti-Insulinwirkung).
• +Neben seiner wachstumsfördernden Wirkung stimuliert Somatropin Zellteilung, Aufnahme von Aminosäuren, Proteinsynthese und Lipolyse und reduziert die Glucoseverwertung (Anti-Insulinwirkung).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung, im Kühlschrank (2–8 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nicht einfrieren.
• +In der Originalverpackung, im Kühlschrank (2–8°C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nicht einfrieren.
• -Omnitrope 5, 10, 15 sind zur Verwendung mit den Injektionsgeräten SurePalâ„¢ 5, SurePalâ„¢ 10 und SurePalâ„¢ 15 bestimmt.
• -Die Glaspatronen für Omnitrope 5, 10, 15 zur Verwendung mit den Injektionsgeräten SurePalâ„¢ 5, 10 und 15 sind über einen Kunststoffmechanismus fest in ein transparentes Behältnis montiert. Diese fest verbundene Patroneneinheit verfügt über ein Gewinde an einem Ende für die Befestigung der Injektionsnadel.
• -Der SurePalâ„¢ 5 (Pen) wird für Omnitrope 5 und mit einer BDâ„¢ Pen-Nadel (29 G x 12,7 mm oder 31 G x 8 mm oder 31 G x 5 mm) verwendet. Der Pen kann in 0,05 mg Schritten auf jede Dosis bis max. 2,7 mg eingestellt werden.
• -Der SurePalâ„¢ 10 (Pen) wird für Omnitrope 10 und mit einer BDâ„¢ Pen-Nadel (29 G x 12,7 mm oder 31 G x 8 mm oder 31 G x 5 mm) verwendet. Der Pen kann in 0,1 mg Schritten auf jede Dosis bis max. 5,4 mg eingestellt werden.
• -Der SurePalâ„¢ 15 (Pen) wird für Omnitrope 15 und mit einer BDâ„¢ Pen-Nadel (29 G x 12,7 mm oder 31 G x 8 mm oder 31 G x 5 mm) verwendet. Der Pen kann in 0,1 mg Schritten auf jede Dosis bis max. 5,4 mg eingestellt werden (siehe detaillierte Anleitungen zu SurePalâ„¢ 5, SurePalâ„¢ 10 und SurePalâ„¢ 15).
• +Omnitrope 5, 10, 15 sind zur Verwendung mit den Injektionsgeräten SurePalTM 5, SurePalTM 10 und SurePalTM 15 bestimmt.
• +Die Glaspatronen für Omnitrope 5, 10, 15 zur Verwendung mit den Injektionsgeräten SurePalTM 5, 10 und 15 sind über einen Kunststoffmechanismus fest in ein transparentes Behältnis montiert. Diese fest verbundene Patroneneinheit verfügt über ein Gewinde an einem Ende für die Befestigung der Injektionsnadel.
• +Der SurePalTM 5 (Pen) wird für Omnitrope 5 und mit einer BDTM Pen-Nadel (29 G x 12,7 mm oder 31 G x 8 mm oder 31 G x 5 mm) verwendet. Der Pen kann in 0,05 mg Schritten auf jede Dosis bis max. 2,7 mg eingestellt werden.
• +Der SurePalTM 10 (Pen) wird für Omnitrope 10 und mit einer BDTM Pen-Nadel (29 G x 12,7 mm oder 31 G x 8 mm oder 31 G x 5 mm) verwendet. Der Pen kann in 0,1 mg Schritten auf jede Dosis bis max. 5,4 mg eingestellt werden.
• +Der SurePalTM 15 (Pen) wird für Omnitrope 15 und mit einer BDTM Pen-Nadel (29 G x 12,7 mm oder 31 G x 8 mm oder 31 G x 5 mm) verwendet. Der Pen kann in 0,1 mg Schritten auf jede Dosis bis max. 5,4 mg eingestellt werden (siehe detaillierte Anleitungen zu SurePalTM 5, SurePalTM 10 und SurePalTM 15).
• -Omnitrope 5: 1, 5 und 10 Patronen (zu je 1,5 ml) für den SurePalâ„¢ (Pen) 5. [A]
• -Omnitrope 10: 1, 5 und 10 Patronen (zu je 1,5 ml) für den SurePalâ„¢ (Pen) 10. [A]
• -Omnitrope 15: 1 und 5 Patronen (zu je 1,5 ml) für den SurePalâ„¢ (Pen) 15. [A]
• +Omnitrope 5: 1, 5 und 10 Patronen (zu je 1,5 ml) für den SurePalTM (Pen) 5. [A]
• +Omnitrope 10: 1, 5 und 10 Patronen (zu je 1,5 ml) für den SurePalTM (Pen) 10. [A]
• +Omnitrope 15: 1 und 5 Patronen (zu je 1,5 ml) für den SurePalTM (Pen) 15. [A]
• -April 2020
• +September 2020